- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04791748
Virtuális valóság vestibularis hiányos és anélküli gyermekeknél (ReViCHILD)
A virtuális valóság protokolljának validálása és összehasonlítása vestibularis patológiás és krónikus vesztibuláris rendellenességben szenvedő gyermekeknél: Prospektív tanulmány ReViCHILD
A vesztibuláris információ fontos a gyermek statikus és dinamikus testtartásának kialakításában. Bármilyen vesztibuláris hiány súlyos következményekkel járhat a fejlődésre, a térbeli megismerésre és az életminőségre.
Ahhoz, hogy kapcsolatba léphessünk a minket körülvevő világgal, egyszerre kell integrálnunk a különböző érzékszervi információforrásokat (látás, hallás, testérzékelés...). Az agy integrálja ezeket a különböző szenzoros komponenseket, hogy egységes és koherens észlelést hozzon létre: ez a multiszenzoros integráció.
A multiszenzoros integrációt a virtuális valóság segítségével tanulmányozták felnőtteknél, az Integratív Idegtudományi és Kogníciós Központ "térbeli tájékozódási" csapatában. Ezeket a kísérleteket egészséges alanyokon és súlytalan helyzetekben (nemzetközi űrállomás vagy parabola repülés) végezték. Azonban nem dolgoztak ki protokollt gyermekeknél vagy vestibularis deficitben szenvedő alanyoknál. A virtuális valóság azért érdekes egy ilyen protokoll kifejlesztéséhez, mert multiszenzoros stimulációt hoz létre, amely képes elősegíteni a vesztibuláris deficit vizuális és proprioceptív kompenzációját.
Olyan virtuális térbeli és időbeli környezetben való elmerülést indukál, amely a hagyományos vesztibuláris rehabilitációs technikákkal nehezen kivitelezhető. Legfőbb előnye, hogy szórakoztató és biztonságos interaktív diagnosztikai és terápiás eszköz, amely különösen gyermekek számára alkalmas. Bizonyos szenzoros információk modulálása a virtuális valóság segítségével, a vesztibuláris funkció hiányában és a vesztibuláris funkció hiányában szenvedő gyermekeknél, lehetővé teszi az előcsarnok szerepének jobb megértését az én térrel és környezettel kapcsolatos felépítésében. A tudományos szemponton túlmenően a diagnosztikai és terápiás előnyök potenciálisan számosak.
A vizsgálat célja megbízható, jól tolerálható és életkoruknak megfelelő virtuális valóság protokoll meghatározása vestibularis deficittel nem rendelkező és krónikus vestibularis deficitben szenvedő gyermekeknél, lehetővé téve a szem-kéz koordináció vizsgálatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesztibuláris információ fontos a gyermek statikus és dinamikus testtartásának kialakításában. Bármilyen vesztibuláris hiány súlyos következményekkel járhat a fejlődésre, a térbeli megismerésre és az életminőségre.
Ahhoz, hogy kapcsolatba léphessünk a minket körülvevő világgal, egyszerre kell integrálnunk az érzékszervi információ különböző forrásait (látás, hallás, testérzékelés ...). Az agy integrálja ezeket a különböző szenzoros komponenseket, hogy egységes és koherens észlelést hozzon létre: ez a multiszenzoros integráció.
Gyermekeknél különösen fontos az ülés, az állás, majd a járás elsajátításában. Ha veleszületett vestibularis hiány áll fenn, akkor a vizuális és proprioceptív bemenetek segítségével adaptív viselkedést alakítanak ki.
A multiszenzoros integrációt a virtuális valóság segítségével tanulmányozták felnőtteknél, az Integratív Idegtudományi és Kogníciós Központ "térbeli tájékozódási" csapatában. Ezeket a kísérleteket egészséges alanyokon és súlytalan helyzetekben (nemzetközi űrállomás vagy parabola repülés) végezték. Azonban nem dolgoztak ki protokollt gyermekeknél vagy vestibularis deficitben szenvedő alanyoknál. A virtuális valóság azért érdekes egy ilyen protokoll kifejlesztéséhez, mert multiszenzoros stimulációt hoz létre, amely képes elősegíteni a vesztibuláris deficit vizuális és proprioceptív kompenzációját.
Olyan virtuális térbeli és időbeli környezetben való elmerülést indukál, amely a hagyományos vesztibuláris rehabilitációs technikákkal nehezen kivitelezhető. Legfőbb előnye, hogy szórakoztató és biztonságos interaktív diagnosztikai és terápiás eszköz, amely különösen gyermekek számára alkalmas. Bizonyos szenzoros információk modulálása a virtuális valóság segítségével, a vesztibuláris funkció hiányában és a vesztibuláris funkció hiányában szenvedő gyermekeknél, lehetővé teszi az előcsarnok szerepének jobb megértését az én térrel és környezettel kapcsolatos felépítésében. A tudományos szemponton túlmenően a diagnosztikai és terápiás előnyök potenciálisan számosak.
A vizsgálat célja megbízható, jól tolerálható és életkoruknak megfelelő virtuális valóság protokoll meghatározása vestibularis deficittel nem rendelkező és krónikus vestibularis deficitben szenvedő gyermekeknél, lehetővé téve a szem-kéz koordináció vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 71 39 67 85
- E-mail: f.denoyelle@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hélène Morel
- Telefonszám: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kapcsolatba lépni:
- Françoise Denoyelle, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 71 39 67 85
- E-mail: f.denoyelle@aphp.fr
-
Alkutató:
- Natalie Loundon, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Salma Jbyeh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 17 év közötti kiskorúak (beleértve)
- a szülői jogkörrel rendelkezők nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt
Betegek :
- Egy- vagy kétoldali krónikus vestibularis patológia jelenléte
- A betegeket konzultáción követték a Necker Kórház gyermek-orr-gégészeti osztályán
Vezérlők:
- A kórelőzményben nincs otológiai műtét, és nincs vesztibuláris patológia
- A betegeket konzultáción követték a Necker kórházban vagy testvéreik
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti patológia jelenléte (beleértve a fénytörési hibákat is)
- Neurológiai patológia jelenléte, beleértve az epilepsziát vagy bármely olyan patológiát, amely megváltoztathatja a mobilitást és megzavarhatja a feladatok elvégzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Krónikus vestibularis deficitben szenvedő betegek
Krónikus vestibularis deficitben szenvedő 7-17 éves betegek
|
Vesztibuláris szűrővizsgálat krónikus vesztibuláris deficittel nem rendelkező betegek esetén Teljes vesztibuláris vizsgálat, ha még nem történt meg krónikus vesztibuláris deficitben szenvedő betegek ellátásában
Virtuális valóság protokoll: kéz-szem koordinációt igénylő feladatok elvégzése a virtuális valóságban és különböző szenzoros helyzetekben
|
Aktív összehasonlító: Vezérlők
7 és 17 év közötti betegek krónikus vestibularis deficit nélkül
|
Vesztibuláris szűrővizsgálat krónikus vesztibuláris deficittel nem rendelkező betegek esetén Teljes vesztibuláris vizsgálat, ha még nem történt meg krónikus vesztibuláris deficitben szenvedő betegek ellátásában
Virtuális valóság protokoll: kéz-szem koordinációt igénylő feladatok elvégzése a virtuális valóságban és különböző szenzoros helyzetekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reprodukálhatóság mértéke
Időkeret: 0. nap
|
Szem-kéz koordinációt igénylő feladat elvégzése virtuális valóságban és különböző szenzoros helyzetekben.
Az egyes feladatok sikerességi arányát mérik
|
0. nap
|
Pontossági fok
Időkeret: 0. nap
|
Szem-kéz koordinációt igénylő feladat elvégzése virtuális valóságban és különböző szenzoros helyzetekben.
Hibák aránya a teszt során
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a szem-kéz koordináció sikerességi arányát
Időkeret: 0. nap
|
Hasonlítsa össze a szem-kéz koordinációt vestibularis patológiával nem rendelkező gyermekeknél és vestibularis hiányos gyermekeknél.
Az egyes feladatok sikerességi arányát mérjük és összehasonlítjuk a két csoport között
|
0. nap
|
Korrelálja a virtuális valóság eredményeit a vesztibuláris teszt eredményeivel
Időkeret: 0. nap
|
Összefüggés a virtuális valóság alatti sikerességi arány és a vesztibuláris funkció között (normál vesztibuláris funkció vagy nem mindkét fülben)
|
0. nap
|
Rétegezze a virtuális valóságra adott válaszokat életkor szerint
Időkeret: 0. nap
|
Krónikus vestibularis hiányos betegek.
A sikerességi arány összehasonlítása életkor szerint
|
0. nap
|
A virtuális valóság mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
A virtuális valóság lehetséges mellékhatásai
|
0. nap
|
A gyerekek elégedettsége a virtuális valóság protokolljával kapcsolatban
Időkeret: 0. nap
|
Nyílt elégedettségi kérdőív elemzés
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201074
- 2020-A02283-36 (Egyéb azonosító: ID RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .