- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04664855
Trauma-informált megközelítés a pozitív ifjúsági fejlődéshez Montana diákok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
mentális és fizikai egészségügyi problémák (17). Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszból és/vagy traumatikus gyermekkori élményekből, például bántalmazásból vagy elhanyagolásból adódó stresszt okozó tényezőket súlyosbítja a mai oktatási kultúra, ahol a kötelező gyakorlatokat, például a szabványos tesztelést és az érettségi utáni terveket a serdülők életében fellépő stressz elsődleges okaként említik (4) .
Montanában a gyermekkori bántalmazás/elhanyagolás aránya 8,3/1000 gyermek volt 2015-ben, ami 56,8%-os növekedést jelez 2014-hez képest (16); országos szinten ugyanebben az évben a bántalmazás/elhanyagolás aránya 9 volt 1000 gyermekre (15). A gyermekkori traumák általában a magas szegénységgel sújtott területeken csoportosulnak; például a délnyugat-montana vidéki Livingston Public Schoolsban a tanulók 52%-a volt jogosult ingyenes és kedvezményes ebédre 2016-ban, ami megegyezik az országos rátával (4; 40). Livingstonban a lakosok 13,2%-a szegénységben él, ami valamivel meghaladja az országos 12,3%-os arányt (53). Ezek a szerencsétlen, de gyakori gyermekkori stresszorok jelentős közegészségügyi problémákhoz vezethetnek, beleértve a rossz mentális egészséget, az öngyilkosságot, a kábítószer-használatot, a fiatalkori bűncselekményeket és az autoimmun betegségeket (8). Annak ellenére, hogy Livingston egyenrangú az országos gyermekkori szegénység és visszaélések tendenciáival, Livingstonban az öngyilkossági ráta háromszorosa az országos átlagnak (42). Montanában elterjedt a kábítószerrel való visszaélés a kiskorúak körében, amely gyakran mentális egészségügyi problémákkal és öngyilkossággal jár együtt; A serdülők egészségével foglalkozó hivatal 2015-ös jelentése szerint a montanai középiskolások 38%-a számolt be arról, hogy legalább egyszer használt marihuánát, 20%-a számolt be arról, hogy 13 éves kora előtt alkoholt fogyasztott, és 30%-a számolt be arról, hogy e-cigarettát használt (36).
Tekintettel az öngyilkosságok és a mentális egészségügyi problémák elterjedtségére Montana vidékén, ennek a projektnek az a célja, hogy pozitív megküzdési készségeket fejlesszen, hogy tompítsa a stresszorok negatív hatásait az iskoláskorú gyermekek körében. A földrajzi elszigeteltség és az ebből eredő forráshiány miatt sok Montana iskolája számára innovatív és újszerű iskola- és közösségközpontú beavatkozásokra van szükség a vidéki serdülők különféle egészségügyi szükségleteinek kielégítése érdekében. Kutatások szerint a jóga és a mindfulness pozitív hatással lehet a fiatalok fejlődésére (6; 7; 13; 14). A kísérleti tanulmány második éve előkészíti az utat egy robusztus beavatkozáshoz azáltal, hogy megvizsgálja ennek a beavatkozási módnak a hatékonyságát egy kontrollcsoporthoz képest egy kollaboratív iskolai környezetben, és a tanulmány keretét a közösségi alapú részvételen alapuló kutatás alapelveire építi (16). . A fizikai és mentális egészségügyi mérőszámokat alkalmazó, meglévő validált hatékonysági mérőszámok segítségével a tanulók, a tanárok és a szülők jelentéseket generálnak az észlelt erősségekről és nehézségekről, valamint a szorongás és a depressziós tünetek mérését. Az iskolai teljesítmény másodlagos eredményeit is értékelni fogják. A beavatkozás hatékonyságát a résztvevők, iskolai és közösségi partnerek interjúinak felhasználásával nyert megfigyelési és kvalitatív adatokkal állapítják meg; kvantitatív visszajelzéseket is gyűjtenek a közösség és az iskola érdekelt feleitől, hogy értékeljék a program eredményeit. Ezen adatelemzés alapján a kísérleti tervezés és a program megvalósítása szükséges módosításairól a tanulmány harmadik évében születnek döntések, amelyek az azonos iskolakörzeten belüli középfokú tanulókra való kiterjesztéshez vezetnek.
1. cél: Traumainformált jóga-beavatkozás kísérleti tesztje 15-18 éves középiskolás férfiak és nők számára.
H1: A kísérleti beavatkozásban részt vevő hallgatók mentális egészségi állapotának javulását mutatják a vizsgálat végén (8. hét) a depressziós és szorongásos tünetek csökkenésével mérve, a kontrollcsoport résztvevőihez képest.
H2: Azok a diákok, akik részt vesznek a kísérleti beavatkozásban, javult fizikai egészségi állapotot mutatnak, ami a vizsgálat végén (8. hét) csökken a nyugalmi pulzusszámmal, javult alvási szokásokkal és csökkent kortizolszinttel a kontrollcsoport résztvevőihez képest.
2. cél: A tanulmány iskola-közösség-akadémiai partnerségének értékelése a program végén vegyes módszerű felmérés segítségével. A CAB havonta ülésezik, hogy meghatározza a programmódosításokat. A felmérés adminisztrációja és az adatok elemzése 2021 nyarán történik. A PI megosztja az eredményeket a CAB-vel, hogy meghatározza a program finomítási területeit, és felmérje, hogy a 3. évfolyamra szükség van-e a tanulmányok folytatására vagy több iskolára való kiterjesztésére.
H3: A partnerségi értékelés eredményeit a 3. évben a tanulmány közösségi szerepvállalási komponensének finomításához használjuk fel.
Ezeket az adatokat a beavatkozás és a program hatékonyságának meghatározására használjuk fel, hogy megjelöljük azokat a területeket, amelyekre a vizsgálat 3. évében felül kell vizsgálni és finomítani kell; az adatok tájékoztatni fogják a program jövőbeli megvalósítási terveit a középiskolai szintre, ugyanazon iskolakörzeten belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Montana State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gólyák beiratkoztak egy egészségügyi és wellness/testnevelés osztályba egy vidéki Montana középiskolában
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti jóga csoport
35 elsős diák iratkozott be egy vidéki montanai középiskola egészségügyi és wellness/testnevelési osztályába
|
8 hét heti kétszeri trauma-informált jóga foglalkozásonként 45 percig
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (nincs jógabeavatkozás)
20 elsős diák iratkozott be egy vidéki montanai középiskola egészségügyi és wellness/testnevelési osztályába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyál kortizolszintjének változása
Időkeret: 1. hét és. 6. hét
|
A hallgatók nyálmintát adnak, amelyben a kortizolszintet nyálmérő készletekkel (a Salimetrics.com-on keresztül) elemzik.
A beavatkozás első napján, a beavatkozás felénél és a beavatkozás utolsó napján mintát vesznek annak megállapítására, hogy a beavatkozás megváltoztatta-e a kortizolszintet.
A vizsgálat végén egy biostatisztikus elemzést és következtetést ad ezekről a mintákról; itt látható az átlagos változás a bejegyzés előtt.
A negatív változás a stresszszint javulását jelzi.
|
1. hét és. 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív serdülőknek
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Ez a 9 tételes kérdőív a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére szolgál serdülőknél.
Egy Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozzák a depresszió mutatóihoz kapcsolódó tételeken.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 27, és a pontszám negatív változása az értékelés előtti és utólagos értékeléshez képest a tünetek javulását jelzi.
A beavatkozás előtti és utáni eszközöket itt közöljük.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Generalizált szorongásos zavar-7 szorongás skála
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Ez a 7 tételből álló kérdőív a szorongásos zavarokkal kapcsolatos tételekre vonatkozóan a 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) tartó Likert-skálán alapul.
A legalacsonyabb pontszám egy nulla, a maximális pontszám pedig 21.
A pontszám negatív változása az értékelést megelőző és az utóértékelés között a tünetek javulását jelzi.
A beavatkozás előtti és utáni eszközöket itt közöljük.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A CD-RISC 10 egy egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll, amelyek a rugalmasságot mérik.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik az elemeket, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelez.
A beavatkozás előtti és utáni eszközöket itt közöljük.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Davis, Ed. D, Montana State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MontanaSUYear2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Trauma-informált jóga
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileBefejezveDiabetes mellitus | Vércukor | Orvosi eszköz | Kórházi Információs RendszerekFranciaország
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaSan Filippo Neri General Hospital; Hospital San Jacopo; Azienda Sanitaria Universitaria...IsmeretlenAkut divertikulitiszOlaszország
-
AbbVieMég nincs toborzás
-
Baylor College of MedicineVisszavont
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Polichem S.A.BefejezveAlopecia, androgenetikusBelgium, Németország, Magyarország, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
Mae Fah Luang University HospitalBefejezveAndrogenetikus alopeciaThaiföld
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead Sciences; Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Boehringer IngelheimMegszűnt