- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04741893
Az anális csatorna működésének értékelése EndoFLIP segítségével
Az öregedésnek az anális sphincter tágulásra gyakorolt hatásának értékelése Hongkongban az EndoFLIP segítségével
A széklet inkontinenciát (FI) a végbéltartalom akaratlan elvesztése jellemzi az anális csatornán keresztül. Az FI pszichológiailag és szociálisan legyengítő probléma, amely drámaian befolyásolhatja a beteg életminőségét, gyakran egyébként egészséges egyénben. Az FI előfordulhat szülészeti záróizom sérülés, műtét, besugárzás, anorektális rendellenességek, valamint neurológiai, kötőszöveti vagy endokrin betegségek következtében. Jelenleg ezeknek a betegeknek a kezelési lehetőségei korlátozottak, részben amiatt, hogy a székletürítés és a kontinencia szabályozása többtényezős, de azért is, mert az FI nehéz azonosítani a betegek inkontinenciájának pontos okát.
A FI-ben szenvedő betegek jelenlegi felmérése magában foglalja az endoszkópos vizsgálatot a betegek tüneteinek intraluminális szervi okainak kizárására, az endoanális ultrahang vizsgálatot / MRI-t a medencefenék anatómiájának felmérésére, valamint az anorectalis manometriát az anorectalis funkció értékelésére. Az anorectalis manometria egy egyszerű vizsgálat, de az anorectalis manometria érzékeny a mérési műtermékekre, nagy az egyének közötti eltérés, jelentős átfedésekkel az egészséges, tünetmentes és FI-ben szenvedő betegek között. Harris és munkatársai 1966-ban azt javasolták, hogy az anális záróizom ellenállása a feszítéssel szemben, ami fontos lehet a záróizom kompetenciája szempontjából, nem pedig az, hogy az anális záróizom mennyire tud szorítani.
Az endoluminális funkcionális lumen képalkotó szonda (EndoFLIP©) egy új technológia, amelyet egy üreges szerv méretének és funkciójának mérésére használnak. Az eddigi korlátozott publikációk azt mutatták, hogy az EndoFLIP© új módszert kínál az anális sphincter kompetencia felmérésére. A tanulmány célja, hogy felmérje az EndoFLIP© használatát az anális záróizom működésének felmérésére Hongkongi populációban. Egyrészt annak felmérése, hogy az életkor befolyásolja-e az anális sphincter distenzibilitását és működését, másrészt összehasonlítani a széklet inkontinenciában szenvedő, tünetmentes betegeket a tünetmentes egészséges alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tünetmentes csoport esetén:
Bevételi kritériumok: 30 év feletti felnőttek, akiknek a kórtörténetében nincs széklet-inkontinencia, és akik képesek beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel gyógyszeres kezelésben, vagy neurológiai rendellenesség béltünetekkel, anorektális műtéttel vagy korábbi bélreszekcióval. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban meghatározott teszteken. Terhes nők.
Széklet inkontinens csoport számára:
Bevételi kritériumok: 30 év feletti felnőttek, akiknek a kórtörténetében több mint 3 hónapja széklet inkontinencia szerepel, és akik képesek beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban meghatározott teszteken. Terhes nők és anorektális műtéten vagy béleltávolításon átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: széklet inkontinens betegek
a széklet inkontinens betegeket EndoFLIP, valamint anorectalis manometria és endoanális ultrahang segítségével értékelik
|
Endoluminális funkcionális lumen képalkotó szonda használata az anális csatorna működésének felmérésére
|
Kísérleti: Tünetmentes egyének
a tünetmentes egyének értékelése EndoFLIP, valamint anorectalis manometria és endoanalis ultrahang segítségével történik
|
Endoluminális funkcionális lumen képalkotó szonda használata az anális csatorna működésének felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EndoFLIP-pel értékelt tünetmentes egyének anális distenzibilitásának változása az életkorral
Időkeret: 1 nap
|
Az anális distenzibilitás összehasonlítása a különböző korcsoportok között tünetmentes egyénekben
|
1 nap
|
Rendellenes anális tágulás a széklet inkontinens csoportjában
Időkeret: 1 nap
|
A széklet inkontinens betegek és tünetmentes egyének anális tágulatának összehasonlítása EndoFLIP használatával
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris LD, Winans CS, Pope CE 2nd. Determination of yield pressures: a method for measuring anal sphincter competence. Gastroenterology. 1966 Jun;50(6):754-60.
- Sørensen G, Liao D, Lundby L, Fynne L, Buntzen S, Gregersen H, Laurberg S, Krogh K. Distensibility of the anal canal in patients with idiopathic fecal incontinence: a study with the Functional Lumen Imaging Probe. Neurogastroenterol Motil. 2014 Feb;26(2):255-63. doi: 10.1111/nmo.12258. Epub 2013 Nov 29.
- Gourcerol G, Granier S, Bridoux V, Menard JF, Ducrotté P, Leroi AM. Do endoflip assessments of anal sphincter distensibility provide more information on patients with fecal incontinence than high-resolution anal manometry? Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):399-409. doi: 10.1111/nmo.12740. Epub 2015 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC2017.125
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EndoFLIP
-
University of PennsylvaniaMegszűntEozinofil nyelőcsőgyulladás | Nyelőcső szűkület | Zenkers Diverticulum | Schatzki gyűrűEgyesült Államok
-
Dr. Wiley ChungMedtronicToborzás
-
Temple UniversityIsmeretlenGastroparesisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásGastrooesophagealis reflux | Sleeve Gastrectomia | Bariátriai sebészeti szövődményekEgyesült Államok
-
Indiana UniversityToborzásDysphagia, nyelőcsőEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMegszűnt
-
Ohio State UniversityBefejezveGERDEgyesült Államok
-
Indiana UniversityToborzásEozinofil nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok
-
Medtronic - MITGVisszavont