Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsőként az UCT-01-097 humán vizsgálatában előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében

2024. március 11. frissítette: 1200 Pharma, LLC

1. fázis, először humán, dózis-eszkalációs vizsgálat az UCT-01-097-ről előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél

Ez az első emberben végzett vizsgálat az UCT-01-097 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását fogja értékelni előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Institute of Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat
  • Mérhető betegség, a RECIST v1.1 szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Nem gyógyult fel [a felépülés az NCI CTCAE, 5.0 verzió, ≤1 fokozat] a korábbi terápia akut toxicitásaiból, kivéve a kezeléssel összefüggő alopeciát vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek egyébként megfelelnek a jogosultsági követelményeknek
  • Az UCT-01-097 első adagja előtt 14 napon belül kis molekulájú és 28 napon belül biológiai kezelésben részesült kemoterápiás, vizsgálati vagy egyéb terápiákban a rák kezelésére
  • Progresszív vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Foszfát- vagy kalciumzavar a kórtörténetben
  • Jelentős szívbetegség anamnézisében
  • Retinopátia kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka/kockázata
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy AML anamnézisében
  • A vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 3 éven belül más rák előfordulása, kivéve a véglegesen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát. Nem zárható ki a kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása sem, amelyek kiújulásának kockázata alacsony, beleértve a megfelelően kezelt emlő- és prosztatarák ductalis in situ karcinómáját (DCIS), amelynek Gleason-pontszáma 6-nál kisebb vagy egyenlő.
  • Ha nő, terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózis meghatározása monoterápiaként – 1. rész
Drog: UCT-01-097
Orálisan beszerezhető kináz inhibitor
Kísérleti: Kiterjesztés monoterápiaként – 2. rész
Drog: UCT-01-097
Orálisan beszerezhető kináz inhibitor
Kísérleti: Dóziskeresés kombinációban – 3. rész
Drog: UCT-01-097
Orálisan beszerezhető kináz inhibitor
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine injekció intravénás alkalmazásra.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel fehérjéhez kötött részecskék injektálható szuszpenzióhoz (albuminhoz kötött).
Más nevek:
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
legfeljebb 2 évig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 nap
A legmagasabb beadott dózis, ahol a résztvevők < 33%-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első 6 DLT értékelhető résztvevőben
28 nap
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A maximálisan tolerálható dózis, a kumulatív biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kezelés kezdetétől a teljes vagy részleges válaszig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
1 éves teljes túlélés (1 YOS)
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halálig
1 év
2 éves teljes túlélés (2YOS)
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a kezelés kezdetétől számított 2 év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halálig
2 év
Maximális plazma UCT-01-097 koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
PK értékelés az UCT-01-097-hez
1. nap
Maximális plazmakoncentráció UCT-01-097 állandósult állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 15. nap
PK értékelés az UCT-01-097-hez
15. nap
UCT-01-097 Vegyi plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 1. nap
PK értékelés az UCT-01-097-hez
1. nap
UCT-01-097 Mérsékelt plazmakoncentráció állandósult állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: 15. nap
PK értékelés az UCT-01-097-hez
15. nap
Maximális plazmakoncentráció ideje UCT-01-097 (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
PK értékelés az UCT-01-097-hez
1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Az UCT-01-097 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolási intervallum felett (AUCtau)
Időkeret: 15. nap
PK értékelés az UCT-01-097-hez
15. nap
Az UCT-01-097 látszólagos engedélye (CL/F).
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
PK értékelés az UCT-01-097-hez
1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Az UCT-01-097 látszólagos elosztási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
PK értékelés az UCT-01-097-hez
1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Az UCT-01-097 felhalmozási aránya (Rac).
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
PK értékelés az UCT-01-097-hez
1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Az UCT-01-097 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
PK értékelés az UCT-01-097-hez
1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a RECIST 1.1 szerint a legjobban reagáltak CR-re vagy PR-re
legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A teljes vagy részleges választól a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

1200 Pharma, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Letrent, PharmD, PhD, 1200 Pharma, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCT01097-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a UCT-01-097

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel