- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04853784
Leendő regisztrációs tanulmány a teljes laparoszkópiáról a laparoszkópiával segített vastagbélrák műtéttel szemben (STARS-CC01)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában. Az orvostudomány és a technológia fejlődésével a vastag- és végbélrák kezelése érettebbé vált, átfogó és egyénre szabott, a műtétre fókuszáló kezelési modellt alkotva. A TME és CME sebészet elveinek népszerűsítése nagymértékben egységesítette a vastagbélsebészet működését. A COLOR II, COREAN és CLASICC vizsgálatok mind megerősítették a laparoszkópos vastag- és végbélrák műtétek biztonságosságát és hatékonyságát.
A hagyományos laparoszkópos műtéttel a hasfalon egy kis bemetszést alkalmaznak a mezangium levágásához a minta eltávolításához, és az anasztomózist a hasfalon kívül fejezik be, ami továbbra is posztoperatív bemetszési fájdalmat okoz, és olyan szövődményekhez vezethet, mint pl. mint a bemetszéses fertőzés és a bemetszési sérv. Néhány elhízott betegnél azonban a mesangium vastag és rövid. A fenti műtétek nehezebbek, sőt mesangiális szakadások és vérzés veszélyét is okozhatják, ami gyengíti a laparoszkópos műtét minimálisan invazív előnyeit.
A vastagbélrák teljes laparoszkópos radikális reszekciója laparoszkópos szabad disszekció és a műtéti terület disszekciós rekonstrukciója során történik. A Trocar hasfal kis bemetszésével a minta kivehető, ami nem csak a disszekció és reszekció kellő tartományát garantálja, hanem elkerüli a hasfal segédmetszés okozta bajokat is. A műtét utáni felépülés gyorsabb lehet, de kérdéseket vet fel a műtéti területen jelentkező fertőzések fokozott kockázatával kapcsolatban is. A vastagbélrák teljes laparoszkópos radikális reszekciójából még mindig hiányzik a megfelelő magas színvonalú klinikai kutatás. Erre a problémára válaszul ez a tanulmány összehasonlítja a kapcsolódó sebészeti módszereket, igazolja a megfelelő sebészeti módszerek biztonságosságát és hatékonyságát, és jobb útmutatást ad a későbbi klinikai gyakorlathoz.
A vastagbélrák laparoszkópos radikális reszekcióját kontrollként figyelembe véve értékeltük a vastagbélrák teljes laparoszkópos radikális reszekciójának rövid és hosszú távú hatásait, hogy hatékonyabb és biztonságosabb műtéti módot válasszanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quan Wang, Prof.
- Telefonszám: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év, férfi vagy nő;
- A vastagbélrákot (felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél) szövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizálják;
- A klinikai stádium a T1-4aN0-2M0; 4 Nincs több távoli metasztázis;
5. ECOG pontszám 0-2; 6. A szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciók elviselik a műtétet; 7. A betegek és családtagjaik megértik ezt a klinikai vizsgálatot, hajlandóak részt venni benne, és aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli rosszindulatú vastagbéldaganatok vagy közelmúltbeli diagnózis más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
- Bélelzáródásban, bélperforációban, bélvérzésben stb. szenvedő betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség;
- A szomszédos szerveket szervreszekcióval kell kombinálni;
- Új adjuváns terápia műtét előtt;
- ASA fokozat ≥ IV fokozat és/vagy ECOG fizikai állapot pontszám> 2 pont;
- Azok, akiknek súlyos máj- és vesefunkciójuk, szív- és tüdőfunkciójuk, véralvadási zavaruk van, vagy olyan súlyos alapbetegségük van, amely nem tolerálja a műtétet;
- Súlyos mentális betegség anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A vizsgáló által figyelembe vett egyéb klinikai és laboratóriumi állapotokban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Teljesen laparoszkópos vastagbélműtét
Teljesen laparoszkópos vastagbélműtét/intracorporalis anasztomózis
|
intrakorporális anasztomózis
Más nevek:
|
Laparoszkópos vastagbélműtét
Laparoszkópos asszisztált vastagbélműtét/extrakorporális anasztomózis
|
intrakorporális anasztomózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények előfordulása a műtét után 30 nappal
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: egy órával a műtét után
|
az egész művelet eleje és vége közötti hossz
|
egy órával a műtét után
|
a kimetszett nyirokcsomók száma
Időkeret: A művelet során
|
egy héttel a műtét után
|
A művelet során
|
A műtéti metszés hossza
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
A műtéti metszés hossza
|
egy héttel a műtét után
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: egy órával a műtét után
|
a vérveszteség mértéke a teljes műtét alatt (ml)
|
egy órával a műtét után
|
Intraoperatív konverziós arány
Időkeret: egy órával a műtét után
|
Intraoperatív konverziós arány (átállás nyitott műtétre, átalakítás laparoszkópos műtétre
|
egy órával a műtét után
|
A teljes mesenterium reszekció (CME) aránya
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
A teljes mesenterium reszekció (CME) aránya
|
egy héttel a műtét után
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
Műtét utáni felépülés: első elszívás, székletürítési idő, folyékony étrend helyreállítása, kórházi kezelési napok.
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 éves betegségmentes túlélés
|
3 évvel a műtét után
|
5 éves teljes túlélési operációs rendszer
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 éves teljes túlélési operációs rendszer
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARS-CC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a intrakorporális anasztomózis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ismeretlen
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlenPosztoperatív szövődmények | Intrakraniális embólia és trombózisIzrael
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Aktív, nem toborzóElhízottság | GERDKazahsztán
-
University Hospital of FerraraBefejezveIntestinalis anasztomózis szövődménye | A gyomor-bélrendszeri anasztomózis szövődményeiOlaszország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzásColitis ulcerosa | Ileostomia - SztómaFranciaország
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBefejezve
-
University Hospital, LilleMegszűntKrónikus hasnyálmirigy-gyulladásFranciaország
-
University Medical Center, KazakhstanVisszavont