- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04687254
A hólyagrák kezelésének nemhez kapcsolódó jellemzői (BladderBLOG)
A hólyagrák kezelésének nemhez kapcsolódó jellemzői. Izom-invazív hólyagrák miatt radikális cisztektómiával kezelt betegek terápiás ajánlata, kóros jellemzői és túlélési eredményei
A húgyúti rák leggyakoribb megbetegedése a hólyagrák (BC), Olaszországban előfordulási gyakorisága eléri az új rákdiagnózisok 7%-át, ami a nyugati országokban az ötödik halálozási ok, összesen évi 140 000 új eset. Európában. 2017-ben az Olasz Orvosi Onkológiai Egyesület (AIOM) mintegy 21 700 új diagnózist rögzített hazánkban a BC férfiaknál és 5 300 új diagnózist nőknél. Ezek az adatok nemcsak a nemek közötti jelentős eltérést mutatják a betegség előfordulási gyakoriságában (az 5.-7. évtizedben a férfiaknál: az összes új rákdiagnózis 11-12%-a, szemben a nők 1%-ával), hanem a kezelés eredményeit illetően is. Összességében elmondható, hogy az új diagnózisok 30%-a izominvazív (MIBC) kezdetű, a női nem összefüggésben van egy előrehaladottabb betegséggel az első diagnózis időpontjában. Ennek eredményeként a férfiaknál alacsonyabb a BC-vel összefüggő mortalitás, mint a nőknél (p<0,001). A halálozási ráta ezen eltérését számos szerző vizsgálta, ami azt eredményezte, hogy a női nem nagyobb kockázatot jelent, különösen a radikális cisztektómia utáni első két évben. Átfogó magyarázatot még nem fogalmaztak meg, de számos kofaktor, köztük a hormonreceptorok és a tumorbiológia eltérései, valamint a férfi és nő eltérő anatómiája, potenciálisan relevánsnak bizonyult. A BC-s nőbetegek műtét előtti kezelésének másik fontos kérdése a hematuria félrevezető értelmezése. Úgy tűnik, hogy ez közvetlenül összefügg azzal a bizonyítékkal, hogy a nők a diagnózis során előrehaladottabb stádiumban vannak, és ezt az elemet figyelmen kívül hagyták a prognózis szempontjából releváns kockázati tényezők listáján. Ennek ellenére hatásuk alapos elemzésére csak a jövőben lesz lehetőség, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre jól megtervezett prospektív és randomizált klinikai vizsgálatok.
A preoperatív eltérések részeként azt is leírták, hogy a férfiak gyakrabban esnek ortotopikus vizelet-elterelésre, ami a nőbetegek visszafordíthatatlanul megváltozott személyes integritásának és testképének felfogásához, vagyis a radikális cisztektómia utáni alacsonyabb életminőséghez vezet. A női anatómiát a kontinencia felépülését korlátozó tényezőnek tekintik, aminek eredményeként gyakrabban fordulnak elő műtét előtti tanácsadások az ileális vagy a nem kontinens vizelet-elterelése javára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50100
- Toborzás
- Donata Villari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális cisztektómián átesett beteg 2016 szeptembere óta 2020 decembere
- A hólyagrák kialakulása szövettanilag igazolt
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
• A kiválasztott betegekre vonatkozó klinikai és prognosztikai adatok hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
nemi jellegű eltérések a MIBC-ben szenvedő betegek kezelési kínálatában 2016 szeptemberétől 2020 decemberéig
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
nemekkel kapcsolatos különbségek a MIBC klinikai és patológiás jellemzőiben
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
nemi alapú különbségek a túlélési eredményekben
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
A BC kialakulásának kockázati tényezőiben a nemek közötti különbség
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18094/OSS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok