- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04639973
Korai anatómiai vizsgálat az elhízott terhes nők értékelésére (EASE-O)
2023. június 20. frissítette: Cara Buskmiller, The University of Texas Health Science Center, Houston
Korai anatómiai vizsgálat az elhízott terhes nők értékelésére (EASE-O): Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ultrahang megvalósíthatóságát az első trimeszterben, felmérje a magzati anatómiai ultrahangok befejezési arányát az első trimeszterben, összehasonlítva a magzati anatómiai ultrahangok elvégzésének arányával a második trimeszterben, és felmérje a magzati anatómiai ultrahangok befejezési arányát a második trimeszterben. egy ultrahang kombináció az első trimeszterben és egy a második trimeszterben, összehasonlítva mindkét értékelés egyéni befejezési arányával elhízott terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 35
- 14 hét előtt ultrahangvizsgálatra bemutatták a Texasi Egyetem szakmai épületében, a Memorial Cityben, a Bellaire-ben vagy a Lyndon-Baines Johnson klinikákon
- Az elsődleges nyelv az angol vagy a spanyol
- Ha szükséges, járuljon hozzá egy extra transzvaginális ultrahanghoz
- Singleton terhesség
- A beleegyezés előtt nem ismertek korábbi rendellenességek
- Elmulasztott abortusz (életképtelen terhesség)
Kizárási kritériumok:
- Választható abortusz a felvétel után
- Elmulasztott abortusz az első trimeszter ultrahangja után
- Második trimeszterben nem kaptam ultrahangot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport (első trimeszter ultrahangja)
|
Az első trimeszterben részletes anatómiai ultrahangvizsgálatot végeznek a vizit alkalmával, amikor az alany megfelelő terhességi korban van.
A részletes kutatási ultrahang után, amely 15 percre korlátozódik, az alany megkapja a klinikailag indokolt randevúzási ultrahangot vagy a nyaki áttetszőség mérését.
A páciens email.as címen kitölt egy felmérést arról, hogy mennyire elégedett ezzel a technikával
biztonsági intézkedés, ha az első trimeszterben végzett részletes anatómiai vizsgálat napján rendellenesség gyanúja merül fel, a beteg vakítása megtörténik.
Az ebbe a karba tartozó betegeket később a klinikai csapat egy második trimeszterben végzett ultrahangvizsgálatra tervezi, mivel ez a szokásos szülészeti ellátás része.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (A második trimeszter anatómiai ultrahangja)
|
A betegek nem esnek át részletes első trimeszter ultrahangon, de klinikailag indokolt, korlátozott ultrahangot kapnak randevúzáshoz vagy a nyaki áttetszőség megállapításához.
Ezután a klinikai csapat a második trimeszterben elvégzett ultrahangvizsgálaton esik át a szokásos szülészeti ellátás részeként, és e-mailben kitölt egy felmérést arról, hogy mennyire elégedett ezzel a technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első trimeszterben végzett vizsgálatok teljesítési aránya
Időkeret: 12-14 hetes terhesség
|
A befejezési arány az összes nézetet megjelenítő vizsgálatok száma osztva az adott csoportba tartozó vizsgálatok teljes számával
|
12-14 hetes terhesség
|
A második trimeszterben végzett vizsgálatok teljesítési aránya
Időkeret: 18-22 hetes terhesség
|
A befejezési arány az összes nézetet megjelenítő vizsgálatok száma osztva a vizsgálatok teljes számával.
|
18-22 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első trimeszterben és a második trimeszterben végzett vizsgálatok teljesítési aránya
Időkeret: 12-22 hetes terhesség
|
Ezt az eredményt a következőképpen jelentik: [(az 1. trimeszterben elvégzett anatómiai szkennelések száma) + (az első három anatómiai szkenneléssel nem rendelkező nőknél a 2. harmadban elvégzett anatómiai szkennelések száma)]/(az első trimeszterben lévő nők teljes száma).
|
12-22 hetes terhesség
|
A vizsgálat befejezéséhez szükséges idő az első trimeszter ultrahangos csoportjában
Időkeret: 12-14 hetes terhesség
|
12-14 hetes terhesség
|
|
Az első trimeszterben végzett csoportos vizsgálatok során azonosított rendellenességek száma
Időkeret: 12-14 hetes terhesség
|
12-14 hetes terhesség
|
|
A második trimeszterben végzett csoportos vizsgálatok során azonosított rendellenességek száma
Időkeret: 12-22 hetes terhesség
|
12-22 hetes terhesség
|
|
Az első trimeszterben végzett csoportos vizsgálatok során kimaradt anomáliák száma
Időkeret: 12-14 hetes terhesség
|
12-14 hetes terhesség
|
|
A második trimeszter csoportos szkennelése során kimaradt anomáliák száma
Időkeret: 12-22 hetes terhesség
|
12-22 hetes terhesség
|
|
A túlélő csecsemőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap a randomizálástól
|
9 hónap a randomizálástól
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: a szülés időpontjában (körülbelül 40 hetes terhesség)
|
a szülés időpontjában (körülbelül 40 hetes terhesség)
|
|
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) felvett csecsemőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a NICU felvételekor (kb. 0-28 nappal a születés után)
|
a NICU felvételekor (kb. 0-28 nappal a születés után)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi felvételtől a hazabocsátásig (kb. 0-365 nappal a születés után)
|
a kórházi felvételtől a hazabocsátásig (kb. 0-365 nappal a születés után)
|
|
Újszülöttkori betegségekben szenvedő csecsemőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap a randomizálástól
|
Az újszülöttkori betegségek közé tartozik a hipoglikémia
|
9 hónap a randomizálástól
|
Azon résztvevők száma, akik nagyon elégedettek voltak az ultrahanggal a standardizált felmérés szerint az első trimeszter csoportos szkenneléseiben
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
|
A felmérés azt kérdezi: „Összességében mennyire volt elégedett a mai ultrahanggal?”, és a résztvevők az alábbi lehetőségek közül választottak egyet. A „Nagyon elégedett” lehetőséget választók száma megjelenik.
|
6 hónap a randomizálástól
|
A beavatkozás költsége a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 12-22 terhességi hét között
|
költség-haszon elemzés annak alapján, hogy több ultrahangot végeztek-e az anomáliák korai felfedezése esetén
|
12-22 terhességi hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cara Buskmiller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-20-0895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. csoport (első trimeszter ultrahangja)
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
The Faculty Hospital Na BulovceBefejezveVékonybél-elzáródás | Akut vakbélgyulladás | Perforált gyomor-nyombélfekélyCseh Köztársaság
-
Shanghai Children's Medical CenterShanghai Children's HospitalToborzás