- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04761575
Az eNutri étkezési gyakorisági kérdőív érvényesítése 65 éves és idősebb felnőttek számára (eNutriFFQ65+)
2023. április 12. frissítette: Julie Lovegrove, University of Reading
Az eNutri online élelmiszer-gyakorisági kérdőív validálási és reprodukálhatósági tanulmánya 65 éves vagy annál idősebb brit felnőttek számára
A cél annak meghatározása, hogy az eNutri webalkalmazás hatékonyan meg tudja-e becsülni az Egyesült Királyság idősebb népességének étrendi bevitelét.
Az eNutri FFQ65+ tanulmány 100, 65 év feletti felnőtt bevonásával validálja az eNutri online élelmiszer-gyakorisági kérdőívet (FFQ).
Az FFQ-t egy online 24 órás étrend-visszahívó rendszerrel (Intake24) ellenőrzik, és reprodukálhatóságát 14 napos intervallumon belül két FFQ kitöltésével értékelik.
Ezen túlmenően minden résztvevőtől szárított vérfolt (DBS) mintákat is felkérnek, amelyeket a táplálkozás és az egészség kulcsfontosságú biomarkereire elemeznek.
A biomarker eredményeket az FFQ eredményekkel hasonlítják össze az eNutri FFQ további validálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az eNutri FFQ65+ validálása, amely értékeli az előző 4 hét táplálékfelvételét egy széles körben használt, validált számítógépes 24 órás étrend-visszahívó rendszerrel (Intake24), amely a jelenleg használt étrend-értékelő eszköz. Az Egyesült Királyság Nemzeti Diéta és Táplálkozási Felmérés gördülő programja.
A második célt, az FFQ 65+ étrendi adatok reprodukálhatóságát is tesztelik úgy, hogy felkérik a résztvevőket, hogy két külön alkalommal töltsék ki az eNutri FFQ-t, a kettő között 14 napos időközzel.
Ezenkívül az első FFQ befejezése után DBS-t gyűjtenek minden résztvevőtől, hogy tovább validálják az FFQ-eredményeket a kiválasztott biomarkerekkel, például a tápanyagbevitel markereivel, például a karotinoidokkal és az egészségjelzőkkel, például a koleszterinnel szemben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
91
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Lovegrove
- Telefonszám: +44 (0)118 378 6418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eve Kelly
- E-mail: e.f.a.kelly@pgr.reading.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Királyságban élő, 65 év feletti felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Élj az Egyesült Királyságban
- Körülbelül 30 percet képes eltölteni egy eszköz képernyőjének használatával
- Nem diagnosztizáltak demenciát vagy más, a memóriát befolyásoló állapotot
- Nincs ételallergiája vagy ételintoleranciája (önálló vagy orvosilag diagnosztizált)
- Nem követsz fogyókúrás diétát
- Általában naponta 2 vagy több alkalommal egyél
Kizárási kritériumok:
- Kövesse a speciális vagy korlátozott étrendet (kivéve a vegán és vegetáriánus étrendet)
- Olyan egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek nem teszik lehetővé az egyén számára, hogy napi szinten stabil étrendet étkezzék (pl. súlyos gyomor-bélrendszeri állapot)
- Számítsa ki étrendjük változásait a következő három héten belül (pl. műtét, nyaralás, táplálkozási tanácsadás szakembertől)
- Részt vett egy másik táplálkozási tanulmányban, amely egy meghatározott étrendet tartalmazott az elmúlt 4 hétben, vagy jelenleg is részt vesz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
FFQ érvényesítés
Minden résztvevőnek teljesítenie kell a tanulmány minden aspektusát.
|
Minden résztvevő 14 napos intervallumon belül két eNutri FFQ adatkészletet, valamint három 24 órás étrend-visszahívást és szárított vérfoltmintát biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eNutri étrendi bevitele
Időkeret: Alapvonal
|
eNutri FFQ1 étrendi adatok
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eNutri étrendi bevitele
Időkeret: 14. nap
|
eNutri FFQ2 étrendi adatok
|
14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Ön által bejelentett súlymérés
|
Alapvonal
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Saját jelentésű magasságmérés
|
Alapvonal
|
24 órás étrendi visszahívás
Időkeret: Alapvonal
|
Ön által bejelentett 24 órás étrendi bevitel az Intake24 használatával három véletlenszerűen kiválasztott napon 14 napon belül
|
Alapvonal
|
Kiszáradt vérfolt biomarkerek
Időkeret: Alapvonal
|
A kiszáradt vérfoltokat kiválasztott biomarkerek, például egészségjelzők (pl.
koleszterin) és a táplálékkal történő bevitel (pl.
karotinoidok).
|
Alapvonal
|
Súly
Időkeret: 14. nap
|
Ön által bejelentett súlymérés
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók az FNS-Cloud Consortium tagjai.
Az anonimizált FFQ, 24 órás visszahívás és DBS adatok megosztásra kerülnek az FNS-Cloudon (fejlesztés alatt; https://www.fns-cloud.eu/) a projekt végén.
IPD megosztási időkeret
A projekt végén elérhető adatok.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az FNS-Cloud hozzáférési kritériumoktól (https://www.fns-cloud.eu/) függ – a konzorcium dönti el.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás szokás
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenA méhüreg lidokainnal történő átöblítésének hatékonyságának értékelése a hiszterosalpingo-hab szonográfia előtt az eljárással összefüggő fájdalom csökkentéséreIzrael
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Medical University of ViennaBefejezveAnális sipoly | Minimális invazív sebészet | Vérlemezkékben gazdag fibrin habAusztria
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország