- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04706663
Precíziós alapú genomika a prosztatarákban
A prosztatarák precíziós alapú genomikájának többközpontú természettörténeti tanulmánya
Háttér:
A prosztatarák a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a férfiak körében az Egyesült Államokban. A kutatók további génmutációkat akarnak találni, amelyek növelhetik a férfi prosztatarák kockázatát, és befolyásolhatják a betegség agresszívségét.
Célkitűzés:
Megvizsgálni a génmutációkat prosztatarákos férfiakban, valamint betegségük lefolyását, hogy jobban megértsük, hogyan kapcsolódnak a génmutációk a rák előrehaladásához és a kezelésre adott válaszhoz.
Jogosultság:
Felnőtt, 18 éves és idősebb prosztatarákban szenvedő férfiak, akiknél a kutatók által vizsgálni kívánt génmutációk közül legalább egy van, és/vagy kezelték őket a rák miatt, és hosszú ideje teljesen megszűnt rákjuk vagy stabil betegségük.
Tervezés:
A résztvevőket egészségügyi dokumentációjuk áttekintésével átvizsgálják. Génvizsgálati eredményeiket felülvizsgálják, ha rendelkezésre állnak. Telefonon vagy személyesen tesznek fel kérdéseket.
A résztvevőknek nem kell felkeresniük az NIH-t ehhez a vizsgálathoz. De ha felkeresik az NIH-t egy másik vizsgálat céljából, adataikat és vizsgálati eredményeiket összegyűjtik. Vér- és vizeletmintákat adhatnak. Maradék tumormintákat adhatnak. Ezeket a mintákat génjeik tanulmányozására fogják használni.
Azokkal a résztvevőkkel, akik nem érkeznek rendszeresen az NIH-hoz, 6 havonta felvesszük a kapcsolatot telefonon vagy e-mailben. Kérdéseket tesznek fel az egészségükkel kapcsolatban. Az orvosi nyilvántartásuk adatait gyűjtik.
A résztvevőket tesztoszteron és prosztata-specifikus antigén (PSA) tesztek elvégzik.
A résztvevőket felkérhetik az NIH-ba, hogy vérmintát adjanak kutatáshoz.
A tanulmány résztvevőit egy életen át követik....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
- A prosztatarák a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a férfiak körében az Egyesült Államokban, becslések szerint 191 930 új eset és 33 330 halálozás 2020-ban.
- Előrelépés történt a prosztatarák kialakulásának megállapított kockázati tényezőinek azonosításában, beleértve a genetikai hajlamot is. A prosztatarák molekuláris genetikájának vizsgálata olyan patogén variánsokat azonosított, mint a BRCA1 és BRCA2 (örökletes emlő- és petefészekrák szindrómával összefüggésben), a HOXB13 (örökletes prosztatarákhoz köthető) és a DNS mismatch repair (MMR) génváltozatai (MLH1). , MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM) összefüggésbe hozható Lynch-szindrómával.
- Miközben a molekuláris genetikával kapcsolatos ismereteink folyamatosan bővülnek, továbbra is szükség van további csíravonali és szomatikus mutációk és elváltozások azonosítására, amelyek növelhetik az egyénben a prosztatarák kialakulásának kockázatát és potenciálisan a betegség agresszivitását. A prosztatarák alábbi elváltozásainak tanulmányozása során, mind lokalizált, mind előrehaladott stádiumban, a potenciális kiterjedt molekuláris leletek hatékony terápiás célpontokhoz és biomarkerek kialakulásához vezethetnek. A molekuláris genetika jobb megértése prosztatarákos alanyok longitudinális vizsgálata során hasznos lehet a jövőbeni kezelési vizsgálatok megtervezésében, és a betegség természetes történetének jobb megértésében.
Célok:
- A PIK3 és/vagy AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin útvonal és MMR génekben ismert csíravonal és/vagy szomatikus variánsokkal rendelkező prosztatarákos alanyok longitudinális értékelése: MLH1, MSH2 , MSH6, PMS2 és EPCAM, hogy jobban megértsük a betegség természetes történetét.
- Magas tumormutációs terhelésű (TMB-H) prosztatarákban szenvedő alanyok longitudinális értékelésére [10 mutáció/megabázis (mut/Mb)].
Jogosultság:
- Szövettanilag igazolt prosztatarákos alanyok
- Ismert csíravonal és/vagy szomatikus variánsokkal kell rendelkeznie a PIK3 és/vagy AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin útvonal és MMR génekben: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 és EPCAM és/vagy TMB-magas, vagy kivételes válaszadónak tekinthető. MEGJEGYZÉS: bármilyen genomikai tesztelési platform elfogadható (kutatási vagy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező)
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
Tervezés:
- Ez egy hosszú távú, többközpontú vizsgálat lesz a prosztatarákos résztvevők átfogó tanulmányozására.
- A résztvevők klinikai információkat szolgáltatnak (beleértve a kórtörténetet, klinikai teszteket, képalkotó vizsgálatokat és jelentéseket, sebészeti patológiai jelentéseket, genetikai tesztek eredményeit).
- Mivel a prosztatarákos egyének hosszú távú nyomon követése a vizsgálat fő jellemzője, a helyi helyszínek a lehető leghosszabb ideig aktív kapcsolatot kívánnak fenntartani a vizsgálati alanyokkal. A résztvevőket betegségük teljes időtartama alatt követik, különös tekintettel a betegség kiújulásának és progressziójának mintázataira, a terápiákra adott reakciókra és a válaszok időtartamára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatima H Karzai, M.D.
- Telefonszám: (301) 480-7174
- E-mail: fatima.karzai@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine O Lee-Wisdom, R.N.
- Telefonszám: (240) 858-3525
- E-mail: katherine.lee-wisdom@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey Dinh
- Telefonszám: 858-657-7516
- E-mail: ahdinh@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlin Zablotsky
- Telefonszám: 415-502-5775
- E-mail: kaitlin.Zablotsky@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatima Karzai, M.D.
- Telefonszám: 301-480-7174
- E-mail: fatima.karzai@nih.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute, Boston, MA
-
Kapcsolatba lépni:
- Dory Freeman
- Telefonszám: 617-632-2389
- E-mail: DoryA_Freeman@DFCI.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Gao
- Telefonszám: 617-724-4000
- E-mail: XGAO4@partners.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Még nincs toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Arul Chinnaiyan
- Telefonszám: 734-647-8903
- E-mail: arul@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Még nincs toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Cora Sternberg
- Telefonszám: 646-962-2072
- E-mail: cns9006@med.cornell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Még nincs toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- William Oh
- Telefonszám: 212-241-6756
- E-mail: William.Oh@mssm.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10007
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Regazzi
- Telefonszám: 646-888-1359
- E-mail: regazzia@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Még nincs toborzás
- Oregon Health Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Graff
- Telefonszám: 503-494-6594
- E-mail: graffj@ohsu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Még nincs toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamilah Taylor
- Telefonszám: 206-598-0860
- E-mail: kit2@uw.edu
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 28104
- Még nincs toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamilah Taylor
- Telefonszám: 206-598-0860
- E-mail: kit2@uw.edu
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Még nincs toborzás
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamilah Taylor
- Telefonszám: 206-598-0860
- E-mail: kit2@uw.edu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Még nincs toborzás
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquin Mateo
- Telefonszám: (932) -54-3450
- E-mail: jmateo@vhio.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Szövettanilag igazolt prosztatarákos alanyok.
- Ismert csíravonal és/vagy szomatikus variánsokkal kell rendelkeznie a PIK3 és/vagy AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-catenin útvonal és/vagy MMR génekben: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 , valamint EPCAM és/vagy TMB-high([meghatározása szerint 10 vagy annál nagyobb mutáció/megabázis (mut/Mb)]. MEGJEGYZÉS: bármilyen genomikai tesztelési platform elfogadható (kutatási vagy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező)
VAGY
- kivételes válaszadónak kell tekinteni. MEGJEGYZÉS: kivételes válasznak minősül a) teljes válasz, vagy b) megerősített részleges válasz egy vizsgálatban vagy kezelésben, vagy kivételesen hosszú ideig tartó válasz esetén.
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
-Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. kohorsz
Szövettanilag megerősített prosztatarákos és genomiális vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok
|
2. kohorsz
Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő alanyok, akiket kivételes válaszadónak ítéltek genomi vizsgálati eredményekkel vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ismert csíravonal és/vagy szomatikus változatokkal rendelkező prosztatarák természetes története
Időkeret: folyamatban lévő
|
klinikai megjelenés, a betegség progressziójának mintázatai, terápiás válasz, a betegség kiújulása és a résztvevők teljes túlélése
|
folyamatban lévő
|
a TMB-H prosztatarák természetes története
Időkeret: folyamatban lévő
|
klinikai megjelenés, a betegség progressziójának mintázatai, terápiás válasz, a betegség kiújulása és a résztvevők teljes túlélése
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000048
- 000048-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok