- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04741074
A szubkután szemaglutid hatása a vesetranszplantációra (RAISE-KT)
Randomizált vizsgálat, amely a szubkután szemaglutid hatását vizsgálja a 4-5. stádiumú CKD-ben vagy a dialízis-függő ESKD-ben szenvedő betegek vesetranszplantációs jelöltségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A listára való felvételre vonatkozó transzplantációs irányelvek ellenjavallatnak tekintik az ellenőrizetlen cukorbetegséget és a súlyos elhízást, bár a pontos BMI (35-45 kg/m2) és az A1c (9-10%) küszöbértékek között nagy eltérések mutatkoznak a központok szerinti listázáshoz. A glukagonszintet csökkentő peptid-1 receptor agonisták (GLP-1 RA-k) nagy ígéretet kínálnak ebben a populációban, mivel kimutatták, hogy csökkentik a testsúlyt, a központi zsírosodást, az A1c-t és a kardiovaszkuláris kimenetelek kockázatát, hasonló hatással CKD-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók értékelik a szubkután szemaglutid 1,34 mg/ml (legfeljebb heti 1,0 mg) hatását életmód-tanácsadással kombinálva T2DM-ben, túlsúlyban/elhízással és stádiumban lévő betegeknél. 4-5 CKD vagy dialízis-függő ESKD a betegek veseátültetésre való alkalmasságára vonatkozóan a cukorbetegség kontrollja (A1c <9%) és az elhízás (BMI <35 kg/m2 vagy 35-40 kg/m2 derékkörfogat <120 cm) tekintetében 9 hónap végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Gummo, MPH
- Telefonszám: 570-214-5147
- E-mail: lagummo@geisinger.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Életkor ≥ 18 év
- - BMI 25-45 kg/m2
- - T2DM
- - Fejlett CKD* (utolsó eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 EHR-ben vagy ESKD dialízis alatt a szűrés előtt) vagy G3B/A2-3 stádiumú CKD (eGFR 30-tól <45 ml/perc/1,73 m2) albumin/kreatinin arány >30 mg/g).
- - Teljesítse a vesetranszplantációs listára vonatkozó kritériumokat, kivéve egy vagy több alábbi okot (1: kontrollálatlan cukorbetegség [A1c ≥9%); 2: súlyos elhízás (BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI 35-40 kg/m2 derékbőség >120 cm). Lásd az egyesült államokbeli transzplantációs központok többsége által a transzplantációs listákhoz használt általános ellenjavallatok kizárási kritériumait.
- - Képes tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt
- Telefon hozzáférés
- A CKD okának nem feltétlenül a cukorbetegségnek kell lennie
Kizárási kritériumok (Általános ellenjavallatok a transzplantációs listákhoz, amelyeket az Egyesült Államok transzplantációs központjainak többsége használ)
- - Aktív rosszindulatú daganat
- - Pancreatitis anamnézisében
- - Hatóanyagokkal való visszaélés
- - Súlyos COPD
- - Tüdő-fibrózis
- - Tünetekkel járó angina vagy közelmúltbeli szívinfarktus 6 hónapon belül
- - Súlyos perifériás érbetegség
- - Cirrózis
- - New York Health Association (NYHA) III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- - Súlyos kognitív károsodás
- - Drog függőség
- - A terápia megtagadása a kórtörténetben
- - Aktív fertőzés
- Várható élettartam < 5 év
További kizárási feltételek
- - 1-es típusú diabetes mellitus
- - Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 12 hónapban
- - Bariátriai műtétet tervez a következő 9 hónapban.
- - Terhes, szoptat vagy tervezett terhesség a részvétel befejezése előtt, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert
- - Hetente több mint 21 alkoholos ital önbevallása szerinti átlagos fogyasztása vagy mértéktelen ivás
- - Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben
- - A vezető kutató mérlegelési jogköre (pl. biztonsággal és megfelelőséggel kapcsolatos aggályok)
- - Ismert vagy gyanított allergia a próbagyógyszerre
- - Korábbi részvétel (pl. randomizált) ebben a vizsgálatban
- - GLP1-RA vagy pramlintide alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül
- - Metformin alkalmazása (ellenjavallt, ha eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- - DPP-4 gátlók alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
- - Személyes vagy családi anamnézisében velős pajzsmirigyrák, többszörös endokrin neoplázia 2A és 2B típusú szindróma
- - Az utolsó hemoglobin A1c ≥ 12% vagy A1c <6% (a hipoglikémia kockázatának elkerülése érdekében) a szűrés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szemaglutid
Ez a kar szemaglutidot kap.
|
Drog: Szemaglutid 2 mg/1,5 ml (1,34 mg/ml), előretöltött injekciós toll szubkután injekciós oldathoz
Az adagolás heti 0,25 mg-mal kezdődik.
A gasztrointesztinális mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az adagot 4 hetente emelik a maximális heti 1,0 mg-os adagra.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar placebót kap.
|
A megfelelő placebo oldatos injekciót a Novo Nordisk szállítja 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollban szubkután injekcióhoz, a dózisemelésre vonatkozó utasításokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Veseátültetésre való jogosultság
Időkeret: 9 hónap végén állapították meg
|
A 9 hónapos veseátültetésre felvett arány, vagy megfelel a következő vesetranszplantációs jelöltségi kritériumoknak A1c (<9%) és elhízás (BMI <35 kg/m2 vagy BMI 35-40 kg/m2 derékkörfogat <120 cm esetén)
|
9 hónap végén állapították meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával könnyű ruházatban, cipő nélkül mérik a súlyt képzett, minősített személyzet kalibrált digitális mérleg segítségével.
A mérlegeket évente kalibrálják.
A magasságot a kezdeti tanulmányi látogatás alkalmával 0,1 cm-es pontossággal mérik kalibrált, falra szerelt stadionmérővel, cipő nélkül, szilárd, vízszintes felületen, fejjel vízszintes síkban.
|
Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
A hemoglobin A1c (HgbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
A HgbA1c-t rutin eljárásokkal gyűjtik össze, és ugyanazon a napon mérik a központi Geisinger laboratóriumban Turbidimetriás gátlási immunvizsgálattal.
|
Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
A derékbőséget minden vizsgálati látogatás alkalmával a legközelebbi 0,1 cm-es pontossággal megmérik egy Gulick II mérőszalag segítségével.
|
Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
Változás a derék-csípő arányban
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
A csípő kerületét szintén 0,1 cm pontossággal kell megmérni egy Gulick II mérőszalaggal, és kiszámítják a derék-csípő arányt.
|
Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
A testzsírszázalék változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
|
Kiindulási állapottól 9 hónapig
|
Új aktiválás a transzplantációs listán
Időkeret: 9 hónap végén értékelték
|
Azon résztvevők aránya, akiket újonnan vettek fel a transzplantációs listára a vizsgálati időszakban.
Geisinger vesetranszplantációs bizottság értékelte (a véletlen besorolástól vak, a vizsgálóktól független)
|
9 hónap végén értékelték
|
Veseátültetés átvétele
Időkeret: 9 hónap végén értékelték
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) áttekintése megerősítette
|
9 hónap végén értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Egy Geisinger laboratóriumban gyűjtötték be rutin eljárásokkal, és ugyanazon a napon mérték a központi Geisinger laboratóriumban spektrofotometriával.
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Egy Geisinger laboratóriumban, rutin eljárásokkal gyűjtötték össze, és ugyanazon a napon mérték a központi Geisinger laboratóriumban spektrofotometriával.
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Az automata irodai vérnyomást (AOBP) az OMRON 907-XL készülék segítségével mérik (látják), ülő helyzetben 5 perces pihenőidővel, majd 3 mérést 1 perces időközökkel elválasztva képzett kutatószemélyzet.
Megmérik a kar középső kerületét, megfelelő méretű mandzsettát azonosítanak, és mindkét látogatás során azonos méretű mandzsettát használnak.
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Az automata irodai vérnyomást (AOBP) az OMRON 907-XL készülék segítségével mérik (látják), ülő helyzetben 5 perces pihenőidővel, majd 3 mérést 1 perces időközökkel elválasztva képzett kutatószemélyzet.
Megmérik a kar középső kerületét, megfelelő méretű mandzsettát azonosítanak, és mindkét látogatás során azonos méretű mandzsettát használnak.
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Az albuminuria változása a végstádiumú vesebetegségben nem szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Tesztelés a központi Geisinger laboratóriumban, immunturbidimetria (albumin) és Jaffe/Enzymatic (vizelet kreatinin) alkalmazásával
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A becsült glomeruláris szűrés (eGFR) arányának változása a végstádiumú vesebetegségben nem szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Tesztelés a központi Geisinger laborban; Kreatinin alapú CKD-EPI egyenlet
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Geisinger EHR adatok felhasználásával gyűjtöttük
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Szív- és érrendszeri betegségek (CVD) események
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Geisinger EHR-adatok felhasználásával, ICD-kódok felhasználásával gyűjtöttük a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó kórházi kezelésekhez
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
A kreatininszint megduplázódásának vagy a végstádiumú vesebetegségnek az aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Geisinger EHR adatok segítségével, ICD kódok segítségével gyűjtöttük
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
A halált átélt arány
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Geisinger EHR adatok felhasználásával gyűjtöttük
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
A gyomor-bélrendszeri rendellenességek aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Az epehólyag-betegségek aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
A daganatos megbetegedések aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
A májesemények aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Az allergiás reakciók aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Az injekció beadásának helyén tapasztalt reakciók aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
A hipoglikémiás események aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladásos események aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
|
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Elhízottság
- Diabéteszes nephropathiák
- Elhízás, morbid
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1050
- Universal Trial Number (Registry Identifier: U1111-1249-8833)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .