Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normoterm sóoldat intraoperatív becsepegtetésének hatása az intraoperatív hypothermia és a prosztata enucleation perioperatív morbiditásának megelőzésére Holmium lézerrel (THERMHOLEP)

2023. július 31. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Normoterm sóoldat intraoperatív becsepegtetésének hatása az intraoperatív hipotermia megelőzésére és a prosztata enucleatiójának perioperatív morbiditására Holmium lézerrel: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére jelenleg 2 típusú endoszkópos műtétet végeznek: transzuretrális prosztata reszekciót (TPR), referencia műtétet és lézeres prosztata enukleációt (LPE). Ezeket az eljárásokat általános érzéstelenítésben vagy helyi érzéstelenítésben, például spinális érzéstelenítésben lehet elvégezni. Az EPL vagy RTUP eljárás megköveteli a folyamatos intravezikális folyadékok becsepegtetését az eljárás során. Ezeket a 3 literes zacskókat gyakran a műtő szobahőmérsékletén (körülbelül 17°C-on) tartják: a becsepegtetett oldat hőmérséklete ezért jóval alacsonyabb, mint a beteg átlagos testhőmérséklete (37°C). Így és a hőcsere révén gyakran műtét utáni és posztoperatív hipotermiát eredményez, amely annál gyakoribb és mélyebb, minél hosszabb a műtét.

A 36°C alatti testhőmérsékletként definiált hipotermia prevalenciája a sebészeti beavatkozások során a szokásos melegítési eljárások ellenére 53,5%. Ez a hipotermia annál gyakoribb és mélyebb, minél idősebb a beteg, és minél hosszabb az érzéstelenítés időtartama.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a hipotermia különösen gyakori a hasi-medencei műtétek során, különösen az érzéstelenítő eljárások által kiváltott patofiziológiai jelenségek miatt. Valójában az általános érzéstelenítés vagy a fő lokoregionális érzéstelenítés megzavarja a hőszabályozási központot az érzéstelenítő indukciója során, megváltozik a perifériás érszűkület és a tremor kapacitása, ami a testhő gyors újraeloszlásához vezet a központtól a perifériáig. A környezettel való cserén keresztül ez a központi testhőmérséklet gyors, lineáris csökkenését eredményezi, amely meghaladja a termelt anyagcsere-energiát.

Az érzéstelenítő eljárások azonban nem az egyedüli okai a hipotermiás intraoperatív jelenségeknek. Kimutatták, hogy a legtöbb genitourináris endoszkópos eljárással összefüggő testhőmérséklet-csökkenés többtényezős, figyelembe véve a páciens testtömegét, a becsepegtetett folyadék mennyiségét, valamint a műtét típusát és időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Még a mérsékelt hipotermia (34-36°C közötti testhőmérséklet) is jelentősen hozzájárulna a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedéséhez. Valójában jelentősen megnövelné a vérveszteséget (16%), a transzfúzió relatív kockázatával (22%), mivel megváltoztatja a vérlemezke-aggregációt és a koagulációs kaszkád enzimfunkcióját. Ugyancsak felelős lenne a fertőzésveszély növekedéséért és a kórházi kezelés időtartamáért, a gyógyszeranyagcsere megváltozásáért (szérum curare felhalmozódása és késleltetett ébredés), valamint a posztoperatív remegés csökkenése, ami súlyos szív- és érrendszeri szövődményekhez (miokardiális infarktus, szív) vezethet. ritmuszavar stb.).

Az endoszkópos sebészetben (artroszkópia, hasi laparoszkópia, endoszkópos prosztata reszekció...) a hipotermiás oldat becsepegtetése miatt gyakori a perioperatív hipotermia, 48-64%-os nagyságrendben. Számos tanulmány értékelte a műtét előtti és intraoperatív melegítési eljárások hatását. Így az intraoperatív külső testmelegítés csökkentené a hipotermia és szövődményeinek kockázatát az RTUP során. Hasonlóképpen kimutatták, hogy a felmelegített intravénás folyadékok használata csökkenti a hipotermia mélységét (+0,5°C) endoszkópos műtétek és RTUP során.

Számos szerző vizsgálta az RTUP-eljárások során becsepegtetett intravénás zsákok felmelegítését, amely a BPH kezelésének endoszkópos referenciasebészete. Pit et al. szignifikáns növekedést mutattak a posztoperatív testhőmérsékletben azoknál a betegeknél, akiknél izoterm oldatokkal RTUP-t végeztek a standard eljáráson átesett csoporthoz képest (-0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Ezeket az eredményeket Singh és munkatársai tanulmánya is megerősítette. de egyik tanulmány sem értékelte ezen intézkedések hatását a posztoperatív morbiditásra, és nem mutatott ki statisztikai hatást az intraoperatív vérveszteségre.

A prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) egy endoszkópos sebészeti technika, amelyet először Gilling írt le 1998-ban Új-Zélandon, és 2013 óta használják az RTUP alternatívájaként a tünetekkel járó BPH kezelésére. Folyamatos intravesikális sóoldat csepegtetést igényel az eljárás során. A szövődmények aránya a műtét utáni 30 napban 19-25%, és ez a kockázat a műtét időtartamával növekszik, ami viszont közvetlenül összefügg az enukleálandó prosztata térfogatával.

Jelenleg egyetlen tanulmány foglalkozott az EPL-eljárások során fellépő hipotermia következményeivel: a szerzők kimutatták, hogy a külső test 41°C-ra történő előmelegítése az indukciós szobában átlagosan +0,2°C-kal növelné az intraoperatív hőmérsékletet, ill. ezért csökkentené a remegés előfordulását a spinális érzéstelenítésben végzett EPL során. Másrészt a kutatók nem találtak tanulmányt az oldott anyagok felmelegedésének hatásáról a HoLEP során, sem a műtét utáni közvetlen posztoperatív incidenciára a posztoperatív megfigyelőszobában (SSPI), sem a posztoperatív időszak morbiditására.

Ez a tanulmány tehát abból áll, hogy prospektív módon elemezzük a HoLEP során becseppentett oldott anyagok felmelegedésének hatását a betegek posztoperatív morbiditására. A kutatók tudomása szerint ez az első ilyen jellegű tanulmány a szakirodalomban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Constance MICHEL, MD
  • Telefonszám: + 33 01 44 12 78 18
  • E-mail: cmichel@ghpsj.fr

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi beteg, akinek életkora ≥ 18 év
  • Holmium lézeres prosztata enukleációra alkalmas beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Frankofón beteg
  • A beteg, aki szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • A páciens már szerepel az 1-es típusú intervenciós kutatási protokollban (RIPH1)
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
fűtött takaró + fűtetlen NaCL becsepegtetés (műtő környezeti hőmérséklete: 17°C körül).
Kísérleti: Fűtött csoport
fűtőtakaró + NaCl becsepegtetése 38-39°C-on Fluido® öntözőfolyadék fűtési rendszerrel
A "Fűtött" csoportba tartozó betegek számára előnyös lesz az intraoperatív felmelegítés a Fluido® Irrigation melegítőkazettával becsepegtetett NaCl-tasakokkal és speciális csepegtetőcsövek használatával (SEBAC laboratórium, Set URO Fluido® Irrigation): ez az eszköz folyamatos és pontos működést tesz lehetővé. az oldat felmelegítése 38-39 °C-os becsepegtetési hőmérsékleten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fluido® Irrigation készülékkel felmelegített intravesicalis folyadék intravesicalis becsepegtetésével végzett felmelegítés hatékonyságának értékelése, a műtét utáni utógondozásba érkező hipotermiás betegek arányának felmérésével.
Időkeret: 1. nap
Hipotermiás betegek (< 36°C) aránya a műtét utáni utógondozásba érkezéskor.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatívan értékelje a testhőmérséklet változását
Időkeret: 1. nap
A műtőbe való belépés és a posztoperatív utókezelésbe érkezés közötti hőmérsékletkülönbség (°C-ban)
1. nap
Az általános érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 1. nap
Az érzéstelenítő indukció és az extubálás közötti idő (percben)
1. nap
A szövődmények aránya a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
Komplikációk Clavien-Dindo szerint (%)
30. nap
A szövődmények aránya a műtét utáni 30 napban a preoperatív prosztata súlya szerint (< 100 g, ≥ 100 g, de ≤ 200 g, > 200 g)
Időkeret: 30. nap
Komplikációk Clavien-Dindo szerint (%)
30. nap
A súlyos szövődmények aránya a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
Komplikációk Clavien-Dindo ≥ III (%)
30. nap
Hipotermia által kiváltott EKG-módosítások
Időkeret: 30. nap
Az EKG-változások aránya a műtét utáni utókezelésben (%)
30. nap
Hipotermia által kiváltott szérum troponin módosulások
Időkeret: 30. nap
A szérum troponin változása a 0. és az 1. nap között (ng/l)
30. nap
Hb veszteség > 2g/dl műtét után
Időkeret: 30. nap
30. nap
Transzfúzió a műtét után 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
30. nap
Blokkolás feloldása a beteg ágyánál
Időkeret: 30. nap
30. nap
Sebészeti reszekció a feloldáshoz
Időkeret: 30. nap
30. nap
Újbóli felvétel a műtét utáni 30 napon belül makroszkópos hematuria miatt
Időkeret: 30. nap
30. nap
A hólyagkatéterezés időtartama
Időkeret: 1. nap
A hólyagkatéterezés napjainak száma
1. nap
A kórházi tartózkodás időtartamának értékelése
Időkeret: Átlagosan 2 nap
A kórházban töltött napok száma
Átlagosan 2 nap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS pontszám)
Időkeret: 3 hónap
0-7 = enyhe 8-19 = közepes 20-35 = súlyos
3 hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS pontszám)
Időkeret: 12 hónap
0-7 = enyhe 8-19 = közepes 20-35 = súlyos
12 hónap
Funkcionális értékelés
Időkeret: 3 hónap

Életminőség pontszám (QoL pontszám)

0 = nagyon elégedett 6 = nagyon unatkozik

3 hónap
Funkcionális értékelés
Időkeret: 12 hónap

Életminőség pontszám (QoL pontszám)

0 = nagyon elégedett 6 = nagyon unatkozik

12 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) 5 tételes változata
Időkeret: 3 hónap
1-4 = Nem értelmezhető 5-10 = Súlyos merevedési zavar 11-15 = Közepes merevedési zavar 16-20 = Enyhe merevedési zavar 21-25 = Normál merevedési funkció
3 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) 5 tételes változata
Időkeret: 12 hónap
1-4 = Nem értelmezhető 5-10 = Súlyos merevedési zavar 11-15 = Közepes merevedési zavar 16-20 = Enyhe merevedési zavar 21-25 = Normál merevedési funkció
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Constance MICHEL, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluido® öntözőfolyadék fűtőrendszer

3
Iratkozz fel