- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04641806
A Covid-19 klinikai és immunológiai evolúciója non-Hodgkin limfóma összefüggésében (LYMPHO-Cov-2)
Franciaországot 2020 januárjától fokozatosan érintette a SARS-Cov-2; márciusban és április 20-án járványszerűen fejlődött ki. A járvány első szakaszában Franciaországban több mint 250 000 Covid-19 esetet erősítettek meg, amelyek több mint 30 000 beteg halálát okozták. A fertőzés okozta halálozás nagymértékben változik az érintett egyének életkorától és társbetegségeitől függően, beleértve a rák történetét. Retrospektív vizsgálatot végeztünk 89 lymphomában és Covid-19-ben szenvedő betegen a járvány első szakaszában, és 30 napos mortalitást mutattunk ki 29%-os. A mortalitás magasabb volt a 70 év feletti betegeknél és a kiújult vagy refrakter betegségben. A limfóma által kiváltott hipogammaglobulinémia és/vagy limfopenia, valamint a kemoterápiás és immunterápiás kezelések ismerten elősegítik a fertőzések kialakulását az érintett egyénekben. Ezek közül a B-sejtes non-Hodgkin limfómák (B-NHL) kezelésére széles körben felírt anti-CD20 monoklonális antitestek az érett CD20 + B-sejtek több mint 95%-ának gyors kimerülését idézik elő. Ez megváltoztathatja az antitestek termelését és az új kórokozókra adott memóriareakciók felépítését. Ezenkívül a B-limfociták kulcsfontosságú immunmodulátor szerepet töltenek be a vírusfertőzések leküzdésében.
A SARS-CoV-2 elleni specifikus immunválasz és annak alakulása továbbra is jellemzés alatt áll. Semlegesítő képességüktől függetlenül a specifikus IgM a tünetek megjelenése után 5 nappal, míg az IgG 14 nap után jelenik meg. A SARS-CoV-2 elleni immunválasz egy T-limfocita komponenst is tartalmaz, a keringő limfociták közül az aktivált CD8 és CD4 T limfociták számának növekedésével. Még mindig hiányoznak adatok a CD4 és CD8 T limfociták SARS-CoV-2 elleni specifikus válaszáról, de ezek a válaszok valószínűleg döntő szerepet játszanak a vírus kiürülésében, valamint a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos immunpatológiában. A B-limfociták terápiás kimerülése az akut fertőzés előtt megváltoztathatja az elsődleges és funkcionális válaszok kialakulását. Ezért egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a SARS-CoV-2 fertőzésen átesett B-NHL-ben szenvedő betegek ugyanúgy védettek-e az újbóli fertőzés ellen, amikor kaptak vagy nem kaptak anti-CD20 monoklonális antitesteket.
A Covid-19 klinikai és immunológiai evolúciójának elemzése B-NHL-ben szenvedő betegeknél hasznos a kezelési ajánlások hozzáigazításához a Covid-19 súlyos formájának kockázatához. Ez egy többközpontú, prospektív vizsgálat annak meghatározására, hogy a B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek monoklonális anti-CD20 antitestekkel történő kezelése módosítja-e a Covid-19 klinikai és immunológiai lefolyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves felnőttek
- A Covid-19-et PCR igazolta
- 2020 februárja és májusa között
- társadalombiztosításhoz kapcsolódik
- hozzájárul a vizsgálathoz
Esetspecifikus felvételi kritériumok:
- érintett vagy volt B-NHL
- jelenleg remisszióban van, aktív megfigyelés alatt áll, vagy első vonalbeli vagy másodvonalbeli kezelés alatt áll
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Védőintézkedés hatálya alá tartozó alany (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás) – beleegyezést adni nem tudó alanyok
- Terhes vagy szoptató nők
- A részvételt megtagadó alany
- Esetspecifikus nem felvételi kritériumok:
- Beteg, akinek az NHL-hez köthető várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, vagy akinek a kórtörténetében vérképző allogén őssejt-transzplantáció szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Limfómás esetek
2020 februárja és májusa között diagnosztizált, PCR-rel igazolt Covid-19-fertőzött, legalább 18 éves felnőttek.
Korábbi B-sejtes NHL remisszió, aktív megfigyelés vagy első vonalbeli vagy másodvonalbeli kezelés alatt Társadalombiztosításhoz kötve, beleegyezve a vizsgálatba
|
Vezérlők
2020 februárja és májusa között diagnosztizált, PCR-rel igazolt Covid-19-fertőzött, legalább 18 éves felnőttek. Nincs limfóma a múltban. Társadalombiztosításhoz csatlakozik, hozzájárul a vizsgálathoz |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunológiai válasz a SARS Cov2-re
Időkeret: 6 hónaptól egy évig a Covid-19 után
|
Az IgG anti-SARS-Cov-2 mennyiségi meghatározása ELISA-val.
|
6 hónaptól egy évig a Covid-19 után
|
Klinikai evolúció a Covid-19 diagnózisa után
Időkeret: 6 hónappal a Covid-19 után
|
a Covid-19 miatt a kórházi kezelésben és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama(i).
|
6 hónappal a Covid-19 után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Limfóma
- COVID-19
- Limfóma, non-Hodgkin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20/21_LYMPHO-Cov-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve