- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04773925
Az integráló orvoslás hatása a betegek által bejelentett eredményekre a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus betegségben szenvedő betegektől elvárják, hogy kezelésük nagy részét önállóan kezeljék. Az akadályok közé tartozik az időpontok korlátozott ideje, a több különböző szolgáltatóval folytatott konzultáció, a technikai kommunikációs stílus, az egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos problémák és a túlterheltség érzése. A krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek negatívan befolyásolhatják életminőségüket azáltal, hogy megzavarják az alvás-, munka- és funkcióképességüket a társadalmi szerepükben. A krónikus fájdalom kezelésének egyik javasolt mechanizmusa a mindfulness. Az éberség a jelen pillanat szándékos és nem ítélkező tudatos tudatosítása, vagy „szándékos odafigyelés”, melynek célja a testi és lelki egészség javítása. A résztvevőket autonómiára, az önszabályozás fokozására és a tudatosság egy adott célra vagy tevékenységre való összpontosítására tanítják.
A kutatók azt feltételezik, hogy az elme-test tanácsadó javítja a betegek elkötelezettségét és elősegíti a fájdalomcsillapító kezelésekhez való ragaszkodást. Ha a projekt kezdeti eredményei alátámasztják az Integratív Orvostudományi szolgáltatások igénybevételét krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél, a kutatók azt remélik, hogy ezt a vizsgálatot kiterjesztik egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatra, amely megfelelő erővel rendelkezik a kontroll és a vizsgálat résztvevői közötti jelentős különbségek meghatározásához. csoportok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus kismedencei fájdalom klinikai diagnózisa.
- Beszélnie kell angolul.
- 18 és 89 év közöttinek kell lennie.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a részvételhez.
- A kérdőívek kitöltéséhez hozzáféréssel kell rendelkeznie a Patient Online Services portálhoz.
Kizárási kritériumok:
- Elsősorban nem nőgyógyászati fájdalom, akut kismedencei fájdalom, valamint aktív hasi vagy kismedencei rosszindulatú daganatok diagnosztizálása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness csoport
Mivel ez egy kísérleti megvalósíthatósági próba, csak egy kar létezik.
Minden alany megkapja az éberségi beavatkozást, ha hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
|
Három 60 perces mindfulness tanácsadáson vesz részt egy okleveles Mind-Body tanácsadóval, aki az Integratív Orvostudományi Tanszéken szerzett szociális munka diplomát.
A mindfulness foglalkozások teljes egészében telemedicinán keresztül zajlanak majd.
A kezdeti konzultáció egy 60 perces egyéni ülésből áll.
A következő foglalkozás 60 perces csoportlátogatás lesz (csoportonként 5 alanyra tervezve), amelyet az első foglalkozás után 2 hétre tervezünk.
A harmadik foglalkozás egy újabb 60 perces csoportos foglalkozás lesz, amelyet az első foglalkozás után 6 hétre terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknek a PROMIS-CAT kérdőíveken javult az életminőségi pontszáma a krónikus kismedencei fájdalom kezelése és az elme-test képzési programba való beiratkozás után
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az eredménymérő megmutatja, hogy a javasolt beavatkozás javult-e a krónikus fájdalomban szenvedő alanyok tüneti állapotában.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik részt vehettek az összes lélek-test tréningen
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az eredménymérőt fogják használni az Integratív Orvostudományi szolgáltatásokhoz való ragaszkodás és az azokban való részvétel meghatározására.
|
6 hónap
|
A vizsgálatba való beiratkozástól az összes lélek-test ülés befejezéséig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az eredménymérő meghatározza a betegek integrált orvoslási szolgáltatásokkal való ütemezésének megvalósíthatóságát, és meghatározza a szolgáltatás várólista idejét.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aakriti R Carrubba, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ball E, Newton S, Kahan BC, Forbes G, Wright N, Cantalapiedra Calvete C, Gibson HAL, Rogozinska E, Rivas C, Taylor SJC, Birch J, Dodds J. Smartphone App Using Mindfulness Meditation for Women With Chronic Pelvic Pain (MEMPHIS): Protocol for a Randomized Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 15;7(1):e8. doi: 10.2196/resprot.7720.
- Ball EF, Nur Shafina Muhammad Sharizan E, Franklin G, Rogozinska E. Does mindfulness meditation improve chronic pain? A systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017 Dec;29(6):359-366. doi: 10.1097/GCO.0000000000000417.
- Alders I, Smits C, Brand P, van Dulmen S. Does patient coaching make a difference in patient-physician communication during specialist consultations? A systematic review. Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):882-896. doi: 10.1016/j.pec.2016.12.029. Epub 2016 Dec 29.
- Lachance CC, McCormack S. Mindfulness Training and Yoga for the Management of Chronic Non-malignant Pain: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2019 Sep 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549581/
- Crisp CD, Hastings-Tolsma M, Jonscher KR. Mindfulness-Based Stress Reduction for Military Women With Chronic Pelvic Pain: A Feasibility Study. Mil Med. 2016 Sep;181(9):982-9. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00354.
- Jaderek I, Lew-Starowicz M. A Systematic Review on Mindfulness Meditation-Based Interventions for Sexual Dysfunctions. J Sex Med. 2019 Oct;16(10):1581-1596. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.07.019.
- Brotto LA, Basson R, Luria M. A mindfulness-based group psychoeducational intervention targeting sexual arousal disorder in women. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1646-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00850.x.
- Forbes G, Newton S, Cantalapiedra Calvete C, Birch J, Dodds J, Steed L, Rivas C, Khan K, Rohricht F, Taylor S, Kahan BC, Ball E. MEMPHIS: a smartphone app using psychological approaches for women with chronic pelvic pain presenting to gynaecology clinics: a randomised feasibility trial. BMJ Open. 2020 Mar 12;10(3):e030164. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030164.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-000221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
Lund UniversityBefejezve