- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830592
Az NG-641 és a pembrolizumab vizsgálata a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában (MOAT)
Multicentrikus, nyílt, dózisemelkedő, Ib fázis, az NG-641 intravénás adagolásának vizsgálata monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva sebészileg eltávolítható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rész (NG-641 monoterápia): Körülbelül 16 értékelhető beteg kap három adag IV NG-641-et az A részben. A betegek ezután a tervezett sebészeti reszekciót végzik.
B rész (NG-641 és pembrolizumab): Legfeljebb 20 értékelhető beteg kap három adag IV NG-641-et és egy adag pembrolizumabot. A betegek ezután a tervezett sebészeti reszekciót végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akamis Bio
- Telefonszám: +44 (0)1235 835 328
- E-mail: enquiries@akamisbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Cardiff & Vale University LHB
-
Kapcsolatba lépni:
- Mererid Evans, Dr
- Telefonszám: 6902 0292 0615888
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Ottensmeier, Prof.
- Telefonszám: 0151 7951475
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Royal Marsden Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Harrington, Prof.
- Telefonszám: 020 73528171
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioannis Karydis, Dr
- Telefonszám: 0782 7643397
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló III-IVb klinikai stádium, szövettanilag igazolt szájüreg, gége, hypopharynx vagy oropharynx SCCHN (T1 N2-3-mal; T2 N2-3-mal; T3 N0-3-mal; T4a N0-3-mal)
- A betegség reszekálhatónak minősül, a szűréstől számított 8 hétben végleges műtétet terveznek, és a beteg hajlandó műtétre (2-3 cm-es reszekált tumorminta transzlációs kutatási céljára rendelkezésre állhat)
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a részvételhez
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó beleegyezni a tumorbiopsziákba a kiinduláskor
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló véleménye szerint
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májfunkció
- A csontvelő megfelelő működése
- A szaporodási állapotra vonatkozó követelmények teljesítése
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén vagy autológ csontvelő- vagy szervátültetés
- Aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot, orvosi felügyeletet vagy visszatérő lázat igényelnek (>38,0 ˚C) az aktív fertőzés klinikai diagnózisához kapcsolódik. Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer várható első adagját követő 1 héten belül
- Aktív vírusos betegség vagy pozitív teszt hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra (HCV) vagy HIV/AIDS-re
- Azok a betegek, akik aktív autoimmun betegségben szenvednek, és az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényeltek, a Vizsgáló véleménye szerint immunhiányosak vagy szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülnek (a teljes kritériumot lásd a protokollban)
- Bármely COVID-19 vakcinával végzett kezelés az NG-641 első adagja előtti 28 napon belül, kivéve, ha ismert, hogy a vakcina nem adenovírus vektoron alapul (például mRNS vakcinák)
- Kezelés bármely vakcinával (beleértve az ismert, nem adenovírusos COVID-19 vakcinákat is) az NG-641 első adagja előtti 7 napon belül
- Klinikailag jelentős krónikus májbetegség anamnézisében
- Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség (beleértve a tüdőgyulladást) anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő 3-4. fokozatú akut vesekárosodás vagy egyéb klinikailag jelentős vesekárosodás
- Vírusellenes szerek használata
- A műtét utáni hiányos felépülés, a bemetszés helyének hiányos gyógyulása vagy fertőzés jele
- Az alábbiak bármelyike a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 hónapban: 3. vagy 4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázati tényezői, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, tüdőembólia vagy egyéb nem kontrollált tromboembóliás esemény, anamnézisben vagy haemoptysis bizonyítékai, vagy jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény
- Bármely ismert általános terminológiai kritérium a mellékhatásokhoz (CTCAE) ≥2 fokozatú véralvadási rendellenesség/koagulopátia
- Korábbi bélelzáródás vagy fertőző vagy gyulladásos bélbetegség a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapban
Nagyobb műtét vagy bármilyen kemoterápia, sugárterápia, rák elleni biológiai szerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel/terápiával végzett kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül:
• Az alopecia kivételével minden korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonított toxicitásnak az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra kell rendeződnie a vizsgálati kezelés első dózisa előtt. Olyan (a vesetoxicitáson kívüli) toxicitásban szenvedő betegek jelentkezhetnek, akiket a korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonítottak, és amelyek várhatóan nem múlnak el, és hosszan tartó következményekkel járnak, mint például a platinaalapú kezelést követő neuropátia.
- Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 3 évben aktívak voltak
- A daganat elhelyezkedése/mértéke a vizsgáló szerint a légúti elzáródás jelentős kockázatát jelenti, ha daganat fellángolása vagy nekrózis lépne fel
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés adásával összefüggő kockázatot, ronthatja a beteg protokollterápiában részesülő képességét, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Korábbi kezelés bármely más enadenotucirev-alapú terápiával vagy fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) célzó szerrel
- NG-641 transzgén vagy immunellenőrzési pontot gátló termékek vagy készítmény ismert allergiás/immunrendszeri mellékhatásai; súlyos túlérzékenység más monoklonális antitestekkel szemben
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely befolyásolná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen minden látogatásnak és értékelésnek, vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyező nyilatkozat megadásának képességét
- A telephely munkatársaihoz kapcsolódik, vagy annak eltartottja, vagy a telephely személyzetének tagja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A rész
NG-641 monoterápia
|
A betegek három adag NG-641-et kapnak intravénás infúzióban.
Az NG-641 egy replikációra képes adenovírus vektor, amely bispecifikus T-sejt aktivátort (TAc) termel, amely a fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) és a CXCL9/CXCL10/IFNa2 immunerősítő géneket célozza meg.
Ez a daganatsejtek elpusztulásához és a tumorsejtek elleni immunitás serkentéséhez vezethet.
|
Kísérleti: B rész
NG-641 és pembrolizumab
|
A betegek három adag NG-641-et kapnak intravénás infúzióban és egyetlen adag pembrolizumabot intravénás infúzióban.
A betegek három adag NG-641-et kapnak intravénás infúzióban.
Az NG-641 egy replikációra képes adenovírus vektor, amely bispecifikus T-sejt aktivátort (TAc) termel, amely a fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) és a CXCL9/CXCL10/IFNa2 immunerősítő géneket célozza meg.
Ez a daganatsejtek elpusztulásához és a tumorsejtek elleni immunitás serkentéséhez vezethet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Tanulmányi kezelési látogatás (57. nap)
|
Értékelje az NG-641 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események (AE), a súlyos nemkívánatos események, a tervezett műtét késését okozó nemkívánatos események, a vizsgálati kezeléshez vagy a vizsgálat abbahagyásához vezető mellékhatások és a halált okozó nemkívánatos események áttekintésével.
|
Tanulmányi kezelési látogatás (57. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Ottensmeier, Prof., The Clatterbridge Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NG-641-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Izrael, Mexikó, Japán, Kanada, Hollandia, Svédország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Orosz Föderáció, Chile, Németország, Lengyelország és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaAusztrália, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAkral Lentiginous MelanomaHong Kong
-
Prof. Dr. Matthias PreusserIsmeretlenTanulmány a pembrolizumabról visszatérő elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezeléséreElsődleges központi idegrendszeri limfómaAusztria
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterToborzás
-
ViralyticsMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHúgyhólyagrák | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveNem kissejtes tüdőrákKína