Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása a D-vitamin-hiányos betegek patológiás teljes válaszreakciójára

2024. április 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A D-vitamin-pótlás hatása a D-vitamin-hiányos, operálható hármas negatív emlőrák miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek kóros teljes válaszreakciójára

Egy kétágú kísérleti tanulmány, amely a D-vitamin-hiányban szenvedő és hármas negatív emlőrákban szenvedő, standard neoadjuváns kemoterápián és D-vitamin-pótláson áteső betegek patológiás teljes válaszreakciójának arányát vizsgálja, beleértve a megfigyelési ágat a nem hiányos betegek válaszreakciójának leírására. A kutatók azt feltételezik, hogy a D-vitamin pótlása a neoadjuváns kemoterápia során D-vitamin-hiányban szenvedő, operálható hármas negatív emlőrákos betegeknél megnöveli a patológiás teljes válasz láncreakcióját a D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegeknél a korábbi kontrollok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a kóros teljes válasz D-vitamin-hiányos betegekben, akik D-vitamin-pótlást kapnak a neoadjuváns kemoterápia során operálható hármas negatív emlőrák miatt, nagyobb vagy egyenlő-e, mint 60%, vagy kisebb-e vagy egyenlő, mint a patológiás teljes válasz a történelmi kontrollokban (30% ) egylépcsős II. fázisú tervezést alkalmazva.

Másodlagos célkitűzés(ek):

  • Megbecsülni az I., II. és III. osztályú reziduális rákterhelésben (RCB) szenvedő betegek arányát a D-vitamin-hiányos betegek között, akik D-vitamin-kiegészítésben részesültek a neoadjuváns kemoterápia során operálható hármas negatív emlőrák miatt.
  • A kóros teljes válaszreakció becsléséhez a D-vitamin megfigyelési ágában elegendő, neoadjuváns kemoterápiában részesülő beteg operálható hármas negatív emlőrákja miatt.
  • Meghatározni a D-vitamin-pótlás megvalósíthatóságát standard kemoterápiával.
  • A D-vitamin-pótlás és a standard ellátási kemoterápia kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.
  • A D-vitamin-receptor (VDR) expresszió változásának becslése a neoadjuváns kezelés előtti és utáni D-vitamin-hiányos betegek emlődaganatos szövetmintáiból.
  • A VDR expresszió változásának becslése a neoadjuváns kezelés előtti és utáni emlődaganat szövetmintákból 5 D-vitamin elegendő betegből álló mintában.
  • Megbecsülni a D-vitamin-hiányos betegek széklet- és emlőmirigy-mikrobiómájában bekövetkezett változásokat a pre-neoadjuváns kezeléstől a poszt-neoadjuvánsig, valamint feltárni az emlő és a széklet mikrobiomja közötti változások összhangját.
  • A széklet mikrobiómában és az emlőmirigy mikrobiomában bekövetkezett változások becsléséhez egy 5 fős D-vitaminból álló mintában elegendő számú beteget kell a pre- és poszt-neoadjuváns kezeléstől kezdve.

A betegeket az utolsó vizsgálati beavatkozás után legalább 30 napig követik a nemkívánatos események megfigyelése céljából.

A betegeket a vizsgálatból való eltávolításuk után 30 napig vagy a halálig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elfogadhatatlan mellékhatások miatt a vizsgálatból eltávolított betegeket a nemkívánatos esemény megszűnéséig vagy stabilizálásáig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Nurse
        • Kutatásvezető:
          • Emily H Douglas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők vagy férfiak szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinómában.

  • Ismert hármas negatív ER/PR/HER2 receptor státusz, az alábbiak szerint:

    • ER és PR kisebb vagy egyenlő, mint 10% és
    • HER2 negatív a következők egyike alapján:
    • IHC 0 vagy 1+
    • IHC 2+ és FISH negatív
    • Az IHC 2+ és a FISH kétértelmű, és nincs javallat a HER2 célzott terápiára a kezelő vizsgálói döntése alapján (azaz a HER2:CEP17 arány < 2,0 vagy a HER2 teljes kópiaszáma
  • Azok a betegek, akiknél a neoadjuváns kemoterápia után végleges sebészeti kezelésen esnek át lumpectomiával vagy mastectomiával, hónaljnyirokcsomó-stádium meghatározásával.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A nagy dózisú D-vitamin hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).

Kizárási kritériumok:

  • Nephrolithiasisban szenvedő betegek az elmúlt évben.
  • Ismert szarkoidózisban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a korrigált kalciumszint >10,5 mg/dl a kemoterápia megkezdése előtt 30 napon belül.
  • A D-vitaminhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az ajánlott napi adagnál (RDA) nagyobb D-vitamin-pótlás C terhességi osztályba tartozik, és nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált humán vizsgálatokat.
  • Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, ha az anyát nagy dózisú D-vitaminnal (az RDA-nál nagyobb) kezelték, a szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • A rosszindulatú daganat előzetes kezelése, beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát, a hormonterápiát vagy a vizsgálati szert a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A jelenleg hetente egyszer 50 000 nemzetközi egység (NE) D-vitamint szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin-kiegészítő csoport – hiányos szintek
A szokásos ápolási neoadjuváns kemoterápiás kezelések és eljárások mellett a résztvevők hetente egyszer 50 000 nemzetközi egységnyi D3-vitamin pótlást kapnak szájon át a kemoterápia kezdetén.
Drog: Standard of Care Neoadjuváns kemoterápia

A résztvevők standard neoadjuváns kemoterápiát kapnak doxorubicinnel (60 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) 4 cikluson keresztül és paklitaxellel (80 mg/m2) hetente 12 cikluson keresztül. A doxorubicint és a ciklofoszfamidot (AC) a kezelőorvos belátása szerint klasszikus 3 hetente vagy 2 hetente sűrű dózisban (növekedési faktor támogatással) lehet beadni. A karboplatin rutinszerű beépítése nem szükséges, azonban a karboplatin (AUC 1,5-2 hetente vagy AUC 6 az 1., 4., 7. és 10. héten) paklitaxellel együtt a kezelő vizsgáló belátása szerint megengedett.

A neoadjuváns kemoterápia befejezése után minden betegen végleges műtétet hajtanak végre emlőkonzervációval vagy mastectomiával, hónalj nyirokcsomó-stádiummal. A műtét típusát a kezelőorvos határozza meg.

Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
A hiányos D-vitamin-szintű résztvevők a kemoterápia kezdetén D-vitamin-kiegészítést kapnak hetente egyszer 50 000 NE orális D3-vitaminnal (kolekalciferollal), amelyet 20 héten keresztül folytatnak a neoadjuváns kemoterápia alatt.
Egyéb: Drognapló
Azokat a résztvevőket, akik D-vitamint kapnak, napi rendszerességgel töltsenek ki gyógyszernaplót. A megfelelőséget és a megvalósíthatóságot a gyógyszernapló és a tabletták meghatározott időpontokban történő számlálása révén értékelik.
Aktív összehasonlító: Megfigyelő kar – D-vitamin normál szinten
Ellátási standard neoadjuváns kemoterápia
Drog: Standard of Care Neoadjuváns kemoterápia

A résztvevők standard neoadjuváns kemoterápiát kapnak doxorubicinnel (60 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) 4 cikluson keresztül és paklitaxellel (80 mg/m2) hetente 12 cikluson keresztül. A doxorubicint és a ciklofoszfamidot (AC) a kezelőorvos belátása szerint klasszikus 3 hetente vagy 2 hetente sűrű dózisban (növekedési faktor támogatással) lehet beadni. A karboplatin rutinszerű beépítése nem szükséges, azonban a karboplatin (AUC 1,5-2 hetente vagy AUC 6 az 1., 4., 7. és 10. héten) paklitaxellel együtt a kezelő vizsgáló belátása szerint megengedett.

A neoadjuváns kemoterápia befejezése után minden betegen végleges műtétet hajtanak végre emlőkonzervációval vagy mastectomiával, hónalj nyirokcsomó-stádiummal. A műtét típusát a kezelőorvos határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás teljes válasz (pCR) száma a D-vitamin-kiegészítő csoportban
Időkeret: Akár 4 hétig
A vizsgálók egy szakaszos II. fázisú tervezést alkalmazva meghatározzák, hogy a válaszadás aránya (pCR) kisebb-e vagy egyenlő-e 30%-kal, vagy nagyobb vagy egyenlő-e 60%-kal. A beavatkozási csoport minden értékelhető résztvevője bekerül az elemzésbe. A patológiás teljes válasz, amelyet a 0 maradék rákterhelésként is jellemeznek, az ypT0 ypN0 vagy ypTis ypN0 végső sebészeti patológiás diagnózisaként határozzák meg.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Residual Cancer Burden (RCB) indexű résztvevők száma – D-vitamin-kiegészítő csoport
Időkeret: Akár 20 hétig
A számítási képlet öt változót tartalmaz. Ezek a következők: 1) Az elsődleges daganatágy területe, amelyet a mellben lévő maradék tumorágy legnagyobb két dimenziójaként (mm) határozunk meg (a legnagyobb daganatágy, ha multicentrikus betegség), 2) A teljes rákos sejtesség (a terület százalékában), 3) Az in situ betegségben szenvedő rák százalékos aránya, 4) a pozitív nyirokcsomók száma és 5) a legnagyobb metasztázis átmérője. A kiszámított reziduális rákterhelési index a négy fennmaradó rákterhelési osztály egyikébe kerül besorolásra: RCB-0 (patológiai teljes válasz), minimális reziduális betegség (RCB-I), mérsékelt reziduális betegség (RCB-II) vagy kiterjedt reziduális betegség (RCB). -III).
Akár 20 hétig
Residual Cancer Burden (RCB) indexű résztvevők száma – Megfigyelési kar
Időkeret: Akár 20 hétig
A számítási képlet öt változót tartalmaz. Ezek a következők: 1) Az elsődleges daganatágy területe, amelyet a mellben lévő maradék tumorágy legnagyobb két dimenziójaként (mm) határozunk meg (a legnagyobb daganatágy, ha multicentrikus betegség), 2) A teljes rákos sejtesség (a terület százalékában), 3) Az in situ betegségben szenvedő rák százalékos aránya, 4) a pozitív nyirokcsomók száma és 5) a legnagyobb metasztázis átmérője. A kiszámított reziduális rákterhelési index a négy fennmaradó rákterhelési osztály egyikébe kerül besorolásra: RCB-0 (patológiai teljes válasz), minimális reziduális betegség (RCB-I), mérsékelt reziduális betegség (RCB-II) vagy kiterjedt reziduális betegség (RCB). -III).
Akár 20 hétig
Felhalmozási ráta
Időkeret: Akár 20 hétig
Úgy számítják ki, hogy azoknak a nőknek a száma, akik beleegyeztek a részvételbe, osztva a felvételi hónapok számával. A becsléseket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat minden vizsgálati résztvevőre és az értékelhető résztvevők részhalmazára kiszámítják.
Akár 20 hétig
Részvételi arány
Időkeret: Akár 20 hétig
A rendszer a részvételt beleegyező jogosult résztvevők százalékos arányaként számítja ki. A becsléseket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat minden vizsgálati résztvevőre és az értékelhető résztvevők részhalmazára kiszámítják.
Akár 20 hétig
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár 20 hétig
Kiszámításra kerül azon résztvevők száma, akikről a vizsgálók megkaphatják a végső műtéti patológiai jelentést a részvételhez hozzájárulók számával. A becsléseket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat minden vizsgálati résztvevőre és az értékelhető résztvevők részhalmazára kiszámítják.
Akár 20 hétig
Adherence Rate
Időkeret: Akár 20 hétig
az elfogyasztott D-vitamin-kiegészítők aránya és azon nők aránya határozza meg, akik a tabletták legalább 80%-át szedték. A becsléseket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat minden vizsgálati résztvevőre és az értékelhető résztvevők részhalmazára kiszámítják.
Akár 20 hétig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó napja után
A beavatkozás biztonságosságának megállapítása érdekében minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell és elemezni kell a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával a nemkívánatos események jelentéséhez, az események gyakorisága, fokozata és hozzárendelése alapján.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó napja után
Változás a D-vitamin-receptor (VDR) expressziójában
Időkeret: Kiinduláskor és 30 nappal a műtét után
A kutatók páros t-teszttel vizsgálják a D-vitamin-receptor expressziójának változását a pre-post neoadjuváns kezelés során.
Kiinduláskor és 30 nappal a műtét után
Változás a széklet mikrobiomában
Időkeret: Kiinduláskor és 30 nappal a műtét után
A kutatók minden időpontban megvizsgálják a különböző baktérium taxonok arányát, és marginalizált, kétrészes béta regressziós modellt fognak használni az adatok összetételi jellegének figyelembevételére. Feljegyezzük az összes mikrobiológiai faj listáját, valamint relatív abundanciájukat a teljes mikrobiom relatív abundanciájának százalékában.
Kiinduláskor és 30 nappal a műtét után
Változás az emlőmirigy-mikrobiomokban
Időkeret: Kiinduláskor és 30 nappal a műtét után
A kutatók minden időpontban megvizsgálják a különböző baktérium taxonok arányát, és marginalizált, kétrészes béta regressziós modellt fognak használni az adatok összetételi jellegének figyelembevételére. Feljegyezzük az összes mikrobiológiai faj listáját, valamint relatív abundanciájukat a teljes mikrobiom relatív abundanciájának százalékában.
Kiinduláskor és 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily H Douglas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00074154
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 98121 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care Neoadjuváns kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel