- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04829682
Az ACT élethosszig tartó hatékonyságának tesztelése
Az ACT élethosszig tartó hatékonyságának tesztelése: Rövid fekvőbeteg-beavatkozás a gyógyulás maximalizálására és a jövőbeli öngyilkos viselkedés megelőzésére
A pszichiátriai kórházi kezelés kritikus lehetőség az öngyilkosság kockázatának csökkentésére és a funkcionális helyreállítás alapjainak biztosítására. Valójában a pszichiátriai kórházi kezelést követő időszak jelenti a legnagyobb öngyilkossági kockázatot a veteránok számára. Annak ellenére, hogy a pszichiátriai kórházi kezelés létfontosságú időszak a beavatkozáshoz, nem léteznek olyan öngyilkosság-specifikus bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák (EBP), amelyek megvalósíthatóak egy tipikus VHA fekvőbeteg-ellátás során. Fontos, hogy az öngyilkosság-specifikus fekvőbeteg-beavatkozások elsősorban az öngyilkos viselkedés megismétlődésének csökkentésére irányulnak, és csak korlátozottan vagy egyáltalán nem összpontosítanak közvetlenül a funkcionális helyreállítás egyéb aspektusaira. Az öngyilkosság megelőzése válság idején csak akkor jelent rövid távú megoldást, ha nem segítjük a betegeket az általuk érdemesnek tartott élet felépítésében.
A kutatók az elmúlt évek kutatásai ennek a hiányosságnak a megszüntetésére és a pszichoszociális beavatkozások fekvőbeteg-körülmények között történő megvalósítása előtti akadályok leküzdésére összpontosítottak. Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) egy pszichoszociális beavatkozás, amely egyaránt alkalmas az öngyilkosság megelőzésére és a működés javítására, de a kutatók nem tudtak olyan ACT-alapú kezelési protokollokról, amelyek kifejezetten az öngyilkossági kockázatot célozták volna meg. A kutatók a vezető ACT klinikusokkal és kutatókkal konzultáltak az "ACT for Life" kidolgozásában és manuálissá tételében, amely egy rövid, transzdiagnosztikus, felépülésorientált, fekvőbeteg-beavatkozás az öngyilkossági kockázat miatt kórházba került veteránok számára. Az egyéni beavatkozás 3-6 fekvőbeteg és 1-4 járóbeteg-szakaszból áll, amelyek a készségek általánosítására és a kezelési kötelezettségvállalásra összpontosítanak. A kutatók randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot végeztek, amelyben értékelték az ACT for Life elfogadhatóságát és a javasolt randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat tervezett tervének megvalósíthatóságát. Ennek a szigorú kísérleti tanulmánynak az eredményei alátámasztják az ACT for Life elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Szinte minden veterán arról számolt be, hogy úgy gondolja, hogy hasznot húzott az ACT for Life-ból. Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy az ACT for Life javíthatja a működést és csökkentheti az öngyilkossági magatartást az öngyilkossági kockázat miatti kórházi kezelést követően. Mindazonáltal teljes körű klinikai vizsgálatra lesz szükség az ACT for Life hatékonyságának végleges értékeléséhez. E cél elérése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, ellenőrzött ACT for Life versus Present Centered Therapy vizsgálatot 278 veteránnal, akik öngyilkossági kockázat miatt kórházba kerültek, hogy megvizsgálják az öngyilkos viselkedés kimenetelét és a funkcionális változásokat a pszichiátriai kórházi kezelést követő egy éven keresztül. Ennek a tanulmánynak a konkrét célja az ACT for Life hatékonyságának meghatározása az öngyilkos viselkedés megelőzésében és a funkcionális helyreállítás maximalizálásában, valamint az ACT for Life lehetséges kezelési mechanizmusainak vizsgálata. A résztvevők értékelést végeznek a kezelés előtt, a fekvőbeteg osztályról való elbocsátás előtt, valamint az elbocsátást követően egy, három, hat és tizenkét hónappal. Az ACT for Life javasolt randomizált, kontrollált vizsgálata alkalmas arra, hogy kielégítse a VHA empirikusan támogatott fekvőbeteg-beavatkozási igényét, amelyek egy tipikus fekvőbeteg-kezelés során végezhetők, gyógyulásorientáltak és megelőzik a jövőbeni öngyilkos magatartást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veteránok nagy valószínűséggel öngyilkosságban halnak meg az akut pszichiátriai ellátásból való elbocsátást követő héten. Rövid, gyógyulásorientált, empirikusan alátámasztott, fekvőbeteg-beavatkozásokra van szükség, tekintettel arra a sajnálatos valóságra, hogy az öngyilkosság kockázatának leginkább kitett veteránok nem feltétlenül követik a járóbeteg-kezelést. Az öngyilkossághoz vezető számos úton történő hatékony beavatkozás érdekében a VHA-nak rövid fekvőbeteg pszichoszociális kezeléseket kell alkalmaznia, amelyek öngyilkosság-specifikusak és transzdiagnosztikusak. Az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) egy bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítés, amely ideálisan alkalmas az öngyilkosság magas kockázatának kitett veteránok körében történő alkalmazásra, mivel egyszerre célozza meg a kockázat csökkentését (pl. szorongásos tolerancia) és a védőfaktorok növelését (pl. a betegek bevonása) olyan életet építenek, amelyet értékelnek). Az ACT-klinikus nem a tünetek csökkentésére összpontosít, hanem közvetlenül a funkcionális helyreállítást célozza meg azáltal, hogy segíti a betegeket az értékekhez igazodó viselkedések azonosításában és az abban való részvételben még averzív gondolatok, érzelmek vagy érzések jelenlétében is. Ezenkívül az ACT rendkívül rövid beavatkozásokra is alkalmas. Az ACT klinikusai tapasztalati gyakorlatokat és metaforákat alkalmaznak, amelyek elősegítik a gyors új tanulást, és leküzdik a terápia verbálisan intenzívebb, didaktikai megközelítéseinek számos korlátját. A nem veterán-specifikus populációkban végzett kutatások azt mutatják, hogy már három ACT kontaktóra is összefügg a pszichózisban szenvedő betegek rehospitalizálásának körülbelül 50%-os csökkenésével. A rendelkezésre álló irodalom és az ACT-ben rejlő tulajdonságok határozottan azt sugallják, hogy az ACT hatékony lehet az öngyilkosság kockázatának kitett veteránok működésének javításában, valamint az öngyilkos viselkedés megelőzésében; de ezeket a feltételezéseket még empirikusan ellenőrizni kell. Ennek a szakadéknak a megszüntetésére és a pszichiátriai fekvőbeteg-környezetben az öngyilkossággal kapcsolatos célzott pszichológiai beavatkozások megvalósítása előtti akadályok leküzdésére a nyomozók egy rövid, transzdiagnosztikus, felépülés-orientált, öngyilkosság-specifikus ACT beavatkozást dolgoztak ki az öngyilkossági kockázat miatt kórházba került veteránok számára. CSELEKEDÉS az életért". A Rehabilitációs Kutatási és Fejlesztési (RR&D) Kisprojektek Rehabilitációs Kutatásban (SPiRE) támogatásával a kutatók randomizált, ellenőrzött elfogadhatósági és megvalósíthatósági vizsgálatot végeztek (N = 70), amely bebizonyította az életre szóló ACT elfogadhatóságát a kórházba került veteránok számára. öngyilkossági kockázat. Az adatok alátámasztják egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat javasolt tervének megvalósíthatóságát is, amely az ACT for Life hatékonyságát értékeli az öngyilkossági krízis utáni működés maximalizálására és a jövőbeni öngyilkos magatartás megelőzésére. Több helyen végzett, kétágú, randomizált, ellenőrzött tervezés (ACT az élethez + szokásos kezelés [ACT] vs. jelenlegi központú terápia + szokásos kezelés [PCT]) 278 résztvevővel, valamint a kezelés előtti, a fekvőbeteg-elbocsátáskor végzett értékelések , valamint egy, három, hat és 12 hónappal a kórházi elbocsátást követően a vizsgálók:
Elsődleges cél: Az ACT for Life hatékonyságának meghatározása az öngyilkos viselkedés megelőzésében és a funkcionális helyreállítás maximalizálásában. Az 1. elsődleges hipotézis az, hogy az ACT résztvevői szignifikánsan kisebb valószínűséggel követnek el öngyilkos viselkedést (azaz öngyilkosságot vagy tényleges, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján), mint a PCT résztvevői a vizsgálat során. a pszichiátriai kórházi kezelést követő 12 hónapban. A 2. elsődleges hipotézis az, hogy az ACT-résztvevők a 45.2-es eredménykérdőív (OQ-45) szignifikánsan nagyobb működési javulásról számolnak be, mint a PCT-résztvevők a pszichiátriai kórházi kezelésből való kibocsátás után egy hónappal.
A másodlagos célok megvizsgálják a kezelési előnyök kezdetét és fenntartását. 1. másodlagos cél: Az ACT for Life hatékonyságának meghatározása az öngyilkos magatartás megelőzésében három és hat hónappal a pszichiátriai fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátást követően. Az 1a és 1b másodlagos hipotézis szerint az ACT résztvevői szignifikánsan kisebb valószínűséggel követnek el öngyilkos magatartást, mint a PCT résztvevők (a) három és (b) hat hónappal a pszichiátriai fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátást követően. 2. másodlagos cél: Az ACT for Life hatékonyságának meghatározása a pszichiátriai fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátást követő három, hat és 12 hónapos működés javítására. A 2a, 2b és 2c másodlagos hipotézis az, hogy a PCT résztvevőihez képest az ACT résztvevők szignifikánsan nagyobb működési javulásról számolnak be az OQ-45 (a) három-, (b) hat- és (c) előkezeléséhez képest. 12 hónappal a pszichiátriai fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátás után.
Feltárási cél: Az életkezelési mechanizmusok jelölt ACT vizsgálata. Az 1. és 2. feltáró hipotézis szerint az ACT résztvevők (1) nagyobb pszichológiai rugalmasságnövekedést mutatnak az előkezeléstől, mint a PCT résztvevők, és (2) a PCT résztvevőkhöz képest az ACT résztvevők nagyobb hányada vesz részt ambuláns mentális egészségügyi kezelésben a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátást követő hónapban.
Az ACT for Life javasolt RCT-je képes kielégíteni a VHA kritikus szükségletét a bizonyítékokon alapuló pszichoterápiák iránt, amelyek egy tipikus fekvőbeteg-ellátás során alkalmazhatók, felépülésorientáltak, és megakadályozzák a jövőbeni öngyilkos viselkedést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VHA ellátásra jogosult
- Jelenleg öngyilkossági kockázat miatt kórházban van
- Hajlandó a véletlenszerű besorolásra, és a két feltétel bármelyikében részt venni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (amely nem tud válaszolni 7 kérdésre a tanulmányban és a kutatásban résztvevők jogaival kapcsolatban)
- Képtelenség a vizsgálati intézkedések elvégzésére vagy a kezelésben való részvételre [a beutaló klinikus és a vizsgálati személyzet megítélése alapján (pl. időhiány, jelentős akut mérgezés/elvonási tünetek, mánia, pszichózis, agresszió, katatónia, kognitív károsodás miatt)]
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban
- Kiszolgáltatott népességhez való tartozás (például fogoly, terhes nő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ACT for Life
ACT for Life + A szokásos kezelés
|
Az ACT for Life egy rövid, felépülésorientált, egyéni fekvőbeteg-elfogadási és elkötelezettségi terápiás kezelési protokoll, amely négy modulból áll, amelyeket általában három-hat fekvőbeteg-szakaszban és egy-négy járóbeteg-szakaszban adnak be a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátást követő 30 napon belül.
Az ACT for Life közvetlen célja, hogy növelje a résztvevő pszichológiai rugalmasságát és készségét a jövőbeli öngyilkossági krízisekkel való hatékony megbirkózásra.
|
Aktív összehasonlító: Jelen központú terápia
Jelen középpontú terápia + kezelés a szokásos módon
|
A PCT a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelése, de alapelvei számos nehézség esetén alkalmazhatók a pszichoterápiában.
A szabványos PCT-kézikönyvet eredetileg Craig Bryan és munkatársai az öngyilkosság megelőzésére adaptálták.
Vizsgálati csoportunk további kisebb módosításokat hajtott végre, hogy előkészítse a kézikönyvet az aktív kontrollfeltételként való használatra a jelenlegi hatékonysági vizsgálatban.
A PCT két kezdeti ülést foglal magában, amelyek az aktuális tünetek megvitatására, a pszichoedukációra és a PCT indokaira összpontosítanak.
Az aktuális életproblémák kerülnek a hátralévő foglalkozások középpontjába.
A PCT várhatóan három-hat, 60-90 perces fekvőbeteg-ülésből és egy-négy járóbeteg-ülésből áll majd a hazabocsátást követő 30 napon belül.
A megszakítás akkor következik be, amikor a résztvevő egyéni mentálhigiénés szakrendelésen vesz részt, vagy 30 nappal a hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PCT résztvevői a fekvőbeteg-elbocsátást követően 12 hónapig gondoskodó kommunikációt kapnak terapeutájuktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az öngyilkossági kísérletekben a kórházi elbocsátás óta, Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skálája és az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap elteltével a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy klinikusok által készített interjú, amely megállapított definíciók alapján értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
A C-SSRS felméri az öngyilkossági gondolatok intenzitását, valamint a tényleges öngyilkossági kísérleteket, a megszakított öngyilkossági kísérleteket és az elvetélt öngyilkossági kísérleteket.
A C-SSRS által bejelentett öngyilkossági kísérletek és a nemzeti VHA Joint Legacy Viewer orvosi feljegyzések áttekintése kombinációját használják fel annak meghatározására, hogy a résztvevők öngyilkosságot követtek-e el, vagy részt vesznek-e öngyilkossági kísérletben (tényleges, megszakított vagy megszakított) a követési időszakban.
|
3, 6 és 12 hónap elteltével a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az eredménykérdőívben - 45.2
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónappal a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után
|
Az Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45) az elmúlt héten belüli működést értékeli három pszichoszociális területen, amelyek magukban foglalják a tüneteket (pl. „idegesnek érzem magam”), az interperszonális kapcsolatokat (pl. „gyakran veszekedek”) és a társadalmi szerepet. működőképes (pl. „A munkámat/iskolámat kielégítőnek találom”).
Az összesített összpontszám 0-tól 180-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb tünetzavart és funkcionális károsodást jelez.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónappal a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alaphelyzethez képest a többdimenziós pszichológiai rugalmassági leltáron
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes elbocsátás (a kórházi elbocsátást követő 4 napon belül) és a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A Multidimenzionális Pszichológiai Rugalmassági Leltár (MPFI) egy 60 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely a rugalmasság és rugalmatlanság hat dimenzióját értékeli az ACT pszichológiai rugalmassági modelljéből, amely az ACT elméleti kezelési mechanizmusait tartalmazza.
Az átlagos alskálák és a globális összetett pontszámok 1-től 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a vizsgált dimenzió magasabb szintjét tükrözik.
|
Kiindulási állapot, előzetes elbocsátás (a kórházi elbocsátást követő 4 napon belül) és a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív fúziós kérdőíven – Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: Kiindulási, elbocsátási (a kórházi elbocsátást követő 4 napon belül) és a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
A Kognitív Fúziós Kérdőív – Öngyilkossági gondolatok (CFQ-SI) egy 7 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri, hogy a válaszadó viselkedését milyen mértékben befolyásolják az öngyilkossági gondolatok.
A CFQ-SI pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy a válaszadó jobban képes megtapasztalni az öngyilkossági gondolatokat anélkül, hogy az negatívan befolyásolná viselkedését.
Az összesített skála pontszámai 7-től 49-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fúziót jeleznek az öngyilkossági gondolatokkal.
|
Kiindulási, elbocsátási (a kórházi elbocsátást követő 4 napon belül) és a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
Változás az Értékelt Élet Kérdőív alaphelyzetéhez képest
Időkeret: Kiindulási, elbocsátási (a kórházi elbocsátást követő 4 napon belül) és a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
A Valued Living Questionnaire (VLQ) egy önbeszámoló mérőszám, amely felméri a résztvevők életértékeit, valamint az ezekre az értékekre ható sikereiket.
A résztvevők tíz életterület fontosságát értékelik, majd értékelik, mennyire következetesen éltek ezen az értékes területen az elmúlt héten.
A fontossági és konzisztencia pontszámok szorzatainak átlagát minden tartományra kiszámítják, és 1 és 100 között változhatnak. Magasabb pontszámok kívánatosak, ami az értékekkel való nagyobb érintkezést jelzi.
|
Kiindulási, elbocsátási (a kórházi elbocsátást követő 4 napon belül) és a pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után 1, 3, 6 és 12 hónappal
|
A fejlesztési és tanulási stratégiai elemzési modell, az elbocsátás utáni elköteleződés 1. mutatója
Időkeret: A pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után 1 hónap
|
A Strategic Analytics for Improvement and Learning (SAIL) modellt a Veterans Health Affairs minőségének, biztonságának és értékalapú ellátásának értékelésére használják.
A fekvőbeteg mentálhigiénés ellátásból való elbocsátás elsődleges SAIL-mérőszáma azon betegek aránya, akik legalább négy mentális egészségügyi kapcsolatba léptek az elbocsátást követő 30 napon belül (Post-Discharge Engagement 1 Metric; PDE1).
A diagram áttekintése a PDE1 értékelésére szolgál.
|
A pszichiátriai fekvőbeteg osztályról való elbocsátás után 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3547-R
- RX003547 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Rehabilitation Research and Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACT for Life
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Mazor RoboticsBefejezveAlsó hátfájásNémetország, Izrael
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok