Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat az ofatumumabbal kezelt szklerózis multiplexben részt vevők influenza elleni oltásra adott válaszának felmérésére

2024. március 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az influenza elleni védőoltásra adott válasz értékelésére 20 mg ofatumumabbal szubkután kezelt szklerózis multiplexben szenvedő résztvevőknél

Annak felmérésére, hogy a 20 mg-os, szubkután (s.c.) ofatumumabbal 4 hetente egyszer (q4) kezelt résztvevők képesek-e megfelelő immunválaszt kifejteni az inaktivált influenza elleni vakcinára, a humorális válaszok alapján mérve, összehasonlítva az iDMT-t kapott résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenza elleni védőoltások fontos részét képezik a sclerosis multiplex (MS) hatékony kezelésének.

Az ofatumumab egy humán anti-CD20 monoklonális antitest (mAb), amely kimeríti a B-sejteket, az immunrendszer egyik összetevőjét. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ofatumumabbal kezelt betegeknél kialakulhat-e olyan immunválasz, amely protektív lehet az influenza elleni vakcina beadása után.

A vizsgálatra való alkalmasság felmérésére egy hetes szűrési időszak áll majd rendelkezésre. Minden jogosult résztvevő influenza elleni védőoltást kap a vizsgálati időszakot megelőző szűrési időszakban. Ebben a tanulmányban 66 relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőt vonnak be három csoportba, több központban. A résztvevők közül legfeljebb 44-en kezdik meg a kezelést ofatumumabbal, vagy már kapnak kereskedelmi forgalomban lévő ofatumumabot. A fennmaradó 22 résztvevő továbbra is az Injectable Disease Modifying Therapy (iDMT) kezelésében marad. A Vizsgálati Időszak alatt heti 4 látogatás lesz, amely 4 hétig tart. Lesz egy opcionális, 6 hónapos meghosszabbítási időszak is az 1. és 2. kohorsz számára, akik ofatumumabot kaptak, az immunválasz további értékelésére. A 3. kohorsz nem lép be a meghosszabbítási időszakba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Hope Research Institute Center Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  2. Életkor 18-55 év
  3. A visszaeső SM diagnózisa 2017-re felülvizsgálta a McDonald kritériumait
  4. Hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi ütemtervet
  5. 2020-2021-es inaktivált influenza elleni vakcina beadását tervezi

  6. Tervezi az ofatumumab-kezelés megkezdését, vagy már a kereskedelmi forgalomban felírt ofatumumab-kezelést legalább 2 hétig a szűrővizsgálat előtt

    A 3. kohorsz résztvevőinek meg kell felelniük a fenti 1–5. kritériumoknak a következők mellett:

  7. A résztvevőnek jelenleg iDMT-t kell kapnia

Kizárási kritériumok:

  1. Már megkapta a 2020-2021-es szezon influenza elleni védőoltását
  2. Ismert túlérzékenység az influenza elleni vakcina bármely összetevőjével szemben
  3. Bármilyen biztonságossági megállapítás, beleértve az alacsony IgG- és/vagy alacsony IgM-szintet, amely az ofatumumab-kezelés megszakítását teszi szükségessé a 0. hetet közvetlenül megelőző 12 héten belül
  4. Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel a 0. hetet megelőző 4 héten belül vagy orális antibiotikum kezelést a 0. hetet megelőző két héten belül
  5. Az influenzafertőzés ismert klinikai diagnózisa a 2020-2021-es influenza szezonban a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgáló vagy a vizsgálati alany személyes orvosának megítélése alapján (igazolt influenzafertőzésről szóló laboratóriumi jelentés nem szükséges)
  6. Előzetes kezelés B-sejtes célzott terápiákkal (pl. rituximab vagy okrelizumab), limfocita-kereskedelem blokkolók, alemtuzumab, anti-CD4, kladribin, ciklofoszfamid, mitoxantron, azatioprin, mikofenolát mofetil, irritexporin, test-ciklosporin, teljes csontátültetés. Natalizumab kezelés a 0. héttől számított 6 hónapon belül
  7. Kezelés S1P modulátorral a 0. hetet megelőző 60 napon belül
  8. Bármilyen ismert aktív szisztémás bakteriális, gombás, vírusos vagy gombás fertőzésben (például hepatitisben, progresszív multifokális leukocencephalopathiában, COVID-19-ben vagy HIV-fertőzésben), vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő résztvevők
  9. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül
  10. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi teszttel igazolva
  11. Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
RMS-betegek, akik 2020-2021, 2021-2022 vagy 2022-2023 közötti inaktivált influenza vakcinát kaptak legalább két héttel az ofatumumab megkezdése előtt
Drog: Ofatumumab

20 mg sc ofatumumabot (20 mg/0,4 ml) tartalmazó autoinjektor szubkután beadásra.

  • A Novartis az 1. kohorsz résztvevőit ofatumumab-kezeléssel látja el a vizsgálati időszakban és az opcionális 6 hónapos meghosszabbítási időszakban.
  • A 2. kohorsz résztvevői folytatják a kereskedelmi forgalomban előírt ofatumumab-kezelést a vizsgálati időszak alatt. A Novartis a 2. kohorsz résztvevőit ofatumumab-kezeléssel látja el az opcionális 6 hónapos meghosszabbítási időszakban.
Biológiai: Quadrivalens influenza vakcina
2020-2021, 2021-2022 vagy 2022-2023 inaktivált négyértékű influenza vakcina
Kísérleti: 2. kohorsz
Azok az RMS-betegek, akik 2020-2021, 2021-2022, 2022-2023 között inaktivált influenza vakcinát kaptak legalább 4 héttel az ofatumumab kezelés megkezdése után.
Drog: Ofatumumab

20 mg sc ofatumumabot (20 mg/0,4 ml) tartalmazó autoinjektor szubkután beadásra.

  • A Novartis az 1. kohorsz résztvevőit ofatumumab-kezeléssel látja el a vizsgálati időszakban és az opcionális 6 hónapos meghosszabbítási időszakban.
  • A 2. kohorsz résztvevői folytatják a kereskedelmi forgalomban előírt ofatumumab-kezelést a vizsgálati időszak alatt. A Novartis a 2. kohorsz résztvevőit ofatumumab-kezeléssel látja el az opcionális 6 hónapos meghosszabbítási időszakban.
Biológiai: Quadrivalens influenza vakcina
2020-2021, 2021-2022 vagy 2022-2023 inaktivált négyértékű influenza vakcina
Kísérleti: 3. kohorsz
Jelenleg iDMT-ben részesülő RMS-betegek, akik 2020-2021, 2021-2022 vagy 2022-2023 között inaktivált influenza elleni vakcinát kapnak
Biológiai: Quadrivalens influenza vakcina
2020-2021, 2021-2022 vagy 2022-2023 inaktivált négyértékű influenza vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik szeroprotekciót értek el
Időkeret: Védőoltás 4 hétig
A szeroprotekció a 4. héten ≥ 40-es posztvakcinációs antitest-titer elérése.
Védőoltás 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverziót elért alanyok százalékos aránya
Időkeret: Védőoltás 4 hétig
A szerokonverziót a következők elérése határozza meg: (a) a hemagglutinációs gátlás (HI) titereinek ≥ 4-szeres növekedése az oltás után (azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10) vagy (b) az oltás utáni HI-titer ≥ 40 (azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HI-titer volt ≥ 10). <10)
Védőoltás 4 hétig
A HI-titerek változása a megelőző oltásoktól a 4. hétig
Időkeret: Védőoltás 4 hétig
A hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálatot a vírusfertőzésre adott antitestválasz titrálási módszerrel történő azonosítására használják.
Védőoltás 4 hétig
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekről (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekről számolt be résztvevők száma
Időkeret: Védőoltás 4 hétig
A TEAE-ket minden látogatáskor összegyűjtik
Védőoltás 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157GUS12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel