Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDE397 vizsgálata MTAP-törlést tartalmazó szilárd daganatos résztvevők körében

2023. december 1. frissítette: IDEAYA Biosciences

Nyílt, 1. fázisú kezelési vizsgálat az IDE397 (MAT2A-gátló) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt résztvevőknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az IDE397 biztonságosságáról, PK-ról, PD-ről és tumorellenes aktivitásáról, mint önálló szerről, valamint docetaxellel, paklitaxellel, gemcitabin/nab-paclitaxellel és pemetrexed kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus MTAP-deletált előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak a szokásos gondozási terápiára, vagy akik számára nem áll rendelkezésre gyógyító terápia. Az IDE397 a metionin adenozil-transzferáz 2 alfa (MAT2A) kis molekulájú inhibitora.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 02010
        • Toborzás
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 05042
        • Toborzás
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Befejezve
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Providence Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Befejezve
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • AskSarah
          • Telefonszám: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Hôpital Timone
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Sevrance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely legalább egy korábbi kezelés során előrehaladott, vagy nem tolerál további hatékony standard terápiát
  • Bizonyítékok vannak az MTAP homozigóta elvesztésére vagy az MTAP deléciójára
  • Hajlandó páros friss biopsziás (elő- és utókezelés) eljárásra. Kivételek tehetők a megvalósíthatósági és biztonsági szempontok miatt
  • Mérhető betegség
  • ECOG teljesítmény állapota
  • Megfelelő szervműködés
  • Képes lenyelni és megtartani az orálisan alkalmazott vizsgálati kezelést
  • A korábbi terápia akut hatásaiból való felépülés
  • Képes megfelelni a fogamzásgátlási/korlátozó követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert tüneti agyi metasztázisok
  • Ismert elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat
  • Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség
  • A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség
  • Korábbi kezelés MAT2A-gátlóval és/vagy PRMT-gátlóval
  • Szisztémás rákellenes terápia vagy nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára
  • Az ismerten erős CYP3A4/5 inhibitorok vagy induktorok olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható igénye
  • Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszert kap.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az IDE397-tel/segédanyagokkal vagy összetevőkkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisnövelő monoterápia (szilárd daganatok)
IDE397 szájon át adagolva
Kísérleti: 2. rész: Monoterápiás dóziskiterjesztés (NSCLC, EG és Urothelial)
IDE397 szájon át adagolva
Kísérleti: 3. rész: Kombinált dózisnövelés docetaxellel vagy paklitaxellel (NSCLC, EG és Urothelial)
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
IDE397 szájon át adagolva
Kísérleti: 4. rész: Kombinált dózisnövelés docetaxellel vagy paklitaxellel (NSCLC, EG és Urothelial)
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
IDE397 szájon át adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IDE397 dóziskorlátozó toxicitásai (DLT-k).
Időkeret: 21 nappal az IDE397 első adagját követően
Az IDE397 DLT-jeinek előfordulási gyakorisága meghatározásra kerül
21 nappal az IDE397 első adagját követően
Az IDE397 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az IDE397 MTD és RP2D értéke meghatározásra kerül
Körülbelül 2 év
Az IDE397 dóziskorlátozó toxicitásai (DLT-k) docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: 21-28 nappal az IDE397 első adagját követően
Meg kell határozni az IDE397 DLT-jeinek előfordulását kombinációs beállításban
21-28 nappal az IDE397 első adagját követően
Az IDE397 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az IDE397 MTD-je és RP2D-je kombinációban kerül meghatározásra
Körülbelül 2 év
Az IDE397 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése kombinált bővítőkarokban
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DoR)
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IDE397 és a metabolit plazma farmakokinetikája
Időkeret: Körülbelül 2 év
Meg kell határozni az IDE397 és a metabolit farmakokinetikáját egyszeri és többszöri orális adagolást követően, egyetlen szerként, valamint docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva.
Körülbelül 2 év
Gyógyszerkölcsönhatás az IDE397 és a docetaxel vagy paklitaxel között
Időkeret: Körülbelül 2 év
A docetaxel vagy a paclitaxel farmakokinetikája.
Körülbelül 2 év
Az IDE397 farmakodinámiás hatása önmagában és docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva
Időkeret: Körülbelül 2 év
Meghatározzák a MAT2A útvonal és a PRMT5 útvonal szintjének változásait
Körülbelül 2 év
Előzetes daganatellenes aktivitás az IDE397 eszkalációs és kombinált eszkalációs karjaiban
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az objektív válaszarányt és a válasz időtartamát a vizsgáló a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével fogja felmérni.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

3
Iratkozz fel