Képalkotó irányított műtét a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatásának javítására prosztatarákos betegekben

A potenciális résztvevőket a milánói IRCCS San Raffaele urológiai osztályán dolgozó urológusok azonosítják, szűrik és toborozzák. Összesen 100 PCa által érintett, a Briganti nomogram szerint 5%-nál nagyobb LNI kockázatú beteget azonosítanak és vonnak be a vizsgálatba, és a tervek szerint RARP-t kapnak ePLND-vel az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint.

A páciensnek személyesen alá kell írnia és kelteznie kell az informált beleegyező űrlap (ICF) legfrissebb jóváhagyott változatát, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.

A betegtájékoztató és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés írásos és szóbeli változatát a résztvevők elé terjesztik, legalább az alábbiakkal:

• A tárgyalás pontos jellege
• A sebészeti eljárások
• A protokoll következményei és korlátai
• A részvétellel járó ismert mellékhatások és kockázatok
• Egyértelmű nyilatkozat arról, hogy a résztvevő bármikor, bármilyen okból kiléphet a vizsgálatból, a jövőbeni ellátás sérelme nélkül, és nem köteles megadni a kilépés okát.

A résztvevőnek annyi időt kell hagyni, amennyit kíván az információ átgondolására, és lehetőséget kap arra, hogy kikérdezze a nyomozót, háziorvosát vagy más független feleket annak eldöntésére, hogy részt vesz-e a tárgyaláson. Az írásbeli tájékozott hozzájárulást ezt követően a résztvevő keltezett aláírásával és a tájékozott hozzájárulást benyújtó és megszerző személy keltezett aláírásával kell megszerezni. A hozzájárulást megszerző személynek megfelelő képesítéssel és tapasztalattal kell rendelkeznie, és erre a kutatásvezető felhatalmazást kapott.

Az aláírt tájékozott hozzájárulás egy példányát a résztvevő megkapja. Az eredeti aláírt nyomtatványt a próbaközpontban megőrzik.

Az ICF aláírása után minden pácienshez egy betegazonosító szám kerül hozzárendelésre: ez a szám megfelel a 001-től kezdődő időrendi sorrendben hozzárendelt progresszív számnak (pl. 001, 002 stb.). Például az első beiratkozott páciens a következő azonosítószámot kapja: 001.

Az 1. látogatás során a következő adatokat gyűjtjük:

• Demográfiai adatok
• A felvételi/kizárási kritériumoknak való megfelelés
• Tájékozott beleegyezés
• Korábbi és egyidejű patológiák/korábbi jelentős műtétek (beleértve a Charlson komorbiditási indexet)
• Korábbi és egyidejűleg szedett gyógyszerek
• A prosztatarák jellemzői, beleértve a PSA-értékeket, a biopsziás fokozatú csoportot, a klinikai stádiumot és az LNI kockázatát a Briganti-nomogram alapján [12]
• Életjelek

• Laboratóriumi vizsgálatok (abszolút neutrofilszám; vérlemezkék; hemoglobin; szérum kreatinin) A műtét előtti héten a betegek 68Ga-PSMA PET/MRI vagy PET/CT vizsgálaton esnek át a preoperatív stádium meghatározásához. Az egyidejű PET/MRI körülbelül 160 MBq PSMA beadása után 60 perccel kezdődik a következő protokoll szerint: lokalizáló MRI-vizsgálatok a megszerzendő asztalpozíciók számának (PET-FOV) meghatározásához (4 perc/asztalpozíció); specifikus csillapításkorrekció és anatómiai lokalizáció MR szekvenciák minden PET-FOV-nál; kismedencei mpMRI protokoll az Európai Urogenitális Radiológiai Társaság irányelvei szerint. Pozitív 68Ga-PSMA PET/MRI-nek minősül a kismedencei és/vagy retroperitoneális csomópontok szintjén történő bármilyen felvétel jelenléte. Az eljárás eredménye nem változtatja meg az eredetileg tervezett kezelést.

  A 99mTc-PSMA-I&S-t intravénásan adják be a műtét előtti napon (-1. nap). A 99mTc-PSMA-I&S-t egy korábban ismertetett szintéziskészlettel állítják elő [25]. A SPECT/CT képalkotást a kezelés beadásának napján (-1. nap) végzik el a pozitív nyomjelző felvétel dokumentálására, és minőségellenőrzésként szolgál a nyomjelző injekció és elosztása során.

Minden eljárást transz-peritoneális megközelítéssel hajtanak végre a Da Vinci Xi (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) robotsebészeti rendszer segítségével. A páciens Trendelenburg helyzetbe kerül. A hashártya bemetszése után a hólyag oldalirányban az endopelvicus fascia felé engedve az ureter lokalizálódik.

Egy drop-in gamma szondát használnak az in vivo intraoperatív mérésekhez, hogy azonosítsák a metasztatikus elváltozásokat a belső csípőízület, a külső csípő, az obturatory és a közös csípőállomások szintjén. A PSMA-RGS pozitív eredményét a háttérreferenciához (nevezetesen az egyes betegek zsírszöveteihez) képest legalább kétszeres számlálási arány megléteként határozzuk meg. Minden pozitív elváltozást (legalább kétszeres számlálási arány a háttérreferenciához képest) ki kell vágni. Ex vivo gamma méréseket végeznek, hogy azonnal megerősítsék a radioaktív lézió eltávolítását, vagy a jel hiánya esetén további keresést indítsanak el. Az összes eltávolított szövetet a reszekció helyétől függően külön kell összegyűjteni.