- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819763
Fizikai gyakorlatok temporomandibularis rendellenességek esetén
Az oldalsó pterygoid izom edzése az elülső temporomandibularis ízületi porckorong elmozdulás kezelésében fájdalomcsillapítással
A temporomandibuláris rendellenességek gyakori klinikai kép, amely különösen a 20 és 40 év közötti embereknél jelentkezik. A teljes népesség körülbelül 33%-a mutatja a TMD tüneteit és jeleit. A temporomandibularis ízületi betegségek közül az elülső porckorong elmozdulása tűnik a leggyakoribbnak. Az állkapocs mozgásának és/vagy fájdalomcsillapításának korlátozása esetén a konzervatív módszerek a legelterjedtebbek, beleértve a viselkedésváltoztatás kombinációját, a fizioterápiát, a stabilizáló készülék terápiát és a gyógyszeres kezelést. Az oldalsó pterygoid izom erősítésére és a megfelelően végrehajtott alsó állkapocs oldalirányú mozgásának elsajátítására szolgáló önkezelő program előnyeit a fájdalom csökkentése érdekében egyelőre nem vizsgálták alaposan. A tanulmány célja az izomtréning hatékonyságának vizsgálata redukcióval járó elülső porckorong-elmozdulással (DDWR) szenvedő betegek kezelésében. 60 DDWR-ben és fájdalomban szenvedő (≥18 éves) beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: 1. Fizikai gyakorlatok, 2. Stabilizáló készülék terápia. A kiinduláskor minden beteg funkcionális vizsgálatot kap a Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) szerint.
Az 1. csoport edzése az alsó állkapocs izomzatának excentrikus és koncentrikus ellenmozgását foglalja magában a mandibula fiziológiás oldalirányú mozgásának megerősítése és helyreállítása érdekében. Az izomgyakorlatokat naponta egyszer kell elvégezni, oldalanként 5-6 ismétléssel. Összehasonlító csoportként az alsó állkapocs kiegyensúlyozó készülékével végzett kezelés szolgál. A betegeket arra utasítják, hogy alvás közben viseljék a készüléket. A viselési ritmust szakaszosnak írják le. (három éjszaka - a készülék viselése, egy éjszaka - a készülék használata nélkül). Az elsődleges célváltozó a fájdalom előfordulása a fejben és az ízületekben a terápia előtt és alatt. A változó mérése numerikus besorolási skála (NRS; 0-10) segítségével történik az alapszintű vizsgálat és a kontrollvizsgálatok során 2, 4 és 6 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalom a temporomandibularis rendellenesség (TMD) okát többtényezős eseményként írja le. Anatómiai, neuromuszkuláris, traumatikus vagy pszichoszociális tényezők befolyásolhatják. Gyakran előfordulnak zavarok a temporomandibularis ízület condylus-lemez komplexében. Az ízületi porckorong és a condylus feje közötti kapcsolat kórosan megváltozik. A Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC / TMD) a porckorong elmozdulását 4 különböző formában írják le: porckorong elmozdulás redukcióval; tárcsa elmozdulás csökkentéssel és szakaszos reteszeléssel; tárcsa elmozdulás csökkentés nélkül korlátozott nyitással és tárcsa elmozdulás csökkentés nélkül korlátozott nyitás nélkül. A TMD-k gyakori klinikai kép, amely különösen a 20 és 40 év közötti embereknél jelentkezik. A teljes népesség körülbelül 33%-a mutatja a TMD jeleit és tüneteit.
Tanulmányok bizonyítják, hogy a porckorong redukcióval járó elmozdulása a leggyakoribb rendellenesség a temporomandibularis ízületi betegségek között. A DC / TMD szerint ez a klinikai kép intrakapszuláris és biomechanikai elváltozásokat mutat. Ha a száj zárt, az ízületi porckorong gyakran a mandibularis condylus előtt helyezkedik el; ha kinyitjuk a szájat, a porckorong visszakerül eredeti helyzetébe a condyluson. Úgy tűnik, hogy az elülső porckorong elmozdulása a leggyakoribb, bár mediális vagy oldalirányú elmozdulás is lehetséges. A lemez áthelyezése során általában kattanó, pattogó vagy kattanó zajokat rögzítenek. A temporomandibularis ízületi rendellenességek, mint például a porckorong elmozdulása, szintén fájdalmat okozhatnak. A hátsó szalag túlnyúlása és a bilamináris zóna összenyomódása az alsó állkapocs mozgásaihoz vezethet a fájdalomhoz. Ezért a temporomandibularis ízület (TMJ) területén fellépő kattanó, pattogó vagy csattanó zajok korrelálnak a környező szövetek fájdalmával. Ezek a panaszok a száj kinyitásakor vagy az étel rágásakor felerősödnek.
A TMD kezelésének olyan bizonyítékokon alapuló eljárásokra kell irányulnia, amelyek a gyakorlatban könnyen megvalósíthatók, és hosszú távon pozitív hatással vannak a beteg tüneteire. A legelterjedtebbek a konzervatív módszerek, beleértve a viselkedésváltozás, fizioterápia, sínterápia és gyógyszeres kombinációkat. A fizioterápiás kezelésnek különböző stratégiákat kell követnie, beleértve a manuális terápiás módszereket (pl. a temporomandibularis ízület és/vagy a nyaki terület mobilizálása, nyújtása) és gyakorlatok bemutatása a mindennapi életben (pl. a rágóizmok és/vagy a nyaki gerinc önmobilizálása és nyújtása), valamint a beteg oktatása (pl. a parafunkciók észleléséről vagy relaxációs technikákról). A TMD-ben szenvedő betegek konzervatív próbálkozásai az első választás. Azonban még mindig nincs egyértelmű adathelyzet, és az ebben a témában végzett randomizált klinikai vizsgálatok adatállományát javítani kell. Az eddigi vizsgálatok a tesztelt terápiás formák pozitív hatását mutatják. Az egyes vizsgálatok azonban nagymértékben különböznek a betegcsoport, a diagnózis, a kezelési módok és az eredmény tekintetében. Ezenkívül néhány közleményből hiányzik a pontosan leírt eljárás. Ezért a gyakorló szakemberek számára a pontos reprodukálhatóság nem hajtható végre. További kutatásokra van szükség a TMD különböző nem invazív kezeléseinek előnyeiről.
A tanulmány elsődleges célja a kétértelműség csökkentése ezen a tudományterületen. A múltban már teszteltek különféle manuális és fizioterápiás gyakorlatokat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az izomtréning hatékonyságát csökkentéssel járó elülső porckorong-elmozdulásos betegek kezelésében. A gyakorlatok elsősorban az oldalsó pterygoid izmokat edzik. Összehasonlító csoportként az alsó állkapocs kiegyensúlyozó készülékével végzett kezelés szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olaf Bernhardt, Prof.
- Telefonszám: +49 3834 867325
- E-mail: obernhar@uni-greifswald.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Falk Pfanne, Dr.
- Telefonszám: +49 35955 45577
- E-mail: falk.pfanne@zahnheilkunde-dr-pfanne.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Steina, Németország, 01920
- Zahnarztpraxis Dr. Pfanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orofaciális fájdalom az ízületekben vagy az izmokban, NRS≥3 fok
- Kattogó jelenség a TMJ nyitó vagy záró mozgása során
- Eltérő mozgás az alsó állkapocs nyitásakor
- Jogi kompetencia és az aláírt hozzájáruló nyilatkozat megléte
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés
- Depresszió
- Poliarthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az oldalsó pterygoid izom fizikai edzése
Az oldalsó pterygoid izom statikus nyújtó és izometrikus kontrakciós gyakorlatait a mandibula fiziológiás oldalirányú mozgásának megerősítésére és helyreállítására használják.
|
Koordinációs edzés a mandibula oldalirányú mozgásához (spatula gyakorlat):
A bal oldalsó pterigoid izom edzése:
|
Aktív összehasonlító: Stabilizáló készülék terápia
Kemény akril sín elülső szemfogvezetéssel az alsó állkapocs számára.
|
A felső és alsó állkapocs lenyomatait intraorális szkenner segítségével regisztráljuk. A tetszőleges csuklótengely helyzetét egy homlokív segítségével határozzuk meg. Az elülső szemfog vezetéssel rendelkező stabilizáló készüléket a Lexmann drezdai laboratóriumában gyártják. A stabilizáló készüléket a fogorvos beépíti és ellenőrzi a statikus és dinamikus elzáródást. Szükséges a készülék feszültségmentes illesztése az alsó állkapocsra. Ezenkívül vizuálisan és okklúziós fóliával ellenőrzik az egyenlő érintkezéseket az oldalfogak területén és a metszőfogak vezetését mandibula kiemelkedés esetén. A mandibula oldalirányú mozgása során csak a kutyavezetés történik, amely optikailag és okklúziós fóliával is regisztrálódik. Az interferencia érintkezőket be kell állítani. A pácienst arra kell utasítani, hogy alvás közben viselje a stabilizáló készüléket. A viselési ritmust szakaszosnak írják le. (három éjszaka - a készülék viselése, egy éjszaka - a készülék használata nélkül). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az orofacialis fájdalom változása: numerikus besorolási skála (NRS; 0-10)
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
Az elsődleges kimeneti változó az orofacialis fájdalom változása a fejben és az ízületekben a terápia megkezdése után, numerikus értékelési skálával mérve (NRS; 0-10, 0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a kezelés időpontjában. nyomon követési időpontok
|
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kattanó hangok számának változása
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
A TMJ-ben a kattanó zajok számának változása állkapocsnyitási vagy állkapocszárási mozgások során, amelyeket a TMJ-k tapintása állapított meg
|
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
A metszésközi távolság változása állkapocsnyitás során
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
A metszésközi távolság változása a maximális segítség nélküli nyitás során, mm-ben mérve az első felső és jobb alsó metszőfog között.
Ha valamelyik fog hiányzik: első bal felső és alsó metszőfog
|
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
Az erőfokozat változása a mandibula oldalirányú mozgásához (0-5 skála)
Időkeret: 2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
Az izomerők értékelése oldalsó állkapocsmozgások során ordinális skálán (0-5) Janda szerint
|
2 hónapja, 4 hónapja, 6 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Bumann, A., Groot Landeweer, G.: Manuelle Untersuchungstechniken zur Manuellen Untersuchungstechniken zur Differenzierung von Funktionsstörungen im Kausystem. In Hahn, W.: Funktionslehre: aktueller Stand und praxisgerechte Umsetzung. Hanser, München, 1993
- Eberhard D, Bantleon HP, Steger W. The efficacy of anterior repositioning splint therapy studied by magnetic resonance imaging. Eur J Orthod. 2002 Aug;24(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/24.4.343.
- Egermark I, Magnusson T, Carlsson GE. A 20-year follow-up of signs and symptoms of temporomandibular disorders and malocclusions in subjects with and without orthodontic treatment in childhood. Angle Orthod. 2003 Apr;73(2):109-15. doi: 10.1043/0003-3219(2003)732.0.CO;2.
- El-Asfahani I, Kortam S (2020) Effect of CAD/CAM versus conventional anterior repositioning splints on the management of temporomandibular joint disc displacement with reduction: A randomized controlled clinical trial. Egyptian Dental Journal 66:571-585. doi: 10.21608/edj.2020.79131
- Janda V (2013) Muscle Function Testing. Butterworth-Heinemann
- Kalaykova SI, Lobbezoo F, Naeije M. Risk factors for anterior disc displacement with reduction and intermittent locking in adolescents. J Orofac Pain. 2011 Spring;25(2):153-60.
- Karacayli U, Mumcu G, Cimilli H, Sisman N, Sur H, Gunaydin Y. The effects of chronic pain on oral health related quality of life in patients with anterior disc displacement with reduction. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):211-5.
- Kumazaki Y, Kawakami S, Hirata A, Oki K, Minagi S. Ipsilateral Molar Clenching Induces Less Pain and Discomfort than Contralateral Molar Clenching in Patients with Unilateral Anterior Disc Displacement of the Temporomandibular Joint. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):241-8. doi: 10.11607/ofph.1405.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Nagata K, Hori S, Mizuhashi R, Yokoe T, Atsumi Y, Nagai W, Goto M. Efficacy of mandibular manipulation technique for temporomandibular disorders patients with mouth opening limitation: a randomized controlled trial for comparison with improved multimodal therapy. J Prosthodont Res. 2019 Apr;63(2):202-209. doi: 10.1016/j.jpor.2018.11.010. Epub 2018 Dec 15.
- Navi F, Kalantar Motamedi MH, Taheri Talesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. In: Kalantar Motamedi MH (ed) A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. InTech
- Navi F, Motamedi MHK, TaheriTalesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. doi: 10.5772/55018
- Okeson JP. Long-term treatment of disk-interference disorders of the temporomandibular joint with anterior repositioning occlusal splints. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):611-6. doi: 10.1016/0022-3913(88)90224-7.
- Okeson JP (2019) Management of Temporomandibular Disorders and Occlusion - E-Book. Elsevier Health Sciences
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Wieckiewicz M, Grychowska N, Wojciechowski K, Pelc A, Augustyniak M, Sleboda A, Zietek M. Prevalence and correlation between TMD based on RDC/TMD diagnoses, oral parafunctions and psychoemotional stress in Polish university students. Biomed Res Int. 2014;2014:472346. doi: 10.1155/2014/472346. Epub 2014 Jul 9.
- Wolfart S, Heydecke G, Luthardt RG, Marre B, Freesmeyer WB, Stark H, Wostmann B, Mundt T, Pospiech P, Jahn F, Gitt I, Schadler M, Aggstaller H, Talebpur F, Busche E, Bell M. Effects of prosthetic treatment for shortened dental arches on oral health-related quality of life, self-reports of pain and jaw disability: results from the pilot-phase of a randomized multicentre trial. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):815-22. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01522.x.
- Wright EF, Klasser GD (2019) Manual of Temporomandibular Disorders. John Wiley & Sons
- Wright EF, North SL. Management and treatment of temporomandibular disorders: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2009;17(4):247-54. doi: 10.1179/106698109791352184.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Arcfájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0016032021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok