Veleszületett CYtoMEgalovírus fertőzés VIEtnamban (CYMEVIE) (CYMEVIE)
2024. február 28. frissítette: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Veleszületett citomegalovírus fertőzés Vietnamban: prevalencia, morbiditás és kockázati tényezők
A veleszületett CMV-fertőzés prevalenciájának becslése vietnami újszülötteknél és az ezzel kapcsolatos morbiditás 2 éves követés alatt.
A jelenlét és a CMV replikáció szintjének prediktív értékének értékelése mellett az első trimeszterben egy erősen szeropozitív populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A veleszületett citomegalovírus fertőzés (cCMV) a szenzorineurális halláskárosodás (SNHL) fő nem genetikai oka, és az idegrendszeri fogyatékosság egyik fő oka. Úgy tűnik, hogy a magas anyai CMV-prevalencia következetesen összefügg a cCMV-fertőzés magas prevalenciájával, de a kapcsolódó morbiditás populációnként eltérő lehet.
Nem létezik olyan szerológiai marker, amely alkalmas lenne a nem elsődleges fertőzés és az elsődleges fertőzés megkülönböztetésére. Mivel a cCMV morbiditása hasonló mind az elsődleges, mind a nem elsődleges anyai fertőzésben, és az újszülötteknél az első trimeszterben való fertőzés a fő kockázati tényező a hosszú távú következmények szempontjából. Ezért a terhesség első trimeszterében az anyai fertőzés utáni cCMV-t előrejelző markerek megtalálására kell összpontosítani.
A mai napig ismeretlen a cCMV epidemiológiája, a cCMV-vel kapcsolatos morbiditás a vietnami populációban és a citomegalovírus polimeráz láncreakció (CMV PCR) prediktív értéke az anyai vérben és vizeletben az első trimeszterben. Ezért szükséges ezt a vizsgálatot elvégezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD
- Telefonszám: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Linh Dinh Thuy, MD.PhD
- E-mail: drdinhlinhobgyn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- HA Nguyen Thi Thu, PhD.MD
- Telefonszám: 0084989661093
- E-mail: thuha.ivf@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- LINH Dinh Thuy, PhD.MD
- Telefonszám: 0084936655779
- E-mail: drdinhlinhhobgyn@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
5000 anya/újszülött pár
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vietnami terhes nők a terhesség első trimeszterében és a szüléskor, valamint az azt követő élő újszülöttek születéskor.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők.
- A vetélések
- Halvaszületések
- Korai szülés a 34. terhességi hét előtt
- Veszteség az anyai nyomon követés miatt.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a szüléskori vajúdást vagy a perinatális morbiditást vagy mortalitást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veleszületett CMV fertőzés aránya vietnami újszülöttekben
Időkeret: Születéstől számított 7 napon belül
|
A CMV-pozitív újszülöttek száma az összes tesztelt újszülött között
|
Születéstől számított 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó cCMV prevalenciájának becslése újszülötteknél
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A legalább egy cCMV-vel kapcsolatos tünetet mutató újszülöttek aránya az összes cCMV újszülöttben
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A cCMV-vel kapcsolatos halláskárosodás prevalenciájának becslése újszülötteknél
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A cCMV-vel kapcsolatos halláskárosodás aránya újszülötteknél az összes cCMV újszülöttben
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A cCMV-vel kapcsolatos neurológiai következmények prevalenciájának becslése újszülötteknél
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A cCMV-vel kapcsolatos neurológiai következmények aránya újszülöttekben az összes cCMV újszülöttben
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A CMV szeroprevalenciájának becslése terhes vietnami nőknél
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A szeropozitív nők aránya az összes vizsgált terhes nőben, beleértve a CMV-pozitív újszülöttek anyját és a kontrollcsoportot
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai teljes vérben az első trimeszterben az újszülöttek fertőzésének előrejelzésére
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai teljes vérben az első trimeszterben azon nők között, akik fertőzött újszülöttet szültek, és a kontrollcsoportból származó nem fertőzött újszülöttet szültek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai vizeletben az első trimeszterben az újszülöttek fertőzésének előrejelzésére
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai vizeletben az első trimeszterben azon nők között, akik fertőzött újszülöttet szültek, és a kontrollcsoportból származó nem fertőzött újszülöttet szültek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai nyálban az első trimeszterben az újszülöttek cCMV fertőzésének előrejelzése érdekében
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai nyálban az első trimeszterben azon nők között, akik fertőzött újszülöttet szültek, és a kontrollcsoportból származó nem fertőzött újszülöttet szültek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai teljes vérben a szüléskor az újszülöttek fertőzésének előrejelzése érdekében
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai teljes vérben a szüléskor olyan nők között, akik fertőzött újszülöttet szültek, és a kontrollcsoportból származó nem fertőzött újszülöttet szültek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai vizeletben a szüléskor az újszülöttek fertőzésének előrejelzése érdekében
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai vizeletben a szüléskor azon nők között, akik fertőzött újszülöttet szültek, és a kontrollcsoportból származó nem fertőzött újszülöttet szültek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése teljes vérben az első trimeszterben, hogy előre jelezze a tüneti cCMV fertőzés jelenlétét újszülöttekben
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai teljes vérben az első trimeszterben a tünetekkel fertőzött újszülöttek és a tünetmentes fertőzött újszülöttek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése az anyai vizeletben az első trimeszterben, hogy megjósolhassa a cCMV tüneti fertőzését újszülöttekben
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai vizeletben az első trimeszterben a tünetekkel fertőzött újszülöttek és a tünetmentes fertőzött újszülöttek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai nyálban az első trimeszterben, hogy előre jelezzük a tüneti cCMV fertőzés jelenlétét újszülöttekben
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai nyálban az első trimeszterben a tünetekkel fertőzött újszülöttek és a tünetmentes fertőzött újszülöttek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai teljes vérben a szüléskor, hogy előre jelezze a tüneti cCMV fertőzés jelenlétét újszülöttekben
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai teljes vérben a szüléskor a tünetekkel fertőzött újszülöttek és a tünetmentes fertőzött újszülöttek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai vizeletben a szüléskor, hogy megjósolhassa a cCMV tüneti fertőzését újszülöttekben
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai vizeletben a szüléskor a tünetekkel fertőzött újszülöttek és a tünetmentes fertőzött újszülöttek között
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A CMV PCR vírusterhelés közötti összefüggés értékelése az anyai teljes vérben az első trimeszterben és a szüléskor fertőzött újszülött anyáknál
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A CMV PCR vírusterhelés változásának értékelése az anyai teljes vérben az első trimeszterben és a szüléskor fertőzött újszülött anyáknál
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A CMV PCR vírusterhelés közötti összefüggés értékelése az anyai vizeletben az első trimeszterben és a szüléskor fertőzött újszülött anyáknál
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A CMV PCR vírusterhelés változásának értékelése az anyai vizeletben az első trimeszterben és a szüléskor fertőzött újszülött anyáknál
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A CMV PCR vírusterhelés közötti összefüggés értékelése az anyai teljes vérben az első trimeszterben és a szüléskor nem fertőzött újszülött anyáknál a kontrollcsoportban
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A CMV PCR vírusterhelés változásának értékelése az anyai teljes vérben az első trimeszterben és a szüléskor nem fertőzött újszülött anyáknál a kontrollcsoportban
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
Az anyai vizelet CMV PCR vírusterhelése közötti összefüggés értékelése az első trimeszterben és a szüléskor nem fertőzött újszülött anyáknál a kontrollcsoportban
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
A CMV PCR vírusterhelés változásának értékelése az anyai vizeletben az első trimeszterben és a szüléskor nem fertőzött újszülött anyáknál a kontrollcsoportban
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A CMV PCR álpozitív arányának kiszámítása újszülött nyálon a száraz vérfolthoz képest a veleszületett CMV fertőzés szűrésében
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
Pozitív CMV PCR arányának kiszámítása újszülött nyálon, és a CMV PCR negatív eredménye újszülöttkori száraz vérfolton az összes CMV pozitív újszülött nyálon
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A CMV PCR hamis pozitív arányának kiszámítása az újszülött nyálában és a vizeletben a veleszületett CMV fertőzés szűrésében
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
Pozitív CMV PCR arányának kiszámítása újszülött nyálon, negatív CMV PCR eredménye újszülött vizeletében az összes CMV pozitív újszülött nyálon
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A cCMV kockázati tényezőinek értékelése vietnami nőknél
Időkeret: A felvételtől számított 25 hónapig
|
Elemezni fogják azokat a tényezőket, amelyek eltérőek lehetnek a nem fertőzött újszülöttek anyja és a fertőzött anyák között az anyai életkor, a paritás, a terhesség, az ikerterhesség, az ismert egészségügyi állapotok, például a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a HIV, az autoimmun betegségek és az életkörülmények tekintetében.
|
A felvételtől számított 25 hónapig
|
|
A tünetekkel járó cCMV prevalenciájának becslése 2 éves korban
Időkeret: A felvételtől számított 48 hónapig
|
Azon csecsemők aránya, akiknél 2 éves korukban legalább egy cCMV-vel kapcsolatos tünet jelentkezett az összes cCMV-csecsemőben
|
A felvételtől számított 48 hónapig
|
|
A cCMV-vel összefüggő halláskárosodás prevalenciájának becslése 2 éves korban
Időkeret: A felvételtől számított 48 hónapig
|
A cCMV-vel összefüggő halláskárosodásban szenvedő csecsemők aránya 2 éves korukban az összes cCMV-csecsemőben
|
A felvételtől számított 48 hónapig
|
|
A cCMV-vel kapcsolatos neurológiai következmények prevalenciájának becslése 2 éves korban
Időkeret: A felvételtől számított 48 hónapig
|
A cCMV-vel kapcsolatos neurológiai következményekkel járó csecsemők aránya 2 éves korban az összes cCMV-csecsemőben
|
A felvételtől számított 48 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai teljes vérben az első trimeszterben, hogy előre jelezzük a cCMV hosszú távú következményeit 2 éves korban
Időkeret: A felvételtől számított 48 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai teljes vérben az első trimeszterben a fertőzött csecsemők között, akiknek hosszú távú következményei voltak 2 éves korban, és a fertőzött csecsemők között, akiknek nem voltak hosszú távú következményei 2 éves korban
|
A felvételtől számított 48 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai vizeletben az első trimeszterben, hogy előre jelezzük a cCMV hosszú távú következményeit 2 éves korban
Időkeret: A felvételtől számított 48 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai vizeletben az első trimeszterben a fertőzött csecsemők között, akiknek hosszú távú következményei voltak 2 éves korban, és a fertőzött csecsemők között, akiknek nem voltak hosszú távú következményei 2 éves korban
|
A felvételtől számított 48 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai nyálban az első trimeszterben, hogy előre jelezzük a cCMV hosszú távú következményeit 2 éves korban
Időkeret: A felvételtől számított 48 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai nyálban az első trimeszterben a fertőzött csecsemők között, akiknek hosszú távú következményei voltak 2 éves korban, és a fertőzött csecsemők között, akiknek nem voltak hosszú távú következményei 2 éves korban
|
A felvételtől számított 48 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai teljes vérben szüléskor, hogy előre jelezzük a cCMV hosszú távú következményeit 2 éves korban
Időkeret: A felvételtől számított 48 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai teljes vérben a szüléskor a fertőzött csecsemők között, akiknek hosszú távú következményei vannak 2 éves korban, és a fertőzött csecsemők között, akiknek nem voltak hosszú távú következményei 2 éves korban
|
A felvételtől számított 48 hónapig
|
|
A pozitív CMV PCR értékének értékelése anyai vizeletben a szüléskor, hogy előre jelezzük a cCMV hosszú távú következményeit 2 éves korban
Időkeret: A felvételtől számított 48 hónapig
|
A pozitív CMV PCR arányának összehasonlítása az anyai vizeletben a szüléskor a fertőzött csecsemők között, akiknek hosszú távú következményei vannak 2 éves korban, és a fertőzött csecsemők között, akiknek nem voltak hosszú távú következményei 2 éves korban
|
A felvételtől számított 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yves Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Tanulmányi igazgató: Marianne Leruez-Ville, MD.PhD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Tanulmányi igazgató: Anh Nguyen Duy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Kutatásvezető: Ha Nguyen Thi Thu, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Kutatásvezető: Linh Dinh Thuy, MD.PhD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Leruez-Ville M, Magny JF, Couderc S, Pichon C, Parodi M, Bussieres L, Guilleminot T, Ghout I, Ville Y. Risk Factors for Congenital Cytomegalovirus Infection Following Primary and Nonprimary Maternal Infection: A Prospective Neonatal Screening Study Using Polymerase Chain Reaction in Saliva. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):398-404. doi: 10.1093/cid/cix337.
- Puhakka L, Renko M, Helminen M, Peltola V, Heiskanen-Kosma T, Lappalainen M, Surcel HM, Lonnqvist T, Saxen H. Primary versus non-primary maternal cytomegalovirus infection as a cause of symptomatic congenital infection - register-based study from Finland. Infect Dis (Lond). 2017 Jun;49(6):445-453. doi: 10.1080/23744235.2017.1279344. Epub 2017 Jan 24.
- Mussi-Pinhata MM, Yamamoto AY, Aragon DC, Duarte G, Fowler KB, Boppana S, Britt WJ. Seroconversion for Cytomegalovirus Infection During Pregnancy and Fetal Infection in a Highly Seropositive Population: "The BraCHS Study". J Infect Dis. 2018 Sep 8;218(8):1200-1204. doi: 10.1093/infdis/jiy321.
- Ross SA, Fowler KB, Ashrith G, Stagno S, Britt WJ, Pass RF, Boppana SB. Hearing loss in children with congenital cytomegalovirus infection born to mothers with preexisting immunity. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):332-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.09.003.
- Yamamoto AY, Anastasio ART, Massuda ET, Isaac ML, Manfredi AKS, Cavalcante JMS, Carnevale-Silva A, Fowler KB, Boppana SB, Britt WJ, Mussi-Pinhata MM. Contribution of Congenital Cytomegalovirus Infection to Permanent Hearing Loss in a Highly Seropositive Population: The Brazilian Cytomegalovirus Hearing and Maternal Secondary Infection Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 17;70(7):1379-1384. doi: 10.1093/cid/ciz413.
- Wang S, Wang T, Zhang W, Liu X, Wang X, Wang H, He X, Zhang S, Xu S, Yu Y, Jia X, Wang M, Xu A, Ma W, Amin MM, Bialek SR, Dollard SC, Wang C. Cohort study on maternal cytomegalovirus seroprevalence and prevalence and clinical manifestations of congenital infection in China. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(5):e6007. doi: 10.1097/MD.0000000000006007.
- Faure-Bardon V, Magny JF, Parodi M, Couderc S, Garcia P, Maillotte AM, Benard M, Pinquier D, Astruc D, Patural H, Pladys P, Parat S, Guillois B, Garenne A, Bussieres L, Guilleminot T, Stirnemann J, Ghout I, Ville Y, Leruez-Ville M. Sequelae of Congenital Cytomegalovirus Following Maternal Primary Infections Are Limited to Those Acquired in the First Trimester of Pregnancy. Clin Infect Dis. 2019 Oct 15;69(9):1526-1532. doi: 10.1093/cid/ciy1128.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSHN.0003.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Meg kell határozni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .