Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sonic Incytes Liver Incytes System, a májfibrózis és steatosis értékelése az MRE és az MRI PDFF függvényében

2022. december 7. frissítette: Sonic Incytes
Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a különböző nem invazív elasztográfiai technikák hatékonyságát a májmerevség mértékének meghatározásában humán alanyokon. Pontosabban, a kutatók az MRE-t és a FibroScan-t a vibroelasztográfiával (VE, Liver Incytes System) hasonlítják össze. Ezeket a technikákat a máj merevségének mérésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Liver Incytes rendszer lehetővé teszi a máj teljes vizualizálását az ultrahang alacsony költségével és hordozhatóságával. Ez egy állítható többfrekvenciás technika, amely a szerv nagy területeit képes megjeleníteni térfogati rugalmassági térképként. A készülék a nyírási hullám abszolút vibroelasztográfia (S-WAVE) módszerét használja.

A vizsgálat elsődleges célja a májincyták és az MR Elastography rugalmassági eredményei közötti kapcsolat meghatározása. A merevségmérések mellett a májincyták gyengülési mérései és az MR-PDFF közötti kapcsolatot is értékelni fogják.

Másodlagos célként a májincyták azon képessége, hogy megfelelően stádiumba tudják hozni az MRE-t standardként használva (kivéve, ha biopszia áll rendelkezésre), különös tekintettel az enyhe és előrehaladott fibrózis mérésére.

A teljesítménycélokon túlmenően az eszköz biztonságát, tolerálhatóságát és használhatóságát is értékelni fogják.

Ez egy prospektív, nyílt, validációs vizsgálat a Liver Incytes rendszerről, összehasonlítva az MR eredményekkel (mint arany standard) májbetegségben szenvedő vagy feltételezett májbetegségben szenvedő betegeknél. Körülbelül 100 alany vonható be ebbe a vizsgálatba, amely Kanadában és az Egyesült Államokban található klinikai központokban zajlik majd. A vizsgálatban résztvevőket elsősorban a fibrózis 4 stádiumában kell megosztani, másodlagosan a steatosis három szakaszát kell figyelembe venni.

A vizsgálat a következőkből áll: Szűrési időszak (legfeljebb 28 nap) és Adatgyűjtési időszak. Ebben a tanulmányban nincsenek biztonsági nyomon követési látogatások.

  • Szűrési időszak (-28 nappal a képalkotó vizsgálat előtt (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): a szűrési szakaszban a résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálati alkalmasság megállapítására irányuló eljárások előtt.
  • Adatgyűjtési időszak (változó időtartam): A vizsgálatban résztvevők az 1. napon tanulmányi látogatáson vesznek részt, és az első/1. napi látogatást követő 28 napon belül részt vehetnek egy opcionális látogatáson.

A tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 2 héttől körülbelül 8 hétig terjed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 19-75 évesek
  • Egészséges önkéntesek vagy NAFLD-re utaló jelekkel rendelkező betegek, mint például az alábbiak egyike:

Korábbi májbiopszia, amely megfelel a NAFLD VAGY

A máj steatosisának bizonyítéka non-invazív értékelés alapján a következő kritériumok közül egy vagy több alapján:

  • Hasi ultrahang 12 hónapon belül
  • MRI-PDFF (több mint 12%) 12 hónapon belül
  • FibroScan CAP pontszám > 230 dB/m 12 hónapon belül VAGY Legalább 2 kritérium a metabolikus szindrómára és a FibroScan-en (>8 kPa) fokozott merevségre 12 hónapon belül
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a vizsgálati eljárásokat és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlásába.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vírusos hepatitis

    a. A gyógyult HCV-ben szenvedő betegek (akik a kórelőzményben részesültek kezelésben, és 12 hétig tartós vírusválasz (SVR12)) vagy kontrollált HBV-ben szenvedő betegek, akiknél több mint 6 hónapja nem észleltek vírust

  • Dekompenzált cirrhosis (előzményben ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés)
  • ALT vagy AST > 5-szöröse a normálérték felső határának az elmúlt 3 hónapban a korábbi vérvizsgálatokon
  • 40 kg/m2-nél nagyobb BMI (vagy MRI-n alapuló határértéket használva)
  • A krónikus májbetegség egyéb ismert okai
  • Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében tartósan etanollal abúztak (alkoholfogyasztás > 20 g etoh/nap nőknél, > 40 g etoh/nap férfiaknál)
  • Sebészileg eltávolított epehólyagú személyek
  • Terhes vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban
  • Egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják a betegeket az MRI-be való felvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
Az önkéntesek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a májukat FibroScan, VE (Liver Incytes System) és MRE technikákkal vizsgálják.
Eszköz: Máj inciták rendszere
A Liver Incytes System a Shear Wave Absolute Vibro-Eastrographia (S-WAVE) módszert használja. A Liver Incytes rendszer képalkotó eljárása hasonló a hagyományos ultrahangos szkennelési eljáráshoz vagy a FibroScan-hez, melynek során a pácienst a vizsgálóágyon hanyatt kell fektetni, a kezelőt mellé ültetni. Egy vibrációs forrást helyeznek a páciens alá, a beteg és az ágy közé, hogy nyíróhullámokat indukáljon a májban. A páciens bordáin keresztül végzett ultrahangos képalkotás ezen hullámok elmozdulásának nyomon követésére szolgál. Az elmozdulások nyomon követésével kiszámítható a nyíróhullám sebessége és a szöveti merevség. A volumetrikus többfrekvenciás képalkotás használata növeli a szkennelt máj mennyiségét
Más nevek:
  • Fibroscan
  • MRE
  • MRI PDFF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rugalmassági mérések összehasonlítása a Liver Incytes MR Elastography között
Időkeret: 12 hónap
A Liver Incytes rendszerből és az MR rendszerből származó rugalmassági méréseket (kPa) összehasonlítják annak megállapítására, hogy a szövet jelentett merevsége (átlag és 95%-os konfidencia intervallum) egyenértékű-e a konkordancia korrelációs együtthatóval és a 95%-os konfidencia intervallumokkal.
12 hónap
A májinciták májmerevség-megkülönböztető képességének meghatározása fibrózis stádiummal mérve
Időkeret: 12 hónap
A Liver Incytes májmerevség értékeit összehasonlítják az MRE-vel kapott értékekkel, hogy meghatározzák a Liver Incytes System határértékeit a fibrózis stádiumának minden szintjén. Az MRE által meghatározott fibrózis minden egyes szakaszára kiszámítják a vevő működési görbéje alatti területet (AUROC) a májinciták rugalmasságára vonatkozóan, és meghatározzák az érzékenységet és specificitást maximalizáló határértéket.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csillapítási mérések összehasonlítása a májincytes rendszer és az MRI protonsűrűségű zsírfrakció között
Időkeret: 12 hónap
A Liver Incytes System és az MRI protonsűrűség zsírfrakciójának csillapítási méréseit (dB/m) összehasonlítják annak megállapítására, hogy a konkordancia korrelációs együttható és a 95%-os konfidencia intervallumok egyenértékűek-e.
12 hónap
A Liver Incytes és a FibroScan fibrózis staging képességeinek összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze a májincyták és a FibroScan rugalmassági (kPa) méréseinek megkülönböztető képességét a fibrózis különböző stádiumainak meghatározásában az MRE mint aranystandard használatával.

A fibrózis minden stádiumához a megfelelő FibroScan mérések felhasználásával felállítanak egy vevő működési görbét, és a vevő működési görbéje alatti területet (AUROC) összehasonlítják a Liver Incytes eredményével.
12 hónap
A Liver Incytes és a FibroScan steatosis staging képességeinek összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap

Hasonlítsa össze a Liver Incytes és a FibroScan csillapítási méréseinek (dB/m) megkülönböztető képességét a steatosis különböző stádiumainak meghatározásában az MRE mint aranystandard használatával.

A steatosis minden stádiumához a megfelelő FibroScan mérések felhasználásával felállítanak egy vevő működési görbét, és a vevő működési görbéje alatti területet (AUROC) összehasonlítják a májincyták eredményével.
12 hónap
Eszközhiányok előfordulása és hiányosságai
Időkeret: 12 hónap
Az eszközhiányok és meghibásodások gyakoriságát a bejelentett események alapján írjuk le
12 hónap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Leíró statisztikák, beleértve az összes jelentett nemkívánatos esemény gyakoriságát és súlyosságát.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon esetek azonosítása, amikor a FibroScan túl- vagy alábecsülheti a májmerevséget
Időkeret: 12 hónap
A Liver Incytes, a FibroScan és az MRE/PDFF rugalmassági (kPa) kimenetét arra használjuk fel, hogy azonosítsuk és összehasonlítsuk azokat az eseteket, amikor a mérések nem egyeznek. Leíró statisztikák azokról a populációkról, amelyekben a FibroScan szisztematikusan felül- vagy alábecsül az MRE/MRI PDFF-hez képest, valamint a májincyták megfelelő eredményei
12 hónap
Azon esetek azonosítása, amikor a FibroScan túl- vagy alulbecsülheti a zsírtartalmat
Időkeret: 12 hónap
A Liver Incytes, a FibroScan és az MRE/PDFF csillapítási (dB/m) kimenetét arra használják fel, hogy azonosítsák és összehasonlítsák azokat az eseteket, amikor a mérések nem egyeznek. Leíró statisztikák azokról a populációkról, amelyekben a FibroScan szisztematikusan felül- vagy alábecsül az MRE/MRI PDFF-hez képest, valamint a májincyták megfelelő eredményei
12 hónap
Liver Incytes System felhasználói tapasztalatok felmérése
Időkeret: 12 hónap

Az olyan leíró statisztikákat, mint az N, az arány, az átlag, a medián, az SD és a tartomány, a rendszer a felhasználói élmény-felmérés összetett pontszámához számítja ki, a módosított rendszerhasználati skála (mSUS) alapján. Leíró statisztikákat, például N, arányt, átlagot, mediánt, SD-t és tartományt számítanak ki a felhasználói élmény-felmérés és a Liver Incytes Session Questionnaire minden egyes kérdéséhez.

A módosított SUS egyetlen számot ad, amely a vizsgált rendszer általános használhatóságának összetett mértékét jelenti. 10 kérdésből áll, 5 pozitív és 5 negatív. A pontszám 0 és 6 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb vagy rosszabb eredményt jelenthetnek attól függően, hogy a kérdés pozitív vagy negatív.
12 hónap
Liver Incytes System Felhasználók közötti rugalmasság variabilitása
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok esetében, akik részt vesznek az opcionális kiegészítő látogatáson, a felhasználók közötti eszközök variabilitását, ha alkalmazható, a jelentett rugalmasság (kPa) összehasonlításával értékelik. A szórás minden méréshez kiszámításra kerül.
12 hónap
Liver Incytes System Felhasználók közötti csillapítási variabilitás
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok esetében, akik részt vesznek az opcionális kiegészítő látogatáson, a felhasználók közötti eszközváltoztatást, ha alkalmazható, a jelentett csillapítás (dB/m) összehasonlításával értékelik. A szórás minden méréshez kiszámításra kerül.
12 hónap
A májinciták rendszere az alanyon belüli változékonyság
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok esetében, akik részt vesznek az opcionális kiegészítő látogatáson, az alanyon belüli variabilitást a bejelentett rugalmasság (kPa) összehasonlításával értékelik. A szórás minden méréshez kiszámításra kerül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonic Incytes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI-CLIN-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózisok

Klinikai vizsgálatok a Máj inciták rendszere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel