Perioperatív kezelés reszekálható gyomorrákban Spartalizumabbal (PDR001) Fluorouracillal, Leucovorinnal, Oxaliplatinnal és Docetaxellel kombinálva (FLOT) (GASPAR)
2022. december 22. frissítette: Centre Francois Baclesse
Perioperatív kezelés reszekálható gyomorrákban Spartalizumabbal (PDR001) Fluorouracillal, Leucovorinnal, Oxaliplatinnal és Docetaxellel kombinálva (FLOT): II. fázisú vizsgálat (GASPAR)
Multicentrikus, nyílt, nem randomizált, 2. fázisú vizsgálat reszekálható gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában: Perioperatív kezelés Spartalizumabbal (PDR001) fluorouracillal, leukovorinnal, oxaliplatinnal és docetaxellel (FLOT) kombinálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- CHU Besançon
-
Caen, Franciaország
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Franciaország
- centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország
- CHRU Lille
-
Marseille, Franciaország
- APHM Marseille
-
Montpellier, Franciaország
- Institut Régional Cancer
-
Paris, Franciaország
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- APHP St Louis
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Reims, Franciaország
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Franciaország
- ICO St Herblain
-
Saint-Malo, Franciaország
- Ch St Malo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kezeletlen, lokalizált gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma reszekálhatónak tekinthető (klinikai stádium ≥cT2 és/vagy cN+ és nincs metasztázis)
- Szövettanilag igazolt adenokarcinóma
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Daganatszövetet kell biztosítani a biomarker elemzésekhez (frissen vagy archivált FFPE szövetblokkkal)
- Minden alanynak bele kell járulnia a vérminták vételébe a korrelatív vizsgálatok elvégzéséhez
A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- WBC ≥ 2000/mm³
- Neutrophilek ≥ 1500/mm³
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST és ALT ≤ 3 x ULN
- Mért vagy számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (CrCl) (a Cockcroft-Gault képlet alapján)
- Kálium ≥ LLN
- Magnézium ≥ LLN
- Kalcium ≥ LLN
- A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül
- A reproduktív korban lévő alanynak hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során, és legalább 9 hónapig férfiaknál és 12 hónapig nőknél a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Ezen túlmenően, tekintettel a hím reproduktív rendszerben megfigyelt toxicitásokra, az ivarsejtek konzerválását javasolják a férfiak számára, mint általában a rutin gyakorlatban.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany
- A páciens aláírta a tájékozott beleegyezését, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett, és a helyi irányelveknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
Bármilyen távoli áttéttel rendelkező alany
- Az alany, aki a felvételt megelőző 14 napon belül nem gyógyult fel súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés következményeiből
- Dokumentált jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati kezelés első adagja előtti elmúlt 6 hónapban, beleértve: pangásos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA III vagy IV), miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér angioplasztika, koszorúér-stentelés, koszorúér bypass graft, cerebrovaszkuláris baleset vagy hipertóniás krízis
- Elülső szervátültetés története, beleértve az őssejt-allograftot
- Pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 3 évben (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot és a nem melanómás bőrkarcinómát)
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alany
- Kortikoszteroiddal (> 10 mg napi prednizon egyenérték) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő beteg a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül GASPAR Protokoll - EUDRACT szám: 2020-004497-21 - 1.3 verzió / 2021-01-18 8. oldal sur 44
- Ismert HIV vagy HBV fertőzés anamnézisében
- Ismert aktív HCV fertőzés
- Aktív tuberkulózis ismert története
- Élő vakcinával történő vakcinázás a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül
- Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza
- Legutóbbi vagy egyidejű brivudin-kezelés (virosztatikus herpesz)
- A jelenlegi rosszindulatú daganat korábbi rákellenes terápiája
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
- Krónikus gyúlékony gyomor-bélrendszeri betegség
- Uracilemia ≥ 16 ng/ml
- QT/QTc > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél
- Perifériás neuropathia ≥ II. fokozat
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
- Részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
- A beteget megfosztották szabadságától vagy oktatói felügyelet alá helyezték
- A vizsgáló által megállapított beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLOT kezelés plusz Spartalizumab
Szabványos FLOT-kúra
Spartalizumab PDR001-vel A betegek 400 mg-os fix dózist kapnak intravénás infúziónként, 1. napon, négyhetente (4 hét) 2 műtét előtti ciklusban (8 hét) és 2 posztoperatív ciklusban (8 hét) |
FLOT + Spartalizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás válasz a műtét előtti kezelés után
Időkeret: Műtétnél átlagosan 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A primer tumorban pCR-ben (pathologic complete response) szenvedő betegek aránya a következőképpen definiálva: a műtét során gyűjtött szövetben nem találtak tumormaradványt a patológus által értékelt
|
Műtétnél átlagosan 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a perioperatív kezelés hatását a betegségmentes túlélésre
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 5 követési év
|
A betegségmentes túlélés (DFS) a felvétel és a betegség első progressziója közötti idő
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 5 követési év
|
|
Értékelje a perioperatív kezelés hatását a teljes túlélésre
Időkeret: Egészen a halálig
|
Az összesített túlélés (OS) a befogadás és a halál között eltelt idő, bármilyen okból is;
|
Egészen a halálig
|
|
A kóros teljes válasz és a túlélési eredmények közötti összefüggés (betegségmentes és teljes túlélés)
Időkeret: Műtétnél átlagosan 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A marginmentes reszekcióban (R0) szenvedő betegek aránya, mikroszkóposan marginális negatív reszekcióként definiálva, amelyben nem marad durva vagy mikroszkopikus daganat az elsődleges daganatágyban
|
Műtétnél átlagosan 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés befejezését követő 1 hónapig fellépő toxicitások
|
A CTCAE v5.0 által értékelt nemkívánatos események típusa, fokozata és száma
|
A kezelés befejezését követő 1 hónapig fellépő toxicitások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-004497-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .