Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam vizsgálata olyan gyermekeknél, akiknek orvosi eljárások során szedációt kapnak

2022. december 12. frissítette: Acacia Pharma Ltd

2/3. fázis, prospektív, nyílt vizsgálat, amely a Remimazolam hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli intravénás szedáció esetén diagnosztikai és/vagy terápiás eljárásokon áteső gyermek betegeknél

Diagnosztikai és/vagy terápiás eljárásokon áteső gyermekgyógyászati ​​betegeknél az intravénás remimazolam hatékonyságának értékelése a megfelelő szedációszint kiváltásában és fenntartásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat része az Európai Gyermekgyógyászati ​​Vizsgálati Tervnek és az Egyesült Államok Gyermekgyógyászati ​​Tanulmányi Tervének, és az EMA Gyermekgyógyászati ​​Bizottságának és az Egyesült Államok FDA-jának útmutatásai szerint készült.

A próba az 1. kohorszsal kezdődik (6 évesnél idősebb és

A vizsgálat három látogatásból áll: szűrés (-21. naptól 1. napig), kezelés (1. nap) és nyomon követés (4. nap [+3/-1 nap]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánia
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat és/vagy beleegyezés, valamint a beteg és a szülő(i) hajlandósága a vizsgálatban való részvételre.
  • Az egyesült államokbeli oldalakon: Gyermekgyógyászati ​​férfi vagy női betegek, ≥3 éves és
  • Európai oldalakon: Gyermekgyógyászati ​​férfi vagy nőbetegek, teljes születési életkorig
  • Az eljárás tervezett maximális időtartama: 2 óra
  • ASA Fizikai állapot I-III
  • Tervezett spontán légzés szedáció közben
  • A fogamzóképes (vagyis a menarche után) szexuálisan aktív nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a próbaidőszak alatt (a beleegyezéstől az összes meghatározott megfigyelés befejezéséig)
  • Negatív terhességi teszt a szűréskor és a kezelés napján -

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti eljárás
  • Állapot/eljárás, amely tervezett légúti szabályozást igényel endotracheális csövön vagy LMA/IGEL behelyezésen keresztül
  • Cranio-arc-fejlődési rendellenesség, amely súlyosan korlátozná a sürgősségi légúti mentés lehetőségeit
  • A légutakkal kapcsolatos egyéb rendellenességek (beleértve a nagy mandulákat és a felső légutak vagy az alsó légutak anatómiai rendellenességeit), amelyek veszélyeztethetik a sürgősségi légúti mentést
  • benzodiazepinek, flumazenil, dextrán vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert paradox reakciók benzodiazepinekre
  • Az alvási apnoe története
  • Aktív légzési elégtelenség
  • Aktív neuromuszkuláris betegség
  • Aktív szívelégtelenség
  • Aktív májelégtelenség
  • Szoptató nőstények
  • Tiltott gyógyszeres kezelés
  • Bármely beteg, akit a vezető vizsgáló (PI) vagy az alvizsgáló úgy ítélt meg, hogy bármilyen más okból nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
Minden gyermekgyógyászati ​​beteg, aki diagnosztikai és/vagy terápiás eljárásokon esik át
Drog: Remimazolam
Remimazolam intravénás szedációra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikere
Időkeret: 2 óra
Az eljárás sikeressége a következőképpen definiálható: Az eljárás befejezése ÉS nincs szükség mentő nyugtató gyógyszeres kezelésre ÉS nincs szükség a megengedettnél több bólusra vagy infúzióra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció célmélysége elérve
Időkeret: 2 óra
Azon betegek aránya, akik elérik a szedáció előre meghatározott célmélységét (a Michigan Egyetem szedációs pontszáma [UMSS] segítségével értékelve) az eljárás során
2 óra
A szedáció céltartománya az eljárás időtartamának 80%-a alatt érhető el
Időkeret: 2 óra
Azon betegek aránya, akiknél a szedáció előre meghatározott céltartományát (a University of Michigan Sedation Score [UMSS] segítségével értékelték) az eljárás időtartamának legalább 80%-a alatt elérték
2 óra
A szedáció céltartományán belüli idő százalékos aránya
Időkeret: 2 óra
A betegek által a szedáció előre meghatározott céltartományán belül eltöltött idő százalékos aránya (a Michigan Egyetem szedációs pontszáma [UMSS] segítségével értékelve) az eljárás során
2 óra
A szedáció megfelelősége
Időkeret: 2 óra
A betegek szedációjának mélysége (az ápolónői szedációs skála [NISS] segítségével értékelve) az idő múlásával
2 óra
Az eljárás megkezdésének ideje
Időkeret: 2 óra
A vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása és az eljárás megkezdése közötti idő
2 óra
Ideje a teljes riasztásnak
Időkeret: 2 óra
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja, az eljárás vége és a teljes éberség közötti idő, a három egymást követő szedációs pontszám közül az első, amely nem mutat szedációt
2 óra
Ideje felkészülni a kiürítésre
Időkeret: 2 óra
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja, az eljárás vége és a kiürítési készenlét közötti idő
2 óra
Újbóli szedáció jelei
Időkeret: 2 óra
Nullánál nagyobb UMSS előfordulása, miután a Michigan Egyetem szedációs pontszáma (UMSS) elérte a 0-t az eljárás befejezése után
2 óra
Az eljárás sikeres volt, kivéve azokat az eseteket, amikor az eljárást nem lehetett nyugtató okokból befejezni
Időkeret: 2 óra
Az eljárás sikeressége a következőképpen definiált: Az eljárás befejezése ÉS nincs szükség mentő nyugtató gyógyszeres kezelésre, ÉS nincs szükség a megengedettnél több bólusra vagy infúzióra; kizárva azokat a betegeket, akiknél az eljárást nem a szedáció sikertelensége miatt nem fejezték be
2 óra
Biztonság: AE
Időkeret: 4 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
4 nap
Biztonság: delírium megjelenése
Időkeret: 2 óra
A gyermekkori érzéstelenítés okozta delírium előfordulása az eljárás vége és az elbocsátásra való alkalmasság között
2 óra
Biztonság: szellőztetés szükséges
Időkeret: 2 óra
Bármilyen kézi vagy gépi szellőztetés használatának gyakorisága
2 óra
Biztonság: visszafordítás szükséges
Időkeret: 2 óra
A flumazenil alkalmazásának gyakorisága a benzodiazepin hatás megfordítására
2 óra
PK: a plazmakoncentráció-idő kapcsolat értékelése
Időkeret: 3,5 óra
A plazmakoncentráció grafikus leírása az idő függvényében, és összehasonlítás a becsült koncentráció-idő összefüggéssel a meglévő farmakokinetikai/farmakodinámiás modellből számítva
3,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acacia Pharma Ltd

Együttműködők

Paion UK Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Egyéb azonosító: PAION)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​MINDEN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel