Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iNPWT használata az ALT-lebeny donorhelyi sebének kezelésére

2021. február 21. frissítette: National Taiwan University Hospital

A bemetsző negatív nyomású sebterápia alkalmazása az anterolaterális comblebeny-donor sebek kezelésében: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A donor hely elsődleges lezárása vagy bőrátültetése az anterolaterális comblebeny (ALT) begyűjtése után jelentős morbiditással jár. A bemetszéses negatív nyomású sebterápia (NPWT) csökkentheti a nagy kockázatú bemetszések szövődményeit. Az NPWT sikeres alkalmazásáról számoltak be az ALT lebeny donor helyén lévő sebek kezelésében egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatban, de nem számoltak be prospektív vizsgálatról az NPWT alkalmazásáról az ALT lebeny donor helyén. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szövődmények előfordulási gyakoriságát az ALT lebeny donor helyén egy bemetsző NPWT eszközzel, a PREVENA™-val. Egy prospektív, ellenőrzött, párosított vizsgálatot terveztek az ALT lebeny donor helyének hatékonyságának, szövődményeinek arányának és hegminőségének összehasonlítására a metsző NPWT és a hagyományos kötszer használata között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A donor hely elsődleges lezárása vagy bőrátültetése az anterolaterális comblebeny (ALT) begyűjtése után jelentős morbiditással jár. A bemetszéses negatív nyomású sebterápia (NPWT) csökkentheti a nagy kockázatú bemetszések szövődményeit. Az NPWT sikeres alkalmazásáról számoltak be az ALT lebeny donor helyén lévő sebek kezelésében egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatban, de nem számoltak be prospektív vizsgálatról az NPWT alkalmazásáról az ALT lebeny donor helyén. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szövődmények előfordulási gyakoriságát az ALT lebeny donor helyén egy bemetsző NPWT eszközzel, a PREVENA™-val. Egy prospektív, ellenőrzött, párosított vizsgálatot terveztek az ALT lebeny donor helyének hatékonyságának, szövődményeinek arányának és hegminőségének összehasonlítására a metsző NPWT és a hagyományos kötszer használata között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A vizsgálatot prospektív randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. A vizsgálat célja olyan betegek bevonása, akiknek ingyenes ALT-lebenyre van szükségük a fej és a nyak rekonstrukciójához. A felvételi kritériumok a következők:

  1. Az ALT lebeny donorhelye elsősorban zárható.
  2. Életkor ≥20 év és <80 év
  3. Az ALT szárny mérete több mint 6 cm széles
  4. A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálatot, hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és meg kell tudniuk felelni a nyomon követési látogatásoknak.

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Az ALT-lebeny donorhelye elsősorban nem zárható le.
  2. Nem kontrollált diabetes mellitus, a HbA1c ≥10% mérése szerint
  3. Több mint 1 éve vesepótló kezelés alatt.
  4. Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: negatív nyomású sebterápia (PREVENA™ Incision Management System)
Az ALT donor helyén lévő sebeket a PREVENA™ Incision Management System segítségével kezelik
Eszköz: NPWT
Az ALT donor helyén lévő sebet a PREVENA™ Incision Management System segítségével ápolják a műtét után 5 napig.
Placebo Comparator: Placebo Comparator: hagyományos kötszer
Az ALT donor helyén lévő seb ápolása hagyományos kötéssel és ápolással történik.
Eszköz: Hagyományos sebkezelés
Az ALT donor helyének sebét tetraciklin kenőccsel (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Tajvan) bevont vazelin gézzel és gézrétegekkel borítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfejlődés vagy más sebszövődmények kialakulása az ALT lebeny donor helyének területén
Időkeret: 6 hét
Sebfejlődés vagy más sebszövődmények kialakulása az ALT lebeny donor helyének területén a műtét utáni első 6 hétben. A sebfejlődést úgy definiálják, mint egy korábban lezárt seb széleinek szétválását vagy felszakadását annak egy részén vagy egész hosszában. A műtéti hely fertőzését (SSI) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által felvázolt felülvizsgált kritériumok szerint jelentették. A magasabb fokú objektivitás elérése érdekében a módosított ASEPSIS pontszámkritériumokat és definíciókat is átvesszük. Az elsődleges eredményeket a standardizált utóellenőrzési viziteken értékelik a kórházban vagy a járóbeteg-klinikán ápolónők és orvosok, akik nem kapcsolódnak a vizsgálathoz, és vakok az öltözködés kiosztására. Feljegyezzük az ALT-lebeny donor helyén fellépő dehiscencia/fertőzés jelenlétét, a bőrgraft teljes vagy részleges elvesztését, valamint a donor helyre irányuló újabb sebészeti beavatkozás szükségességét.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
donor hely heg minősége
Időkeret: 12 hét
Először is a Vancouver Scar Scale-t (VSS) fogjuk használni a posztoperatív 12 hét értékelésére. A VSS négy változót értékel: erezettség, magasság/vastagság, hajlékonyság és pigmentáció. Minden változó rangsorolt ​​alskálákat tartalmaz, amelyeket összeadva 0 és 13 közötti összpontszámot kapunk, ahol a 0 a normál bőrt, a 13 pedig a bőr maximális elváltozásait jelöli. A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale, Patient and Observer Scar Assessment Scale), amely egy megbízható és következetes eszköz a hegminőség felmérésére, szintén alkalmazásra kerül.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202006043RIPD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPWT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel