Túlműködő hólyag kezelése digitális társalgási szerrel: a MOTIVÁCIÓS tanulmány (MOTIVATION)
2021. november 27. frissítette: Renalis
Ez egy olyan digitális terápia koncepciójának bizonyítéka, amelyet a hiperaktív hólyag első vonalbeli viselkedésmódosító terápiájára terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a CeCe nevű, kereskedelmi forgalomban kapható digitális terápiát, amelyet a hiperaktív hólyag (OAB) első vonalbeli viselkedésmódosító terápiájára terveztek. Ez a digitális platform napi kapcsolatot biztosít a felhasználóval a megfelelés maximalizálása érdekében. Lehetővé teszi a szolgáltató számára, hogy viselkedésmódosító kezelést adjon, miközben minimalizálja az irodai látogatásokat.
A kutatók arra számítanak, hogy a Cece-t használó résztvevők egy része szignifikáns és kielégítő javulást tapasztal ürítési tüneteiben, egészen addig a pontig, amikor már nincs szükség további kezelésre. Mások további kezelést igényelnek a szokásos terápiákkal, például fizikoterápiával és gyógyszeres kezeléssel, a klinikai előírásoknak megfelelően.
A résztvevők letöltik a CeCe-t okostelefonjukra, és 8 hétig kommunikálnak a programmal. A résztvevők hozzájárulását és a konkrét utasításokat a tanulmányi jelentkezés során és az alkalmazáson keresztül adjuk meg. A tanulmányi eredményeket a programon keresztül alkalmazáson belüli kérdőívek és kiürítési naplók segítségével gyűjtik össze.
Összesen 50 résztvevőt vesznek fel. Teljesen 175 dollár kártérítést kapnak; 50 dollár az első kérdőívkészlet kitöltésekor, 50 dollár a 4 hetes követési kérdőívek kitöltése után, és 75 dollár a 8 hetes követési kérdőívek kitöltésekor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yufan Chen, MD
- Telefonszám: 510-364-2122
- E-mail: brandon@renalis.health
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Missy Lavender
- E-mail: Missy@renalis.health
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Sheyn, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kutatást végeznek minden olyan Egyetemi Kórház telephelyén, ahol a Női Kismedencei Orvostudományi és Helyreállító Sebészeti Osztály egyik tagja fogad betegeket.
Ide tartozik az UH Richmond, az UH Bedford, a St. Johns Westshore Medical Center, a Landerbook Medical Center, az UH Portage Urology, az UH Geauga Urology, az UHCMC és az UH Westlake.
A 40 éves vagy annál idősebb, hiperaktív hólyagban szenvedő nőket a fenti helyszínek mindegyikén átvizsgálják, és felajánlják nekik a vizsgálatba való beiratkozást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlműködő hólyag tünetei sürgős vizelet-inkontinenciával, nocturiával/éjszakai enuresissel vagy anélkül
- Vegyes vizelet-inkontinencia tünetei, ha a sürgősségi inkontinencia a domináns panasz
- Üresség utáni maradék <100 ml
- Angol nyelvű
- Hozzáférés egy okostelefonhoz
- Normál vizeletvizsgálat UTI, durva vagy mikroszkopikus hematuria nélkül
- Több mint 6 hónappal a botulinum toxin intradetrusor injekció beadása óta
- Jelenleg nem részesül szakrális neuromodulációs terápiában
- Jelenleg nem részesül gyógyszeres kezelésben a hiperaktív hólyag miatt
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb
- Vegyes inkontinencia túlnyomóan stresszes vizelet-inkontinencia tünetekkel
- Krónikus kismedencei fájdalom diagnózisa
- tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus
- dysuria tünetei
- Az intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma diagnózisa
- 6 hónapon belül >2 UTI-t vagy 12 hónap alatt >3-at jelentettek
- Nincs hozzáférése okostelefonhoz
- Nem angolul beszélő
- A neurogén hólyag diagnózisa
- Bruttó vagy mikroszkopikus hematuria
- Demenciával, kognitív károsodással vagy más neurológiai állapottal diagnosztizálták, amely rontja a döntéshozatalt
- Jelenlegi farmakoterápia vagy neuromodulációs terápia
- Kevesebb mint 6 hónap telt el az intradetrusor botulinum toxin injekció beadása óta
- Csökkent a mobilitása vagy mozgásképessége
- 100 ml-nél nagyobb üreg maradvány található benne
- BMI > 40 kg/m^2
- Képtelenség a medencefenék izmait önként összehúzni (0/5 erősség).
- Több mint 4/10 fájdalma van levator ani, coccygeus, pyriformis, obturator internus vagy perineális test tapintásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag életminőség-mérőjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről Az ICIQ-OAB-QoL (ICIQ-OAB-QoL) egy 26 tételből álló kérdőív, amely a hiperaktív hólyagban szenvedő betegek életminőségét (QoL) értékeli.
A pontszámok 25 és 160 között mozognak, a nagyobb értékek pedig az életminőségre gyakorolt fokozott hatást jelzik.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag tüneteinek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Az OAB-SS egy tünetértékelési kérdőív, amelyet az OAB-tünetek számszerűsítésére terveztek.
A kérdőív 4 kérdésből áll.
A pontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszám pedig súlyosabb OAB tüneteket jelez
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Az általános egészségi állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely az általános egészségi állapotot méri.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
A javulás globális benyomása
Időkeret: 4 hetesen
|
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy globális index, amelyet egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használnak.
A pontszámok 1-7 között mozognak, a magasabb értékek (5-7) nagyobb mértékű javulást, az alacsonyabb értékek (1-3) pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
|
4 hetesen
|
|
A javulás globális benyomása
Időkeret: 8 hetesen
|
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy globális index, amelyet egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használnak.
A pontszámok 1-7 között mozognak, a magasabb értékek (5-7) nagyobb mértékű javulást, az alacsonyabb értékek (1-3) pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
|
8 hetesen
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A General Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) kérdőív egy mérce a generalizált szorongásos zavar felmérésére.
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magas pontszámok pedig súlyosabb depressziót jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Használhatóság
Időkeret: 8 hét
|
A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételből álló kérdőív a használhatóság mérésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
|
8 hét
|
|
Használhatóság
Időkeret: 8 hét
|
A Nelson's Attributes of Usability (NAU) egy 19 elemből álló kérdőív, amely a használhatóságot méri.
A pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek
|
8 hét
|
|
Használhatóság
Időkeret: 8 hét
|
A Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) egy 16 elemből álló kérdőív, amely a chatbotok használhatóságát méri.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek
|
8 hét
|
|
Mobileszköz-ismeret
Időkeret: Alapvonal
|
A Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) egy 16 tételből álló felmérés.
A pontszámok 8,5 és 40 között mozognak, a magasabb értékek pedig nagyobb jártasságot jeleznek a mobileszközök használatában.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown K, Hilton P. The incidence of detrusor instability before and after colposuspension: a study using conventional and ambulatory urodynamic monitoring. BJU Int. 1999 Dec;84(9):961-5.
- Reynolds WS, McPheeters M, Blume J, Surawicz T, Worley K, Wang L, Hartmann K. Comparative Effectiveness of Anticholinergic Therapy for Overactive Bladder in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1423-1432. doi: 10.1097/AOG.0000000000000851. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Timed voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002802. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002801. Review.
- Roe B, Ostaszkiewicz J, Milne J, Wallace S. Systematic reviews of bladder training and voiding programmes in adults: a synopsis of findings from data analysis and outcomes using metastudy techniques. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):15-31. Review.
- Kandadai P, O'Dell K, Saini J. Correct performance of pelvic muscle exercises in women reporting prior knowledge. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 May-Jun;21(3):135-40. doi: 10.1097/SPV.0000000000000145.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Stewart WF, Corey R, Herzog AR, et al. Prevalence of overactive bladder in women: results from the NOBLE program. International Urogynecology Journal 2001; 12: pp. S66
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CECE2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .