Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek önszabályozása: kísérleti tanulmány a gyermekek szülői beavatkozására való ráhangolódás hatásáról (N-TIK Pilot)

2022. november 2. frissítette: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Gyermek önszabályozás: A pszichoszociális beavatkozás hatása és neurokognitív alapjai

A jelenlegi kísérleti projekt a) egy bizonyítékokon alapuló pszichoszociális intervenciós programot adaptál, és randomizált, kontrollált vizsgálatot végez óvodás gyermekek norvég szüleivel, b) értékeli a beavatkozás gyermek mentális egészségre gyakorolt ​​hatását, és c) megvizsgálja a kognitív és fiziológiai Ez a kísérleti tanulmány 40 norvég óvodás korú gyermek szülőjét vonja be az iskolakezdés előtt. Az alapintézkedések magukban foglalják a szülői érzelmek felkészítését és a szülői működést, a gyermek érzelmeinek szabályozását, a szociális és viselkedési működést, a kognitív kapacitás és a figyelem működésének gyermek viselkedési és fiziológiai mutatóit, valamint az iskolai alkalmazkodást. Az alapállapot-értékelés befejezése után a szülőket véletlenszerűen besorolják beavatkozási vagy várólista állapotokba. A beavatkozó szülők egy 6 alkalomból álló csoportos szülői programon vesznek részt, ahol megtanulják érzelmekkel ápolni gyermekeiket és szabályozni saját érzelmeiket. A program után a beavatkozást végző szülők elvégzik a program értékelését, hogy meghatározzák a program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A 6 hónapos utókövetésben megismétlik az alapállapot-értékelést az intervenciós és a várólistás résztvevőknél, az általános iskolai tanárok pedig beszámolnak a gyermekek iskolához való alkalmazkodásáról. Ezután a várólistás szülőknek felajánlják az N-TIK programot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az óvodáskorú gyermekek érzelmi működésének elősegítése az iskolába lépés előtt fontos hatással van alkalmazkodásukra és mentális egészségükre. A szülők segíthetnek a gyerekeknek érzelmeik megértésében és szabályozásában, ezáltal jobban felkészíthetik a gyermeket, miközben szembesülnek ezzel a gyakran rendkívül stresszes és szorongást kiváltó időszakkal. Ezen túlmenően további ismeretekre van szükségünk arról, hogy a viselkedési és fiziológiai szintű folyamatok hogyan járulhatnak hozzá a gyermekek önszabályozásában a szülők és az otthoni környezet által befolyásolt változások hátterében álló mechanizmusok magyarázatához.

Így a Tuning in to Kids (N-TIK) norvég verziójának 2 x 2 beavatkozási tervezési kísérleti tanulmánya, amely összehasonlítja a beavatkozás és a várólista résztvevőit, megvizsgálja:

i) Az N-TIK jobb szülői érzelmek képzéséhez vezet? ii) Az N-TIK javítja-e a szülők által bejelentett gyermek érzelmi kompetenciáit, mentális egészségét és alkalmazkodását? iii) Az N-TIK javítja-e a gyermekek figyelmi és végrehajtó funkcióit, a viselkedési teljesítmény, valamint a kísérleti feladatok során a neurális és pupillometrikus válaszok változásai alapján mérve? A beavatkozás célja, hogy javítsa a szülők érzelmekre való reagálását, mind önmagukban, mind gyermekeikben. Elméletileg ez azt eredményezi, hogy a gyerekek jobban tudatosítják és jobban megismerik saját érzelmi tapasztalataikat, csökkentik az emocionalitás szintjét, és nagyobb belső öntudatot kapnak érzelmeikről (az érzelmi tapasztalatokkal kapcsolatos kognitív tudatosság). Ezek tartalmaznak néhány alapvető érzelmi kompetenciát, amelyek fontosak az iskolába való átmenet javításához. Ezek a kompetenciák pedig várhatóan nagyobb érzelmi, kognitív és fiziológiai szabályozáshoz kapcsolódnak, amint azt kísérleti paradigmákkal és fiziológiai mérésekkel értékelik. A kockázatnak kitett gyermekek esetében (a korlátozott érzelmi, kognitív, fiziológiai és viselkedési szabályozás miatt) egy olyan beavatkozás, amely segíti szüleiket, hogy olyan speciális készségeket sajátítsanak el, amelyek javítják érzelmekkel kapcsolatos szülői nevelésüket, ezek a kockázatok valószínűleg mérséklődnek.

Ez a tanulmány több szempontból is rendkívül innovatív lesz. Ez: előzetes bizonyítékokat gyűjt egy 2 x 2 beavatkozási terv segítségével egy érzelemközpontú szülői program hatékonyságára norvég mintán; élvonalbeli viselkedési és fiziológiai méréseket alkalmazzon annak megállapítására, hogy az N-TIK-ban való részvétel javítja-e a gyermekek figyelmi és végrehajtó funkcióit – a tanulást és az önszabályozást segítő kritikus készségeket; integrálja a pszichológián belüli fontos diszciplínákat azáltal, hogy a megelőző tevékenységeket magában foglaló beavatkozást érzelmi, neurokognitív és fiziológiai megközelítésekkel kombinálja a fejlődéslélektani kereteken belül.

Statisztikai elemzések Az 1. időpont adatait megvizsgáljuk, hogy meghatározzuk a kulcsfontosságú konstrukciók közötti kapcsolatokat. Az ANCOVA segítségével megvizsgálják az idő múlásával bekövetkezett változásokat, és összehasonlítják az intervenciós és a várólistás résztvevőket az összes eredmény tekintetében.

Etikai szempontok A kutatás a helsinki nyilatkozat szerint zajlik, és mindent megteszünk a megfelelő etikus bánásmód érdekében. A tanulmányban szereplő lehetséges kockázatok azokra vonatkoznak, ahol aggodalmak merülhetnek fel a szülőkkel kapcsolatban, vagy ahol a szülőknek speciális nehézségeik vannak a gyermekekkel: 1. Azok a családok, akik jelentős mértékű szorongást és nehézséget mutatnak a program során, megfelelő támogatási és beavatkozási szolgáltatásokat kapnak. Ha a vizsgálati időszakban a nyomozók úgy vélik, hogy akár a gyerekek, akár a szülők súlyos pszichés nehézségekkel küzdenek, ha bántalmazás gyanúja merül fel, vagy ha a szülők maguk kérnek támogatást vagy beavatkozást, a nyomozók megbeszélik a családdal, hogy milyen szakszerű beavatkozási szolgáltatások. elérhető, és segít az áttételben. 2. Titoktartási kérdések: Mivel a minta nagy részét az óvodai osztályokból veszik fel, a tanárok és más szülők tisztában lesznek azokkal az egyénekkel, akik részt vesznek a kutatásban és a csoportokban. A tanárok nem kapnak információt a szülőktől. Mind a hat alkalom elején emlékeztetik a szülőket, hogy a csoportokban megvitatott anyagok vagy kérdések bizalmasak maradnak, és nem szabad megvitatni senkivel a csoporton kívül. A bizalmas kezeléssel kapcsolatos kérdéseket csak abban az esetben törik meg, ha a kutatók úgy érzik, hogy akár egy gyermek, akár egy szülő túlzottan ki van téve annak kockázatának, hogy másokat sértenek/vagy károsítanak. Ha ez megtörténik, a szülők és a gyermekek teljes körű tájékoztatást kapnak a segítségnyújtás kezdeményezésének folyamatairól. 3. Nem valószínű, hogy a kutatás során alkalmazott konkrét módszerek potenciális kockázatot jelentenek a résztvevők számára. Az értékelés során használt kérdőíveket széles körben használták a korábbi kutatások során, és úgy találták, hogy nem okoznak indokolatlan aggodalmat. Az otthoni megfigyelési feladat megköveteli, hogy a szülő és a gyermek közösen olvassanak el egy történetet, és beszéljenek a történetben szereplő érzelmekről, miközben videózik. Ez valószínűleg nem kelt indokolatlan aggodalmat. Ha azonban a szülők úgy találják, hogy a csoportban bármilyen anyag, kérdőív vagy otthoni megfigyelés nehézséget okoz számukra, akkor arra ösztönzik őket, hogy beszéljenek a két csoportvezető egyikével és/vagy lépjenek kapcsolatba a kutatókkal, és felajánlják nekik a beutalót. megfelelő szolgáltatásokra van szükség. A laboratóriumi értékeléssel nem járnak kockázatok.4. A kutatás egy várólistás kontrollcsoportot foglal magában, ahol a résztvevők felét hat hónapig várják, mielőtt megkapják a beavatkozást. Ha ebben a hat hónapos időszakban bármilyen probléma merül fel, a vizsgálatot végzők megfelelő segítségért utalják a családot. 5. Ha a csoportban végzett bármely anyag vagy gyakorlat indokolatlan aggodalomra ad okot, azonnali tájékoztatást kell biztosítani a csoportvezetőkkel.

A kérelmező, Dr. Karevold felhatalmazott klinikai pszichológus, ezért jogilag köteles betartani az egészségügyi személyzetről szóló törvényt. Minden kutatási tevékenységet ennek megfelelően hajtanak végre a résztvevők személyes integritásának és egészségének biztosítása érdekében. A kutatás általános irányelveit követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0358
        • University of Oslo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-6 éves óvodás gyermek
  • 5-6 éves óvodás gyermek szülője

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti szülők
  • A szülők nem tudnak írni és olvasni norvégul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: Ráhangolódás a gyerekek szülői programjára
A beavatkozó csoportok megkapják a Ráhangolódás a gyerekekre szülői programot
Egy szülői program, amely 6 csoportos szülői felügyeletet foglal magában, ahol az érzelmek tréningje és a gyerekek érzelmi kompetenciájának népszerűsítése a fő hangsúly.
Nincs beavatkozás: Irányítás: A szokásos módon
A kontrollcsoportok "a szokásos módon" működnek, majd 6 hónapos utóvizsgálat után felajánlják a beavatkozási programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői érzelmi stílus kérdőív (PESQ)
Időkeret: Hat hónap: A PESQ változása a kiindulási értékről a követési időszakra 6 hónappal a kiindulás után, kérdőíves jelentések alapján mérve.
A Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) egy skála, amely 1-től 5-ig terjedő pontokat tartalmaz, ahol az 5 a specifikus szülői meggyőződések magas szintjét jelzi (pl. érzelem coaching és érzelmeket elutasító hiedelmek).
Hat hónap: A PESQ változása a kiindulási értékről a követési időszakra 6 hónappal a kiindulás után, kérdőíves jelentések alapján mérve.
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel skála (CCNES)
Időkeret: Hat hónap: A CCNES változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követésre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
A gyerekekkel való megküzdés negatív érzelmeivel skála (CCNES) egy 1-től 7-ig terjedő tételeket tartalmazó skála, ahol a 7 a specifikus szülői magatartás magas szintjét jelzi (pl. támogató és nem támogató szülői magatartás).
Hat hónap: A CCNES változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követésre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
Eysenck gyermek viselkedési kérdőíve (ECBI)
Időkeret: Hat hónap: Az EKBI változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
Az Eysenck-féle gyermek viselkedési kérdőív (ECBI) egy skála, amely 1-től 7-ig terjedő pontokat tartalmaz, ahol a 7 a viselkedési problémák magas szintjét jelzi.
Hat hónap: Az EKBI változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
Óvodai szorongás skála – felülvizsgált (PAS-R)
Időkeret: Hat hónap: A PAS-R változása a kiindulási értékről 6 hónapos követési időre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
Óvodai szorongás skála – átdolgozott (PAS-R) egy skála, amely 1-től 5-ig terjedő pontokat tartalmaz, ahol a magasabb pontszám a szorongás magasabb szintjét jelzi.
Hat hónap: A PAS-R változása a kiindulási értékről 6 hónapos követési időre, kérdőíves jelentésekkel mérve.
Érzelmi Go/Nogo feladat (EGNG)
Időkeret: Hat hónap: Az EGNG változása a kiindulási értékről 6 hónapos követési időre, laboratóriumi értékeléssel mérve.
Az EGNG a gyermekek viselkedésének közvetlen értékelése – a Go/NoGo feladat adaptációja – egy jól bevált kognitív paradigma. Érzelmi ingerekkel módosítva, különböző pozitív és negatív érzelmi megnyilvánulásokkal rendelkező arcok formájában, amelyek akár célpontként, akár nem célpontként szolgálnak, a feladat lehetővé teszi az érzelmi diszkrimináció viselkedési értékelését, az érzelemszabályozást és a kognitív kontrollt, amelyek egymással összefüggő, mégis elkülöníthető folyamatok ( Tottenham et al. 2011).
Hat hónap: Az EGNG változása a kiindulási értékről 6 hónapos követési időre, laboratóriumi értékeléssel mérve.
AX Continuous Performance Task (AX-CPT)
Időkeret: Hat hónap: Az AX-CPT változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre, laboratóriumi értékeléssel mérve.
Az AX-CPT a gyermekek viselkedésének közvetlen értékelése – Az AX-CPT feladat (a klasszikus Folyamatos Teljesítményteszt egyik változata, Rosvold és mtsai (1956)) a leggyakrabban használt feladatok közé tartozik az adaptív kognitív kontroll kognitív és klinikai úton történő tanulmányozására. idegtudósok (Cohen és Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996). A feladat különösen lehetővé teszi a proaktív és a reaktív szabályozási módok megkülönböztetését (Braver (2012); Braver et al. 2007).
Hat hónap: Az AX-CPT változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követési időre, laboratóriumi értékeléssel mérve.
Az érzelmek megértésének tesztje (TEC)
Időkeret: Hat hónap: A TEC változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésig, laboratóriumi értékeléssel mérve.
A TEC egy közvetlen értékelési mérőszám, amelyet a gyermekek érzelmi megértésének rögzítésére használnak (Kårstad et al., 2015; Pons és Harris, 2000). A TEC az érzelemmegértés kilenc összetevőjét méri: 1) érzelemfelismerés, 2) külső ok, 3) vágy, 4) meggyőződés, 5) emlékeztető, 6) szabályozás, 7) rejtett, 8) vegyes és 9) erkölcsi alapú érzelmek.
Hat hónap: A TEC változása a kiindulási értékről 6 hónapos követésig, laboratóriumi értékeléssel mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/2383 REK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ráhangolódás a gyerekekre

3
Iratkozz fel