- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04851704
Gyermekek önszabályozása: kísérleti tanulmány a gyermekek szülői beavatkozására való ráhangolódás hatásáról (N-TIK Pilot)
Gyermek önszabályozás: A pszichoszociális beavatkozás hatása és neurokognitív alapjai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az óvodáskorú gyermekek érzelmi működésének elősegítése az iskolába lépés előtt fontos hatással van alkalmazkodásukra és mentális egészségükre. A szülők segíthetnek a gyerekeknek érzelmeik megértésében és szabályozásában, ezáltal jobban felkészíthetik a gyermeket, miközben szembesülnek ezzel a gyakran rendkívül stresszes és szorongást kiváltó időszakkal. Ezen túlmenően további ismeretekre van szükségünk arról, hogy a viselkedési és fiziológiai szintű folyamatok hogyan járulhatnak hozzá a gyermekek önszabályozásában a szülők és az otthoni környezet által befolyásolt változások hátterében álló mechanizmusok magyarázatához.
Így a Tuning in to Kids (N-TIK) norvég verziójának 2 x 2 beavatkozási tervezési kísérleti tanulmánya, amely összehasonlítja a beavatkozás és a várólista résztvevőit, megvizsgálja:
i) Az N-TIK jobb szülői érzelmek képzéséhez vezet? ii) Az N-TIK javítja-e a szülők által bejelentett gyermek érzelmi kompetenciáit, mentális egészségét és alkalmazkodását? iii) Az N-TIK javítja-e a gyermekek figyelmi és végrehajtó funkcióit, a viselkedési teljesítmény, valamint a kísérleti feladatok során a neurális és pupillometrikus válaszok változásai alapján mérve? A beavatkozás célja, hogy javítsa a szülők érzelmekre való reagálását, mind önmagukban, mind gyermekeikben. Elméletileg ez azt eredményezi, hogy a gyerekek jobban tudatosítják és jobban megismerik saját érzelmi tapasztalataikat, csökkentik az emocionalitás szintjét, és nagyobb belső öntudatot kapnak érzelmeikről (az érzelmi tapasztalatokkal kapcsolatos kognitív tudatosság). Ezek tartalmaznak néhány alapvető érzelmi kompetenciát, amelyek fontosak az iskolába való átmenet javításához. Ezek a kompetenciák pedig várhatóan nagyobb érzelmi, kognitív és fiziológiai szabályozáshoz kapcsolódnak, amint azt kísérleti paradigmákkal és fiziológiai mérésekkel értékelik. A kockázatnak kitett gyermekek esetében (a korlátozott érzelmi, kognitív, fiziológiai és viselkedési szabályozás miatt) egy olyan beavatkozás, amely segíti szüleiket, hogy olyan speciális készségeket sajátítsanak el, amelyek javítják érzelmekkel kapcsolatos szülői nevelésüket, ezek a kockázatok valószínűleg mérséklődnek.
Ez a tanulmány több szempontból is rendkívül innovatív lesz. Ez: előzetes bizonyítékokat gyűjt egy 2 x 2 beavatkozási terv segítségével egy érzelemközpontú szülői program hatékonyságára norvég mintán; élvonalbeli viselkedési és fiziológiai méréseket alkalmazzon annak megállapítására, hogy az N-TIK-ban való részvétel javítja-e a gyermekek figyelmi és végrehajtó funkcióit – a tanulást és az önszabályozást segítő kritikus készségeket; integrálja a pszichológián belüli fontos diszciplínákat azáltal, hogy a megelőző tevékenységeket magában foglaló beavatkozást érzelmi, neurokognitív és fiziológiai megközelítésekkel kombinálja a fejlődéslélektani kereteken belül.
Statisztikai elemzések Az 1. időpont adatait megvizsgáljuk, hogy meghatározzuk a kulcsfontosságú konstrukciók közötti kapcsolatokat. Az ANCOVA segítségével megvizsgálják az idő múlásával bekövetkezett változásokat, és összehasonlítják az intervenciós és a várólistás résztvevőket az összes eredmény tekintetében.
Etikai szempontok A kutatás a helsinki nyilatkozat szerint zajlik, és mindent megteszünk a megfelelő etikus bánásmód érdekében. A tanulmányban szereplő lehetséges kockázatok azokra vonatkoznak, ahol aggodalmak merülhetnek fel a szülőkkel kapcsolatban, vagy ahol a szülőknek speciális nehézségeik vannak a gyermekekkel: 1. Azok a családok, akik jelentős mértékű szorongást és nehézséget mutatnak a program során, megfelelő támogatási és beavatkozási szolgáltatásokat kapnak. Ha a vizsgálati időszakban a nyomozók úgy vélik, hogy akár a gyerekek, akár a szülők súlyos pszichés nehézségekkel küzdenek, ha bántalmazás gyanúja merül fel, vagy ha a szülők maguk kérnek támogatást vagy beavatkozást, a nyomozók megbeszélik a családdal, hogy milyen szakszerű beavatkozási szolgáltatások. elérhető, és segít az áttételben. 2. Titoktartási kérdések: Mivel a minta nagy részét az óvodai osztályokból veszik fel, a tanárok és más szülők tisztában lesznek azokkal az egyénekkel, akik részt vesznek a kutatásban és a csoportokban. A tanárok nem kapnak információt a szülőktől. Mind a hat alkalom elején emlékeztetik a szülőket, hogy a csoportokban megvitatott anyagok vagy kérdések bizalmasak maradnak, és nem szabad megvitatni senkivel a csoporton kívül. A bizalmas kezeléssel kapcsolatos kérdéseket csak abban az esetben törik meg, ha a kutatók úgy érzik, hogy akár egy gyermek, akár egy szülő túlzottan ki van téve annak kockázatának, hogy másokat sértenek/vagy károsítanak. Ha ez megtörténik, a szülők és a gyermekek teljes körű tájékoztatást kapnak a segítségnyújtás kezdeményezésének folyamatairól. 3. Nem valószínű, hogy a kutatás során alkalmazott konkrét módszerek potenciális kockázatot jelentenek a résztvevők számára. Az értékelés során használt kérdőíveket széles körben használták a korábbi kutatások során, és úgy találták, hogy nem okoznak indokolatlan aggodalmat. Az otthoni megfigyelési feladat megköveteli, hogy a szülő és a gyermek közösen olvassanak el egy történetet, és beszéljenek a történetben szereplő érzelmekről, miközben videózik. Ez valószínűleg nem kelt indokolatlan aggodalmat. Ha azonban a szülők úgy találják, hogy a csoportban bármilyen anyag, kérdőív vagy otthoni megfigyelés nehézséget okoz számukra, akkor arra ösztönzik őket, hogy beszéljenek a két csoportvezető egyikével és/vagy lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, és felajánlják nekik a beutalót. megfelelő szolgáltatásokra van szükség. A laboratóriumi értékeléssel nem járnak kockázatok.4. A kutatás egy várólistás kontrollcsoportot foglal magában, ahol a résztvevők felét hat hónapig várják, mielőtt megkapják a beavatkozást. Ha ebben a hat hónapos időszakban bármilyen probléma merül fel, a vizsgálatot végzők megfelelő segítségért utalják a családot. 5. Ha a csoportban végzett bármely anyag vagy gyakorlat indokolatlan aggodalomra ad okot, azonnali tájékoztatást kell biztosítani a csoportvezetőkkel.
A kérelmező, Dr. Karevold felhatalmazott klinikai pszichológus, ezért jogilag köteles betartani az egészségügyi személyzetről szóló törvényt. Minden kutatási tevékenységet ennek megfelelően hajtanak végre a résztvevők személyes integritásának és egészségének biztosítása érdekében. A kutatás általános irányelveit követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0358
- University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-6 éves óvodás gyermek
- 5-6 éves óvodás gyermek szülője
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti szülők
- A szülők nem tudnak írni és olvasni norvégul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás: Ráhangolódás a gyerekek szülői programjára
A beavatkozó csoportok megkapják a Ráhangolódás a gyerekekre szülői programot
|
Egy szülői program, amely 6 csoportos szülői felügyeletet foglal magában, ahol az érzelmek tréningje és a gyerekek érzelmi kompetenciájának népszerűsítése a fő hangsúly.
|
Nincs beavatkozás: Irányítás: A szokásos módon
A kontrollcsoportok "a szokásos módon" működnek, majd 6 hónapos utóvizsgálat után felajánlják a beavatkozási programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői érzelmi stílus kérdőív (PESQ)
Időkeret: Hat hónap: A PESQ változása a kiindulási értékről a követési időszakra 6 hónappal a kiindulás után, kérdőíves jelentések alapján mérve.
|
A Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) egy skála, amely 1-től 5-ig terjedő pontokat tartalmaz, ahol az 5 a specifikus szülői meggyőződések magas szintjét jelzi (pl.
érzelem coaching és érzelmeket elutasító hiedelmek).
|
Hat hónap: A PESQ változása a kiindulási értékről a követési időszakra 6 hónappal a kiindulás után, kérdőíves jelentések alapján mérve.
|
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel skála (CCNES)
Időkeret: Hat hónap: A CCNES változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követésre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
|
A gyerekekkel való megküzdés negatív érzelmeivel skála (CCNES) egy 1-től 7-ig terjedő tételeket tartalmazó skála, ahol a 7 a specifikus szülői magatartás magas szintjét jelzi (pl.
támogató és nem támogató szülői magatartás).
|
Hat hónap: A CCNES változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követésre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
|
Eysenck gyermek viselkedési kérdőíve (ECBI)
Időkeret: Hat hónap: Az EKBI változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
|
Az Eysenck-féle gyermek viselkedési kérdőív (ECBI) egy skála, amely 1-től 7-ig terjedő pontokat tartalmaz, ahol a 7 a viselkedési problémák magas szintjét jelzi.
|
Hat hónap: Az EKBI változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
|
Óvodai szorongás skála – felülvizsgált (PAS-R)
Időkeret: Hat hónap: A PAS-R változása a kiindulási értékről 6 hónapos követési időre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
|
Óvodai szorongás skála – átdolgozott (PAS-R) egy skála, amely 1-től 5-ig terjedő pontokat tartalmaz, ahol a magasabb pontszám a szorongás magasabb szintjét jelzi.
|
Hat hónap: A PAS-R változása a kiindulási értékről 6 hónapos követési időre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
|
Érzelmi Go/Nogo feladat (EGNG)
Időkeret: Hat hónap: Az EGNG változása a kiindulási értékről 6 hónapos követési időre, laboratóriumi értékeléssel mérve.
|
Az EGNG a gyermekek viselkedésének közvetlen értékelése – a Go/NoGo feladat adaptációja – egy jól bevált kognitív paradigma.
Érzelmi ingerekkel módosítva, különböző pozitív és negatív érzelmi megnyilvánulásokkal rendelkező arcok formájában, amelyek akár célpontként, akár nem célpontként szolgálnak, a feladat lehetővé teszi az érzelmi diszkrimináció viselkedési értékelését, az érzelemszabályozást és a kognitív kontrollt, amelyek egymással összefüggő, mégis elkülöníthető folyamatok ( Tottenham et al. 2011).
|
Hat hónap: Az EGNG változása a kiindulási értékről 6 hónapos követési időre, laboratóriumi értékeléssel mérve.
|
AX Continuous Performance Task (AX-CPT)
Időkeret: Hat hónap: Az AX-CPT változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre, laboratóriumi értékeléssel mérve.
|
Az AX-CPT a gyermekek viselkedésének közvetlen értékelése – Az AX-CPT feladat (a klasszikus Folyamatos Teljesítményteszt egyik változata, Rosvold és mtsai (1956)) a leggyakrabban használt feladatok közé tartozik az adaptív kognitív kontroll kognitív és klinikai úton történő tanulmányozására. idegtudósok (Cohen és Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
A feladat különösen lehetővé teszi a proaktív és a reaktív szabályozási módok megkülönböztetését (Braver (2012); Braver et al. 2007).
|
Hat hónap: Az AX-CPT változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre, laboratóriumi értékeléssel mérve.
|
Az érzelmek megértésének tesztje (TEC)
Időkeret: Hat hónap: A TEC változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésig, laboratóriumi értékeléssel mérve.
|
A TEC egy közvetlen értékelési mérőszám, amelyet a gyermekek érzelmi megértésének rögzítésére használnak (Kårstad et al., 2015; Pons és Harris, 2000).
A TEC az érzelemmegértés kilenc összetevőjét méri: 1) érzelemfelismerés, 2) külső ok, 3) vágy, 4) meggyőződés, 5) emlékeztető, 6) szabályozás, 7) rejtett, 8) vegyes és 9) erkölcsi alapú érzelmek.
|
Hat hónap: A TEC változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésig, laboratóriumi értékeléssel mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/2383 REK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ráhangolódás a gyerekekre
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...BefejezveIskolakészültségEgyesült Államok
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok
-
Sichuan Provincial People's HospitalMég nincs toborzásECMO | Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzés
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
DermAvanceBefejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve1-es típusú humán immunhiány vírusEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Kína, Németország, Dél-Afrika, Orosz Föderáció, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Ausztria, Thaiföld, Mexikó, Uganda
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tufts... és más munkatársakBefejezveB1-vitamin hiány | Tiamin hiányEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterMegszűntAny Cancer DiagnosisEgyesült Államok