Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő regisztrációs tanulmány a teljes laparoszkópiáról a laparoszkópiával segített vastagbélrák műtéttel szemben (STARS-CC01)

2021. április 18. frissítette: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Ez a teljesen laparoszkópos és laparoszkópos beavatkozással segített vastagbélrák reszekció összehasonlítása, egy prospektív regisztrációs tanulmány, amely összehasonlítja a két műtét biztonságát és előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában. Az orvostudomány és a technológia fejlődésével a vastag- és végbélrák kezelése érettebbé vált, átfogó és egyénre szabott, a műtétre fókuszáló kezelési modellt alkotva. A TME és CME sebészet elveinek népszerűsítése nagymértékben egységesítette a vastagbélsebészet működését. A COLOR II, COREAN és CLASICC vizsgálatok mind megerősítették a laparoszkópos vastag- és végbélrák műtétek biztonságosságát és hatékonyságát.

A hagyományos laparoszkópos műtéttel a hasfalon egy kis bemetszést alkalmaznak a mezangium levágásához a minta eltávolításához, és az anasztomózist a hasfalon kívül fejezik be, ami továbbra is posztoperatív bemetszési fájdalmat okoz, és olyan szövődményekhez vezethet, mint pl. mint a bemetszéses fertőzés és a bemetszési sérv. Néhány elhízott betegnél azonban a mesangium vastag és rövid. A fenti műtétek nehezebbek, sőt mesangiális szakadások és vérzés veszélyét is okozhatják, ami gyengíti a laparoszkópos műtét minimálisan invazív előnyeit.

A vastagbélrák teljes laparoszkópos radikális reszekciója laparoszkópos szabad disszekció és a műtéti terület disszekciós rekonstrukciója során történik. A Trocar hasfal kis bemetszésével a minta kivehető, ami nem csak a disszekció és reszekció kellő tartományát garantálja, hanem elkerüli a hasfal segédmetszés okozta bajokat is. A műtét utáni felépülés gyorsabb lehet, de kérdéseket vet fel a műtéti területen jelentkező fertőzések fokozott kockázatával kapcsolatban is. A vastagbélrák teljes laparoszkópos radikális reszekciójából még mindig hiányzik a megfelelő magas színvonalú klinikai kutatás. Erre a problémára válaszul ez a tanulmány összehasonlítja a kapcsolódó sebészeti módszereket, igazolja a megfelelő sebészeti módszerek biztonságosságát és hatékonyságát, és jobb útmutatást ad a későbbi klinikai gyakorlathoz.

A vastagbélrák laparoszkópos radikális reszekcióját kontrollként figyelembe véve értékeltük a vastagbélrák teljes laparoszkópos radikális reszekciójának rövid és hosszú távú hatásait, hogy hatékonyabb és biztonságosabb műtéti módot válasszanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vastagbélrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-80 év, férfi vagy nő;
  2. A vastagbélrákot (felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél) szövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizálják;
  3. A klinikai stádium a T1-4aN0-2M0; 4 Nincs több távoli metasztázis;

5. ECOG pontszám 0-2; 6. A szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciók elviselik a műtétet; 7. A betegek és családtagjaik megértik ezt a klinikai vizsgálatot, hajlandóak részt venni benne, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Múltbeli rosszindulatú vastagbéldaganatok vagy közelmúltbeli diagnózis más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
  2. Bélelzáródásban, bélperforációban, bélvérzésben stb. szenvedő betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség;
  3. A szomszédos szerveket szervreszekcióval kell kombinálni;
  4. Új adjuváns terápia műtét előtt;
  5. ASA fokozat ≥ IV fokozat és/vagy ECOG fizikai állapot pontszám> 2 pont;
  6. Azok, akiknek súlyos máj- és vesefunkciójuk, szív- és tüdőfunkciójuk, véralvadási zavaruk van, vagy olyan súlyos alapbetegségük van, amely nem tolerálja a műtétet;
  7. Súlyos mentális betegség anamnézisében;
  8. Terhes vagy szoptató nők;
  9. A vizsgáló által figyelembe vett egyéb klinikai és laboratóriumi állapotokban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljesen laparoszkópos vastagbélműtét
Teljesen laparoszkópos vastagbélműtét/intracorporalis anasztomózis
intrakorporális anasztomózis
Más nevek:
  • extracorporalis anasztomózis
Laparoszkópos vastagbélműtét
Laparoszkópos asszisztált vastagbélműtét/extrakorporális anasztomózis
intrakorporális anasztomózis
Más nevek:
  • extracorporalis anasztomózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szövődmények előfordulása a műtét után 30 nappal
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: egy órával a műtét után
az egész művelet eleje és vége közötti hossz
egy órával a műtét után
a kimetszett nyirokcsomók száma
Időkeret: A művelet során
egy héttel a műtét után
A művelet során
A műtéti metszés hossza
Időkeret: egy héttel a műtét után
A műtéti metszés hossza
egy héttel a műtét után
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: egy órával a műtét után
a vérveszteség mértéke a teljes műtét alatt (ml)
egy órával a műtét után
Intraoperatív konverziós arány
Időkeret: egy órával a műtét után
Intraoperatív konverziós arány (átállás nyitott műtétre, átalakítás laparoszkópos műtétre
egy órával a műtét után
A teljes mesenterium reszekció (CME) aránya
Időkeret: egy héttel a műtét után
A teljes mesenterium reszekció (CME) aránya
egy héttel a műtét után
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
Műtét utáni felépülés: első elszívás, székletürítési idő, folyékony étrend helyreállítása, kórházi kezelési napok.
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 éves betegségmentes túlélés
3 évvel a műtét után
5 éves teljes túlélési operációs rendszer
Időkeret: 5 évvel a műtét után
5 éves teljes túlélési operációs rendszer
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a intrakorporális anasztomózis

3
Iratkozz fel