- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04786951
Virtuális valóság-alapú figyelemelfogultság módosítási tréning Anorexia Nervosa esetén (AN-VR-ABM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A figyelmi elfogultság (AB) néven ismert jelenségben, amelyet úgy írnak le, mint hajlamot arra, hogy bizonyos típusú ingerekre vagy információkra (pl. a rendellenességgel kapcsolatos információkra) nagyobb figyelmet fordítsanak más típusú információkkal szemben (Williamson et al., 2004), a felnőttek és a felnőttek Az Anorexia Nervosa-ban (AN) szenvedő fiatal betegek hajlamosak arra, hogy jobban összpontosítsanak a saját bevallásuk szerint nem vonzó testrészekre, mint más testrészekre (Jansen, Nederkoorn és Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier és mtsai, 2015; Bauer et al., 2017). ). A diszfunkcionális testtel kapcsolatos AB feltehetően fenntartja a testképzavarokat, amelyeket általában AN-ban szenvedő betegek jelentenek, és csak olyan testinformációkat dolgoz fel, amelyek összhangban vannak a diszfunkcionális kognitív séma tartalmával (például: kövérebb leszek a hasam), míg a séma-inkonzisztens információkat (pl. , egyre vékonyabb vagyok) nem veszik észre vagy dolgozzák fel egyformán, általában vizuálisan elhanyagolják (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson és mtsai, 2004).
A diszfunkcionális testtel kapcsolatos AB felelős lehet az AN-ban szenvedő betegeknél alkalmazott testexpozíció-alapú kezelések hatékonyságának csökkenéséért. Emiatt új kezelési technikákat kell kidolgozni olyan speciális komponensek hozzáadásával, amelyek célja a testtel kapcsolatos AB csökkentése. Egy korábbi, csoportunk által lebonyolított projektben előzetes bizonyítékokat találtak a testtel kapcsolatos AB-módosítás mellett az AN-ban szenvedő betegek körében, egy virtuális valóság (VR) alapú tükör-expozíciós beavatkozást követően. Az eredmények megértésének egyik kulcsfontosságú szempontja az elvégzett eljáráson alapulhat, amelyben a betegeknek a virtuális test különböző részeire kellett összpontosítaniuk (a fejtől a cipőig), és megkérték őket, hogy szóban fejezzék ki, mit gondolnak és éreznek a testtel kapcsolatban. területeken.
A jelenlegi projekt tovább kíván lépni, és a testexpozíciós terápián belül az AB módosítási technikákat is magában foglalja, mint hatékony kezelést a testtel kapcsolatos AB, a test elégedetlenségének és a test szorongásának csökkentésére az AN-ban szenvedő betegek körében. A mai napig csoportunk volt az első, amely a virtuális valóság (VR) és a szemkövető (ET) technikák kombinációját alkalmazta a testtel kapcsolatos AB jelenlétének felmérésére a klinikai és nem klinikai mintákban. Ez a projekt konkrétan annak felmérésére irányul, hogy a testexpozíción alapuló terápia és az AB-módosító tréning két különálló komponensének hozzáadása hatékonyabb beavatkozást eredményez-e. A testexpozíción alapuló eljárásban (kísérleti csoport) végzett AB módosítási tréning hozzáadása várhatóan tovább növeli a kezelés hatékonyságát a szokásos kezeléshez képest (kontrollcsoport). Konkrétan a kezelés előtti és utáni mérések összehasonlítása után várható, hogy a kísérleti csoportba tartozó betegeknél a BMI-értékek szignifikáns emelkedése, valamint az egyéb AN-tünetek (pl. hízástól való félelem, testképzavarok) jelentős csökkenése, ill. testhez kapcsolódó AB, a csoportos kontrollhoz képest. Hasonlóképpen várható, hogy ezek a változások a hat hónap utáni nyomon követés során is fennmaradnak.
A projektet a Barcelonai Egyetem VR-PSY Laboratóriumában, valamint a Barcelonai Sant Joan de Déu Kórház és a Bellvitge Kórház étkezési zavarokkal foglalkozó osztályaiban hajtják végre.
Az AN-ban szenvedő betegek magával ragadó virtuális élményt kapnak a VR fejre szerelt kijelző (HTC-PRO Eye) segítségével, amelyhez precíz ET is tartozik. A HTC-PRO által általában biztosított két vezérlőn kívül három további testkövetőt is használnak a teljes test mozgásának követésére. A virtuális környezet egy olyan helyiségből áll majd, amelynek elülső falán nagy tükör található. A tükör elég nagy ahhoz, hogy a test minden végtagját visszaverje, és 1,5 méterrel a betegek előtt kell elhelyezni. Egy fiatal női avatárt hoznak létre, aki alap fehér pólót visel kék farmerrel és fekete edzőcipővel.
Ami a kezelést illeti, az összes foglalkozás körülbelül egy órát vesz igénybe, és hetente egyszer lesz. Minden ülés az FBI bevonásával és a VAS-ok felmérésével kezdődik. A testen végzett expozíciós kezelés egy virtuális testtel kezdődik, amelynek BMI-je megegyezik a páciensével. Az AB módosítási képzés a Smeets, Jansen és Roefs (2011) által javasolt AB indukciós eljárás adaptációján fog alapulni. A képzést geometriai alakzatok vizuális kiválasztásával (pl. négyzet, téglalap, kör), amelyek megközelítőleg illeszkednek bizonyos testrészekhez. Ezen figurák mindegyike különböző színű lehet. Pontosabban, a páciensnek fel kell ismernie és azonosítania kell azokat az alakokat, amelyek az avatar testének különböző részein fognak megjelenni (2. ábra). A próbák felében a figura alakját kell megkülönböztetni, a fennmaradó 50%-ban pedig a szín alapján történik a megkülönböztetés. Az edzés során a geometriai alakzatok a próbák 45%-ában súlyfüggő testrészeken, további 45%-ban pedig nem súlyfüggő testrészeken jelennek meg. A fennmaradó kísérletekben (10%) a teszt az avatar mellett található három semleges inger egyikén jelenik meg.
Az ET nyers adatokat az Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer) szoftver segítségével megfelelő mennyiségi adatokká alakítják át. Korábban meghatározásra kerültek a súlyozással és nem súllyal kapcsolatos érdeklődési területek (AOI-k). A súlyhoz kapcsolódó AOI-k meghatározása a PASTAS kérdőív testelemeinek súlyskálája alapján történik (Reed, Thompson, Brannick és Sacoo, 1991), és egy női avatár képére rajzolják őket elölnézetben. A W-AOI-k testrészei a lábak, a combok, a fenék, a csípő, a has (has) és a derék. A súlyfüggő AOI-k szétválasztása után a fennmaradó testrészek (fej, nyak, mellkas, vállak, karok és lábfejek) nem súlyfüggő AOI-ként lesznek megjelölve. A résztvevők szelektív vizuális figyelmét a teljes rögzítési idő és az érdeklődési területre (AOI-k) történő rögzítések száma alapján mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonszám: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonszám: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduard Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia nervosa (DSM-V) elsődleges diagnózissal rendelkező betegek
- 14 éves kortól
- BMI-vel
- Szubszindrómás betegek is ide tartoznak, azok a betegek, akik az anorexia nervosa összes kritériumának megfelelnek, legfeljebb kettő kivételével.
Kizárási kritériumok:
- vizuális hiányosságok
- epilepszia vagy neuroleptikus gyógyszerek
- pszichotikus rendellenesség
- bipoláris zavar
- orvosi szövődmények
- terhesség
- klinikai szívritmuszavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia, valamint VR-alapú testexpozíció és figyelmes elfogultságmódosítási tréning.
A másik kísérleti csoporthoz hasonlóan ebben a csoportban a szokásos CBT-hez öt VRE-ülés kerül hozzáadásra, de ezen felül minden expozíciós alkalom elején kerül sor a figyelmi torzítás csökkentésére irányuló tréningre. .
Az edzést olyan geometriai alakzatok vizuális kiválasztásával fejlesztik ki, amelyek megközelítőleg illeszkednek az adott testrészekhez.
Ezen figurák mindegyike különböző színű lehet.
Pontosabban, a páciensnek fel kell ismernie és azonosítania kell azokat az alakokat, amelyek az avatar testének különböző részein fognak megjelenni.
A próbák felében a figura alakját kell megkülönböztetni, a fennmaradó 50%-ban pedig a szín alapján történik a megkülönböztetés.
Az edzés során a geometriai alakzatok a próbák 45%-ában súlyfüggő testrészeken, további 45%-ban pedig nem súlyfüggő testrészeken jelennek meg.
A fennmaradó kísérletekben (10%) a teszt az avatar mellett található három semleges inger egyikén jelenik meg.
|
Kombinálja a szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) foglalkozásokat további öt VR-alapú test-expozíciós terápiás üléssel és öt figyelemelfogultság-módosító tréninggel.
Kombinálja a szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) üléseket további öt VR-alapú testexpozíciós kezeléssel
Szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) ülések.
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia anorexia és VR-alapú testexpozíció esetén:
Az ebbe a csoportba besorolt betegek a szokásos CBT-t kapják a klinikai egységtől vagy a kórháztól, ahol tartózkodnak, valamint öt alkalommal VR-alapú testexpozíciós beavatkozást.
Ezeken a heti üléseken a betegek testexpozíciós beavatkozáson mennek keresztül, melynek során valódi méréseiket tartalmazó virtuális avatárjuk lesz, amely fokozatosan növeli a BMI-értékeit a következő expozíciós alkalmak során, amíg el nem éri az egészséges BMI-értéket.
|
Kombinálja a szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) üléseket további öt VR-alapú testexpozíciós kezeléssel
Szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) ülések.
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
Az ebbe a csoportba besorolt betegek a szokásos kezelést kapják attól a központtól, ahol a vizsgálatra (CBT) vették fel őket, és az értékeléseket ugyanazon ütemterv szerint kell elvégezniük, mint a kísérleti csoportnak.
|
Szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) ülések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az evészavar tünettanában: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) soványság (EDI-DT) skála
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A soványság iránti vágy változásának értékelése 28-as maximális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a soványság iránti nagyobb vágyat jelzik.
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
Változás az Eating Disorder tünetekben: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) test elégedetlenség (EDI-BD) skála.
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testi elégedetlenség változásának értékelése, maximum 40 ponttal, ahol a magasabb pontszámok magasabb test elégedetlenséget jeleznek.
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testtömegindex értékek változása
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A Body Mass Index értékek változásának értékelése
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pillantás fixációinak számának változása a súlyfüggő testrészek felé
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után
|
A test felé irányuló figyelmi torzítás értékelése a teljes fixálási idő (ezredmásodpercben) felhasználásával a súllyal kapcsolatos testrészek felé, a magasabb értékek nagyobb figyelmi torzítást jeleznek.
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után
|
A tekintet teljes rögzítési idejének megváltozása a súlyfüggő testrészek felé
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után .
|
A test felé irányuló figyelmi torzítás értékelése a pillantásnak a súlyfüggő testrészek felé történő rögzítésének számával, a magasabb értékek nagyobb figyelmi torzítást jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után .
|
A tekintet teljes rögzítési idejének megváltozása a súlyfüggő testrészek felé
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A test felé irányuló figyelmi torzítás értékelése a pillantásnak a súlyfüggő testrészek felé történő rögzítésének számával, a magasabb értékek nagyobb figyelmi torzítást jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
Figurális rajzi skála a testképértékeléshez (BIAS-BD) a testtorzítási pontszámokhoz
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testtorzulás változásának kiértékelése a BIAS-BD testtorzulási pontszámok segítségével, -80 és 80 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb testtorzulást jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
Figurális rajz skála a testkép-értékeléshez (BIAS-BD) a test elégedetlenségi pontszámai
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testtel való elégedetlenség változásának értékelése a BIAS-BD testtorzulási pontszámok segítségével, -80 és 80 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb testtorzulást jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A fizikai megjelenés megváltozása, szorongásos állapot skála (PASTAS)
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testtel kapcsolatos szorongás értékelése a PASTAS segítségével, maximum 32 ponttal, magasabb pontszámmal magasabb testtel kapcsolatos szorongást jelez
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testértékelési skála (BAS) változása
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testértékelés változásának értékelése a BAS segítségével, a lehetséges pontszámok skálája 13-65 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb testértékelést jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtel kapcsolatos szorongás
Időkeret: Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció kezdete előtt), kétpercenként az expozíció alatt és a testexpozíciós szakasz végén
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok magasabb testtel kapcsolatos szorongást jeleznek
|
Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció kezdete előtt), kétpercenként az expozíció alatt és a testexpozíciós szakasz végén
|
A súlygyarapodástól való félelem
Időkeret: Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció kezdete előtt) és a testexpozíciós szakasz végén]
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámokkal a súlygyarapodástól való nagyobb félelem
|
Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció kezdete előtt) és a testexpozíciós szakasz végén]
|
Teljes test illúziója
Időkeret: Akár 40 percig. Kiindulási állapot (a testexpozíció megkezdése előtt)
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok magasabb testtulajdonlási illúziót jeleznek
|
Akár 40 percig. Kiindulási állapot (a testexpozíció megkezdése előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID2019-108657RB-I00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Figyelmes elfogultságmódosítási tréning
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Befejezve
-
University of Texas at AustinAktív, nem toborzó
-
Duke UniversityBefejezveKommunikáció | Elfogultság, faji | Kapcsolat, orvos betegEgyesült Államok
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Befejezve