Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután szemaglutid hatása a vesetranszplantációra (RAISE-KT)

2024. február 6. frissítette: Alexander Chang, Geisinger Clinic

Randomizált vizsgálat, amely a szubkután szemaglutid hatását vizsgálja a 4-5. stádiumú CKD-ben vagy a dialízis-függő ESKD-ben szenvedő betegek vesetranszplantációs jelöltségére

Ez a randomizált vizsgálat a szubkután szemaglutid hatását értékeli életmód-tanácsadással kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM), túlsúlyban/elhízással és 4-5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) vagy dialízisfüggő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. (ESKD) a betegek veseátültetésre való alkalmasságáról 9 hónap végén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A listára való felvételre vonatkozó transzplantációs irányelvek ellenjavallatnak tekintik az ellenőrizetlen cukorbetegséget és a súlyos elhízást, bár a pontos BMI (35-45 kg/m2) és az A1c (9-10%) küszöbértékek között nagy eltérések mutatkoznak a központok szerinti listázáshoz. A glukagonszintet csökkentő peptid-1 receptor agonisták (GLP-1 RA-k) nagy ígéretet kínálnak ebben a populációban, mivel kimutatták, hogy csökkentik a testsúlyt, a központi zsírosodást, az A1c-t és a kardiovaszkuláris kimenetelek kockázatát, hasonló hatással CKD-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.

Ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók értékelik a szubkután szemaglutid 1,34 mg/ml (legfeljebb heti 1,0 mg) hatását életmód-tanácsadással kombinálva T2DM-ben, túlsúlyban/elhízással és stádiumban lévő betegeknél. 4-5 CKD vagy dialízis-függő ESKD a betegek veseátültetésre való alkalmasságára vonatkozóan a cukorbetegség kontrollja (A1c <9%) és az elhízás (BMI <35 kg/m2 vagy 35-40 kg/m2 derékkörfogat <120 cm) tekintetében 9 hónap végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
        • Geisinger Wyoming Valley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Életkor ≥ 18 év
  2. - BMI 25-45 kg/m2
  3. - T2DM
  4. - Fejlett CKD* (utolsó eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 EHR-ben vagy ESKD dialízis alatt a szűrés előtt) vagy G3B/A2-3 stádiumú CKD (eGFR 30-tól <45 ml/perc/1,73 m2) albumin/kreatinin arány >30 mg/g).
  5. - Teljesítse a vesetranszplantációs listára vonatkozó kritériumokat, kivéve egy vagy több alábbi okot (1: kontrollálatlan cukorbetegség [A1c ≥9%); 2: súlyos elhízás (BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI 35-40 kg/m2 derékbőség >120 cm). Lásd az egyesült államokbeli transzplantációs központok többsége által a transzplantációs listákhoz használt általános ellenjavallatok kizárási kritériumait.
  6. - Képes tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt
  7. - Telefon hozzáférés

    • A CKD okának nem feltétlenül a cukorbetegségnek kell lennie

Kizárási kritériumok (Általános ellenjavallatok a transzplantációs listákhoz, amelyeket az Egyesült Államok transzplantációs központjainak többsége használ)

  1. - Aktív rosszindulatú daganat
  2. - Pancreatitis anamnézisében
  3. - Hatóanyagokkal való visszaélés
  4. - Súlyos COPD
  5. - Tüdő-fibrózis
  6. - Tünetekkel járó angina vagy közelmúltbeli szívinfarktus 6 hónapon belül
  7. - Súlyos perifériás érbetegség
  8. - Cirrózis
  9. - New York Health Association (NYHA) III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  10. - Súlyos kognitív károsodás
  11. - Drog függőség
  12. - A terápia megtagadása a kórtörténetben
  13. - Aktív fertőzés
  14. - Várható élettartam < 5 év

    További kizárási feltételek

  15. - 1-es típusú diabetes mellitus
  16. - Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 12 hónapban
  17. - Bariátriai műtétet tervez a következő 9 hónapban.
  18. - Terhes, szoptat vagy tervezett terhesség a részvétel befejezése előtt, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert
  19. - Hetente több mint 21 alkoholos ital önbevallása szerinti átlagos fogyasztása vagy mértéktelen ivás
  20. - Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben
  21. - A vezető kutató mérlegelési jogköre (pl. biztonsággal és megfelelőséggel kapcsolatos aggályok)
  22. - Ismert vagy gyanított allergia a próbagyógyszerre
  23. - Korábbi részvétel (pl. randomizált) ebben a vizsgálatban
  24. - GLP1-RA vagy pramlintide alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül
  25. - Metformin alkalmazása (ellenjavallt, ha eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  26. - DPP-4 gátlók alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  27. - Személyes vagy családi anamnézisében velős pajzsmirigyrák, többszörös endokrin neoplázia 2A és 2B típusú szindróma
  28. - Az utolsó hemoglobin A1c ≥ 12% vagy A1c <6% (a hipoglikémia kockázatának elkerülése érdekében) a szűrés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szemaglutid
Ez a kar szemaglutidot kap.
Az adagolás heti 0,25 mg-mal kezdődik. A gasztrointesztinális mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az adagot 4 hetente emelik a maximális heti 1,0 mg-os adagra.
Más nevek:
  • szemaglutid
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar placebót kap.
A megfelelő placebo oldatos injekciót a Novo Nordisk szállítja 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollban szubkután injekcióhoz, a dózisemelésre vonatkozó utasításokkal.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseátültetésre való jogosultság
Időkeret: 9 hónap végén állapították meg
A 9 hónapos veseátültetésre felvett arány, vagy megfelel a következő vesetranszplantációs jelöltségi kritériumoknak A1c (<9%) és elhízás (BMI <35 kg/m2 vagy BMI 35-40 kg/m2 derékkörfogat <120 cm esetén)
9 hónap végén állapították meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával könnyű ruházatban, cipő nélkül mérik a súlyt képzett, minősített személyzet kalibrált digitális mérleg segítségével. A mérlegeket évente kalibrálják. A magasságot a kezdeti tanulmányi látogatás alkalmával 0,1 cm-es pontossággal mérik kalibrált, falra szerelt stadionmérővel, cipő nélkül, szilárd, vízszintes felületen, fejjel vízszintes síkban.
Kiindulási állapottól 9 hónapig
A hemoglobin A1c (HgbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
A HgbA1c-t rutin eljárásokkal gyűjtik össze, és ugyanazon a napon mérik a központi Geisinger laboratóriumban Turbidimetriás gátlási immunvizsgálattal.
Kiindulási állapottól 9 hónapig
Változás a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
A derékbőséget minden vizsgálati látogatás alkalmával a legközelebbi 0,1 cm-es pontossággal megmérik egy Gulick II mérőszalag segítségével.
Kiindulási állapottól 9 hónapig
Változás a derék-csípő arányban
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
A csípő kerületét szintén 0,1 cm pontossággal kell megmérni egy Gulick II mérőszalaggal, és kiszámítják a derék-csípő arányt.
Kiindulási állapottól 9 hónapig
A testzsírszázalék változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 9 hónapig
Bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Kiindulási állapottól 9 hónapig
Új aktiválás a transzplantációs listán
Időkeret: 9 hónap végén értékelték
Azon résztvevők aránya, akiket újonnan vettek fel a transzplantációs listára a vizsgálati időszakban. Geisinger vesetranszplantációs bizottság értékelte (a véletlen besorolástól vak, a vizsgálóktól független)
9 hónap végén értékelték
Veseátültetés átvétele
Időkeret: 9 hónap végén értékelték
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) áttekintése megerősítette
9 hónap végén értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Egy Geisinger laboratóriumban gyűjtötték be rutin eljárásokkal, és ugyanazon a napon mérték a központi Geisinger laboratóriumban spektrofotometriával.
Kiindulási állapot 9 hónapig
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Egy Geisinger laboratóriumban, rutin eljárásokkal gyűjtötték össze, és ugyanazon a napon mérték a központi Geisinger laboratóriumban spektrofotometriával.
Kiindulási állapot 9 hónapig
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Az automata irodai vérnyomást (AOBP) az OMRON 907-XL készülék segítségével mérik (látják), ülő helyzetben 5 perces pihenőidővel, majd 3 mérést 1 perces időközökkel elválasztva képzett kutatószemélyzet. Megmérik a kar középső kerületét, megfelelő méretű mandzsettát azonosítanak, és mindkét látogatás során azonos méretű mandzsettát használnak.
Kiindulási állapot 9 hónapig
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Az automata irodai vérnyomást (AOBP) az OMRON 907-XL készülék segítségével mérik (látják), ülő helyzetben 5 perces pihenőidővel, majd 3 mérést 1 perces időközökkel elválasztva képzett kutatószemélyzet. Megmérik a kar középső kerületét, megfelelő méretű mandzsettát azonosítanak, és mindkét látogatás során azonos méretű mandzsettát használnak.
Kiindulási állapot 9 hónapig
Az albuminuria változása a végstádiumú vesebetegségben nem szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Tesztelés a központi Geisinger laboratóriumban, immunturbidimetria (albumin) és Jaffe/Enzymatic (vizelet kreatinin) alkalmazásával
Kiindulási állapot 9 hónapig
A becsült glomeruláris szűrés (eGFR) arányának változása a végstádiumú vesebetegségben nem szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
Tesztelés a központi Geisinger laborban; Kreatinin alapú CKD-EPI egyenlet
Kiindulási állapot 9 hónapig
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Geisinger EHR adatok felhasználásával gyűjtöttük
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Szív- és érrendszeri betegségek (CVD) események
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Geisinger EHR-adatok felhasználásával, ICD-kódok felhasználásával gyűjtöttük a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó kórházi kezelésekhez
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
A kreatininszint megduplázódásának vagy a végstádiumú vesebetegségnek az aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Geisinger EHR adatok segítségével, ICD kódok segítségével gyűjtöttük
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
A halált átélt arány
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Geisinger EHR adatok felhasználásával gyűjtöttük
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
A gyomor-bélrendszeri rendellenességek aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Az epehólyag-betegségek aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
A daganatos megbetegedések aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
A májesemények aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Az allergiás reakciók aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Az injekció beadásának helyén tapasztalt reakciók aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
A hipoglikémiás események aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Az akut hasnyálmirigy-gyulladásos események aránya
Időkeret: A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak
Minden tanulmányi látogatáson értékelik
A teljes 9 hónapos tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex R Chang, MD, MS, Geisinger Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő vizsgálati eredmények közzétételének időpontjában válnak elérhetővé, és határozatlan ideig nyilvánosan elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan IPD korlátozások nélkül nyilvánosan elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel