Az EPAP-eszköz hatása a tüdőtágulásra és a tüdőbullare
2022. március 27. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP) eszköz biztonságosságát és hatását, valamint alkalmazásának dinamikus hiperinflációját és nehézlégzését emphysema és pulmonalis bullae esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tárgyalás hat hónapig fog tartani.
A betegek klinikai és antropometriai adatait kezdetben kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
A betegek tüdőfunkciós tesztet és CT-vizsgálatot végeznek, és kéthavonta 6MWT-t végeznek.
A Borg-skála adatait pedig kéthavonta gyűjtik majd.
Az EPAP (15cmH2O) arcmaszkon keresztül történő felvitele véletlenszerűen történik átlátszatlan borítékok segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: dedong ma, Doctor
- Telefonszám: 82169333
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: zhaoning xu, PostGraduate
- Telefonszám: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefonszám: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Telefonszám: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≤75 éves volt
- A CT vizsgálat tüdőtágulást (abszolút CT-érték ≥900) vagy bullákat tárt fel
- A CT nem mutatja a tüdőbetegségek egyéb képalkotó elváltozásait, mint például tömeg, váladékozás és intersticiális változások
- Nem fordult elő tüdőrák, pneumonectomia, cisztás fibrózis, allergiás alveolitis vagy tüdőfibrózis
- A betegek önként jelentkeznek a részvételre, és aláírják a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Asztmában, bronchiectasisban, intersticiális tüdőbetegségben és más alapvető tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
- A betegek nem szívesen vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: az arcmaszk EPAP nélkül
A résztvevő klinikai és antropometriai adatait gyűjtik.
Kéthavonta lesz tüdőfunkciós vizsgálat.
CT-vizsgálati adatokat gyűjtenek.
A betegek kéthavonta végeznek 6MWT-t.
A Borg skála adatok gyűjtésre kerülnek. Az EPAP alkalmazása nélküli arcmaszk kerül felhasználásra.
|
Az alanyokat két csoportra osztották.
Az első csoport EPAP nélkül használja az arcmaszkot, a másik csoport pedig az EPAP-pal.
|
|
Kísérleti: az arcmaszk EPAP-pal
A résztvevő klinikai és antropometriai adatait gyűjtik.
Kéthavonta lesz tüdőfunkciós vizsgálat.
CT-vizsgálati adatokat gyűjtenek.
A betegek kéthavonta végeznek 6MWT-t.
A Borg skála adatokat gyűjtjük. Az EPAP (15 cmH2O) arcmaszk segítségével történő felvitelét használjuk.
|
Az alanyokat két csoportra osztották.
Az első csoport EPAP nélkül használja az arcmaszkot, a másik csoport pedig az EPAP-pal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT DICOM adatok
Időkeret: Változás az alapvonal CT-csillapítási értékéhez képest 6 hónap után.
|
Az emphysema súlyosságának kvantitatív elemzése szegmentált tüdőképeken történik a Slicer szoftvercsomag segítségével.
A teljes tüdőtágulat százalékát az összes olyan tüdő voxelként kell meghatározni, amelynek CT-csillapítási értéke kisebb, mint -910 HU.
|
Változás az alapvonal CT-csillapítási értékéhez képest 6 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapszintű FVC-adatokhoz képest 2 hónap után.
|
A beteg FVC adatait összegyűjtjük a beteg tüdőfunkciójának változásának értékelésére.
|
Változás az alapszintű FVC-adatokhoz képest 2 hónap után.
|
|
FVC a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapszintű FVC-adatokhoz képest 4 hónap után.
|
A beteg FVC adatait összegyűjtjük a beteg tüdőfunkciójának változásának értékelésére.
|
Változás az alapszintű FVC-adatokhoz képest 4 hónap után.
|
|
FVC a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapszintű FVC-adatokhoz képest 6 hónap után.
|
A beteg FVC adatait összegyűjtjük a beteg tüdőfunkciójának változásának értékelésére.
|
Változás az alapszintű FVC-adatokhoz képest 6 hónap után.
|
|
FVC% a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FVC%-adatokhoz képest 2 hónap után.
|
A beteg FVC%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FVC%-adatokhoz képest 2 hónap után.
|
|
FVC% a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FVC%-adatokhoz képest 4 hónap után.
|
A beteg FVC%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FVC%-adatokhoz képest 4 hónap után.
|
|
FVC% a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FVC%-adatokhoz képest 6 hónap után.
|
A beteg FVC%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FVC%-adatokhoz képest 6 hónap után.
|
|
FEV1 a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1 adatokhoz képest 2 hónap után.
|
A beteg FEV1 adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1 adatokhoz képest 2 hónap után.
|
|
FEV1 a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1 adatokhoz képest 4 hónap után.
|
A beteg FEV1 adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1 adatokhoz képest 4 hónap után.
|
|
FEV1 a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1 adatokhoz képest 6 hónap után.
|
A beteg FEV1 adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1 adatokhoz képest 6 hónap után.
|
|
FEV1% a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1%-os adatokhoz képest 2 hónap után.
|
A beteg FEV1%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1%-os adatokhoz képest 2 hónap után.
|
|
FEV1% a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1%-os adatokhoz képest 4 hónap után.
|
A beteg FEV1%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1%-os adatokhoz képest 4 hónap után.
|
|
FEV1% a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1%-os adatokhoz képest 6 hónap után.
|
A beteg FEV1%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1%-os adatokhoz képest 6 hónap után.
|
|
FEV1/ FVC% tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1/FVC% adatokhoz képest 2 hónap után.
|
A beteg FEV1/FVC%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1/FVC% adatokhoz képest 2 hónap után.
|
|
FEV1/ FVC% tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1/FVC% adatokhoz képest 4 hónap után.
|
A beteg FEV1/FVC%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1/FVC% adatokhoz képest 4 hónap után.
|
|
FEV1/ FVC% tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1/FVC% adatokhoz képest 6 hónap után.
|
A beteg FEV1/FVC%-ának adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FEV1/FVC% adatokhoz képest 6 hónap után.
|
|
TLC a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapvonal TLC adatokhoz képest 2 hónapnál.
|
A páciens TLC-jének adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás az alapvonal TLC adatokhoz képest 2 hónapnál.
|
|
TLC a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapvonal TLC adatokhoz képest 4 hónapnál.
|
A páciens TLC-jének adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás az alapvonal TLC adatokhoz képest 4 hónapnál.
|
|
TLC a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapvonal TLC-adatokhoz képest 6 hónap után.
|
A páciens TLC-jének adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás az alapvonal TLC-adatokhoz képest 6 hónap után.
|
|
RV/TLC tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapvonal RV/TLC adatokhoz képest 2 hónap után.
|
A páciens RV/TLC adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás az alapvonal RV/TLC adatokhoz képest 2 hónap után.
|
|
RV/TLC tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapvonal RV/TLC adatokhoz képest 4 hónap után.
|
A páciens RV/TLC adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás az alapvonal RV/TLC adatokhoz képest 4 hónap után.
|
|
RV/TLC tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapvonal RV/TLC adatokhoz képest 6 hónap után.
|
A páciens RV/TLC adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás az alapvonal RV/TLC adatokhoz képest 6 hónap után.
|
|
FRC tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FRC adatokhoz képest 2 hónapnál.
|
A páciens FRC adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FRC adatokhoz képest 2 hónapnál.
|
|
FRC tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FRC adatokhoz képest 4 hónapnál.
|
A páciens FRC adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FRC adatokhoz képest 4 hónapnál.
|
|
FRC tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás a kiindulási FRC adatokhoz képest 6 hónapnál.
|
A páciens FRC adatait összegyűjtjük, hogy értékeljük a beteg tüdőfunkciójának változását.
|
Változás a kiindulási FRC adatokhoz képest 6 hónapnál.
|
|
ETCO2
Időkeret: Változás a kiindulási ETCO2 adatokhoz képest a beavatkozás során 2 hónapnál.
|
ETCO2-adatokat gyűjtenek a betegek CO2-visszatartásában bekövetkezett változások értékeléséhez.
|
Változás a kiindulási ETCO2 adatokhoz képest a beavatkozás során 2 hónapnál.
|
|
ETCO2
Időkeret: Változás a kiindulási ETCO2 adatokhoz képest a beavatkozás alatt 4 hónapban.
|
ETCO2-adatokat gyűjtenek a betegek CO2-visszatartásában bekövetkezett változások értékeléséhez.
|
Változás a kiindulási ETCO2 adatokhoz képest a beavatkozás alatt 4 hónapban.
|
|
ETCO2
Időkeret: Változás a kiindulási ETCO2 adatokhoz képest a beavatkozás során 6 hónapban.
|
ETCO2-adatokat gyűjtenek a betegek CO2-visszatartásában bekövetkezett változások értékeléséhez.
|
Változás a kiindulási ETCO2 adatokhoz képest a beavatkozás során 6 hónapban.
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási 6MWT adatokhoz képest a beavatkozás során 2 hónapban.
|
A 6 perces séta teszt adatait összegyűjtik a betegek kardiopulmonális funkciójának felmérésére
|
Változás a kiindulási 6MWT adatokhoz képest a beavatkozás során 2 hónapban.
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási 6MWT adatokhoz képest a beavatkozás alatt 4 hónapban.
|
A 6 perces séta teszt adatait összegyűjtik a betegek kardiopulmonális funkciójának felmérésére
|
Változás a kiindulási 6MWT adatokhoz képest a beavatkozás alatt 4 hónapban.
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás a kiindulási 6MWT adatokhoz képest a beavatkozás során 6 hónapban.
|
A 6 perces séta teszt adatait összegyűjtik a betegek kardiopulmonális funkciójának felmérésére
|
Változás a kiindulási 6MWT adatokhoz képest a beavatkozás során 6 hónapban.
|
|
Borg skála pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási Borg skála pontszámokhoz képest a beavatkozás során 2 hónapban.
|
A Borg-skála adatait gyűjtik a nehézlégzés változásainak értékeléséhez. A skála pontszámai 0 és 10 között mozognak, a 0 a minimumot, a 10 pedig a maximumot jelöli.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a nehézlégzés.
|
Változás a kiindulási Borg skála pontszámokhoz képest a beavatkozás során 2 hónapban.
|
|
Borg skála pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonal Borg-skála pontszámaihoz képest a beavatkozás során 4 hónapban.
|
A Borg-skála adatait gyűjtik a nehézlégzés változásainak értékeléséhez. A skála pontszámai 0 és 10 között mozognak, a 0 a minimumot, a 10 pedig a maximumot jelöli.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a nehézlégzés.
|
Változás az alapvonal Borg-skála pontszámaihoz képest a beavatkozás során 4 hónapban.
|
|
Borg skála pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonal Borg-skála pontszámaihoz képest a beavatkozás során 6 hónapban.
|
A Borg-skála adatait gyűjtik a nehézlégzés változásainak értékeléséhez. A skála pontszámai 0 és 10 között mozognak, a 0 a minimumot, a 10 pedig a maximumot jelöli.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a nehézlégzés.
|
Változás az alapvonal Borg-skála pontszámaihoz képest a beavatkozás során 6 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Ranieri VM, Giuliani R, Cinnella G, Pesce C, Brienza N, Ippolito EL, Pomo V, Fiore T, Gottfried SB, Brienza A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute ventilatory failure and controlled mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):5-13. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.5.
- Fagevik Olsen M, Lannefors L, Westerdahl E. Positive expiratory pressure - Common clinical applications and physiological effects. Respir Med. 2015 Mar;109(3):297-307. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.003. Epub 2014 Nov 12.
- Blanch L, Bernabe F, Lucangelo U. Measurement of air trapping, intrinsic positive end-expiratory pressure, and dynamic hyperinflation in mechanically ventilated patients. Respir Care. 2005 Jan;50(1):110-23; discussion 123-4.
- Kondili E, Alexopoulou C, Prinianakis G, Xirouchaki N, Georgopoulos D. Pattern of lung emptying and expiratory resistance in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1311-8. doi: 10.1007/s00134-004-2255-z. Epub 2004 Mar 31. Erratum In: Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2140.
- Gosselink R. Controlled breathing and dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5 Suppl 2):25-33. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0025.
- Dechman G, Wilson CR. Evidence underlying breathing retraining in people with stable chronic obstructive pulmonary disease. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1189-97.
- Puente-Maestu L, Stringer WW. Hyperinflation and its management in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):381-400. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.381.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QiluH 2020039123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .