A vankomicin hatása katétercsere után (VanCat)
2021. április 27. frissítette: University of Zurich
Az egyszeri dózisú vankomicin katétercsere után a feltételezett központi vonallal összefüggő véráramfertőzés (CLABSI) hatása a kritikus állapotú betegek fertőzésének feloldására: Egyetlen központos, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az egyszeri dózisú intravénás vancomycin katétercserét követően a feltételezett központi vonallal összefüggő véráramfertőzés esetén a fertőzés megszűnésére gyakorolt hatásáról kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés gyanújával a helyi intenzív osztályon kezelt betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba, amely katétercserét és vér- és katéterhegytenyésztést tartalmaz, valamint a standard ellátásra plusz egyszeri dózisú vankomicint.
A beavatkozás hatását a humorális gyulladás megszűnésére és a vérkultúrák negativitására 48 és 96 óra elteltével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Feltételezett központi vonallal összefüggő véráram-fertőzés a következőképpen definiálva:
- Katéterezés nem alagúttal ellátott CVC-vel és
- A lokális katéterfertőzés klinikai tünetei vagy a humorális gyulladásos markerek (PCT, CRP, WBC) növekedése vagy a testhőmérséklet ≥ 38,3°C-nál magasabb, más magyarázat nélkül.
Kiindulási CRP a szűréskor ≥ 100 mg/L
Kizárási kritériumok:
- ismert pozitív vérkultúrák a randomizálás időpontjában
- Magas kockázatú helyzet, amely azonnali empirikus antibiotikum kezelést tesz szükségessé:
- endovaszkuláris implantátum (billentyűprotézis, pacemaker, vaszkuláris graft)
- az endocarditis magas kockázata, ami indokolja az endocarditis profilaxisát
- Szeptikus sokk
- A katétercsere nem kivitelezhető, vagy nincs további javallat a centrális vénás katéterezésre
- Vankomicinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin vagy Linezolid alkalmazása <48 órával a felvétel előtt.
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Standard ellátás (SOC) + egyszeri adag intravénás vancomycin 15mg/kg
|
A vancomycin vizsgálati gyógyszert intravénásan adják be egy újonnan behelyezett perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül közvetlenül a „régi” katéterek eltávolítása után.
A vizsgált gyógyszert 500 ml normál sóoldattal (NaCl 0,9%) adjuk be óránként maximum 1 g sebességgel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard of care (SOC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés feloldása
Időkeret: 96 órával a katétercsere után
|
A C-reaktív fehérje abszolút csökkenésének és a vértenyésztési eredmények negativitásának összetett végpontja 48 és 96 óra elteltével (kibővített bináris módszerrel kombinálva)
|
96 órával a katétercsere után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérkultúra eredményeinek negativitása
Időkeret: 48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
A vértenyésztési eredmények negatívuma 48 óra, 96 óra és mindkettő után
|
48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
|
C-reaktív fehérje csökkentése
Időkeret: 48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
A C-reaktív fehérje (mg/dl) abszolút csökkenése a plazmában
|
48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
|
A prokalcitonin csökkentése
Időkeret: 48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
A prokalcitonin (mcg/l) abszolút csökkenése a plazmában
|
48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
|
Az IL-6 csökkentése
Időkeret: 48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
Az IL-6 abszolút csökkenése (ng/L) a plazmában
|
48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
|
A fehérvérsejtek számának csökkentése
Időkeret: 48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
A fehérvérsejtszám (G/L) abszolút csökkenése
|
48 órával és 96 órával a katéter cseréje után
|
|
28 napos túlélés
Időkeret: 28 nap
|
Túlélés 28 napos követés után vagy a kórházi elbocsátásig
|
28 nap
|
|
ICU-mentes napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályra be nem vett napok összesítése a 28. napon életben lévő betegeknél
|
28 nap
|
|
Vasopressormentes napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A 28. napon életben lévő betegek összesített napjai, amikor nincs vazopresszor terápia
|
28 nap
|
|
Invazív gépi lélegeztetés nélküli napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az invazív gépi lélegeztetés hiányának összesített napjai a 28. napon életben lévő betegeknél
|
28 nap
|
|
Antibiotikummentes napok a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A 28. napon életben lévő betegek összesített száma antibiotikum-kezelés nélkül
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzések előfordulása
Időkeret: a csere előtt, valamint a 48. és 96. órában vett vérkultúrákból
|
Meghatározás az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN – CDC) 2021. évi betegbiztonsági összetevők kézikönyve szerint
|
a csere előtt, valamint a 48. és 96. órában vett vérkultúrákból
|
|
Vérkultúra
Időkeret: a csere előtt, valamint a 48. és 96. órában vett vérkultúrákból
|
a vérkultúrák pozitivitása
|
a csere előtt, valamint a 48. és 96. órában vett vérkultúrákból
|
|
Vankomicin szint a plazmában
Időkeret: 24 órával a beadás után
|
Vankomicin szint (mg/l) a plazmában 24 óra elteltével
|
24 órával a beadás után
|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Új vagy súlyosbodó akut vesekárosodás előfordulása a KDIGO 2012 irányelvek definíciója és osztályozása szerint
|
28 nap
|
|
Vankomicinnel szembeni túlérzékenységi reakció
Időkeret: 6 órával a katétercsere után
|
Túlérzékenységi reakció a következő 6 órában vankomicin beadása/katétercsere után.
Túlérzékenységi reakciónak minősül a következő tünetek bármelyike: kipirulás, bőrpír, viszketés, fájdalmak vagy izomgörcsök a hátban vagy a mellkasban, nehézlégzés vagy hipotenzió.
|
6 órával a katétercsere után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SD02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .