Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós alapú genomika a prosztatarákban

2024. március 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A prosztatarák precíziós alapú genomikájának többközpontú természettörténeti tanulmánya

Háttér:

A prosztatarák a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a férfiak körében az Egyesült Államokban. A kutatók további génmutációkat akarnak találni, amelyek növelhetik a férfi prosztatarák kockázatát, és befolyásolhatják a betegség agresszívségét.

Célkitűzés:

Megvizsgálni a génmutációkat prosztatarákos férfiakban, valamint betegségük lefolyását, hogy jobban megértsük, hogyan kapcsolódnak a génmutációk a rák előrehaladásához és a kezelésre adott válaszhoz.

Jogosultság:

Felnőtt, 18 éves és idősebb prosztatarákban szenvedő férfiak, akiknél a kutatók által vizsgálni kívánt génmutációk közül legalább egy van, és/vagy kezelték őket a rák miatt, és hosszú ideje teljesen megszűnt rákjuk vagy stabil betegségük.

Tervezés:

A résztvevőket egészségügyi dokumentációjuk áttekintésével átvizsgálják. Génvizsgálati eredményeiket felülvizsgálják, ha rendelkezésre állnak. Telefonon vagy személyesen tesznek fel kérdéseket.

A résztvevőknek nem kell felkeresniük az NIH-t ehhez a vizsgálathoz. De ha felkeresik az NIH-t egy másik vizsgálat céljából, adataikat és vizsgálati eredményeiket összegyűjtik. Vér- és vizeletmintákat adhatnak. Maradék tumormintákat adhatnak. Ezeket a mintákat génjeik tanulmányozására fogják használni.

Azokkal a résztvevőkkel, akik nem érkeznek rendszeresen az NIH-hoz, 6 havonta felvesszük a kapcsolatot telefonon vagy e-mailben. Kérdéseket tesznek fel az egészségükkel kapcsolatban. Az orvosi nyilvántartásuk adatait gyűjtik.

A résztvevőket tesztoszteron és prosztata-specifikus antigén (PSA) tesztek elvégzik.

A résztvevőket felkérhetik az NIH-ba, hogy vérmintát adjanak kutatáshoz.

A tanulmány résztvevőit egy életen át követik....

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

  • A prosztatarák a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a férfiak körében az Egyesült Államokban, becslések szerint 191 930 új eset és 33 330 halálozás 2020-ban.
  • Előrelépés történt a prosztatarák kialakulásának megállapított kockázati tényezőinek azonosításában, beleértve a genetikai hajlamot is. A prosztatarák molekuláris genetikájának vizsgálata olyan patogén variánsokat azonosított, mint a BRCA1 és BRCA2 (örökletes emlő- és petefészekrák szindrómával összefüggésben), a HOXB13 (örökletes prosztatarákhoz köthető) és a DNS mismatch repair (MMR) génváltozatai (MLH1). , MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM) összefüggésbe hozható Lynch-szindrómával.
  • Miközben a molekuláris genetikával kapcsolatos ismereteink folyamatosan bővülnek, továbbra is szükség van további csíravonali és szomatikus mutációk és elváltozások azonosítására, amelyek növelhetik az egyénben a prosztatarák kialakulásának kockázatát és potenciálisan a betegség agresszivitását. A prosztatarák alábbi elváltozásainak tanulmányozása során, mind lokalizált, mind előrehaladott stádiumban, a potenciális kiterjedt molekuláris leletek hatékony terápiás célpontokhoz és biomarkerek kialakulásához vezethetnek. A molekuláris genetika jobb megértése prosztatarákos alanyok longitudinális vizsgálata során hasznos lehet a jövőbeni kezelési vizsgálatok megtervezésében, és a betegség természetes történetének jobb megértésében.

Célok:

  • A PIK3 és/vagy AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin útvonal és MMR génekben ismert csíravonal és/vagy szomatikus variánsokkal rendelkező prosztatarákos alanyok longitudinális értékelése: MLH1, MSH2 , MSH6, PMS2 és EPCAM, hogy jobban megértsük a betegség természetes történetét.
  • Magas tumormutációs terhelésű (TMB-H) prosztatarákban szenvedő alanyok longitudinális értékelésére [10 mutáció/megabázis (mut/Mb)].

Jogosultság:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarákos alanyok
  • Ismert csíravonal és/vagy szomatikus variánsokkal kell rendelkeznie a PIK3 és/vagy AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin útvonal és MMR génekben: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM és/vagy TMB-magas, vagy kivételes válaszadónak tekinthető. MEGJEGYZÉS: bármilyen genomikai tesztelési platform elfogadható (kutatási vagy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező)
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor

Tervezés:

  • Ez egy hosszú távú, többközpontú vizsgálat lesz a prosztatarákos résztvevők átfogó tanulmányozására.
  • A résztvevők klinikai információkat szolgáltatnak (beleértve a kórtörténetet, klinikai teszteket, képalkotó vizsgálatokat és jelentéseket, sebészeti patológiai jelentéseket, genetikai tesztek eredményeit).
  • Mivel a prosztatarákos egyének hosszú távú nyomon követése a vizsgálat fő jellemzője, a helyi helyszínek a lehető leghosszabb ideig aktív kapcsolatot kívánnak fenntartani a vizsgálati alanyokkal. A résztvevőket betegségük teljes időtartama alatt követik, különös tekintettel a betegség kiújulásának és progressziójának mintázataira, a terápiákra adott reakciókra és a válaszok időtartamára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute, Boston, MA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital, Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10007
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health Sciences University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Még nincs toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamilah Taylor
          • Telefonszám: 206-598-0860
          • E-mail: kit2@uw.edu
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 28104
        • Még nincs toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamilah Taylor
          • Telefonszám: 206-598-0860
          • E-mail: kit2@uw.edu
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Még nincs toborzás
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kamilah Taylor
          • Telefonszám: 206-598-0860
          • E-mail: kit2@uw.edu
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elsődleges klinikai

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Szövettanilag igazolt prosztatarákos alanyok.
  • Ismert csíravonal és/vagy szomatikus variánsokkal kell rendelkeznie a PIK3 és/vagy AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin útvonal és/vagy MMR génekben: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 , valamint EPCAM és/vagy TMB-high([meghatározása szerint 10 vagy annál nagyobb mutáció/megabázis (mut/Mb)]. MEGJEGYZÉS: bármilyen genomikai tesztelési platform elfogadható (kutatási vagy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező)

VAGY

  • kivételes válaszadónak kell tekinteni. MEGJEGYZÉS: kivételes válasznak minősül a) teljes válasz, vagy b) megerősített részleges válasz egy vizsgálatban vagy kezelésben, vagy kivételesen hosszú ideig tartó válasz esetén.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

-Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Szövettanilag megerősített prosztatarákos és genomiális vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok
2. kohorsz
Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő alanyok, akiket kivételes válaszadónak ítéltek genomi vizsgálati eredményekkel vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismert csíravonal és/vagy szomatikus változatokkal rendelkező prosztatarák természetes története
Időkeret: folyamatban lévő
klinikai megjelenés, a betegség progressziójának mintázatai, terápiás válasz, a betegség kiújulása és a résztvevők teljes túlélése
folyamatban lévő
a TMB-H prosztatarák természetes története
Időkeret: folyamatban lévő
klinikai megjelenés, a betegség progressziójának mintázatai, terápiás válasz, a betegség kiújulása és a résztvevők teljes túlélése
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 21.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@ Ezenkívül minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel