Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai megfigyelési vizsgálat a SARS-CoV-2 specifikus CD8 T-sejt válaszokról COVID-19 vakcinákra emberekben

2023. november 16. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

Háttér:

Az immunválasz az, ahogyan a szervezet felismeri és védekezik az idegen és káros anyagok ellen. A kutatók össze akarják hasonlítani a fiatal és idősebb egészséges felnőttek immunválaszát, miután megkapták a COVID-19 elleni vakcina adagját. Ez a kutatás segíthet annak meghatározásában, hogy az életkor befolyásolja-e a sejtválaszt a COVID-19 vakcinákra.

Célkitűzés:

Pizer vagy Moderna COVID-19 vakcinát kapó emberek immunválaszának tanulmányozása.

Jogosultság:

Azok a 18 éves vagy idősebb emberek, akik még nem kapták meg a COVID-19-et, és a következő hónapon belül tervezik megkapni a COVID-19 vakcina első adagját, vagy az elmúlt 6 hónapban megkapták az oltás két adagja közül legalább az elsőt.

Tervezés:

A résztvevőket telefonon vetítik.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők nem kapják meg a COVID-19 vakcinát. Egy oltóhelyen keresztül kell megkapniuk.

Azok a résztvevők, akik még nem kaptak védőoltást, 7 alkalommal látogatnak el. Az első 4 látogatás minden oltás előtti és utáni első hónapban történik. Az utolsó 3 látogatás 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az oltás befejezése után történik.

Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban 2 adag COVID-19 vakcina közül legalább 1-et kaptak, három látogatáson vesznek részt. Az első látogatásra az első vakcina adag beadását követő 6 hónapon belül kerül sor. Az utolsó 2 látogatás az első vakcinaadag után 1 és 2 évvel történik.

A látogatás során a résztvevő áttekinti kórtörténetét. Megmérik magasságukat, súlyukat és/vagy életjeleiket. Böjt után vérmintát adnak. Vizeletmintát adhatnak. Előfordulhat, hogy orrváladék-tesztet készítenek a COVID-19-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

TANULMÁNY LEÍRÁS:

Ennek a tanulmánynak a célja a SARS-CoV-2 S fehérjére specifikus CD8 T-sejtek azonosítása a COVID-19 vakcinázott résztvevők vérében. Ebben a vizsgálatban a Pfizer és a Moderna által gyártott vakcinákat használjuk. Mivel mindkét vakcina a SARS-CoV-2 S-fehérjét kódoló mRNS-alapú, és két dózist igényel, a CD8 T-sejt-válasz várhatóan hasonló lesz. Vérmintákkal mérjük az általános egészségügyi tényezőket is. A SARS-CoV-2 S fehérjére specifikus CD8 T-sejtek gyakoriságának, differenciálódásának és elterjedésének elemzésével reméljük, hogy fényt deríthetünk a CD8 T-sejtek COVID-19 vakcinára adott válaszára és annak életkorral való változására.

CÉLKITŰZÉSEK:

Meghatározni azoknak az egyéneknek az arányát, akiknél SARS-CoV-2 S fehérjére specifikus CD8 T-sejteket fejlesztenek ki és tartanak fenn az oltás után, a sejtes immunitás próbájaként a jövőbeni SARS CoV-2 expozícióval szemben, és annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a CD8 T-sejtek COVID-re adott válaszában. -19 oltás fiatal és idősebb egészséges felnőttek között.

VÉGPONTOK:

Elsődleges végpont: Különféle SARS-CoV-2 S fehérjére specifikus CD8 T-sejtek jelenléte vagy hiánya a COVID-19 oltásban részt vevőkben, és ezek mennyiségi változásai az oltás során és után.

Másodlagos végpont: Az életkor (vagy előre meghatározott életkor >65 vs <65, vagy folytonos változóként vizsgálja meg) és a nem hatásának meghatározása a SARS-CoV-2 S fehérjére specifikus CD8 T-sejtek jelenlétére

Feltáró végpontok:

  1. Összefüggések az in vitro CD8 T-sejtes válaszok és a keringő SARS-CoV-2 specifikus antitestek között
  2. Plazma gyulladásos citokinek és egyéb biomarkerek
  3. DNS gyűjtése a PBMC-kből jövőbeli genetikai asszociációs vizsgálatokhoz, mint lehetőség a vizsgálatban résztvevők számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21244
        • Toborzás
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők egészséges, 18 év feletti férfiakból és nőkből állnak, akik 30 napon belül COVID-19 elleni védőoltást terveznek. A felhalmozási plafon 160 résztvevőt toboroznak és szűrnek, amíg 140 jogosult résztvevőt be nem írnak, amelyet négy csoport alapján számítanak ki: fiatal nők (18-64), fiatal férfiak (18-64), idős nők (>=65), idős hímek (>=65). Mindegyik 35 fős csoportban figyelembe kell venni a HLA-A2+-t, a HLA-A2 genotípus százalékos eltéréseit és az esetleges lemorzsolódást. Beleszámítunk mindkét nembe, 18 évesek és idősebbek, minden faj, valamint Maryland állam lakosai.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Az alany azon képessége, hogy megértse a vizsgálatot, és kinyilvánította, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  3. Hajlandóság és képesség, hogy eljöjjön a NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit a MedStar Harbor Hospital vagy a NIH/NIA/Biomedical Research Center a Johns Hopkins Bayview campus Baltimore tanulmányi eljárások.
  4. Laboratóriumilag megerősített negatív tesztek SARS-CoV-2 fertőzésre, amelyet a következők mindkét módszerrel határoztak meg: Orrturbinat tampon (PCR) és kvalitatív IgG szerológiai antitestvizsgálat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  2. Szteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek, sugárterápia vagy kemoterápiás gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  3. Terhesség
  4. Covid-19 elleni immunizálásban részesült az 1. látogatás előtt.

Ezenkívül előfordulhat, hogy a jogosult résztvevők nem vehetnek részt azonnal a vizsgálatban, de egy későbbi időpontban jogosultak lehetnek. Ezek tartalmazzák:

  1. Vírusfertőzés tünetei az 1. látogatáson (halasztja, amíg meg nem oldódik).
  2. Gyógyszeres kezelés: Az alábbi gyógyszereket szedő önkéntesek a tanfolyam befejezése után 2 héttel elhalasztják, és jól érzi magát: Antibiotikumok, gombaellenes szerek, maláriaellenes szerek, vírusellenes szerek.
  3. Ideiglenes szteroidok (csökkentő): 72 órával elhalasztják a tünetek megszűnése és a felírás befejezése után, ha szájon át, intravénásan vagy intramuszkulárisan veszik be. Nincs halasztás, ha intranazálisan, belélegezve vagy ízületi injekcióként alkalmazzák.
  4. Fertőzés vagy láz: Az antibiotikum kezelés befejezése és/vagy az önkéntes jól érzi magát 2 hétig.
  5. Csak egészséges, igazoltan COVID-19 negatív betegeket kívánunk kiválasztani. Emiatt 14 nap elhalasztást kapnak azok, akiknél esetleg újonnan diagnosztizáltak COVID-19-et, vagy akinek tünetei vannak.
  6. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás az 1. látogatást követő 14 napon belül, a vizsgálatvezető döntése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
>=65 Nő
Idősebb nőstények
>=65 Férfi
Idősebb hímek
18-64 Nő
Fiatal Nők
18-64 Férfi
Fiatal hímek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző SARS-CoV-2-specifikus CD8 T-sejtek jelenlétét vagy hiányát vizsgáljuk egészséges COVID-19-oltott résztvevőkben, hogy megértsük a CD8 T-sejtes immunitás összetételét a COVID-19 patogenezisében.
Időkeret: 4 hónap és egy év adatok
Az S-fehérje-specifikus CD8 T-sejtek mennyiségi változásainak meghatározása a COVID-19 vakcináció előtt és után.
4 hónap és egy év adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 7.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000383
  • 000383-AG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

.A kutatási adatokat személyazonossági adatok nélkül letétbe helyezzük az NCBI-nak, amikor az eredményeket publikációra írják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel