Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OTO-313 egyoldalú szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél

2022. december 13. frissítette: Otonomy, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat az OTO-313-ról, amelyet egyszeri intratympanicus injekcióként adtak be egyoldalú szubjektív fülzúgásban szenvedő alanyoknak

E vizsgálat célja az OTO-313 hatékonyságának meghatározása egyoldali fülzúgásban szenvedő alanyoknál, valamint az OTO-313 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egyoldali fülzúgásban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Lengyelország, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Lengyelország, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Lengyelország, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Németország, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Németország, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Németország, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak korán fellépő szubjektív egyoldalú fülzúgása van, amely tartós (az ébrenlét nagy részében folyamatosan tudatában van a fülzúgásának).
  • Az alany használhatja a naplót a napi fülzúgás értékelésére.
  • Az alany fülzúgása valószínűleg cochlearis eredetű, például szenzorineurális halláskárosodással jár; akut halláskárosodás zajsérülésből, barotraumából vagy traumás cochleáris sérülésből (akut akusztikus trauma, robbanásos trauma, középfülműtét, belsőfül barotrauma); korral összefüggő halláskárosodás; megoldódott középfülgyulladás; ototoxikus gyógyszerexpozíció.
  • Az alany hajlandó betartani a protokollt, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak pulzáló fülzúgása, tinnitus észlelésével összefüggő temporomandibularis ízületi betegség (TMJ), traumás fej- vagy nyaksérülésből eredő fülzúgás, vagy daganat vagy szélütés következtében fellépő fülzúgás van.
  • Az alany terhes, szoptat vagy termékenységi kezelés alatt áll.
  • Az alanynak más klinikailag jelentős betegsége, egészségügyi állapota vagy kórtörténete van a szűréskor vagy az alaphelyzetben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg csökkentené a vizsgálatban való részvétel biztonságát vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Egyszeri intratimpan injekció
Kísérleti: OTO-313
Drog: OTO-313
Egyszeri intratimpan injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tinnitus funkcionális indexre (TFI) válaszolók százalékos aránya a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét (mindkettőnek meg kellett felelnie annak a kritériumnak, hogy az alany „válaszadónak” minősüljön)
A TFI egy validált, 25 tételből álló kérdőív; index pontszám 0-tól 100-ig; a magasabb pontszámok a fülzúgás nagyobb problémájára utalnak. Válaszadónak tekintendő minden olyan alany, akinek legalább 13 pontos javulása van a (TFI) alapértékhez képest. Ez a válaszelemzés a 4. és a 8. héten is 13 pontos javulást igényelt az alapértékhez képest.
4. és 8. hét (mindkettőnek meg kellett felelnie annak a kritériumnak, hogy az alany „válaszadónak” minősüljön)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a napi fülzúgás hangerejében a 8. héten
Időkeret: Az átlagot az alaphelyzetre és minden tanulmányi hétre számítják ki. Itt jelentették a változást az alaphelyzetről a 8. hétre.
Numerikus besorolási skála (NRS) 0-tól (nincs fülzúgás) 10-ig (rendkívül hangos fülzúgás) minden nap összegyűjtve. A kiindulópont utáni heti NRS-pontszámok az egyes vizsgálati héten belüli összes rögzített naplóbejegyzés átlagos pontszámaként kerülnek kiszámításra.
Az átlagot az alaphelyzetre és minden tanulmányi hétre számítják ki. Itt jelentették a változást az alaphelyzetről a 8. hétre.
Változás a kiindulási értékhez képest a napi fülzúgásban a 8. héten
Időkeret: Az átlagot az alaphelyzetre és minden tanulmányi hétre számítják ki. Itt közöljük a változást az alaphelyzetről a 8. hétre
Numerikus értékelési skála 0-tól (nem bosszantó) 10-ig (rendkívül bosszantó) minden nap összegyűjtve. A kiindulópont utáni heti NRS-pontszámok az egyes vizsgálati héten belüli összes rögzített naplóbejegyzés átlagos pontszámaként kerülnek kiszámításra.
Az átlagot az alaphelyzetre és minden tanulmányi hétre számítják ki. Itt közöljük a változást az alaphelyzetről a 8. hétre
A betegek globális benyomása a változásról a 8. héten
Időkeret: A 8. hétről itt számoltunk be
Az általános fülzúgás állapotának változása az alany által a 8. heti vizit alkalmával értékelve. Az alanyokat megkérdezték: "A klinikai vizsgálat kezdete óta hogyan értékelné a fülzúgását?" és választhatott a nagyon sokkal rosszabb (-3) és a nagyon sokat javított (3) között. A kiindulási értékhez képest a 8. héten mért átlagos változást itt közöljük.
A 8. hétről itt számoltunk be

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otoszkópos vizsgálatok – Perforáció jelenléte a kezelt fülben a 16. héten (utolsó látogatás)
Időkeret: Adagolás után (alapállapot) a vizsgálat végéig (16 hét)
Minden vizit alkalmával fülvizsgálatot végeztek. Az egyik fontos biztonsági végpont a dobhártya perforációjának megfigyelése, amely az injekció beadása után nem gyógyult megfelelően. Itt közöljük a 16. hét (utolsó látogatás) eredményeit.
Adagolás után (alapállapot) a vizsgálat végéig (16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otonomy, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTO-313-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubjektív fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a OTO-313

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel