Először az ApTOLL humán klinikai vizsgálatában az egészséges önkéntesekben
2022. március 16. frissítette: aptaTargets S.L.
Elsőként az emberi dózis emelkedő, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatában az ApTOLL tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél
Ez egy első fázisú, humán, dózisnövekedő, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az ApTOLL tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseken.
Az ApTOLL egy aptamer, amely képes antagonizálni a TLR4 receptort, és ezáltal csökkenteni a gyulladásos választ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat két részre oszlik: az első rész (A rész) egy egyszeri dózisnövelési vizsgálat, a második (B rész) pedig egy többszörös dózisú vizsgálat. Mindkettőt egészséges önkénteseken végzik.
- Első rész: egyszeri adag, i.v. beadás (lassú infúzió), dózisemelés maximum 7 egyszeri dózisszinttel, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (sóoldat) egészséges alanyoknál.
- Második rész: többszöri adag, i.v. adagolás (lassú infúzió), randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (sóoldat), egészséges alanyoknál.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Az ApTOLL tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése egészséges önkéntesekben, egyszeri adag éhgyomri beadása után, növekvő adagolási sémát követve.
- Az ApTOLL tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése egészséges önkéntesekben, éhgyomorra többszöri adagolás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok (nők, akiknek nincs lehetősége teherbe esni), akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges alanyok életkora: 18 és 55 év között (a határértékeket is beleértve).
- A klinikai anamnézis és a fizikális vizsgálat eredményei a normálértéken belül.
- Vital jelek és elektrokardiogram klinikailag jelentős kóros eltérések nélkül, és 450 ms-nál alacsonyabb QTc (korrigált QT-tér) értékekkel.
- Testtömeg 65 és 85 kg között van.
- BMI (Body Mass Index) 19,0 és 30,0 kg/m2 között.
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a hematológiai, biokémiai, szerológiai (Ag HBV (hepatitis B vírus), HCV (hepatitis C vírus) antitestek, HIV (humán immundeficiencia vírus) antitestek) és vizeletvizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegség (például 1-es típusú cukorbetegség), amely krónikus kezelést igényel.
- A szűrést megelőző 14 napon belül antibiotikus kezelést igénylő aktív fertőzés bizonyítéka.
- Vasculitis vagy bármilyen autoimmun betegség anamnézisében, kivéve a szezonális allergiás rhinitist és a gyermekkori atópiás dermatitist.
- Az alany, akinek a szűrővizsgálat során ülő vérnyomása legalább 140/90 Hgmm, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 90/50 Hgmm.
- Olyan alany, akinek a szűrővizsgálat során a pulzusa több mint 100 ütés percenként, vagy a testhőmérséklet meghaladja a 37,7 °C-ot. vagy a normál tartományon kívüli légzésszám (percenként 14-20 légzés).
- Bármilyen rákkezelés anamnézisében az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálatokban.
- Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható és gyógynövényes gyógyszer a vizsgálati adagolást megelőző 10 napon belül.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
- Pszichiátriai anamnézisben szereplő jelenlegi vagy múltbeli pszichózis, bipoláris zavar, klinikai depresszió vagy krónikus gyógyszeres kezelést igénylő szorongásos zavar az elmúlt 5 évben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve az alkoholt is.
- Dohányosok.
- Anyag- vagy gyógyszerfüggőség anamnézisében, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűrővizsgálaton.
- A fejsérülés története.
- Bármely gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében.
- A vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban vért adott.
- A vizsgáló bármely indoka vagy véleménye, amely megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- Képtelenség követni az utasításokat, vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ApTOLL egyszeri adag
Az ApTOLL-t intravénásan adják be egyetlen növekvő adagolási mintában hét dózisszintben (0,7-70 mg).
Az 1–3. szintek szintenként egy tantárgyat, a 4–7. szintek pedig hat tantárgyat tartalmaznak szintenként (1 őrszem + 5 tantárgy).
|
Az ApTOLL egy Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonista, egy olyan receptor, amely részt vesz a veleszületett immunválaszokban, de reagál a szöveti károsodásra is, ezért közvetlenül részt vesz számos olyan betegségben, ahol a gyulladásos válasz is szerepet játszik.
Az ApTOLL specifikusan kötődik a humán TLR4-hez, valamint TLR4 antagonista hatást fejt ki, csökkentve a gyulladást és javítva a kimenetelt különböző betegségmodellek után.
|
|
Placebo Comparator: Placebo egyszeri adag
A placebót intravénásan adják be hét dózisszinten keresztül.
Az 1–3. szintek szintenként egy tantárgyat, a 4–7. szintek pedig két tantárgyat tartalmaznak szintenként (1 őrszem + 1 tantárgy).
|
100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat
|
|
Aktív összehasonlító: ApTOLL többszörös adag
Az ApTOLL-t 24 órán keresztül nyolc óránként intravénásan adják be (21 mg).
Ez a kar hat alanyból áll (1 őrszem + 5 alany).
|
Az ApTOLL egy Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonista, egy olyan receptor, amely részt vesz a veleszületett immunválaszokban, de reagál a szöveti károsodásra is, ezért közvetlenül részt vesz számos olyan betegségben, ahol a gyulladásos válasz is szerepet játszik.
Az ApTOLL specifikusan kötődik a humán TLR4-hez, valamint TLR4 antagonista hatást fejt ki, csökkentve a gyulladást és javítva a kimenetelt különböző betegségmodellek után.
|
|
Placebo Comparator: Placebo többszörös adag
A placebót 24 órán keresztül nyolc óránként intravénásan adják be.
Ez a kar két alanyból áll (1 őrszem + 1 alany).
|
100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az adagolástól a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események
|
Az adagolástól a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
|
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: Az adagolás előtti és különböző időpontokban az adagolást követő 72 óráig
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
Az adagolás előtti és különböző időpontokban az adagolást követő 72 óráig
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület
Időkeret: Az adagolás előtti és különböző időpontokban az adagolást követő 72 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
Az adagolás előtti és különböző időpontokban az adagolást követő 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek
Időkeret: A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
Pulzus
|
A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
|
Életjelek
Időkeret: A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
Vérnyomás
|
A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
|
Életjelek
Időkeret: A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
Légzésszám
|
A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
|
Életjelek
Időkeret: A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
Testhőmérséklet
|
A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
|
Laboratóriumi meghatározások
Időkeret: A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
Azon betegek száma, akiknél a kezeléssel összefüggő alvadási paraméterek megváltoztak (protrombin idő (PT) és aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT))
|
A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
|
Laboratóriumi meghatározások
Időkeret: A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
A kezeléssel összefüggő elváltozásban szenvedő betegek száma A komplement faktorok aktiválódása vérben meghatározva
|
A szűréstől a követésig (az adagolást követő 15. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Kutatásvezető: Dolores Ochoa, MD, PhD, Clinical Trials Unit. Hospital Universitario La Princesa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ApTOLL-FIH-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmányból származó összes adatot közzéteszik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a ApTOLL
-
aptaTargets S.L.Centro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialBefejezve
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialMegszűnt
-
aptaTargets S.L.Science and Innovation Spanish Ministry; AnagramBefejezveStroke | Ischaemiás stroke | Akut strokeSpanyolország, Németország, Franciaország