Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19 vakcina válaszkészség az MM-ben és Waldenstromban

2021. március 31. frissítette: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Covid-19 vakcina válaszkészség myeloma multiplexben és Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a myeloma multiplexben és Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedők immunrendszere (védelmi) reagál-e a COVID-19 vakcinára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 vakcinák célja, hogy segítsenek megelőzni a fertőzéseket, a kórházi kezeléseket és a COVID-19 vírus okozta halálozást. Normális esetben a vakcina beadásakor az immunrendszer úgy reagál, hogy antitesteket hoz létre (a szervezet immunrendszere által termelt fehérjéket a fertőzések, például a COVID-19 elleni küzdelemhez), és segíti az immunrendszer vérsejtjeit az ellene való küzdelemben. Myeloma multiplexben és Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegek immunrendszere nem működik megfelelően, és előfordulhat, hogy nem alakul ki hatékony immunválasz. A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, valamint az adatok és biominták gyűjtését. Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 160 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Clifton Mo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Clifton Mo, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A myeloma-MM multiplexben és Waldenstrom-féle makroglobulinémiában-WM-ben szenvedők, akik covid 19 vakcinát kapnak.

A Waldenstrom-féle makroglobulinémia-WM-ben szenvedőket a kezelés alatt állók, aktívan BTK-gátlót kapók, jelenleg vagy korábban kezeltek szerint osztályozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év.
  • Nincs ellenjavallat a jelenleg elérhető COVID-19 oltóanyaghoz.
  • MM diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IWMG) kritériumai szerint (1. kohorsz) vagy WM diagnózisa a WHO kritériumai szerint (2. kohorsz)

  • Kezelésben még nem részesült WM betegeknél (2A kohorsz):

    • A betegnek nem lehet korábban WM rákellenes kezelése.
    • A kezelő vizsgálónak nem állhat szándékában 2 hónapon belül WM-terápia megkezdése

  • BTK-gátlót kapó WM-betegek (2B kohorsz):

    • A beteg anamnézisében 1 éven belül nem szerepelhet citotoxikus kemoterápia, és 6 hónapon belül nem részesült más rákellenes kezelésben.

  • Jelenleg vagy korábban kezelt WM betegeknél (2C kohorsz):

    • A beteg jelenleg nem szedhet BTK-gátlót, és nem részesülhet a felvételt követő 1 hónapon belül a közelmúltban expozícióban. Bármilyen más WM-irányított terápia jelenlegi vagy korábbi kórtörténete megengedett.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Több myeloma-MM beteg
Myeloma-MM multiplexben szenvedők, akik covid 19 vakcinát kapnak
Waldenstrom-féle makroglobulinémia-WM betegek
Waldenstrom-féle makroglobulinémiában-WM-ben szenvedő emberek, akik covid 19 vakcinát kaptak, kezelésük szerint naiv, aktívan BTK-gátlót kaptak, jelenleg vagy korábban kezeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékony immunválasz (EIR) aránya 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges végpont az effektív immunválasz (EIR) aránya a második vagy utolsó vakcinadózist követő 28. napon. Az EIR-t a pozitív SARS-CoV-2 tüske antitest index (S/C) határozza meg. Az EIR arány a pontos 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kerül jelentésre.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel