- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04717492
Megfigyelési vizsgálat a béta-blokkolók használatáról COPD-s és akut MI-ben szenvedő betegeknél (BLOCK2)
Megfigyelési vizsgálat a béta-blokkolók alkalmazásáról krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. konkrét cél. Meghatározni a COPD prevalenciáját akut szívinfarktussal (AMI) kórházba került betegekben, valamint jellemezni az alap tüdőbetegségük fenotípusos expresszióját és súlyosságát.
A kórházba kerülő és AMI miatt szívkatéterezésen átesett betegeket az elektronikus kórlap (EMR) segítségével azonosítják. Azoknak, akiknél az EMR-ben COPD-t diagnosztizáltak, felajánlják a részvételt a vizsgálatban. Az alapjellemzés magában foglalja a demográfiai adatokat, a dohányzási előzményeket, az exacerbációk korábbi anamnézisét a felvételt megelőző évben, a kiegészítő oxigénhasználatot, a légzőszervi és a szívgyógyszerhasználatot, a társbetegségeket, beleértve a koszorúér-betegség kórtörténetét, a szívelégtelenséget és az ejekciós frakciót, valamint a tüdőfunkciós adatokat, amint az az EMR. A cél eredményei adatokat szolgáltatnak a COPD prevalenciájáról és klinikai jellemzőiről az AMI-vel rendelkező kórházi populációban hálózatunkban. A cél emellett becslést ad a COPD-s és AMI-s betegek éves felvételi számáról.
Speciális cél 2. Az elbocsátáskor alkalmazott béta-blokkolók és a kardiopulmonális kimenetel közötti összefüggés meghatározása COPD-s és AMI-s betegeknél.
Az AMI-vel és az EMR-rel dokumentált COPD-s betegeket előreláthatólag a hazabocsátástól kezdve az elektronikus kórlap áttekintésével, valamint a helyi útmutatások alapján telefonhívásokkal követik 3 és 6 hónapos korban. A kutatók meghatározzák az összefüggéseket a béta-blokkolók elbocsátásakor történő alkalmazása és a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, az ismétlődő ischaemiás események és a COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés között, az alapjellemzők és a COPD súlyossága alapján.
A jelenlegi COVID-19 világjárvány és a kórházi betegek korlátozott hozzáférésének lehetősége miatt a tanulmány három felvételi lehetőségből áll. Az 1. vagy 2. lehetőség előnyösebb, ha a helyi útmutatás megengedi.
1. lehetőség: Összesen 3 látogatás, köztük 1 személyes látogatás a kórházban és 2 utólagos telefonhívás EMR-vizsgálattal a hazabocsátás után 3 és 6 hónappal. A webhelyek fontolóra vehetik a személyes hozzájárulás és adatgyűjtés alternatíváit, beleértve a telefonos vagy videokonferenciát is.
2. lehetőség: EMR-felülvizsgálat a kórházi felvételkor, majd a kibocsátás utáni telefonos beleegyezés és 2 utólagos telefonhívás EMR-vizsgálattal 3 és 6 hónap múlva.
3. lehetőség: EMR-vizsgálat a kórházi felvételkor és az EMR utólagos felülvizsgálata 3 és 6 hónappal a hazabocsátás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Veteran's Administration Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-4701
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99258
- University of Washington School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (csak az 1. és 2. lehetőségre vonatkozik)
- 35 éves vagy idősebb férfiak és nők
- Kórházba a sürgősségi osztályról vagy kórházi áthelyezéssel, elsődleges AMI diagnózissal
- Szívkatéterezést kell végezni AMI miatt
- EMR-dokumentált COPD
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar, amely a vizsgáló megítélése szerint rontja a vizsgálati célok vagy értékelések megértését (csak az 1. lehetőségre vonatkozik)
- Sebezhető lakosság, beleértve a foglyokat és a terhes nőket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COPD prevalenciája akut miokardiális infarktus (AMI) miatt kórházba került betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
A cél eredményei a COPD prevalenciájáról szolgáltatnak adatokat a hálózatunkban szereplő AMI-s kórházi betegek körében.
|
Alapvonal
|
Jellemezze a mögöttes tüdőbetegség fenotípusos expresszióját és súlyosságát.
Időkeret: Alapvonal
|
A cél eredményei adatokat szolgáltatnak a COPD klinikai jellemzőiről hálózatunkban az AMI-vel rendelkező kórházi populációban.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a béta-blokkolók elbocsátáskor történő alkalmazása és a COPD-ben és AMI-ben szenvedő betegek kardiopulmonális kimenetelében.
Időkeret: 6 hónap
|
Az AMI-vel és az EMR-rel dokumentált COPD-s betegeket előreláthatólag a hazabocsátástól kezdve az elektronikus kórlap áttekintésével, valamint a helyi útmutatások alapján telefonhívásokkal követik 3 és 6 hónapos korban.
A kutatók meg fogják határozni az összefüggéseket a béta-blokkolók elbocsátásakor történő alkalmazása és a kardiopulmonális kimenetelek kockázata között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Connett, PhD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Stephen Lazarus, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512M81981-Observational
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország