- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04853615
SGLT2-inhibitorok megelőzés a kontraszt utáni akut vesekárosodás ellen diabéteszes vesebetegségben?
Az SGLT2-inhibitorok jobb profilaktikus szerek a kontraszt utáni akut vesesérülések ellen diabéteszes vesebetegségben? Többközpontú leendő véletlenszerű, kontrollált tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. vizsgálati csoport népessége:
csoport 10 ml/ttkg normál sóoldatot kap 6 órával a radiokontraszt előtt és 6 órával azt követően.
o 2. csoport:
csoport 300 mg allopurinolt és 5 mg linagliptint kap naponta egyszer
o 3. csoport:
Az rd csoport naponta egyszer 25 mg SGLT2i empagliflosint kap
o 4. csoport:
- allopurinolt és empagliflosint fog kapni.
Bevonási kritériumok:
o Életkor: több mint 30 év, cukorbetegség, diabéteszes vesebetegség, GFR: több mint 30 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok :
o Cukorbetegek, akiknél a GFR kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2.
Mintaméret (a résztvevők számát tartalmazza):
800 beteg Fayoum Egyetem Orvostudományi Kar Tudományos Kutatás Etikai Bizottsága
Módszertan részletesen:
A kiválasztott betegeket véletlenszerűen 4 egyenlő csoportba osztják, amelyek a radiokontraszt beadása előtt 48 órával és utána 48 órával profilaxisban részesülnek. A kiindulási szérum kreatinint 72 órával a tervezett beavatkozás előtt és bármely védőprotokoll beadása előtt kell meghatározni, és a szérum kreatinint követő 72 órával és 1 héttel a kontrasztanyag beadása után. Az első kontrollcsoport 10 ml/kg normál sóoldatot kap 6 órával a radiokontraszt előtt és 6 órával azután. A sóoldatot infúziós pumpával kell beadni az egyenletes infúziós sebesség biztosítása érdekében. A 2. csoport 300 mg allopurinolt és 5 mg linagliptint kap naponta egyszer. A 3. csoport naponta egyszer 25 mg SGLT2i empagliflosint, a 4. csoport pedig allopurinolt és empagliflosint kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed A Hammad, MD
- Telefonszám: +201001574639
- E-mail: aah12@fayoum.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Fayed, MD
- E-mail: dr.fayed@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: több mint 30 év, cukorbetegség, cukorbeteg vesebetegség, GFR: több mint 30 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek, akiknél a GFR kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
Az 1. csoport 10 ml/ttkg normál sóoldatot kap 6 órával a radiokontraszt előtt és 6 órával után
|
|
2. csoport
A 2. csoport 300 mg allopurinolt és 5 mg linagliptint kap naponta egyszer
|
|
3. csoport
A 3. csoport naponta egyszer 25 mg SGLT2i empagliflosint kap
|
A beteg napi 25 mg empagliflozint kap
Más nevek:
|
4. csoport
4. allopurinolt és empagliflosint kap.
|
A beteg napi 25 mg empagliflozint kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SGLT2i védő hatást bizonyít
Időkeret: 72 órával a kontraszt után
|
Az SGLT2i bemutatók megvédték a veséket a kontraszt sérülésétől
|
72 órával a kontraszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SGLT2i nem rosszabb, mint az allopurinol
Időkeret: 72 órával a kontraszt után
|
Az SGLT2i az allopurinollal összehasonlítva nem inferiort mutatott
|
72 órával a kontraszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- Akut vese sérülés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Empagliflozin
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 2119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 25 MG
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Zydus Lifesciences LimitedToborzás
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
Future University in EgyptBefejezveBioekvivalenciaEgyiptom
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzilárd daganat | Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Kína
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ismeretlen
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Repros Therapeutics Inc.Befejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve