Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális fentanil vagy epidurális fájdalomcsillapítás az indukált szülés korai első fázisában

2024. április 23. frissítette: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Összesen 60 szülésindukáláson átesett szülést engedélyeznek a vizsgálatban való részvételhez, ahol véletlenszerű besorolást kapnak spinális fentanilt (20 µg) vagy epidurális fájdalomcsillapításra (100 µg fentanil és 80 mg lidokain).

30 percig figyelemmel kísérik a fájdalomcsillapítás kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárulási nyilatkozatot ír alá a tárgyaláson való önkéntes részvételhez
  2. Indukált szülés
  3. egyszeri terhesség
  4. ősszülő
  5. BMI 20-40 szállításkor
  6. A kórelőzményben nincs lidokain vagy fentanil allergia
  7. elegendő finn nyelvtudás a hozzájárulási űrlap és az interjú megértéséhez
  8. A beavatkozás időpontjában legfeljebb 4 cm-es nyaki tágulás

Kizárási kritériumok:

  1. A spinális vagy epidurális fájdalomcsillapítás bármely ellenjavallata
  2. Allergia lidokainra vagy fentanilra
  3. A beteg bármilyen opioid gyógyszert kapott a beavatkozás előtt 90 percen belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spinális fentanil
Kombinált spinális epidurális technikával egyetlen adag, 20 µg fentanilt 2 ml-re hígítva 0,9%-os NaCl-oldattal fecskendeznek be a cerebrospinalis folyadékba az alsó lumbalis térközbe. Az epidurális katétert a helyén hagyják a későbbi fájdalomcsillapító adagokhoz.
Drog: Fentanil-citrát
Fentanil-citrát 20 µg 2 ml sóoldatban csf-be fecskendezve
Drog: Fentanil-citrát
Fentanil-citrát 100 µg és lidokain-hidroklorid 80 mg 10 ml térfogatban
Kísérleti: Epidurális lidokain és fentanil
Az alsó lumbalis interspace-ben az epidurális térben katéter segítségével egyszeri adag lidokaint (80 mg) és fentanilt (100 µg) adnak be. Az epidurális katétert a helyén kell hagyni a következő fájdalomcsillapító adagokhoz.
Drog: Fentanil-citrát
Fentanil-citrát 20 µg 2 ml sóoldatban csf-be fecskendezve
Drog: Fentanil-citrát
Fentanil-citrát 100 µg és lidokain-hidroklorid 80 mg 10 ml térfogatban
Drog: Lidocain 1%-os injekciós oldat
Fentanil-citrát 100 µg és lidokain-hidroklorid 80 mg 10 ml térfogatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás 20 perc múlva
Időkeret: 20 perc
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalmának csökkentése összehúzódás közben a beavatkozás előtti értékhez képest. A 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 100 mm a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő, amíg a fájdalom visszatér 60 mm-es VAS-ra
Időkeret: 30-180 perc
A beavatkozástól az összehúzódás során bekövetkező maximális fájdalomig eltelt idő 60 mm-re tér vissza a VAS skálán
30-180 perc
Ambuláció a beavatkozás által biztosított fájdalomcsillapítás során
Időkeret: 30-180 perc
Járt-e a szülõ a beavatkozás által biztosított fájdalomcsillapítás alatt?
30-180 perc
A szülõ elégedettsége a beavatkozás által nyújtott fájdalomcsillapítással
Időkeret: 30 percnél
0-100 mm vizuális analóg skálán (VAS). Ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, a 100 mm pedig a maximális elégedettséget.
30 percnél
Változások a kardiotokográfiában (magzati pulzusszám) a beavatkozás után 30 percen belül
Időkeret: 0-30 perc
Normálisnak, fogékonynak, kórosnak minősítve
0-30 perc
Viszketés
Időkeret: 0-30 perc
A pruritus előfordulása a beavatkozást követő 30 percen belül, osztályozva: nincs, enyhe, közepes, súlyos, elviselhetetlen
0-30 perc
Nyaki tágulási sebesség cm/h a fájdalomcsillapító beavatkozás során
Időkeret: 0-180 perc
(A nyaki tágulás (1-10 cm) 1-3 órával a fájdalomcsillapítás után - A nyaki tágulás (1-5 cm) a fájdalomcsillapítás előtt) / mérések közötti idő (óra)
0-180 perc
Oxitocin alkalmazása a fájdalomcsillapítás vizsgálati időszakában
Időkeret: 30 perc
Oxitocin iv. 0-30 perccel a fájdalomcsillapítás után (igen vagy nem)
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's Hospital HUS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antti J Vaananen, MD PhD, HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Versio4_22112020
  • 2020-005506-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel