Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság vestibularis hiányos és anélküli gyermekeknél (ReViCHILD)

2024. január 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A virtuális valóság protokolljának validálása és összehasonlítása vestibularis patológiás és krónikus vesztibuláris rendellenességben szenvedő gyermekeknél: Prospektív tanulmány ReViCHILD

A vesztibuláris információ fontos a gyermek statikus és dinamikus testtartásának kialakításában. Bármilyen vesztibuláris hiány súlyos következményekkel járhat a fejlődésre, a térbeli megismerésre és az életminőségre.

Ahhoz, hogy kapcsolatba léphessünk a minket körülvevő világgal, egyszerre kell integrálnunk a különböző érzékszervi információforrásokat (látás, hallás, testérzékelés...). Az agy integrálja ezeket a különböző szenzoros komponenseket, hogy egységes és koherens észlelést hozzon létre: ez a multiszenzoros integráció.

A multiszenzoros integrációt a virtuális valóság segítségével tanulmányozták felnőtteknél, az Integratív Idegtudományi és Kogníciós Központ "térbeli tájékozódási" csapatában. Ezeket a kísérleteket egészséges alanyokon és súlytalan helyzetekben (nemzetközi űrállomás vagy parabola repülés) végezték. Azonban nem dolgoztak ki protokollt gyermekeknél vagy vestibularis deficitben szenvedő alanyoknál. A virtuális valóság azért érdekes egy ilyen protokoll kifejlesztéséhez, mert multiszenzoros stimulációt hoz létre, amely képes elősegíteni a vesztibuláris deficit vizuális és proprioceptív kompenzációját.

Olyan virtuális térbeli és időbeli környezetben való elmerülést indukál, amely a hagyományos vesztibuláris rehabilitációs technikákkal nehezen kivitelezhető. Legfőbb előnye, hogy szórakoztató és biztonságos interaktív diagnosztikai és terápiás eszköz, amely különösen gyermekek számára alkalmas. Bizonyos szenzoros információk modulálása a virtuális valóság segítségével, a vesztibuláris funkció hiányában és a vesztibuláris funkció hiányában szenvedő gyermekeknél, lehetővé teszi az előcsarnok szerepének jobb megértését az én térrel és környezettel kapcsolatos felépítésében. A tudományos szemponton túlmenően a diagnosztikai és terápiás előnyök potenciálisan számosak.

A vizsgálat célja megbízható, jól tolerálható és életkoruknak megfelelő virtuális valóság protokoll meghatározása vestibularis deficittel nem rendelkező és krónikus vestibularis deficitben szenvedő gyermekeknél, lehetővé téve a szem-kéz koordináció vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vesztibuláris információ fontos a gyermek statikus és dinamikus testtartásának kialakításában. Bármilyen vesztibuláris hiány súlyos következményekkel járhat a fejlődésre, a térbeli megismerésre és az életminőségre.

Ahhoz, hogy kapcsolatba léphessünk a minket körülvevő világgal, egyszerre kell integrálnunk az érzékszervi információ különböző forrásait (látás, hallás, testérzékelés ...). Az agy integrálja ezeket a különböző szenzoros komponenseket, hogy egységes és koherens észlelést hozzon létre: ez a multiszenzoros integráció.

Gyermekeknél különösen fontos az ülés, az állás, majd a járás elsajátításában. Ha veleszületett vestibularis hiány áll fenn, akkor a vizuális és proprioceptív bemenetek segítségével adaptív viselkedést alakítanak ki.

A multiszenzoros integrációt a virtuális valóság segítségével tanulmányozták felnőtteknél, az Integratív Idegtudományi és Kogníciós Központ "térbeli tájékozódási" csapatában. Ezeket a kísérleteket egészséges alanyokon és súlytalan helyzetekben (nemzetközi űrállomás vagy parabola repülés) végezték. Azonban nem dolgoztak ki protokollt gyermekeknél vagy vestibularis deficitben szenvedő alanyoknál. A virtuális valóság azért érdekes egy ilyen protokoll kifejlesztéséhez, mert multiszenzoros stimulációt hoz létre, amely képes elősegíteni a vesztibuláris deficit vizuális és proprioceptív kompenzációját.

Olyan virtuális térbeli és időbeli környezetben való elmerülést indukál, amely a hagyományos vesztibuláris rehabilitációs technikákkal nehezen kivitelezhető. Legfőbb előnye, hogy szórakoztató és biztonságos interaktív diagnosztikai és terápiás eszköz, amely különösen gyermekek számára alkalmas. Bizonyos szenzoros információk modulálása a virtuális valóság segítségével, a vesztibuláris funkció hiányában és a vesztibuláris funkció hiányában szenvedő gyermekeknél, lehetővé teszi az előcsarnok szerepének jobb megértését az én térrel és környezettel kapcsolatos felépítésében. A tudományos szemponton túlmenően a diagnosztikai és terápiás előnyök potenciálisan számosak.

A vizsgálat célja megbízható, jól tolerálható és életkoruknak megfelelő virtuális valóság protokoll meghatározása vestibularis deficittel nem rendelkező és krónikus vestibularis deficitben szenvedő gyermekeknél, lehetővé téve a szem-kéz koordináció vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Françoise Denoyelle, MD, PhD
  • Telefonszám: +33 1 71 39 67 85
  • E-mail: f.denoyelle@aphp.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Natalie Loundon, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Salma Jbyeh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 17 év közötti kiskorúak (beleértve)
  • a szülői jogkörrel rendelkezők nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt

Betegek :

  • Egy- vagy kétoldali krónikus vestibularis patológia jelenléte
  • A betegeket konzultáción követték a Necker Kórház gyermek-orr-gégészeti osztályán

Vezérlők:

  • A kórelőzményben nincs otológiai műtét, és nincs vesztibuláris patológia
  • A betegeket konzultáción követték a Necker kórházban vagy testvéreik

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti patológia jelenléte (beleértve a fénytörési hibákat is)
  • Neurológiai patológia jelenléte, beleértve az epilepsziát vagy bármely olyan patológiát, amely megváltoztathatja a mobilitást és megzavarhatja a feladatok elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus vestibularis deficitben szenvedő betegek
Krónikus vestibularis deficitben szenvedő 7-17 éves betegek
Vesztibuláris szűrővizsgálat krónikus vesztibuláris deficittel nem rendelkező betegek esetén Teljes vesztibuláris vizsgálat, ha még nem történt meg krónikus vesztibuláris deficitben szenvedő betegek ellátásában
Virtuális valóság protokoll: kéz-szem koordinációt igénylő feladatok elvégzése a virtuális valóságban és különböző szenzoros helyzetekben
Aktív összehasonlító: Vezérlők
7 és 17 év közötti betegek krónikus vestibularis deficit nélkül
Vesztibuláris szűrővizsgálat krónikus vesztibuláris deficittel nem rendelkező betegek esetén Teljes vesztibuláris vizsgálat, ha még nem történt meg krónikus vesztibuláris deficitben szenvedő betegek ellátásában
Virtuális valóság protokoll: kéz-szem koordinációt igénylő feladatok elvégzése a virtuális valóságban és különböző szenzoros helyzetekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reprodukálhatóság mértéke
Időkeret: 0. nap
Szem-kéz koordinációt igénylő feladat elvégzése virtuális valóságban és különböző szenzoros helyzetekben. Az egyes feladatok sikerességi arányát mérik
0. nap
Pontossági fok
Időkeret: 0. nap
Szem-kéz koordinációt igénylő feladat elvégzése virtuális valóságban és különböző szenzoros helyzetekben. Hibák aránya a teszt során
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a szem-kéz koordináció sikerességi arányát
Időkeret: 0. nap
Hasonlítsa össze a szem-kéz koordinációt vestibularis patológiával nem rendelkező gyermekeknél és vestibularis hiányos gyermekeknél. Az egyes feladatok sikerességi arányát mérjük és összehasonlítjuk a két csoport között
0. nap
Korrelálja a virtuális valóság eredményeit a vesztibuláris teszt eredményeivel
Időkeret: 0. nap
Összefüggés a virtuális valóság alatti sikerességi arány és a vesztibuláris funkció között (normál vesztibuláris funkció vagy nem mindkét fülben)
0. nap
Rétegezze a virtuális valóságra adott válaszokat életkor szerint
Időkeret: 0. nap
Krónikus vestibularis hiányos betegek. A sikerességi arány összehasonlítása életkor szerint
0. nap
A virtuális valóság mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 0. nap
A virtuális valóság lehetséges mellékhatásai
0. nap
A gyerekek elégedettsége a virtuális valóság protokolljával kapcsolatban
Időkeret: 0. nap
Nyílt elégedettségi kérdőív elemzés
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: François SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP201074
  • 2020-A02283-36 (Egyéb azonosító: ID RCB number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel