Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív szövődmények és graft túlélés a hagyományos versus folyamatos glükóz monitorozással veseátültetésen átesett diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2023. december 22. frissítette: Northwell Health
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a vizsgálók a műtét utáni szérum glükóz kontrollt értékelik a hagyományos gondozási ponton végzett, reggeli és étkezés előtti glükóz monitorozással (standard ellátás), szemben a folyamatos glükóz monitorozással. Medtronic Guardian™ Sensor 3 folyamatos glükózmonitor. A vizsgálók összehasonlítják az átlagos napi glükózszintet a posztoperatív időszakban (a műtét utáni ötödik napig) a két kar között diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, közvetlenül a veseátültetés után. Ez kísérleti tanulmányként fog szolgálni egy fő tanulmány indításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  4. Első alkalommal veseátültetésen esik át
  5. Előzetesen 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa van

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Inzulinpumpa használata a transzplantáció idején
  3. Inzulin infúzió szükséglet a kórházi kezelés alatt
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Ismert allergiás reakció a Guardian™ Sensor 3-ra vagy a ragasztókra
  6. A hypoglykaemia anamnézisében nem tudatosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Eszköz: Folyamatos glükózmonitor alkalmazás
A Guardian™ Sensor glükózérzékelő a Medtronic folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerének része. A rendszer ezután ezeket a jeleket használja fel az érzékelő glükózértékeinek biztosítására. A veseátültetés utáni betegeknél CGM-eket alkalmaznak, és az értékeket az ápolónő értelmezi.
Diagnosztikai vizsgálat: Finger Stick glükóz mérés
A veseátültetést követő betegeknél étkezés előtt ujjpálcával mérik a glükózszintet.
Drog: Inzulin
Inzulin kerül beadásra.
Placebo Comparator: Irányító kar
Diagnosztikai vizsgálat: Finger Stick glükóz mérés
A veseátültetést követő betegeknél étkezés előtt ujjpálcával mérik a glükózszintet.
Drog: Inzulin
Inzulin kerül beadásra.
Eszköz: Folyamatos glükózmonitor placebo alkalmazva
A Guardian™ Sensor glükózérzékelő a Medtronic folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerének része. A rendszer ezután ezeket a jeleket használja fel az érzékelő glükózértékeinek biztosítására. A vesetranszplantációt követő betegeknél CGM-t alkalmaznak, azonban az értékeket nem értelmezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi glükóz
Időkeret: Posztoperatív nap 1-5
A vizsgálat elsődleges eredménye az átlagos napi glükózszint.
Posztoperatív nap 1-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperglikémiás epizódok száma
Időkeret: Posztoperatív napok 1-5
Azon epizódok száma, amikor a glükóz <180 mg/dl-ről ≥ 180 mg/dl-re csökken.
Posztoperatív napok 1-5
Hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Posztoperatív napok 1-5
Azon epizódok száma, amikor a glükózszint > 80 mg/dl-ről ≤ 80 mg/dl-re
Posztoperatív napok 1-5
Teljes inzulinhasználat
Időkeret: Posztoperatív napok 1-5
A felhasznált inzulinegységek teljes száma
Posztoperatív napok 1-5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel