Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban 2,5 mg BID és aszpirin intermittáló claudicatio kezelésére PAD-betegeknél

2023. május 2. frissítette: Science Valley Research Institute

Prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a napi kétszer 100 mg-os aszpirinnel összefüggő 2,5 mg rivaroxabant napi egyszeri 100 mg-os aszpirinnel összehasonlítva perifériás artériás betegségben szenvedő és az intermittáló claudikációt korlátozó betegeknél. (The COMPASS CLAUDICATION Trial).

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a napi kétszer 2,5 mg rivaroxaban és a 100 mg naponta adott aszpirin az önmagában adott aszpirinhez viszonyítva javítja-e az intermittáló claudikációs távolságot PAD-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A COMPASS-vizsgálat kimutatta, hogy perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél a rivaroxaban és az aszpirin kombinációja az aszpirinnel összehasonlítva csökkenti a súlyos végtagok nemkívánatos eseményeinek kockázatát, de nem ismert, hogy ez a kombináció javíthatja-e a tüneteket intermittáló claudicatioban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a kombináció hatását az intermittáló claudikációs távolságra.

A vizsgálat felépítése: Nyolcvannyolc intermittáló claudicatioban szenvedő beteget randomizálnak napi kétszer 2,5 mg rivaroxaban plusz napi egyszeri 100 mg aszpirin vagy napi egyszeri 100 mg aszpirin kezelésébe 24 héten keresztül. Az elsődleges eredmény a csuklási távolság változása az alapvonalról 24 órára, 6 perces sétateszttel és futópad teszttel mérve. A fő biztonsági eredmény a súlyos vérzés előfordulása az ISTH-kritériumok szerint.

Összegzés: A COMPASS CLAUDICATION vizsgálat kiváló minőségű bizonyítékkal szolgál a rivaroxaban és az aszpirin kombinációjának a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek csuklási távolságára gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó PAD-ban szenvedő betegek, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF):

    1. Boka-kar index (ABI) < 0, 85 legalább egy tagban, és
    2. ACD < 500 méter
    3. életkor > 18 év
    4. Az elmúlt évben nem fordult elő alsó végtagi artériás bypass műtét vagy angioplasztika
    5. járásképességét korlátozza a claudicatio tünete és
    6. egy futópad teszt elvégzésének képessége

Kizárási kritériumok:

  1. magas a vérzés kockázata

    - A közelmúltban előfordult vérzés az elmúlt három hónapban, vérzéses diathesis az elmúlt három hónapban, változások a véralvadási tesztekben (INR> 1,5 vagy aPTT > 2), tüdő bronchiectasis, aktív rák, aktív gyomor-nyombélfekély, kettős thrombocyta-aggregáció alkalmazása terápia.

  2. Legutóbbi hemorrhagiás stroke (1 hónap) vagy bármely korábbi vérzéses vagy lacunáris stroke, ha esetenként előzetes tomográfiával észlelték, ami nem része a vizsgálati protokollnak.
  3. súlyos szívelégtelenség (NYHA III. és VI. osztály)
  4. előrehaladott stabil vesebetegség (becsült kreatinin-clearance <15 ml/perc), eTFG-ként <15 ml/perc 1,73 m2-rel definiálva, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) rövidített képlettel számolva.
  5. kettős thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló vagy egyéb antitrombotikus terápia alkalmazása
  6. Pentoxifillin vagy cilostazol folyamatos alkalmazása
  7. Szívelégtelenséghez vezető szívbetegségek, például instabil angina, szívritmuszavarok, akut miokardiális infarktus az elmúlt három hónapban
  8. Nem szívbetegségek, amelyek megzavarhatják a funkcionális tesztek elvégzésének képességét (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, vérszegénység, reumatológiai betegségek)
  9. A nem szív- és érrendszeri állapotokat a kutató rossz prognózisúnak tekinti.

a. Aktív rák, hat hónapnál rövidebb várható élettartammal b. Kollagén limitáló betegségek c. Korábbi vagy tervezett műtétek, amelyek megakadályozzák a funkcionális értékelést d. A funkcionális értékelést akadályozó ortopédiai betegségek (j) Terhesség. Azoknak a nőknek, akiknek esélye van gyermekvállalásra, fogamzásgátló stratégiát kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvételhez.

k) A fertőző fázisban lévő COVID-betegek (PCR+)

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vaszkuláris dózis
Rivaroxaban 2,5 mg BID és aszpirin 100 mg OD 6 hónapig
Drog: Rivaroxaban 2,5 mg orális tabletta
orális antikoagulánsok plusz thrombocyta-aggregáció gátló szer
Más nevek:
  • Aspirin 100 mg szájon át szedhető tabletta
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Aszpirin 100 mg OD 6 hónapig
Drog: Rivaroxaban 2,5 mg orális tabletta
orális antikoagulánsok plusz thrombocyta-aggregáció gátló szer
Más nevek:
  • Aspirin 100 mg szájon át szedhető tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti klaudikációs távolság (ICD) és teljes gyaloglási távolság (TWD) 6 MWT-n
Időkeret: 6 hónap
A kezdeti klaudikációs távolság (ICD) és a teljes gyaloglási távolság (TWD) javítása
6 hónap
Abszolút klaudikációs távolság (ACD) a futópadon
Időkeret: 6 hónap
Az ACD a futópadon megtett teljes távolság, amíg az IC-fájdalom miatt meg nem áll.
6 hónap
Életminőség Sétakárosodás Kérdőív (WIQ):
Időkeret: 6 hónap
A WiQ módosított változatát a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. héten adják be
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos káros kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 6 hónap
Feltáró: súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események – MACE
6 hónap
A végtagokat érintő főbb nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
FÉRFI - akut végtagi ischaemia
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 6 hónap
A feltáró eredményeket (nagy vérzés + klinikailag nem releváns vérzés) a Nemzetközi Társaság Thrombosis and Hemostasis (ISTH) vérzési kritériumai szerint alkalmazzák.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Science Valley Research Institute

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ScienceValley

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes adatot a RedCap gyűjti, ami lehetővé teszi az IPD megnyitását és megosztását

IPD megosztási időkeret

1 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 2,5 mg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel