Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli Palbociclib és endokrin terápia HR+/HER2 előrehaladott emlőrákos betegek számára a való világban. (PERFORM)

2023. október 26. frissítette: Pfizer

Végezzen el: Epidemiológiai, prospektív kohorszvizsgálatot valós bizonyítékok generálására a HR+/HER2 előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket az első vonalban kezeltek a jelenlegi ellátási standard szerint, endokrin alapú Palbociclib kombinált terápiával

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat (NIS) Németországban és Ausztriában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákkal diagnosztizált betegeket, akiket kezelőorvosuk első vonalbeli endokrin alapú palbociklib kombinációs terápia javasolt, és akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba. A tanulmány fő célja a klinikai, tudományos és a betegek által jelentett eredmények leírása a HR+/HER2 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében, akik első vonalbeli endokrin alapú palbociklib kombinációs terápiával kezdik a kezelést a való világban Németországban és Ausztriában. . Összegyűjtjük a betegek jellemzőit, a valós kezelési mintákat, a kezelési sorrendet és az orvos kezelési döntéseinek indokait. További valós kutatási kérdések a betegekre összpontosító paraméterek feltárása, mint például a betegek által jelentett eredményekre vonatkozó longitudinális követési adatok a betegség progresszióján túl és a kezelési sorrend szerint, vagy az első vonalbeli kezelés kezdetétől az elsőként alkalmazott palliatív kemoterápiaig eltelt idő elemzése. . A kezelési szekvenciák szerinti klinikai eredményeket leírjuk. A rutinszerűen értékelt biomarkereket és a kezelési szekvencia döntéseihez alkalmazott diagnosztikai eljárásokat összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Braunau, Ausztria, 5280
        • Toborzás
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Ausztria, 9020
        • Toborzás
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Country Hospital Salzburg
      • Sankt Poelten, Ausztria, 3100
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Ausztria, 6130
        • Toborzás
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
  • Németország
      • Ansbach, Németország, 91522
        • Toborzás
        • ANregiomed gKU
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Toborzás
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Toborzás
        • Group practice Heinrich
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Toborzás
        • Group Practice Steinfeld-Birg
      • Bad Reichenhall, Németország, 83435
        • Toborzás
        • Group practice Tanzer
      • Bad Soden a.T., Németország, 65812
        • Toborzás
        • Group practice Seipelt
      • Baden-Baden, Németország, 76532
        • Toborzás
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Toborzás
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Toborzás
        • Private Practice Bayreuth
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
      • Berlin, Németország, 10317
        • Még nincs toborzás
        • Private practice Schilling
      • Berlin, Németország, 10367
        • Toborzás
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Németország, 12559
        • Toborzás
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, Németország, 12683
        • Toborzás
        • Private practice Ruhmland
      • Berlin, Németország, 13156
        • Toborzás
        • Group practice Morack
      • Berlin, Németország, 13407
        • Toborzás
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Németország, 14169
        • Toborzás
        • Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
      • Biberach an der Riss, Németország, 85400
        • Toborzás
        • Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Toborzás
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Bochum, Németország, 44787
        • Toborzás
        • Group practice Bueckner
      • Bochum, Németország, 44787
        • Aktív, nem toborzó
        • Group practice Bueckner
      • Boeblingen, Németország, 71032
        • Toborzás
        • Kliniken Boeblingen
      • Bonn, Németország, 53123
        • Toborzás
        • Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Toborzás
        • Group practice Hannig
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Toborzás
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Toborzás
        • ONKO DOK GbR
      • Brandenburg a.d.H., Németország, 14770
        • Toborzás
        • Private practice Brandenburg a.d.H.
      • Brandenburg an der Havel, Németország, 14770
        • Toborzás
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremerhaven, Németország, 27574
        • Toborzás
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Bruchsal, Németország, 76646
        • Toborzás
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Buchholz, Németország, 21244
        • Még nincs toborzás
        • Group practice Schieder
      • Celle, Németország, 29223
        • Toborzás
        • AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Németország, 09117
        • Toborzás
        • Private Practice Jungberg
      • Deggendorf, Németország, 94469
        • Még nincs toborzás
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwoerth, Németország, 86609
        • Toborzás
        • Onkologiezentrum Donauwoerth
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Toborzás
        • Klinikum Dortmund Frauenklinik
      • Dortmund, Németország, 44263
        • Toborzás
        • Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
      • Dresden, Németország, 01127
        • Toborzás
        • Group practice Goehler
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Group practice Jacobasch
      • Dueren, Németország, 52353
        • Toborzás
        • St. Marien-Hospital
      • Duisburg, Németország, 47166
        • Toborzás
        • Naedler GmbH
      • Duisburg, Németország, 47055
        • Toborzás
        • MVZ Duisburg Süd GmbH
      • Ebersberg, Németország, 85560
        • Toborzás
        • Private Practice Groell
      • Eggenfelden, Németország, 84307
        • Toborzás
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
      • Eisenach, Németország, 99817
        • Toborzás
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Németország, 99085
        • Toborzás
        • Group practice Weniger
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Toborzás
        • Group practice Haecker
      • Fockbek, Németország, 24787
        • Toborzás
        • imland gGmbH
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
      • Frechen, Németország, 50226
        • Toborzás
        • PIOH Studien und Management GbR
      • Freiburg, Németország, 79110
        • Toborzás
        • Group Practice Dr. med. M. Zaiss
      • Freital, Németország, 01705
        • Még nincs toborzás
        • private practice Freital
      • Freudenstadt, Németország, 72250
        • Toborzás
        • KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Freudenstadt, Németország, 72250
        • Aktív, nem toborzó
        • Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt
      • Fuerth, Németország, 90766
        • Toborzás
        • Group practice Fuerth
      • Georgsmarienhuette, Németország, 49124
        • Toborzás
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Gera, Németország, 07548
        • Toborzás
        • Onkostudien Gera GbR
      • Grafenau, Németország, 94481
        • Toborzás
        • Private practice Rabenbauer
      • Greifswald, Németország, 17489
        • Még nincs toborzás
        • Private Practice Antje Kristina Belau
      • Guetersloh, Németország, 33332
        • Toborzás
        • Onkodok GmbH
      • Gummersbach, Németország, 51643
        • Toborzás
        • Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
      • Haldensleben, Németország, 39340
        • Toborzás
        • Group practice Neumeister
      • Halle (Saale), Németország, 06110
        • Toborzás
        • Group practice Behlendorf
      • Hamburg, Németország, 48415
        • Toborzás
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Toborzás
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
      • Hamburg, Németország, 21073
        • Toborzás
        • Praxisklinik Harburger Ring
      • Hamburg, Németország, 22087
        • Toborzás
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
      • Hameln, Németország, 31785
        • Toborzás
        • Private Practice Rubanov
      • Hanau, Németország, 63450
        • Toborzás
        • Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Group Practice Kamal
      • Heide, Németország, 25746
        • Toborzás
        • Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Toborzás
        • Private Practice Fuxius
      • Heidenheim a.d.B., Németország, 89522
        • Toborzás
        • Private practice Petersen
      • Herdecke, Németország, 58313
        • Még nincs toborzás
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH
      • Herford, Németország, 32052
        • Toborzás
        • Mathilden-Hospital
      • Herrsching, Németország, 82211
        • Toborzás
        • cancer Center Zweiseenland GbR
      • Hildburghausen, Németország, 98646
        • Toborzás
        • Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
      • Hof, Németország, 95028
        • Toborzás
        • Onkologie Hof MVZ GmbH
      • Homberg, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
      • Ilsede, Németország, 31241
        • Toborzás
        • Frauenarzt Toralf Baerens
      • Itzehoe, Németország, 25524
        • Toborzás
        • Klinikum Itzehoe
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Toborzás
        • IDGGQ GbR
      • Karlsruhe, Németország, 76135
        • Toborzás
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Karlsruhe, Németország, 76199
        • Toborzás
        • Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Kaufbeuren, Németország, 87600
        • Toborzás
        • Klinikum Kaufbeuren
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Toborzás
        • Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Koeln, Németország, 50679
        • Toborzás
        • private practice Ziegler-Loehr
      • Koeln, Németország, 50935
        • Toborzás
        • St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Koeln, Németország, 51103
        • Még nincs toborzás
        • Group practice Koeln
      • Krefeld, Németország, 47805
        • Toborzás
        • group practice Krefeld
      • Kronach, Németország, 96317
        • Toborzás
        • Private practice Kronach
      • Kulmbach, Németország, 95326
        • Toborzás
        • Klinikum Kulmbach
      • Königs Wusterhausen, Németország, 15711
        • Toborzás
        • Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
      • Landshut, Németország, 84036
        • Toborzás
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
      • Langen, Németország, 63225
        • Toborzás
        • Group practice Koehler
      • Lebach, Németország, 66822
        • Toborzás
        • Onkologisches Zentrum Lebach
      • Leer, Németország, 26789
        • Toborzás
        • Group practice Mueller
      • Loerrach, Németország, 79539
        • Toborzás
        • Group practice Knoblich
      • Lohsa, Németország, 02999
        • Toborzás
        • Private practice Wierick
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Németország, 21335
        • Toborzás
        • Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
      • Magdeburg, Németország, 39130
        • Toborzás
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Németország, 39108
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
      • Mannheim, Németország, 63739
        • Toborzás
        • Group practice Prof. Dr. M. Hensel
      • Marktredwitz, Németország, 95615
        • Toborzás
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
      • Mayen, Németország, 56727
        • Toborzás
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
      • Moenchengladbach, Németország, 41061
        • Toborzás
        • Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • Moers, Németország, 47441
        • Toborzás
        • OnkoLog Moers GbR
      • Muehlheim, Németország, 45468
        • Toborzás
        • Onko - Log Muelheim GbR
      • Muenchen, Németország, 80638
        • Toborzás
        • Klinikum Dritter Orden
      • Muenchen, Németország, 81241
        • Toborzás
        • Group practice Schmidt
      • Muhlhausen, Németország, 99974
        • Toborzás
        • MVZ GmbH-Muehlhausen
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Toborzás
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Naunhof, Németország, 04683
        • Toborzás
        • Private practice Naunhof
      • Neubrandenburg, Németország, 17036
        • Toborzás
        • Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-Geßner
      • Neuenahr-Ahrweller, Németország, 53474
        • Toborzás
        • Group Practice Nacke
      • Neumuenster, Németország, 24534
        • Toborzás
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Neuss, Németország, 41462
        • Még nincs toborzás
        • Augustinus Kliniken, JEK
      • Neuss, Németország, 41462
        • Toborzás
        • TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Neustadt a.R., Németország, 31535
        • Toborzás
        • Group practice Tschechne
      • Nordhorn, Németország, 48527
        • Toborzás
        • Group practice Hutzschenreuter
      • Nuernberg, Németország, 90403
        • Toborzás
        • Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
      • Nuertingen, Németország, 72622
        • Toborzás
        • medius KLINIK NÜRTINGEN
      • Oberhausen, Németország, 46045
        • Még nincs toborzás
        • group practice Olbermann
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Toborzás
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Toborzás
        • ONSO GbR
      • Oranienburg, Németország, 16515
        • Toborzás
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Osnabrueck, Németország, 49076
        • Toborzás
        • Klinikum Osnabrueck GmbH
      • Osnabrueck, Németország, 49076
        • Aktív, nem toborzó
        • Paracelsus-Klinik Osnabrueck
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Toborzás
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Toborzás
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Még nincs toborzás
        • MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / Linde
      • Ravensburg, Németország, 88212
        • Toborzás
        • Group practice Decker
      • Recklinghausen, Németország, 45659
        • Toborzás
        • Oncologianova GmbH
      • Remscheid, Németország, 42853
        • Toborzás
        • Group practice Remscheid
      • Remscheid, Németország, 42853
        • Toborzás
        • Private practice Remscheid
      • Remscheid, Németország, 42859
        • Toborzás
        • Private practice Kohnke
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Private practice Markmann
      • Rostock, Németország, 18059
        • Toborzás
        • Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
      • Rotenburg (Wuemme), Németország, 27356
        • Toborzás
        • Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
      • Ruesselsheim, Németország, 65428
        • Toborzás
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Saarbrücken, Németország, 66113
        • Toborzás
        • CaritasKlinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Németország, 66740
        • Toborzás
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Scheibenberg, Németország, 09481
        • Toborzás
        • Private practice Schubert
      • Schkeuditz, Németország, 04435
        • Toborzás
        • MedCenter Nordsachsen - Studien
      • Schorndorf, Németország, 73614
        • Toborzás
        • Onkster GbR
      • Schwaebisch Hall, Németország, 74523
        • Toborzás
        • Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Németország, 97422
        • Toborzás
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Schwerte, Németország, 58239
        • Toborzás
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Siegburg, Németország, 53721
        • Toborzás
        • Group Practice Esser
      • Singen (Hohentwiel), Németország, 78224
        • Toborzás
        • Group practice Singen
      • Soemmerda, Németország, 99610
        • Toborzás
        • KMG Klinikum Sömmerda
      • Soest, Németország, 59494
        • Toborzás
        • Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
      • Solingen, Németország, 42653
        • Toborzás
        • Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
      • Speyer, Németország, 67346
        • Toborzás
        • Group practice Behringer
      • Stade, Németország, 21680
        • Toborzás
        • MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
      • Stohlberg, Németország, 52222
        • Toborzás
        • Clinical Research Stohlberg GmbH
      • Stralsund, Németország, 18439
        • Toborzás
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Stralsund, Németország, 18435
        • Toborzás
        • Private practice Stralsund
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Toborzás
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
      • Stuttgart, Németország, 70199
        • Toborzás
        • Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
      • Suhl, Németország, 98527
        • Toborzás
        • Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
      • Suhl, Németország, 98527
        • Toborzás
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Toborzás
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Toborzás
        • Group Practice Kronawitter
      • Troisdorf, Németország, 53840
        • Toborzás
        • Group practice Forstbauer
      • Twistringen, Németország, 27239
        • Toborzás
        • Private practice Weissenborn
      • Ulm, Németország, 89073
        • Toborzás
        • Private practice Wolf
      • Voelklingen, Németország, 66333
        • Toborzás
        • Group practice Wagner
      • Weinheim, Németország, 69469
        • Toborzás
        • GRN Klinik Weinheim
      • Weissenfels, Németország, 06667
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Toborzás
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wetzlar, Németország, 35578
        • Toborzás
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Toborzás
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Wilhelmshaven, Németország, 26389
        • Toborzás
        • Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
      • Winnenden, Németország, 71364
        • Toborzás
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Witten, Németország, 58452
        • Toborzás
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Wolfsburg, Németország, 38440
        • Toborzás
        • Group practice Wolfsburg
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Group practice Wuerzburg
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Toborzás
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
    • Bavaria
      • Nuernberg, Bavaria, Németország, 90419
        • Toborzás
        • Klinikum Nürnberg
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
        • Toborzás
        • Klinikum Bayreuth GmbH
    • Other
      • Berlin, Other, Németország, 12107
        • Toborzás
        • Mvz Etgo Gmbh
      • Bremen, Other, Németország, 28209
        • Toborzás
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákkal diagnosztizált betegeket, akiket kezelőorvosuk első vonalbeli endokrin alapú palbociklib kombinációs terápia javasolt, és akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba.

Leírás

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  2. HR+/HER2- lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus emlőrák diagnózisa.
  3. Az orvos megállapította, hogy a palbociklib első vonalbeli kezelése (i) aromatáz inhibitorral vagy (ii) fulvesztranttal kombinációban javasolt olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek a helyi termékcímkének megfelelően. Pre- vagy perimenopauzás nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
  4. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint hajlandóak és képesek eleget tenni a rendszeres klinikai látogatásoknak a vizsgálat helyén a helyi ápolási gyakorlatnak megfelelően.
  5. 18 éves vagy idősebb.

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba:

  1. Bármilyen ellenjavallat az aktuális helyi termék címkéje szerint.
  2. Előrehaladott betegség korábbi szisztémás daganatellenes kezelése. Kivétel: A palbociclib és aromatáz inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinált első vonalbeli kezelés megkezdése a jelenlegi helyi termék címkéje szerint legfeljebb 4 héttel a felvétel előtt megengedett.
  3. Azok a betegek, akik a beiratkozáskor jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmaz. Megjegyzés: Megengedett az egyidejű részvétel más nem beavatkozási/megfigyelési tanulmányokban, regiszterekben és transzlációs kutatási hálózatokban (pl. PRAEGNANT, OPAL) vagy diagramok áttekintésében.
  4. Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, vagy nem hajlandók tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni.

A betegek alkalmasságát a vizsgáló vizsgálati csoportjának megfelelően képzett tagjának felül kell vizsgálnia, dokumentálnia és meg kell erősítenie, mielőtt a betegeket bevonják a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Első vonalbeli Palbociclib + endokrin terápia
Palbociclib + letrozol, vagy Palbociclib + anastrozol, vagy Palbociclib + exemestane, vagy Palbociclib + fulvestrant korábbi endokrin kezelés után
Drog: Palbociclib + endokrin terápia
Palbociclib + letrozol, vagy Palbociclib + anastrozol, vagy Palbociclib + exemestane, vagy Palbociclib + fulvestrant korábbi endokrin terápia után Pre- vagy perimenopauzás nőknél az endokrin kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: az első vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
az első vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második vonalbeli kezelés kohorsz-specifikus PFS-je
Időkeret: a második vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált előrehaladásának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
A kohorszokat az első vonalbeli endokrin alapú palbociklib terápiát követő második vonalbeli terápia anyagosztálya szerint határozzák meg
a második vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált előrehaladásának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
Kohorszspecifikus PFS2
Időkeret: az első vonalbeli kezelés megkezdésének dátumától a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig a megfelelő második vonalbeli kezelésnél vagy a bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
az első vonalbeli kezelés megkezdésének dátumától a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig a megfelelő második vonalbeli kezelésnél vagy a bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
Mérföldkőnek számító progressziómentes túlélési arányok (PFSR) az első és a második vonalbeli kezelésben
Időkeret: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs dokumentált betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás meghatározott időközönként az első/második vonalbeli kezelés megkezdése után (6, 12, 18, 24, 30, 36 hónapban)
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs dokumentált betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás meghatározott időközönként az első/második vonalbeli kezelés megkezdése után (6, 12, 18, 24, 30, 36 hónapban)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: az első vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett, dokumentált halálesetig, legfeljebb 7,5 évig
az első vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett, dokumentált halálesetig, legfeljebb 7,5 évig
Mérföldkőnek számító általános túlélési arányok (OSR)
Időkeret: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél meghatározott időközönként (12, 24, 36, 48, 60 hónappal az első vonalbeli kezelés megkezdése után) nem haltak meg dokumentáltan bármilyen okból kifolyólag
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél meghatározott időközönként (12, 24, 36, 48, 60 hónappal az első vonalbeli kezelés megkezdése után) nem haltak meg dokumentáltan bármilyen okból kifolyólag
Az első és második vonalbeli kezelés objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: az első/másodvonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első későbbi dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
az első/másodvonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első későbbi dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
A válasz időtartama (DoR) az első és a második vonalbeli kezelésre
Időkeret: az első/másodvonalbeli kezelés során fellépő első dokumentált tumorválasz időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
az első/másodvonalbeli kezelés során fellépő első dokumentált tumorválasz időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
Az első és második vonalbeli kezelés betegségkontroll-aránya (DCR).
Időkeret: azon betegek aránya, akiknél dokumentált tumorválasz mutatkozott az első/másodvonalbeli kezelés során (a helyi vizsgáló által a rutin klinikai gyakorlatban értékelt) vagy stabil betegségben (SD) az első vonalbeli kezelés megkezdése után legalább 24 hét alatt
azon betegek aránya, akiknél dokumentált tumorválasz mutatkozott az első/másodvonalbeli kezelés során (a helyi vizsgáló által a rutin klinikai gyakorlatban értékelt) vagy stabil betegségben (SD) az első vonalbeli kezelés megkezdése után legalább 24 hét alatt
A harmadik vonalbeli kezelés progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: a harmadik vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált előrehaladásának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
a harmadik vonalbeli kezelés megkezdésének időpontjától a betegség első dokumentált előrehaladásának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig
Az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
Időkeret: az első vonalbeli kezelés kezdetétől az első következő szisztémás daganatellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 7,5 évig
az első vonalbeli kezelés kezdetétől az első következő szisztémás daganatellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 7,5 évig
Az első következő kemoterápiáig (TFSC) eltelt idő
Időkeret: az első vonalbeli kezelés kezdetétől az első következő szisztémás kemoterápia vagy kemoterápián alapuló daganatellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 7,5 évig
az első vonalbeli kezelés kezdetétől az első következő szisztémás kemoterápia vagy kemoterápián alapuló daganatellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 7,5 évig
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-B összpontszámban
Időkeret: az első kérdőíves értékelés időpontjától az utolsó kérdőíves értékelés időpontjáig, a kiinduláskor értékelve, ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig, és a palbociclib-kezelés végén legfeljebb 7,5 évig.

A FACT-B egy 37 elemből álló műszer, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) öt területének mérésére terveztek emlőrákos betegeknél: fizikai jólét (PWB), szociális/családi jólét (SWB), érzelmi jólét. -being (EWB), funkcionális jólét (FWB), valamint a mellrák alskálája (BCS).

A 27 alapvető FACT-G elemmel együtt használt FACT-B-t a betegek értékeire és rövidségére fektetve fejlesztették ki.

A résztvevőknek minden kérdésre egy 5 pontos Likert-féle skálára kell válaszolniuk, ahol 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit és 4=nagyon. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL (minimum 0; maximum 148).
az első kérdőíves értékelés időpontjától az utolsó kérdőíves értékelés időpontjáig, a kiinduláskor értékelve, ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig, és a palbociclib-kezelés végén legfeljebb 7,5 évig.
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-G összpontszámban
Időkeret: az első kérdőíves értékelés időpontjától az utolsó kérdőíves értékelés időpontjáig, a kiinduláskor értékelve, ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig, és a palbociclib-kezelés végén legfeljebb 7,5 évig.

A FACT-G egy 27 elemből álló műszer, amelyet a HRQOL négy tartományának mérésére terveztek emlőrákos betegeknél: PWB, SWB, EWB és FWB.

A résztvevőknek minden kérdésre egy 5 pontos Likert-féle skálára kell válaszolniuk, ahol 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit és 4=nagyon. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL (minimum 0; maximum 108).
az első kérdőíves értékelés időpontjától az utolsó kérdőíves értékelés időpontjáig, a kiinduláskor értékelve, ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig, és a palbociclib-kezelés végén legfeljebb 7,5 évig.
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-B alskálák pontszámaiban: PWB, SWB, EWB, FWB és további aggályok a BCS-rel kapcsolatban.
Időkeret: az első kérdőíves értékelés időpontjától az utolsó kérdőíves értékelés időpontjáig, a kiinduláskor értékelve, ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig, és a palbociclib-kezelés végén legfeljebb 7,5 évig.

A FACT-B egy 37 elemből álló műszer, amelyet a HRQOL öt tartományának mérésére terveztek emlőrákos betegeknél: PWB, SWB, EWB, FWB, valamint egy BCS. A 27 alapvető FACT-G elemmel együtt használt FACT-B-t a betegek értékeire és rövidségére fektetve fejlesztették ki.

A résztvevőknek minden kérdésre egy 5 pontos Likert-féle skálára kell válaszolniuk, ahol 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit és 4=nagyon. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL (PWB: minimum 0; maximum 28. SWB: minimum 0; maximum 28. EWB: minimum 0; maximum 24. FWB: minimum 0; maximum 28. BCS: minimum 0; maximum 40).
az első kérdőíves értékelés időpontjától az utolsó kérdőíves értékelés időpontjáig, a kiinduláskor értékelve, ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig, és a palbociclib-kezelés végén legfeljebb 7,5 évig.
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-B próbaeredmény-indexben (TOI)
Időkeret: az első kérdőíves értékelés időpontjától az utolsó kérdőíves értékelés időpontjáig, a kiinduláskor értékelve, ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig, és a palbociclib-kezelés végén legfeljebb 7,5 évig.

A FACT-B egy 37 elemből álló műszer, amelyet a HRQOL öt tartományának mérésére terveztek emlőrákos betegeknél: PWB, SWB, EWB, FWB, valamint egy BCS. A 27 alapvető FACT-G elemmel együtt használt FACT-B-t a betegek értékeire és rövidségére fektetve fejlesztették ki. A TOI egyesíti a PWB+FWB+BCS elemeket, így összesen 24 elemből áll.

A résztvevőknek minden kérdésre egy 5 pontos Likert-féle skálára kell válaszolniuk, ahol 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit és 4=nagyon. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL (minimum 0; maximum 96).
az első kérdőíves értékelés időpontjától az utolsó kérdőíves értékelés időpontjáig, a kiinduláskor értékelve, ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig, és a palbociclib-kezelés végén legfeljebb 7,5 évig.
A romlásig eltelt idő (TTD) a FACT-B összpontszámban
Időkeret: Az első kérdőív értékelésének időpontjától az első következő kérdőív időpontjáig a FACT-B összpontszám ≥ 7 pontos csökkenésével vagy a halálozással, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig értékelték.

A FACT-B egy 37 elemből álló műszer, amelyet a HRQOL öt tartományának mérésére terveztek emlőrákos betegeknél: PWB, SWB, EWB, FWB, valamint egy BCS. A 27 alapvető FACT-G elemmel együtt használt FACT-B-t a betegek értékeire és rövidségére fektetve fejlesztették ki.

A résztvevőknek minden kérdésre egy 5 pontos Likert-féle skálára kell válaszolniuk, ahol 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit és 4=nagyon. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL (minimum 0; maximum 148).
Az első kérdőív értékelésének időpontjától az első következő kérdőív időpontjáig a FACT-B összpontszám ≥ 7 pontos csökkenésével vagy a halálozással, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 7,5 évig értékelték.
A kohorszspecifikus görbe alatti terület (AUC) mérföldkőnek számító elemzései a rákterápia funkcionális értékelésében – Mell (FACT-B) TOI-fizikai/funkcionális/emlő (TOI-PFB)
Időkeret: Az első kérdőíves értékelés időpontjától az azt követő 12, 24, 36, 48 hónapig (függetlenül az akkori betegségtől vagy kezelési helyzettől)
A kohorszokat az első vonalbeli endokrin alapú palbociklib terápiát követő második vonalbeli terápia anyagosztálya szerint határozzák meg.
Az első kérdőíves értékelés időpontjától az azt követő 12, 24, 36, 48 hónapig (függetlenül az akkori betegségtől vagy kezelési helyzettől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481152
  • PERFORM-NIS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib + endokrin terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel