Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Covid-19 klinikai és immunológiai evolúciója non-Hodgkin limfóma összefüggésében (LYMPHO-Cov-2)

2021. augusztus 13. frissítette: Caroline BESSON, Versailles Hospital

Franciaországot 2020 januárjától fokozatosan érintette a SARS-Cov-2; márciusban és április 20-án járványszerűen fejlődött ki. A járvány első szakaszában Franciaországban több mint 250 000 Covid-19 esetet erősítettek meg, amelyek több mint 30 000 beteg halálát okozták. A fertőzés okozta halálozás nagymértékben változik az érintett egyének életkorától és társbetegségeitől függően, beleértve a rák történetét. Retrospektív vizsgálatot végeztünk 89 lymphomában és Covid-19-ben szenvedő betegen a járvány első szakaszában, és 30 napos mortalitást mutattunk ki 29%-os. A mortalitás magasabb volt a 70 év feletti betegeknél és a kiújult vagy refrakter betegségben. A limfóma által kiváltott hipogammaglobulinémia és/vagy limfopenia, valamint a kemoterápiás és immunterápiás kezelések ismerten elősegítik a fertőzések kialakulását az érintett egyénekben. Ezek közül a B-sejtes non-Hodgkin limfómák (B-NHL) kezelésére széles körben felírt anti-CD20 monoklonális antitestek az érett CD20 + B-sejtek több mint 95%-ának gyors kimerülését idézik elő. Ez megváltoztathatja az antitestek termelését és az új kórokozókra adott memóriareakciók felépítését. Ezenkívül a B-limfociták kulcsfontosságú immunmodulátor szerepet töltenek be a vírusfertőzések leküzdésében.

A SARS-CoV-2 elleni specifikus immunválasz és annak alakulása továbbra is jellemzés alatt áll. Semlegesítő képességüktől függetlenül a specifikus IgM a tünetek megjelenése után 5 nappal, míg az IgG 14 nap után jelenik meg. A SARS-CoV-2 elleni immunválasz egy T-limfocita komponenst is tartalmaz, a keringő limfociták közül az aktivált CD8 és CD4 T limfociták számának növekedésével. Még mindig hiányoznak adatok a CD4 és CD8 T limfociták SARS-CoV-2 elleni specifikus válaszáról, de ezek a válaszok valószínűleg döntő szerepet játszanak a vírus kiürülésében, valamint a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos immunpatológiában. A B-limfociták terápiás kimerülése az akut fertőzés előtt megváltoztathatja az elsődleges és funkcionális válaszok kialakulását. Ezért egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a SARS-CoV-2 fertőzésen átesett B-NHL-ben szenvedő betegek ugyanúgy védettek-e az újbóli fertőzés ellen, amikor kaptak vagy nem kaptak anti-CD20 monoklonális antitesteket.

A Covid-19 klinikai és immunológiai evolúciójának elemzése B-NHL-ben szenvedő betegeknél hasznos a kezelési ajánlások hozzáigazításához a Covid-19 súlyos formájának kockázatához. Ez egy többközpontú, prospektív vizsgálat annak meghatározására, hogy a B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek monoklonális anti-CD20 antitestekkel történő kezelése módosítja-e a Covid-19 klinikai és immunológiai lefolyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek toborzása a 10 centrum hematológiai osztályáról történik. A kontrollok toborzása a betegek házastársából történik. A 4 hónapos felvételi időszak alatt 100 esetbeteget és 20 kontrollt kell toborozni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves felnőttek
  • A Covid-19-et PCR igazolta
  • 2020 februárja és májusa között
  • társadalombiztosításhoz kapcsolódik
  • hozzájárul a vizsgálathoz

Esetspecifikus felvételi kritériumok:

  • érintett vagy volt B-NHL
  • jelenleg remisszióban van, aktív megfigyelés alatt áll, vagy első vonalbeli vagy másodvonalbeli kezelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • Védőintézkedés hatálya alá tartozó alany (gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás) – beleegyezést adni nem tudó alanyok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A részvételt megtagadó alany
  • Esetspecifikus nem felvételi kritériumok:
  • Beteg, akinek az NHL-hez köthető várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, vagy akinek a kórtörténetében vérképző allogén őssejt-transzplantáció szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Limfómás esetek
2020 februárja és májusa között diagnosztizált, PCR-rel igazolt Covid-19-fertőzött, legalább 18 éves felnőttek. Korábbi B-sejtes NHL remisszió, aktív megfigyelés vagy első vonalbeli vagy másodvonalbeli kezelés alatt Társadalombiztosításhoz kötve, beleegyezve a vizsgálatba
Vezérlők

2020 februárja és májusa között diagnosztizált, PCR-rel igazolt Covid-19-fertőzött, legalább 18 éves felnőttek. Nincs limfóma a múltban.

Társadalombiztosításhoz csatlakozik, hozzájárul a vizsgálathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai válasz a SARS Cov2-re
Időkeret: 6 hónaptól egy évig a Covid-19 után
Az IgG anti-SARS-Cov-2 mennyiségi meghatározása ELISA-val.
6 hónaptól egy évig a Covid-19 után
Klinikai evolúció a Covid-19 diagnózisa után
Időkeret: 6 hónappal a Covid-19 után
a Covid-19 miatt a kórházi kezelésben és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama(i).
6 hónappal a Covid-19 után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

3
Iratkozz fel