- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04794699
Az IDE397 vizsgálata MTAP-törlést tartalmazó szilárd daganatos résztvevők körében
2023. december 1. frissítette: IDEAYA Biosciences
Nyílt, 1. fázisú kezelési vizsgálat az IDE397 (MAT2A-gátló) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt résztvevőknél
Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az IDE397 biztonságosságáról, PK-ról, PD-ről és tumorellenes aktivitásáról, mint önálló szerről, valamint docetaxellel, paklitaxellel, gemcitabin/nab-paclitaxellel és pemetrexed kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus MTAP-deletált előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak a szokásos gondozási terápiára, vagy akik számára nem áll rendelkezésre gyógyító terápia.
Az IDE397 a metionin adenozil-transzferáz 2 alfa (MAT2A) kis molekulájú inhibitora.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: IDEAYA Clinical Trials
- Telefonszám: +1 650 534 3616
- E-mail: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 02010
- Toborzás
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Liu
- Telefonszám: 02-93555655
- E-mail: jia.liu@svha.org.au
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 05042
- Toborzás
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Ganessan Kichenadasse
- Telefonszám: (+61)4 91 679 039
- E-mail: clinicaltrials@socru.org.au
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Befejezve
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Maroof Khan Zafar
- Telefonszám: 24576 501-686-8274
- E-mail: MKZafar@uams.edu
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Kapcsolatba lépni:
- New Patient Services
- Telefonszám: 800-826-4673
- E-mail: newpatientservices3@coh.org
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Toborzás
- Providence Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Lund
- Telefonszám: 707-521-3830
- E-mail: Teresa.Lund@stjoe.org
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Toborzás
- Advent Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sydney Slaughter
- Telefonszám: 407-303-4471
- E-mail: Sydney.Slaughter@AdventHealth.com
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Orlando Health Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Donaldson
- Telefonszám: 321-841-9821
- E-mail: Karin.Donaldson@orlandohealth.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Befejezve
- Indiana University Health Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- Markey Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Flynn
- Telefonszám: 707-521-3830
- E-mail: heather.flynn@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol Goldener
- Telefonszám: 202-660-5629
- E-mail: cgolden9@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily McClure
- Telefonszám: 857-215-0180
- E-mail: Emily_McClure@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandon Smith
- Telefonszám: 313-576-9681
- E-mail: smithbr@karmanos.org
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Mavracick
- E-mail: alm2074@med.cornell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Herzberg, MD
- Telefonszám: 646-317-6041
- E-mail: Boh2109@cumc.columbia.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Stephenson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Seunath
- Telefonszám: 48171 405-271-8001
- E-mail: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Toborzás
- LifeSpan - Brown University
-
Kapcsolatba lépni:
- Benedito Carneiro
- Telefonszám: 844-222-2881
- E-mail: benedito.carneio@lifespan.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- AskSarah
- Telefonszám: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Rodon, MD
- Telefonszám: 713-792-5603
- E-mail: JRodon@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Gonzalez
- Telefonszám: 210-580-9521
- E-mail: NXTSA_Coordinators@nextoncology.com
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hôpital Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Greillier
- Telefonszám: +33 4 91 96 59 01
- E-mail: Laurent.GREILLIER@ap-hm.fr
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Centre Eugène Marquis
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Massard
- Telefonszám: +33 2 99 25 31 82
- E-mail: c.massard@rennes.unicancer.fr
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Italiano
- Telefonszám: +33 5 56 33 33 33
- E-mail: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
Kapcsolatba lépni:
- Eulalie Magne
- Telefonszám: +33 5 31 15 58 22
- E-mail: magne.eulalie@iuct-oncopole.fr
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Min Kim
- Telefonszám: 82-2-2072-3559
- E-mail: tmgabriel7@gmail.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Changmin Choi
- Telefonszám: +82-2-3010-5902
- E-mail: ccm@amc.seoul.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Sevrance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hye Ryun Kim
- Telefonszám: 82-2-2228-8125
- E-mail: nobelg@yuhs.ac
-
-
Chungcheongbuk-Do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság, 28644
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki Hyeong Lee
- Telefonszám: 82-43-269-6015
- E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji-Youn Han
- Telefonszám: +82-31-920-1154
- E-mail: jymama@ncc.re.kr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall Hebron Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Matres Rojo
- Telefonszám: +34 932 54 34 50
- E-mail: amatres@vhio.net
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Lorente
- Telefonszám: +34 91 390 89 22
- E-mail: unidadfase1.imas12@h12o.es
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Uxue Nuñez Zumalde
- Telefonszám: 38901 34 914521900
- E-mail: uxnunez@nextoncology.eu
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Mercado
- Telefonszám: +34 666 209 969
- E-mail: jmercado@nextoncology.eu
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Bailach
- Telefonszám: 34 663 224 882
- E-mail: coordinacion@fincivo.org
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Chi Lin
- Telefonszám: 67680 886-223123456
- E-mail: cclin1@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie
- Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely legalább egy korábbi kezelés során előrehaladott, vagy nem tolerál további hatékony standard terápiát
- Bizonyítékok vannak az MTAP homozigóta elvesztésére vagy az MTAP deléciójára
- Hajlandó páros friss biopsziás (elő- és utókezelés) eljárásra. Kivételek tehetők a megvalósíthatósági és biztonsági szempontok miatt
- Mérhető betegség
- ECOG teljesítmény állapota
- Megfelelő szervműködés
- Képes lenyelni és megtartani az orálisan alkalmazott vizsgálati kezelést
- A korábbi terápia akut hatásaiból való felépülés
- Képes megfelelni a fogamzásgátlási/korlátozó követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Ismert tüneti agyi metasztázisok
- Ismert elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat
- Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség
- A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Klinikailag jelentős szívelégtelenség
- Korábbi kezelés MAT2A-gátlóval és/vagy PRMT-gátlóval
- Szisztémás rákellenes terápia vagy nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
- Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára
- Az ismerten erős CYP3A4/5 inhibitorok vagy induktorok olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható igénye
- Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszert kap.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az IDE397-tel/segédanyagokkal vagy összetevőkkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. rész: Dózisnövelő monoterápia (szilárd daganatok)
|
IDE397 szájon át adagolva
|
Kísérleti: 2. rész: Monoterápiás dóziskiterjesztés (NSCLC, EG és Urothelial)
|
IDE397 szájon át adagolva
|
Kísérleti: 3. rész: Kombinált dózisnövelés docetaxellel vagy paklitaxellel (NSCLC, EG és Urothelial)
|
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
IDE397 szájon át adagolva
|
Kísérleti: 4. rész: Kombinált dózisnövelés docetaxellel vagy paklitaxellel (NSCLC, EG és Urothelial)
|
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
IDE397 szájon át adagolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IDE397 dóziskorlátozó toxicitásai (DLT-k).
Időkeret: 21 nappal az IDE397 első adagját követően
|
Az IDE397 DLT-jeinek előfordulási gyakorisága meghatározásra kerül
|
21 nappal az IDE397 első adagját követően
|
Az IDE397 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az IDE397 MTD és RP2D értéke meghatározásra kerül
|
Körülbelül 2 év
|
Az IDE397 dóziskorlátozó toxicitásai (DLT-k) docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: 21-28 nappal az IDE397 első adagját követően
|
Meg kell határozni az IDE397 DLT-jeinek előfordulását kombinációs beállításban
|
21-28 nappal az IDE397 első adagját követően
|
Az IDE397 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az IDE397 MTD-je és RP2D-je kombinációban kerül meghatározásra
|
Körülbelül 2 év
|
Az IDE397 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése kombinált bővítőkarokban
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DoR)
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IDE397 és a metabolit plazma farmakokinetikája
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Meg kell határozni az IDE397 és a metabolit farmakokinetikáját egyszeri és többszöri orális adagolást követően, egyetlen szerként, valamint docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva.
|
Körülbelül 2 év
|
Gyógyszerkölcsönhatás az IDE397 és a docetaxel vagy paklitaxel között
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A docetaxel vagy a paclitaxel farmakokinetikája.
|
Körülbelül 2 év
|
Az IDE397 farmakodinámiás hatása önmagában és docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Meghatározzák a MAT2A útvonal és a PRMT5 útvonal szintjének változásait
|
Körülbelül 2 év
|
Előzetes daganatellenes aktivitás az IDE397 eszkalációs és kombinált eszkalációs karjaiban
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az objektív válaszarányt és a válasz időtartamát a vizsgáló a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével fogja felmérni.
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDE397-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália