A távoli motivációs fejlesztés és a MySafeRx hatása a méregtelenítés utáni elkötelezettségre a B/N kezelésben -RCT (MySafeRx)

Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása egy innovatív stratégia értékelésére azon opioidhasználati zavarokkal küzdő betegek körében, akiket méregtelenítésből bocsátanak ki. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a videokonferencián keresztül végzett távoli motivációjavító ülések és a MySafeRx rugalmas napi adagolási lehetősége otthon milyen mértékben javíthatja a méregtelenítés utáni B/N kezeléssel való elkötelezettséget és megtartást egy olyan megyében, ahol elérhető az ambuláns, hazavihető B/ Az N receptek korlátozottabbak, mint a személyes napi B/N adagolás és kezelés. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy bővítse ismereteinket arról, hogy mi működik az opioid túladagolás megelőzésében azáltal, hogy beépít egy RCT-t, amely a fekvőbeteg méregtelenítő intézetben videokonferencián keresztül és a korai kezelés során végzett távoli motivációs fokozó (RME) ülések hatásait értékeli, hogy növelje a napi járóbetegekkel való kezelési elkötelezettséget. a B/N felügyelt adagolása. A résztvevők egy Android okostelefont használnak a MySafeRx alkalmazás eléréséhez és a napi motivációs interjúk befejezéséhez. Ez a tanulmány új ismereteket fog generálni a túladagolás megelőzésének leghatékonyabb módjáról, és a megfigyelt napi adagolás mellett bevonja a betegeket a B/N kezelésbe.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

Elkötelezettség: A távoli motivációjavító (RME) ülések + MySafeRx Inspire Flex és az egyedül információ + ACTS Standard Care hatásának vizsgálata a járóbeteg-B/N kezelésben való korai részvételre az első 5 alkalommal felírt B/N napi adagok száma alapján. héttel a méregtelenítés után.

Hipotézis: Az RME + MySafeRx Inspire Flex karba beiratkozott résztvevők ambuláns B/N kezelésben vesznek részt, szignifikánsan több napi adaggal felírt B/N-t a méregtelenítés utáni első 5 hétben, mint az egyedül információs karon.

Másodlagos célok:

Korai elköteleződés: Az RME + MySafeRx Inspire Flex és az egyedül információ + ACTS Standard Care B/N kezelés hatásának vizsgálata a B/N kezelésben való korai részvételre, azon résztvevők aránya alapján, akik a) legalább egy ambuláns B/N dózist kapnak. az első 7 napban és b) akik legalább egy ambuláns B/N receptet kapnak az ACTS-ben a méregtelenítésből való elbocsátást követő első 14 napon belül.

Opioidokkal kapcsolatos halálesetek: Az RME + MySafeRx Inspire Flex és az információ + ACTS Standard Care B/N hatásainak vizsgálata az opioidokkal összefüggő halálesetek számában (a megyei halottkém jelentésében és a klinikai jelentésben mérve) a hazabocsátást követő 6 hónapban. fekvőbeteg méregtelenítés.

Opioidhasználat (toxikológia): Az opioidhasználat különbségeinek vizsgálata a tiltott opioidok havi vizelet toxikológiájával mérve a MySafeRx Inspire Flex és az egyedül információ + ACTS Standard Care B/N kezelés között egy 24 hetes vizsgálati időszak alatt.

Egyéb előre meghatározott eredmények:

Túladagolások: Az RME + MySafeRx Inspire Flex és az információ + ACTS Standard Care B/N kezelés hatásának vizsgálata a saját maguk által bejelentett (naloxonnal és anélkül), a megyei halottkém által jelentett és a klinika által bejelentett opioid-túladagolások számára a teljes időszak alatt. 24 hét a vizsgálat utánkövetés.

Opioidhasználat (önbejelentés): Megvizsgálja a saját bevallású tiltott opioidhasználat különbségeit a MySafeRx Inspire Flex információs önmagában + ACTS Standard Care B/N kezelés között.

Kezelés megtartása: Az RME + MySafeRx Inspire Flex és az egyedüli információ + ACTS Standard Care hatásának vizsgálata a B/N kezelésben való megtartásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az aktív B/N recept alapján a 12. és 24. hetes periódusban.

Mentális egészségügyi tünetek: Megvizsgálni a mentális egészség tüneti különbségeit a BSI segítségével a MySafeRx Inspire Flex és az egyedüli információ + ACTS Standard Care B/N kezelés között a 24 hetes vizsgálati időszak alatt.

A jelenlegi javaslathoz a vizsgálók legfeljebb 120 B/N alkalmas beteg felvételét tervezik a méregtelenítésből ambuláns B/N kezelésre való átállás magas kockázatú időszakában, hogy 104 résztvevőt véletlenszerűen be tudjanak sorolni. A tanulmány résztvevőit az ACTS ambuláns méregtelenítő programjából veszik fel Tampában, Floridában. A kutatók célja, hogy hetente 2 beteget vegyenek fel a vizsgálatba, és átlagosan egy beteget randomizáljanak minden héten a MySafeRx programba. A vizsgálat résztvevői egy kiindulási értékelésen és hat nyomon követési értékelésen vesznek részt a 4., a 8., a 12., a 16., a 20. és a 24. héten. Ezeket az értékeléseket a projekt koordinátora végzi, és telefonon vagy az ACTS létesítményben történik (a kiindulási értékelés mindig az ACTS méregtelenítésnél történik a kibocsátás előtt). Ezen információk titkosságának védelme érdekében az értékeléseket csak egy kódszám azonosítja, amely a vizsgálat résztvevőihez kapcsolódik, és olyan kulccsal rendelkezik, amelyhez csak az adatelemző fér hozzá. A tanulmányi értékelések elvégzése körülbelül másfél órát vesz igénybe.

Miután a résztvevő beleegyezett, elvégezte az alapszintű értékelést, és egy PI vagy társ-I jóváhagyta a részvételt, véletlenszerűen besorolják a MySafeRx vagy a Standard Care kategóriába. Tekintettel a vizsgálati populációra, a kutatók azt feltételezik, hogy a nyomon követés során a résztvevők némileg elvesznek. A megfelelő mintanagyság megítélésében, valamint az adatelemzési eljárásokban ezt tervezték a vizsgálók.