Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT stressz szívizom perfúzió, frakcionált áramlási tartalék és angiográfia stabil mellkasi fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél (DYNAMITE)

2022. december 8. frissítette: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Dinamikus CT Stress Szívizom perfúzió, CT frakcionált áramlási tartalék és coronaria CT angiográfia az optimalizált kezelési stratégia érdekében stabil mellkasi fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél

A DYNAMITE vizsgálat (dinamikus CT stressz szívizom perfúzió, CT frakcionált áramlási tartalék (FFR-CT) és coronaria CT angiográfia a mellkasi fájdalom szindrómás betegek optimalizált kezelési stratégiájához) célja a kombinált anatómiai és funkcionális szív CT képalkotás képességének meghatározása. gyanított vagy ismert ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek morbiditásának és mortalitásának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Próba tervezés

A DYNAMITE vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet Koppenhága fővárosi régiójában, Dániában végeznek.

A következő hipotézist teszteljük:

  • Első elsődleges hipotézis: A kombinált dinamikus CT szívizom stressz-perfúzió, FFR-CT és CT koszorúér angiográfia által vezérelt kezelési stratégia javítja a klinikai kimenetelt a hagyományos kezelési stratégiához képest krónikus mellkasi fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél.
  • Második elsődleges hipotézis: A kombinált dinamikus CT stressz szívizom perfúzió, FFR-CT és CT koszorúér angiográfia által vezérelt kezelési stratégia a hagyományos kezelési stratégiához képest jobb tüneteket eredményez krónikus mellkasi fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Alkutató:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellkasi fájdalom klinikailag gyanított vagy igazolt ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél
  • A nem akut koszorúér-kiértékelés klinikai javallata

  • A koszorúér revaszkularizáció állapota

    1. Korábbi koszorúér-revaszkularizációval - minden beteg

    2. Előzetes koszorúér-revaszkularizáció nélkül

      1. Életkor ≥65 év – minden mellkasi fájdalomban szenvedő beteg

      2. Életkor >50 - <65 év - tipikus angina pectoris és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktor és/vagy korábbi szívinfarktus

        • Tipikus angina, amely mind a 3 kritériumot igényli: a) összehúzó diszkomfort a mellkas elülső részén vagy a nyakban, az állkapocsban, a vállban vagy a karban, b) fizikai megerőltetés váltja ki c) pihenés vagy nitrátok 5 percen belül enyhülnek.
        • Szív- és érrendszeri kockázati tényezők: magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, jelenlegi dohányzás, ischaemiás szívbetegség a családban, korábbi stroke, perifériás artériás betegség

Kizárási kritériumok:

  • Tartós mellkasi fájdalom és akut szívkoszorúér beavatkozást igénylő, folyamatban lévő akut szívizom-ischaemia jelei
  • Kórházi elhelyezés és hazabocsátás megerősített diagnózissal akut koronária szindróma (STEMI vagy NSTEMI) az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos szívbillentyű-betegség elsődleges diagnózisként és/vagy potenciálisan perkután vagy sebészeti billentyűkezelésre szorulva
  • Ismert súlyos szívelégtelenség (LVEF kevesebb, mint 35%)
  • Nyelvi, kulturális vagy mentális tényezők, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megértse a beleegyező nyilatkozatot
  • Ismert pitvarfibrilláció
  • Ismert vesekárosodás (a becsült glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc alatt)
  • Ismert röntgen kontraszt allergia
  • Az adenozin infúzió ismert intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
CT angiográfia, FFR-CT és dinamikus CT stressz szívizom perfúziós irányított kezelési stratégia
Diagnosztikai vizsgálat: CT angiográfia, FFR-CT és stressz CT myocardialis perfúzió
A vizsgálati beavatkozási csoport egy szív-CT-képalkotással foglalkozó szakemberből, egy invazív kardiológusból, egy mellkassebészből és egy kardiológiai szakápolóból áll. A vizsgálati csoport által a CT-leletek alapján meghatározott kezelési stratégia magában foglalja a perkután koszorúér-beavatkozásra, a coronaria bypass műtétre és/vagy az optimális orvosi terápia megkezdésére irányuló beutalót, a lehetséges kiegészítő diagnosztikai eljárásokon túl.
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
Értékelés és kezelési stratégia a kortárs klinikai gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
szív- és érrendszeri halálozás, akut miokardiális infarktus, stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: 3 év
szív- és érrendszeri halál; akut miokardiális infarktus; stroke vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
3 év
Az akut szívinfarktus altípus szerint rétegezve
Időkeret: 12 hónap
Az akut miokardiális infarktus altípusai a 2018-as negyedik univerzális meghatározás szerint
12 hónap
Kórházi kezelés instabil angina pectoris, vérzés, pacemaker és/vagy beültethető/cardioverter defibrillátor beültetés, műtéti vagy perkután szívbillentyű-kezelés miatt
Időkeret: 3 év
Szív- és érrendszeri kórházi kezelések
3 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
Minden ok miatti halálozás
3 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 10 év
Hosszú távú regiszter alapú, 10 éves halálozás
10 év
Az elvégzett diagnosztikai vizsgálatok száma és típusa
Időkeret: 12 hónap
Szív CT, terheléses EKG, perfúziós pozitronemissziós tomográfia, perfúziós egyfoton emissziós számítógépes tomográfia, perfúziós mágneses rezonancia, invazív koszorúér angiográfia, invazív frakcionált áramlási tartalék, intravaszkuláris ultrahang, optikai koherencia tomográfia
12 hónap
Az invazív koszorúér-vizsgálatok száma, amelyek nem vezettek koszorúér-revaszkularizációhoz
Időkeret: 12 hónap
invazív eljárások száma
12 hónap
Koszorúér-revascularisatiók száma
Időkeret: 3 év
Coronaria bypass műtét és/vagy perkután koszorúér beavatkozás
3 év
Kumulatív jódozott kontraszttérfogat
Időkeret: 12 hónap
Szív komputertomográfia, invazív koszorúér angiográfia, invazív frakcionált áramlási tartalék, intravaszkuláris ultrahang, invazív optikai koherencia tomográfia
12 hónap
Kumulatív sugárdózis
Időkeret: 12 hónap
Szív CT, perfúziós pozitronemissziós tomográfia, perfúziós egyfoton emissziós számítógépes tomográfia, perfúziós mágneses rezonancia, invazív koszorúér angiográfia, invazív frakcionált áramlási tartalék, intravaszkuláris ultrahang, optikai koherencia tomográfia
12 hónap
Az eljárások során fellépő jelentősebb eljárási szövődmények (invazív, non-invazív vagy koszorúér-revaszkularizáció)
Időkeret: 12 hónap
halál, szívmegállás, szívritmuszavar, akut miokardiális infarktus, szélütés, vérzés, nem tervezett revascularisatio és minden olyan szövődmény, amely legalább 24 órás kórházi ápolást igényel és/vagy meghosszabbodik
12 hónap
Az eljárás típusától függően (invazív, nem invazív vagy koszorúér-revaszkularizáció során jelentkező) kisebb eljárási szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Kisebb eljárási bonyodalmak
12 hónap
Nem szívbetegséggel diagnosztizált betegek a tünetek valószínű magyarázataként
Időkeret: 12 hónap
mellkasi fájdalmat okozó nem szívbetegségek
12 hónap
Seattle-i angina kérdőív
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Seattle Angina Questionaire előzetes randomizálás, 3 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
3 hónap és 12 hónap
Életminőség az EQ-5D-5L műszerrel
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Az EQ-5D-5L műszer előzetes randomizálásával becsült életminőség 3 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után
3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNF19OC0057592

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A próba fő eredményeinek közzétételét követően az anonimizált adatokat a Zenodo nyílt adattáron keresztül más kutatók számára is elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Statisztikai elemzési terv és vizsgálati protokoll a megjelenés időpontja

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kortárs jog szerint elvi nyomozó gondozta

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a CT angiográfia, FFR-CT és stressz CT myocardialis perfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel