Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVIDOM: A SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 betegség hosszú távú morbiditása – következményei az egészségi állapotra és az életminőségre (NAPKON-POP)

2020. december 18. frissítette: University Hospital Schleswig-Holstein

COVIDOM: A SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 betegség hosszú távú morbiditása – következményei az egészségi állapotra és az életminőségre (NAPKON-POP)

A COVID-19 a SARS-CoV-2 által okozott új betegség, amely elsősorban a tüdőt, de a szervezet számos más szervét is érinti már a betegség korai szakaszában. Az akut fázisban előforduló többszörös szervi érintettség miatt elképzelhető, hogy a betegek jelentős hányadánál hosszú távú következmények léphetnek fel különböző szervrendszerekben, ami befolyásolja az egyén egészségi állapotát és életminőségét; és jelentős terhet ró az egészségügyi rendszer erőforrásaira

A SARS-CoV-2 hosszú távú megbetegedésének és következményeinek felmérése populációs szinten:

Annak érdekében, hogy időben azonosítani és kezelni lehessen ezeket a folytatásokat, valamint hogy képet kapjunk az ilyen SARS-CoV-2-sorozatok populációs szintű elterjedtségéről, fontos nyomon követési adatokat gyűjteni, és átfogóan újra megvizsgálni a populációt. - a SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének reprezentatív mintája.

A COVIDOM tanulmány keretében mélyreható klinikai és biokémiai fenotipizálást végzünk populációreprezentatív mintákban Németországban. Ez újszerű betekintést tesz lehetővé a betegségek patogenezisébe és a vírusfertőzések krónikusságába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A COVID-19 a SARS-CoV-2 által okozott új betegség. A fertőzés súlyossága az akut fázisban a tünetmentestől a kritikus állapotú és végzetes lefolyásig terjed. Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) mellett a thromboemboliás események és más szervek akut károsodásai is hozzájárulnak a betegség súlyos és kritikus lefolyásához a fertőzés akut fázisában.

Az azonban nagyrészt ismeretlen, hogy a betegség enyhébb lefolyású egyéneknél a különböző szervek érintettek-e, és ha igen, milyen mértékben.

Hipotézisek:

  1. Az akut fázis minden súlyossági stádiumában a SARS-CoV-2 fertőzés a betegek jelentős részénél hosszú távú károsodást okoz a különböző szervrendszerekben.
  2. A fertőzés által közvetlenül okozott károkon túl a vírus terjedésének visszaszorítása érdekében végrehajtott magatartásbeli változtatások is hatással lehetnek az egyén egészségi állapotára és életminőségére.
  3. Maga a fertőzés és általában a világjárvány az egészségügyi források fokozott igénybevételét eredményezi.

Mód:

A meghatározott földrajzi régiókban élő SARS-CoV-2-vel fertőzött egyénekkel a felelős egészségügyi hatóságokon keresztül lépnek kapcsolatba, tájékoztatják őket a vizsgálatról, és meghívják őket a részvételre. Ezek az egyének a fertőzés kezdeti szakaszában feltehetően minden súlyossági fokozatot képviselnek (a betegség tünetmentes, szövődménymentes, bonyolult, kritikus lefolyása), és mindegyiküknek részletes klinikai vizsgálati programot kínálnak, amely magában foglalja a különböző szervrendszerek szerkezeti és funkcionális értékelését. tüdő, szív- és érrendszer, központi idegrendszer, beleértve a szaglást/ízt, máj), átfogó kórtörténet, valamint pszichológiai és pszichiátriai értékelések.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Charite Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens-Peter Reese, Prof. Dr.
          • Telefonszám: 0931 201 470308
        • Alkutató:
          • Stefan Stark, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Toborzás
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Hermes, Prof. Dr.
          • Telefonszám: 0049 (0) 431 500 30240
          • E-mail: info@covidom.de
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Schreiber, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Thomas Bahmer, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Lieb Wolfgang, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Krawczak Michael, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A meghatározott földrajzi régiókban élő SARS-CoV-2-vel fertőzött egyénekkel a felelős egészségügyi hatóságokon keresztül lépnek kapcsolatba, tájékoztatják őket a vizsgálatról, és meghívják őket a részvételre. Ezek az egyének a fertőzés kezdeti szakaszában feltehetően minden súlyossági fokozatot képviselnek (a betegség tünetmentes, szövődménymentes, bonyolult, kritikus lefolyása), és mindegyiküknek részletes klinikai vizsgálati programot kínálnak, amely magában foglalja a különböző szervrendszerek szerkezeti és funkcionális értékelését. tüdő, szív- és érrendszer, központi idegrendszer, beleértve a szaglást/ízt, máj), átfogó kórtörténet, valamint pszichológiai és pszichiátriai értékelések.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés
  • valamelyik célterületen él
  • életkora legalább 18 év
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut SARS-CoV-2 fertőzés vagy újrafertőződés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A National Pandemic Cohort Network (NAPKON) népességalapú platformja (POP)
Egyszerűsített mintavétel bioanyagokból és alapvető adatelemekből (German Corona COnsensu data set, GECCO) más NAPKON tanulmányi platformokkal (HAP, SUEP).
Egyéb: A SARS-CoV-2 fertőzés különböző lefolyásának megfigyelése különböző fázisokban (akut és poszt-akut) és különböző körülmények között
Obszervatóriumi kohorszok, amelyek (I) a SARS-CoV-2 fertőzés utáni alanyokra fókuszálnak, akiket az általános populációból (POP) toboroztak, és akut SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyokra, akiket (II) egyetemi kórházi magas gondozási körülmények között vettek fel, vagy ( III) általános egészségügyi ellátás
A National Pandemic Cohort Network (NAPKON) nagyfelbontású platformja (HAP)
Egyszerűsített mintavétel bioanyagokból és alapvető adatelemekből (German Corona COnsensu data set, GECCO) más NAPKON tanulmányi platformokkal (POP, SUEP).
Egyéb: A SARS-CoV-2 fertőzés különböző lefolyásának megfigyelése különböző fázisokban (akut és poszt-akut) és különböző körülmények között
Obszervatóriumi kohorszok, amelyek (I) a SARS-CoV-2 fertőzés utáni alanyokra fókuszálnak, akiket az általános populációból (POP) toboroztak, és akut SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyokra, akiket (II) egyetemi kórházi magas gondozási körülmények között vettek fel, vagy ( III) általános egészségügyi ellátás
A National Pandemic Cohort Network (NAPKON) ágazatközi platformja (SUEP)
Egyszerűsített mintavétel a bioanyagokból és az alapvető adatelemekből (German Corona COnsensu adatkészlet, GECCO) más NAPKON tanulmányi platformokkal (HAP, POP).
Egyéb: A SARS-CoV-2 fertőzés különböző lefolyásának megfigyelése különböző fázisokban (akut és poszt-akut) és különböző körülmények között
Obszervatóriumi kohorszok, amelyek (I) a SARS-CoV-2 fertőzés utáni alanyokra fókuszálnak, akiket az általános populációból (POP) toboroztak, és akut SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyokra, akiket (II) egyetemi kórházi magas gondozási körülmények között vettek fel, vagy ( III) általános egészségügyi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzések hosszú távú megbetegedései és következményei az általános populációban
Időkeret: Előzetes eredmények 2021/03
Krónikus szervi károsodások, különösen a tüdőben, a szívben, a májban, a központi idegrendszerben, a szaglásban és az ízben, vagy a pszichológiai jólét funkcionális felméréseken alapul (pl. tüdőfunkció, beleértve a kényszerspirometriát, testpletizmográfiát, CO, FeNO diffúziós képességét, echokardiográfiát, szaglás és ízlelés vizsgálatát, neurológiai értékelést, pszichológiai értékelést és biomarker vizsgálatokat (vér, orrgarat tampon, vizelet, széklet)
Előzetes eredmények 2021/03

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének hosszú távú életminősége az általános populációból
Időkeret: Előzetes eredmények 2021/03
Az általános és egészséggel összefüggő életminőség, valamint egészségi állapot longitudinális értékelése különböző súlyossági fokozatú SARS-CoV-2 fertőzött egyéneknél
Előzetes eredmények 2021/03
Az általános populációból toborzott SARS-CoV-2-fertőzött egyének hosszú távú egészségügyi felhasználása
Időkeret: Előzetes eredmények 2021/03
Az egészségügyi ellátás igénybevételének longitudinális értékelése biztosítási adatokon alapuló SARS-CoV-2 fertőzött egyéneknél, különböző súlyossági fokozatú
Előzetes eredmények 2021/03

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Wuerzburg University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stefan Schreiber, Prof. Dr., Internal Medicine Department I, UKSH Kiel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVIDOM-Protokoll_V01F_2020-10
  • DRKS00023742 (Egyéb azonosító: Deutsches Register Klinischer Studien (German Registry for Clinical Studies))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kérjük, tekintse meg a használati és hozzáférési feltételeket a www.napkon.de oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel