Prosztata MRI és biopszia után végzett prosztatarák a fókuszterápia utáni prosztatarák kiújulásának kimutatására (IRMProft)

Ez a vizsgálat egy multicentrikus prospektív és diagnosztikai vizsgálat, összehasonlító, nem randomizált. A fő cél a multiparametriás MRI (MpMRI) és a célzott biopszia értékének értékelése a prosztatarák (PCa) fokális kezelését követő kiújulás kimutatásában. A másodlagos célok (teljes energia és a felhasznált energia szerint) a következők: a prosztata morfológiájában bekövetkező specifikus változások leírása fokális terápia után (normál megjelenés és kiújulás a kezelt és a nem kezelt zónában, minden energia és a felhasznált energia szerint ), az MpMRI pontosságának értékelése a maradék PCa kimutatásában, a kezelt zónában, a teljes mirigyben, a célzott biopszia és a nem célzott biopszia teljesítményének értékelése a prosztatarák kiújulásának kimutatására, a célzott kezelés kombinációjának értékelése biopszia és nem célzott biopszia a prosztatarák kiújulásának kimutatására, a fokális terápiában részt vevő férfiak utánkövetése során vett szükségtelen nem célzott biopsziák számának és mennyiségének felmérésére, a prosztata nem célzott és célzott biopszia morbiditásának leírására (szám ill. biopsziás szövődmények súlyossága) a prosztatarák kiújulásának kimutatására, a kiújulás kimutatásának a betegkezelésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére (szám és típus a mentési kezelés), hogy értékelje a kezelés utáni PSA-szinteket, beleértve a sűrűséget, a PSA mélypontját, és annak célját a kiújulás észlelésében, hogy megvizsgálja a hibákat, hogy megismerje a kudarc lehetséges jövőbeli előrejelzőit (teljes energia és a felhasznált energia szerint a kezdeti hely a cél MRI-n és ez Gleason fokozat). A kiegészítő vizsgálat első célja egy központi MRI-előadás 3 szakértő részvételével, amely lehetővé teszi a teljesítmény és a megfigyelők közötti reprodukálhatóságot, hogy értékelje az esetek százalékos arányát, amelyek megegyezéssel pontozzák az egyezést. a központi radiológiai csoport és a helyszíni radiológus biopsziás döntése, hogy meghatározza a kezelés előtti MRI prediktív kritériumokat a fokális terápia sikerére vagy sikertelenségére a felhasznált energia függvényében, és javaslatot tegyen az FT utáni MRI értelmezésére. A kiegészítő vizsgálat második célja egy központi patológiai leolvasás annak értékelésére, hogy a központi patológusok és a helyszíni patológus a Gleason-pontszámmal megegyezően pontozzák az esetek százalékos arányát, és javaslatokat tegyenek a szövettani interpretációra a fokális terápia után. A vizsgálati populáció alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban (ISUP 1 és 2) szenvedő férfiakból áll, akik már a fókuszos kezelés mellett döntöttek, és hajlandóak és képesek is alávetni az MpMRI-t az azt követő prosztata biopsziával együtt, a jelzetteknek megfelelően. A betegeket kezdetben egy urológus veszi fel a vizsgálóközpontként felsorolt ​​urológiai osztályok egyikébe. A fókuszkezelést legkésőbb 3 hónappal az inkluzív vizit után kell elvégezni. Az utóellenőrzést a fókuszos kezelést követő 3 hónap, 6 hónap, 12 és 13 hónap elteltével tervezzük, összhangban a páciens szokásos ellátásával. Ebben a vizsgálatban minden betegnél MpMRI és MpMRI célzott biopsziát végeznek olyan elváltozások jelenlétében, amelyek kiújulására utalnak. A statisztikai elemzés célja a pozitív biopszia arányának összehasonlítása a nem célzott és a célzott vizsgálati alany között, mint saját kontrollal (egy 12. havi relapszusarány 30%), feltételezve, hogy a standard módszerrel (H0) 18,25%, a célzott módszerrel 26,25%-kal, valamint a diszkordáns párok 15%-ával. MacNemar teszttel szimulálva 5%-os bilaterális alfa-kockázattal és 90%-os teljesítménnyel 260 alanyra van szükségünk.