Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BDB018 klinikai vizsgálata: Monoterápia és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. január 30. frissítette: Eikon Therapeutics

1. fázisú nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat a BDB001-ről, mint önálló szerről és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A BDB018 1. fázisú, nyílt dózisnövelő vizsgálata monoterápiában és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a BDB018 nevű kísérleti gyógyszer vizsgálata. A BDB018 egy következő generációs Toll-like receptor (TLR) 7/8 agonista, amely aktiválja az immunrendszert.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BDB018 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése monoterápiában és pembrolizumabbal (Keytruda) kombinálva olyan nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyoknál, akiknél kiújultak, a standard kezelésre refrakterek, vagy amelyekre nincs jóváhagyott terápia. .

Ez a BDB018 többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dóziseszkalációs/dózis-kiterjesztési vizsgálata monoterápiában és pembrolizumabbal kombinálva.

A vizsgálatot két különálló, de egymástól független részben fogják elvégezni: a dózisemelési részben a BDB018-cal monoterápiában és a pembrolizumabbal kombinálva, valamint a BDB018 dózisnövelő részében pembrolizumabbal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49501
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • START

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok, amelyeknél a betegség progressziója van a metasztatikus betegség összes rendelkezésre álló terápiájával végzett kezelés után, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak, vagy intoleránsak a kezelésre, vagy elutasítják a standard kezelést. Megjegyzés: az előzetes kezelési rendek száma nincs korlátozva
  2. A progresszív betegség (PD) bizonyítéka a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 3 hónapon belül.
  3. Mérhető betegsége van

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegsége van, amely alkalmas helyi terápiára, gyógyító szándékkal.
  2. Előzetes expozíció TLR7 agonistáknak, TLR8 agonistáknak, TLR 7/8 kettős agonistáknak és TLR9 agonistáknak.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BDB018 a monoterápiában

Egyetlen alany kerül felvételre minden dózisszintre az egyetlen szeres karba.

Ezután az adagemelés a hagyományos 3+3 dózisemelési elrendezést követi.

A betegek minden egymást követő csoportját fokozatosan magasabb dózissal veszik fel, amíg el nem érik a BDB018 egyetlen hatóanyag maximális tolerálható dózisát (MTD) vagy az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D).
Drog: BDB018
A BDB018 egy immunterápiás szer.
Kísérleti: BDB018 pembrolizumabbal kombinálva

A vizsgálat kombinált ágában standard 3+3 dózisemelési elrendezést alkalmaznak minden dózisszintre.

Amikor a BDB018 egyetlen hatóanyag MTD-jét vagy RP2D-jét elérik, megkezdődik a kombinációs kar első dózisszintű kohorsza. Amint az MTD vagy RP2D kombinációban meghatározásra került, körülbelül húsz további alany kerül be a vizsgálat kiterjesztési szakaszába.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab egy erős humanizált monoklonális antitest, amely nagy specifitású kötődik a PD 1 receptorokhoz. A pembrolizumabnak elfogadható preklinikai biztonsági profilja van, és számos előrehaladott rosszindulatú daganat IV terápiaként engedélyezett.
Drog: BDB018
A BDB018 egy immunterápiás szer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események előfordulása és bármely dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Akár 30 hónapig
A BDB018 biztonságossága és tolerálhatósága monoterápiában és pembrolizumabbal kombinálva, a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a dózist korlátozó toxicitás alapján mérve.
Akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a maximálisan tolerálható dózist
Időkeret: Az első adagtól az első adag után 21 napig minden betegnél (1. ciklus)
A maximálisan tolerálható dózis meghatározása a BDB018-hoz és a BDB018-hoz és a pembrolizumabhoz kapcsolódó nemkívánatos események gyakoriságának felmérésével a CTCAE 5.0-s verziójával a nemkívánatos események súlyosságának kategorizálásához
Az első adagtól az első adag után 21 napig minden betegnél (1. ciklus)
A tumorválasz radiográfiás meghatározása a BDB018 adagolása után
Időkeret: 63 naponként (3 ciklus) 30 hónapig az első adag beadása után minden betegnél (minden ciklus 21 napos)
A tumorválasz radiográfiás meghatározása BDB018 és BDB018 és pembrolizumab kombinációs terápiában részesült alanyokban irRECIST segítségével
63 naponként (3 ciklus) 30 hónapig az első adag beadása után minden betegnél (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eikon Therapeutics

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDB018-101
  • KEYNOTE-D26 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme Corp)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganat, szilárd

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel