Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NG-641 és a pembrolizumab vizsgálata a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában (MOAT)

2023. június 21. frissítette: Akamis Bio

Multicentrikus, nyílt, dózisemelkedő, Ib fázis, az NG-641 intravénás adagolásának vizsgálata monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva sebészileg eltávolítható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált, fázis Ib neoadjuváns vizsgálat intravénás NG-641-el monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva sebészileg reszekálható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rész (NG-641 monoterápia): Körülbelül 16 értékelhető beteg kap három adag IV NG-641-et az A részben. A betegek ezután a tervezett sebészeti reszekciót végzik.

B rész (NG-641 és pembrolizumab): Legfeljebb 20 értékelhető beteg kap három adag IV NG-641-et és egy adag pembrolizumabot. A betegek ezután a tervezett sebészeti reszekciót végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Cardiff & Vale University LHB
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mererid Evans, Dr
          • Telefonszám: 6902 0292 0615888
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Ottensmeier, Prof.
          • Telefonszám: 0151 7951475
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin Harrington, Prof.
          • Telefonszám: 020 73528171
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioannis Karydis, Dr
          • Telefonszám: 0782 7643397

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló III-IVb klinikai stádium, szövettanilag igazolt szájüreg, gége, hypopharynx vagy oropharynx SCCHN (T1 N2-3-mal; T2 N2-3-mal; T3 N0-3-mal; T4a N0-3-mal)
  2. A betegség reszekálhatónak minősül, a szűréstől számított 8 hétben végleges műtétet terveznek, és a beteg hajlandó műtétre (2-3 cm-es reszekált tumorminta transzlációs kutatási céljára rendelkezésre állhat)
  3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a részvételhez
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Hajlandó beleegyezni a tumorbiopsziákba a kiinduláskor
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  7. Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló véleménye szerint
  8. Megfelelő veseműködés
  9. Megfelelő májfunkció
  10. A csontvelő megfelelő működése
  11. A szaporodási állapotra vonatkozó követelmények teljesítése

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi allogén vagy autológ csontvelő- vagy szervátültetés
  2. Aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot, orvosi felügyeletet vagy visszatérő lázat igényelnek (>38,0 ˚C) az aktív fertőzés klinikai diagnózisához kapcsolódik. Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer várható első adagját követő 1 héten belül
  3. Aktív vírusos betegség vagy pozitív teszt hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra (HCV) vagy HIV/AIDS-re
  4. Azok a betegek, akik aktív autoimmun betegségben szenvednek, és az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényeltek, a Vizsgáló véleménye szerint immunhiányosak vagy szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülnek (a teljes kritériumot lásd a protokollban)
  5. Bármely COVID-19 vakcinával végzett kezelés az NG-641 első adagja előtti 28 napon belül, kivéve, ha ismert, hogy a vakcina nem adenovírus vektoron alapul (például mRNS vakcinák)
  6. Kezelés bármely vakcinával (beleértve az ismert, nem adenovírusos COVID-19 vakcinákat is) az NG-641 első adagja előtti 7 napon belül
  7. Klinikailag jelentős krónikus májbetegség anamnézisében
  8. Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség (beleértve a tüdőgyulladást) anamnézisében
  9. Az anamnézisben szereplő 3-4. fokozatú akut vesekárosodás vagy egyéb klinikailag jelentős vesekárosodás
  10. Vírusellenes szerek használata
  11. A műtét utáni hiányos felépülés, a bemetszés helyének hiányos gyógyulása vagy fertőzés jele
  12. Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 hónapban: 3. vagy 4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázati tényezői, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, tüdőembólia vagy egyéb nem kontrollált tromboembóliás esemény, anamnézisben vagy haemoptysis bizonyítékai, vagy jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény
  13. Bármely ismert általános terminológiai kritérium a mellékhatásokhoz (CTCAE) ≥2 fokozatú véralvadási rendellenesség/koagulopátia
  14. Korábbi bélelzáródás vagy fertőző vagy gyulladásos bélbetegség a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapban
  15. Nagyobb műtét vagy bármilyen kemoterápia, sugárterápia, rák elleni biológiai szerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel/terápiával végzett kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül:

    • Az alopecia kivételével minden korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonított toxicitásnak az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra kell rendeződnie a vizsgálati kezelés első dózisa előtt. Olyan (a vesetoxicitáson kívüli) toxicitásban szenvedő betegek jelentkezhetnek, akiket a korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonítottak, és amelyek várhatóan nem múlnak el, és hosszan tartó következményekkel járnak, mint például a platinaalapú kezelést követő neuropátia.

  16. Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 3 évben aktívak voltak
  17. A daganat elhelyezkedése/mértéke a vizsgáló szerint a légúti elzáródás jelentős kockázatát jelenti, ha daganat fellángolása vagy nekrózis lépne fel
  18. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés adásával összefüggő kockázatot, ronthatja a beteg protokollterápiában részesülő képességét, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  19. Korábbi kezelés bármely más enadenotucirev-alapú terápiával vagy fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) célzó szerrel
  20. NG-641 transzgén vagy immunellenőrzési pontot gátló termékek vagy készítmény ismert allergiás/immunrendszeri mellékhatásai; súlyos túlérzékenység más monoklonális antitestekkel szemben
  21. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely befolyásolná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen minden látogatásnak és értékelésnek, vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyező nyilatkozat megadásának képességét
  22. A telephely munkatársaihoz kapcsolódik, vagy annak eltartottja, vagy a telephely személyzetének tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
NG-641 monoterápia
A betegek három adag NG-641-et kapnak intravénás infúzióban. Az NG-641 egy replikációra képes adenovírus vektor, amely bispecifikus T-sejt aktivátort (TAc) termel, amely a fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) és a CXCL9/CXCL10/IFNa2 immunerősítő géneket célozza meg. Ez a daganatsejtek elpusztulásához és a tumorsejtek elleni immunitás serkentéséhez vezethet.
Kísérleti: B rész
NG-641 és pembrolizumab
A betegek három adag NG-641-et kapnak intravénás infúzióban és egyetlen adag pembrolizumabot intravénás infúzióban.
A betegek három adag NG-641-et kapnak intravénás infúzióban. Az NG-641 egy replikációra képes adenovírus vektor, amely bispecifikus T-sejt aktivátort (TAc) termel, amely a fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) és a CXCL9/CXCL10/IFNa2 immunerősítő géneket célozza meg. Ez a daganatsejtek elpusztulásához és a tumorsejtek elleni immunitás serkentéséhez vezethet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Tanulmányi kezelési látogatás (57. nap)
Értékelje az NG-641 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események (AE), a súlyos nemkívánatos események, a tervezett műtét késését okozó nemkívánatos események, a vizsgálati kezeléshez vagy a vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások és a halált okozó nemkívánatos események áttekintésével.
Tanulmányi kezelési látogatás (57. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Ottensmeier, Prof., The Clatterbridge Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

3
Iratkozz fel