- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04682626
A heti nagy dózisú D3-vitamin-pótlás hatása a keringési FGF-23 és az A1c szint közötti összefüggésre
2022. február 23. frissítette: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
A heti nagy dózisú D3-vitamin-kiegészítés hatása a keringési FGF-23 és az A1c szint közötti összefüggésre D-vitamin-hiányban szenvedőknél
A jordánok körében magas a T2DM előfordulása.
A VDD is gyorsan elterjedt az elmúlt évtizedben.
A közelmúltban végzett vizsgálatok előzetes eredményei azt mutatták, hogy a VD3 potenciális szerepet játszik az FBG csökkentésében.
Nevezetesen, a VD3-kiegészítés hatása a cukorbetegek, valamint a cukorbetegek glikémiás kontrolljára továbbra is erősen ellentmondásos.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az oszteokalcin (OSC) összefüggésben áll a zsírtömeggel, az inzulinérzékenységgel és -szekrécióval, a glükóz anyagcserével és a glikémiás variabilitással.
Egerekben az OSC injekciók javították az inzulinérzékenységet és megelőzték az elhízást.
Egy újabb tanulmány kimutatta, hogy a T2DM fordítottan korrelált az osteocalcin szintjével.
Erős korreláció van az OSC és a -23-as fibroblaszt faktor (FBF-23) között.
Számos közelmúltbeli tanulmány korrelálta az FBF-23-at, valamint a D-vitamin szintjét néhány kóros állapottal, mint például a krónikus veseelégtelenség, az érelmeszesedés és a cukorbetegség.
Kijelentették, hogy az inzulinrezisztencia, a hiperinzulinémia és/vagy az alacsonyabb VD3-szint közötti lehetséges összefüggések az elhízott gyermekek és serdülők szérum FGF-23-koncentrációjának csökkenéséhez vezethetnek.
Ezért feltételezték, hogy a szérum FGF-23 a szubklinikai atherosclerosis potenciális indikátora terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jordánok körében magas a T2DM előfordulása.
A VDD is gyorsan elterjedt az elmúlt évtizedben.
A közelmúltban végzett vizsgálatok előzetes eredményei azt mutatták, hogy a VD3 potenciális szerepet játszik az FBG csökkentésében.
Nevezetesen, a VD3-kiegészítés hatása a cukorbetegek, valamint a cukorbetegek glikémiás kontrolljára továbbra is erősen ellentmondásos.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az oszteokalcin (OSC) összefüggésben áll a zsírtömeggel, az inzulinérzékenységgel és -szekrécióval, a glükóz anyagcserével és a glikémiás variabilitással.
Egerekben az OSC injekciók javították az inzulinérzékenységet és megelőzték az elhízást.
Egy újabb tanulmány kimutatta, hogy a T2DM fordítottan korrelált az osteocalcin szintjével.
Erős korreláció van az OSC és a -23-as fibroblaszt faktor (FBF-23) között.
Számos közelmúltbeli tanulmány korrelálta az FBF-23-at, valamint a D-vitamin szintjét néhány kóros állapottal, mint például a krónikus veseelégtelenség, az érelmeszesedés és a cukorbetegség.
Kijelentették, hogy az inzulinrezisztencia, a hiperinzulinémia és/vagy az alacsonyabb VD3-szint közötti lehetséges összefüggések az elhízott gyermekek és serdülők szérum FGF-23-koncentrációjának csökkenéséhez vezethetnek.
Ezért feltételezték, hogy a szérum FGF-23 a szubklinikai atherosclerosis potenciális indikátora terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Ezen adatok alapján azt várjuk, hogy a D-vitamin nagy dózisa jelentősen befolyásolja az A1c és az FGF-23 szint közötti összefüggést D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok között szerepeltek a 22-55 év közötti férfiak és nők, akiknek orvosi diagnózisa D-vitamin-hiány.
Kizárási kritériumok:
- kizárják azokat az alanyokat, akik bármilyen krónikus betegségben, például veseelégtelenségben, szív- és érrendszeri betegségekben, cukorbetegségben, vérbetegségben vagy immunrendszeri problémákban szenvednek, beleértve az autoimmun betegségeket, krónikus vagy súlyos fertőzéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VD3 csoport
Étrend-kiegészítő: A lágyzselatin kapszulák egyenként 50 000 NE VD3-at (kolekalciferolt) tartalmaznak, ami heti egyszeri 1,25 mg-nak felel meg 8 héten keresztül. . |
A lágyzselatin kapszulák mindegyike 50 000 NE VD3-at (kolekalciferol) tartalmaz, ami 1,25 mg-nak felel meg.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
egyiket sem adták be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FGF-23
Időkeret: 10 hét
|
plazmaszintek
|
10 hét
|
A1c
Időkeret: 10 hét
|
plazma százalékos
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Osteocalcin
Időkeret: 10 hét
|
plazmaszintek
|
10 hét
|
25OHD
Időkeret: 10 hét
|
szérum
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Kutatásvezető: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-PHA-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .