- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04761224
Normoterm sóoldat intraoperatív becsepegtetésének hatása az intraoperatív hypothermia és a prosztata enucleation perioperatív morbiditásának megelőzésére Holmium lézerrel (THERMHOLEP)
Normoterm sóoldat intraoperatív becsepegtetésének hatása az intraoperatív hipotermia megelőzésére és a prosztata enucleatiójának perioperatív morbiditására Holmium lézerrel: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére jelenleg 2 típusú endoszkópos műtétet végeznek: transzuretrális prosztata reszekciót (TPR), referencia műtétet és lézeres prosztata enukleációt (LPE). Ezeket az eljárásokat általános érzéstelenítésben vagy helyi érzéstelenítésben, például spinális érzéstelenítésben lehet elvégezni. Az EPL vagy RTUP eljárás megköveteli a folyamatos intravezikális folyadékok becsepegtetését az eljárás során. Ezeket a 3 literes zacskókat gyakran a műtő szobahőmérsékletén (körülbelül 17°C-on) tartják: a becsepegtetett oldat hőmérséklete ezért jóval alacsonyabb, mint a beteg átlagos testhőmérséklete (37°C). Így és a hőcsere révén gyakran műtét utáni és posztoperatív hipotermiát eredményez, amely annál gyakoribb és mélyebb, minél hosszabb a műtét.
A 36°C alatti testhőmérsékletként definiált hipotermia prevalenciája a sebészeti beavatkozások során a szokásos melegítési eljárások ellenére 53,5%. Ez a hipotermia annál gyakoribb és mélyebb, minél idősebb a beteg, és minél hosszabb az érzéstelenítés időtartama.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a hipotermia különösen gyakori a hasi-medencei műtétek során, különösen az érzéstelenítő eljárások által kiváltott patofiziológiai jelenségek miatt. Valójában az általános érzéstelenítés vagy a fő lokoregionális érzéstelenítés megzavarja a hőszabályozási központot az érzéstelenítő indukciója során, megváltozik a perifériás érszűkület és a tremor kapacitása, ami a testhő gyors újraeloszlásához vezet a központtól a perifériáig. A környezettel való cserén keresztül ez a központi testhőmérséklet gyors, lineáris csökkenését eredményezi, amely meghaladja a termelt anyagcsere-energiát.
Az érzéstelenítő eljárások azonban nem az egyedüli okai a hipotermiás intraoperatív jelenségeknek. Kimutatták, hogy a legtöbb genitourináris endoszkópos eljárással összefüggő testhőmérséklet-csökkenés többtényezős, figyelembe véve a páciens testtömegét, a becsepegtetett folyadék mennyiségét, valamint a műtét típusát és időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Még a mérsékelt hipotermia (34-36°C közötti testhőmérséklet) is jelentősen hozzájárulna a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedéséhez. Valójában jelentősen megnövelné a vérveszteséget (16%), a transzfúzió relatív kockázatával (22%), mivel megváltoztatja a vérlemezke-aggregációt és a koagulációs kaszkád enzimfunkcióját. Ugyancsak felelős lenne a fertőzésveszély növekedéséért és a kórházi kezelés időtartamáért, a gyógyszeranyagcsere megváltozásáért (szérum curare felhalmozódása és késleltetett ébredés), valamint a posztoperatív remegés csökkenése, ami súlyos szív- és érrendszeri szövődményekhez (miokardiális infarktus, szív) vezethet. ritmuszavar stb.).
Az endoszkópos sebészetben (artroszkópia, hasi laparoszkópia, endoszkópos prosztata reszekció...) a hipotermiás oldat becsepegtetése miatt gyakori a perioperatív hipotermia, 48-64%-os nagyságrendben. Számos tanulmány értékelte a műtét előtti és intraoperatív melegítési eljárások hatását. Így az intraoperatív külső testmelegítés csökkentené a hipotermia és szövődményeinek kockázatát az RTUP során. Hasonlóképpen kimutatták, hogy a felmelegített intravénás folyadékok használata csökkenti a hipotermia mélységét (+0,5°C) endoszkópos műtétek és RTUP során.
Számos szerző vizsgálta az RTUP-eljárások során becsepegtetett intravénás zsákok felmelegítését, amely a BPH kezelésének endoszkópos referenciasebészete. Pit et al. szignifikáns növekedést mutattak a posztoperatív testhőmérsékletben azoknál a betegeknél, akiknél izoterm oldatokkal RTUP-t végeztek a standard eljáráson átesett csoporthoz képest (-0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Ezeket az eredményeket Singh és munkatársai tanulmánya is megerősítette. de egyik tanulmány sem értékelte ezen intézkedések hatását a posztoperatív morbiditásra, és nem mutatott ki statisztikai hatást az intraoperatív vérveszteségre.
A prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) egy endoszkópos sebészeti technika, amelyet először Gilling írt le 1998-ban Új-Zélandon, és 2013 óta használják az RTUP alternatívájaként a tünetekkel járó BPH kezelésére. Folyamatos intravesikális sóoldat csepegtetést igényel az eljárás során. A szövődmények aránya a műtét utáni 30 napban 19-25%, és ez a kockázat a műtét időtartamával növekszik, ami viszont közvetlenül összefügg az enukleálandó prosztata térfogatával.
Jelenleg egyetlen tanulmány foglalkozott az EPL-eljárások során fellépő hipotermia következményeivel: a szerzők kimutatták, hogy a külső test 41°C-ra történő előmelegítése az indukciós szobában átlagosan +0,2°C-kal növelné az intraoperatív hőmérsékletet, ill. ezért csökkentené a remegés előfordulását a spinális érzéstelenítésben végzett EPL során. Másrészt a kutatók nem találtak tanulmányt az oldott anyagok felmelegedésének hatásáról a HoLEP során, sem a műtét utáni közvetlen posztoperatív incidenciára a posztoperatív megfigyelőszobában (SSPI), sem a posztoperatív időszak morbiditására.
Ez a tanulmány tehát abból áll, hogy prospektív módon elemezzük a HoLEP során becseppentett oldott anyagok felmelegedésének hatását a betegek posztoperatív morbiditására. A kutatók tudomása szerint ez az első ilyen jellegű tanulmány a szakirodalomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Constance MICHEL, MD
- Telefonszám: + 33 01 44 12 78 18
- E-mail: cmichel@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- Holmium lézeres prosztata enukleációra alkalmas beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Frankofón beteg
- A beteg, aki szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A páciens már szerepel az 1-es típusú intervenciós kutatási protokollban (RIPH1)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
fűtött takaró + fűtetlen NaCL becsepegtetés (műtő környezeti hőmérséklete: 17°C körül).
|
|
Kísérleti: Fűtött csoport
fűtőtakaró + NaCl becsepegtetése 38-39°C-on Fluido® öntözőfolyadék fűtési rendszerrel
|
A "Fűtött" csoportba tartozó betegek számára előnyös lesz az intraoperatív felmelegítés a Fluido® Irrigation melegítőkazettával becsepegtetett NaCl-tasakokkal és speciális csepegtetőcsövek használatával (SEBAC laboratórium, Set URO Fluido® Irrigation): ez az eszköz folyamatos és pontos működést tesz lehetővé. az oldat felmelegítése 38-39 °C-os becsepegtetési hőmérsékleten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Fluido® Irrigation készülékkel felmelegített intravesicalis folyadék intravesicalis becsepegtetésével végzett felmelegítés hatékonyságának értékelése, a műtét utáni utógondozásba érkező hipotermiás betegek arányának felmérésével.
Időkeret: 1. nap
|
Hipotermiás betegek (< 36°C) aránya a műtét utáni utógondozásba érkezéskor.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatívan értékelje a testhőmérséklet változását
Időkeret: 1. nap
|
A műtőbe való belépés és a posztoperatív utókezelésbe érkezés közötti hőmérsékletkülönbség (°C-ban)
|
1. nap
|
Az általános érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 1. nap
|
Az érzéstelenítő indukció és az extubálás közötti idő (percben)
|
1. nap
|
A szövődmények aránya a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
|
Komplikációk Clavien-Dindo szerint (%)
|
30. nap
|
A szövődmények aránya a műtét utáni 30 napban a preoperatív prosztata súlya szerint (< 100 g, ≥ 100 g, de ≤ 200 g, > 200 g)
Időkeret: 30. nap
|
Komplikációk Clavien-Dindo szerint (%)
|
30. nap
|
A súlyos szövődmények aránya a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
|
Komplikációk Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
30. nap
|
Hipotermia által kiváltott EKG-módosítások
Időkeret: 30. nap
|
Az EKG-változások aránya a műtét utáni utókezelésben (%)
|
30. nap
|
Hipotermia által kiváltott szérum troponin módosulások
Időkeret: 30. nap
|
A szérum troponin változása a 0. és az 1. nap között (ng/l)
|
30. nap
|
Hb veszteség > 2g/dl műtét után
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
Transzfúzió a műtét után 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
Blokkolás feloldása a beteg ágyánál
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
Sebészeti reszekció a feloldáshoz
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
Újbóli felvétel a műtét utáni 30 napon belül makroszkópos hematuria miatt
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
A hólyagkatéterezés időtartama
Időkeret: 1. nap
|
A hólyagkatéterezés napjainak száma
|
1. nap
|
A kórházi tartózkodás időtartamának értékelése
Időkeret: Átlagosan 2 nap
|
A kórházban töltött napok száma
|
Átlagosan 2 nap
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS pontszám)
Időkeret: 3 hónap
|
0-7 = enyhe 8-19 = közepes 20-35 = súlyos
|
3 hónap
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS pontszám)
Időkeret: 12 hónap
|
0-7 = enyhe 8-19 = közepes 20-35 = súlyos
|
12 hónap
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség pontszám (QoL pontszám) 0 = nagyon elégedett 6 = nagyon unatkozik |
3 hónap
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Életminőség pontszám (QoL pontszám) 0 = nagyon elégedett 6 = nagyon unatkozik |
12 hónap
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) 5 tételes változata
Időkeret: 3 hónap
|
1-4 = Nem értelmezhető 5-10 = Súlyos merevedési zavar 11-15 = Közepes merevedési zavar 16-20 = Enyhe merevedési zavar 21-25 = Normál merevedési funkció
|
3 hónap
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) 5 tételes változata
Időkeret: 12 hónap
|
1-4 = Nem értelmezhető 5-10 = Súlyos merevedési zavar 11-15 = Közepes merevedési zavar 16-20 = Enyhe merevedési zavar 21-25 = Normál merevedési funkció
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Constance MICHEL, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THERMHOLEP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluido® öntözőfolyadék fűtőrendszer
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...BefejezveInfluenza, emberi | Oltás; Fertőzés | VédőoltásokOrosz Föderáció
-
Glycostem Therapeutics BVToborzás
-
Glycostem Therapeutics BVToborzásAkut mieloid leukémiaBelgium, Hollandia, Svájc, Franciaország, Németország
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSimbec ResearchBefejezve