Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség technológiai eszközeiben használt ragasztókkal kapcsolatos bőrmegnyilvánulások (CUTADIAB)

2023. december 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CUTADIAB OBSERVATÓRIUM A cukorbetegség technológiai eszközeinek ragasztóanyagaival kapcsolatos bőrmegnyilvánulások vizsgálata

Az elmúlt években felerősödött és általánossá vált a technológiai eszközök alkalmazása a cukorbetegség kezelésében. Sok ilyen rendszer 2 és 14 nap közötti ragasztóval tapad a bőrre. E tanulmány célja a bőrtapadó rendszerekre adott bőrreakciók gyakoriságának és következményeinek meghatározása a cukorbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években felerősödött és általánossá vált a technológiai eszközök alkalmazása a cukorbetegség kezelésében. Sok ilyen rendszer ragasztóval tapad a bőrre 2-14 napig, vagy akár tovább is, a szóban forgó rendszertől függően. Sajnos az új technológiákat alkalmazó cukorbetegeknél a bőrreakciók növekedését figyelték meg, ami néha a kezelés abbahagyásához vezetett. Az ezen technológiák által használt tapaszok bőrtoleranciáját értékelő tanulmányok száma korlátozott, így ezeknek a bőrintoleranciáknak a prevalenciája nem ismert.

E tanulmány célja a bőrtapadó rendszerekre adott bőrreakciók gyakoriságának és következményeinek meghatározása a cukorbetegség kezelésében. A következő kialakítással valósul meg:

  • megfigyeléses, keresztmetszeti, multicentrikus vizsgálat 4 diabetológiai központ bevonásával és 6 hónapos időszakon keresztül.
  • Megfigyelőközpont létrehozása a FreeStyle Libre® (FSL) bőrreakcióival és minden más ragasztórendszerrel, amely a cukorbetegség kezelésének új technológiáihoz kapcsolódik
  • Az érintett betegeknek szisztematikusan kérdőívet ajánlanak fel a szokásos cukorbetegség utánkövetési konzultációk során, amelyeket minden vizsgáló végez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

851

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
      • Paris, Franciaország, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
      • Paris, Franciaország, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75877
        • AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyobb cukorbetegek, függetlenül a cukorbetegség etiológiájától, akik bőrtapadós rendszert használnak vagy használtak az elmúlt 10 évben, azaz inzulin tapasz pumpát (pl. Omnipod®, cell Novo®), pumpa külső katéterrel (pl. Minimális 640G®, Ypsopump®) vagy folyamatos glükózmérő rendszer (Free Style®, Dexcom® érzékelők, Enlite® érzékelők).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • Felnőtt (≥ 18 éves)
  • Minden típusú cukorbetegség (1, 2, egyéb)
  • Minden olyan beteg, aki az elmúlt 10 évben cukorbetegség kezelésére szolgáló ragasztórendszert (inzulinpumpát és/vagy folyamatos glükózmonitorozó rendszert) visel vagy viselt.
  • Egymás után látható a konzultáció során
  • Beteg, aki tájékozott volt a kutatásról, és nem ellenzi a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Írástudatlanság
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása (az elutasításokat beleszámítjuk)
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagyobb cukorbetegek, akik ragasztós rendszert használtak
Nagyobb cukorbetegek, függetlenül a cukorbetegség etiológiájától, akik bőrtapadós rendszert használnak vagy használtak az elmúlt 10 évben, azaz inzulin tapasz pumpát (pl. OMNIPOD®, Novo® cella), külső katéterrel ellátott pumpa (pl. MINIMED 640G®, YpsoPump®) vagy folyamatos glükózmérő rendszer (Free Style®, DexCom® érzékelők, Enlite® érzékelők).
Egyéb: CUTADIAB kérdőív
A cukorbetegség rendszeres nyomon követési konzultációja során a pácienst arra kérik, hogy töltse ki a CUTADIAB kérdőívet egy tableten, amelyet teljes egészében a vizsgálatnak szentelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ragasztókkal szembeni bőr intoleranciájának százalékos aránya cukorbetegeknél
Időkeret: Egyszeri látogatás a 0. napon
A cukorbetegek bőrintoleranciájának százalékos aránya - minden típusú cukorbetegség -, akik az elmúlt 10 évben cukorbetegség orvostechnikai eszközeibe integrált ragasztórendszereket használnak vagy használtak: tapasz inzulinpumpa, külső katéteres pumpa vagy folyamatos glükózmérő rendszer.
Egyszeri látogatás a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrreakciók előfordulása ragasztórendszerrel
Időkeret: Egyszeri látogatás a 0. napon
Bőr intolerancia cukorbetegeknél - a cukorbetegség minden típusa kombinálva - diabéteszes orvostechnikai eszközökbe integrált ragasztórendszert használó vagy használt, az alkalmazott rendszertől függően
Egyszeri látogatás a 0. napon
Bőrreakciók következményei
Időkeret: Egyszeri látogatás a 0. napon
Bőrreakciók következményei (folytatás / megfelelés / leállítás / leállítás, majd folytatás és késleltetés a folytatás előtt)
Egyszeri látogatás a 0. napon
A pozitív válaszok százalékos aránya a bőrreakciók elkerülése érdekében alkalmazott betegek megközelítésére vonatkozó kérdésre
Időkeret: Egyszeri látogatás a 0. napon

A pácienst arra kérik, hogy válaszoljon a „Használ-e vagy használt-e valamilyen tippet ezen bőrmegnyilvánulások elkerülésére vagy kezelésére” kérdésre az alábbi válaszok közül választva (több lehetséges elem):

  • nem
  • kortizon kenőcs a rendszerből való eltávolításkor
  • a használt kenőcs neve:…
  • egyéb kenőcsöt a rendszer eltávolításakor
  • a használt kenőcs neve:…
  • ragasztó a bőr és a rendszer között
  • a használt ragasztó neve
  • egyéb védelem a bőr és a rendszer között (kenőcs, spray stb.)
  • az alkalmazott védelem neve
  • telepítés előtt hagyja abba a termék használatát
  • a rendszer telepítési helyének megváltoztatása ugyanazzal a reakcióval
  • a rendszer telepítési helyének változtatása fejlesztéssel
  • telepítés előtt hagyja abba a termék használatát
Egyszeri látogatás a 0. napon
A pozitív válaszok százalékos aránya a bőrmegnyilvánulások megjelenésének késleltetésére vonatkozó kérdésre
Időkeret: Egyszeri látogatás a 0. napon

A páciensnek arra a kérdésre kell válaszolnia, hogy mennyi idő telt el a pumpa első használata és a bőrmegnyilvánulások első megjelenése között az alábbi válaszok kiválasztásával:

  • az 1. telepítéstől
  • kevesebb mint egy hét
  • kevesebb mint egy hónap
  • 1 és 2 hónap között
  • 2 és 6 hónap között
  • több mint 6 hónap
Egyszeri látogatás a 0. napon
A bőrelváltozások szemiológiai leírása
Időkeret: Egyszeri látogatás a 0. napon

A pácienst arra kérik, hogy írja le bőrmegnyilvánulásait az alábbi válaszok közül választva (több lehetséges elem):

  • vörösség
  • a bőr színének megváltozása (a bőrpír kivételével)
  • hólyagok (hólyagok) / buborékok
  • hámlás (apró bőrdarabok elvesztése)
  • viszket
  • ez fáj
  • az folyik
  • bőrpír vagy buborékok szigorúan lokalizálódnak a ragasztó alatt
  • bőrpír vagy buborékok túlcsordulnak a ragasztóból
  • kezelést igénylő fertőzés (tályog vagy egyéb).
  • antibiotikum terápia / műtét (több tétel lehetséges)
  • egyéb (teljesen):
Egyszeri látogatás a 0. napon
A léziók kialakulása
Időkeret: Egyszeri látogatás a 0. napon

A páciensnek válaszolnia kell a „Meddig tart a reakció?” kérdésre. az alábbi válaszok közül választva:

  • kevesebb mint egy óra
  • több mint egy óra és kevesebb, mint 24 óra
  • több mint 24 óra és kevesebb mint egy hét
  • több mint egy hét és kevesebb mint egy hónap
  • több mint egy hónap
  • a reakció soha nem múlt el
Egyszeri látogatás a 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200089
  • 2019-A03208-49 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel