Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regisztrációs próba két digitális szoftveres orvosi eszköz hatékonyságának összehasonlítására, mint kiegészítő onkológiai kezelésre

2022. szeptember 8. frissítette: Blue Note Therapeutics

Kettős vak, véletlenszerű, adaptív regisztrációs próba két digitális szoftveres orvosi eszköz (Attune™ és Cerena™) hatékonyságának összehasonlítására, mint a fizikai és érzelmi egészségre szolgáló beavatkozások az onkológiai kiegészítő kezelésben

Ez egy nem szignifikáns kockázatú, kettős vak, randomizált, regisztrációs vizsgálat, amely két digitális, csak szoftveres, orvosi eszköz (SaMD) (attune™ és cerena™) hatékonyságát hasonlítja össze a rákkal kapcsolatos szorongás és depresszió tüneteinek csökkentésében használat közben. multidiszciplináris (orvosi, pszichoszociális) onkológiai szokásos ellátási rendekkel kiegészítve, legfeljebb 10 hétig.

A vizsgálati populáció legfeljebb 553 résztvevőből állhat, akik I-III. stádiumú emlőrákban vagy I-III. stádiumú NSCLC-ben szenvednek. Az elsődleges végpont a szorongásos tünetek százalékos javulása a 10. héten, a depresszív tünetek százalékos javulásának másodlagos végpontja pedig a 12. héten kerül értékelésre.

A hatékonyság és a haszontalanság időközi elemzésére kerül sor, miután 236 résztvevő befejezte a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-III. stádiumú emlőrák vagy I-III. stádiumú NSCLC, akik jelenleg aktív kezelés alatt állnak, vagy az elmúlt 3 hónapban befejezték a kezdeti rákkezelést (műtét, sugárkezelés, kemoterápia);
  • legalább mérsékelt szorongást (GAD-7 >10) vagy enyhe-közepes depressziót (PHQ-8 pontszám 5-11) tapasztal;
  • Folyékonyan beszél angolul; és
  • Hozzáférhet okostelefonhoz vagy táblagéphez, amely képes iOS vagy Android szoftverek futtatására.

Kizárási kritériumok:

  • A rák korábbi története;
  • <2 éves túlélési prognózis a kezelő klinikus által meghatározottak szerint;
  • Jelenleg részt vesz a szorongás vagy depresszió kezelésére szolgáló oknyomozó CBT-vizsgálatban;
  • A résztvevő nem tudja befejezni a képzést, kognitív hiányosságai, súlyosabb pszichiátriai állapotai, az interneten elérhető eszközhöz való hozzáférés hiánya vagy pszichoszociális állapotok (pl. egyéb szociális körülmények, amelyek akadályoznák az önirányított ellátáshoz való ragaszkodást), olyanok, hogy a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem tudja befejezni a vizsgálatot;
  • A Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program vagy más Blue Note Therapeutics által támogatott tanulmány nemrégiben befejezett használata; és
  • PHQ-9 Q9 válasz >0 ÉS Columbia Suicide Severity Risk Skála (vagy azzal egyenértékű) 2. kategóriás pontszám – „öngyilkossági gondolatok” a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Attune™
Az Attune™ egy teljesen digitális, 10 munkamenetből álló, kognitív viselkedésterápiás beavatkozás.
Eszköz: Attune™
Szoftver, mint orvosi eszköz
Aktív összehasonlító: Cerena™
A Cerena™ egy teljesen digitális, 10 alkalomból álló, egészségnevelési és wellness beavatkozás.
Eszköz: Cerena™
Szoftver, mint orvosi eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás rákkal kapcsolatos tünetei (1)
Időkeret: Alapállapot a 10. hétig
A PROMIS-A pontszámok százalékos csökkenése, a csökkenés csökkent szorongást jelez
Alapállapot a 10. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió rákkal kapcsolatos tünetei (1)
Időkeret: Alapállapot a 10. hétig
A PROMIS-D pontszámok százalékos csökkenése, a csökkenés csökkent depressziót jelez
Alapállapot a 10. hétig
A szorongás rákkal kapcsolatos tünetei (2)
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A PROMIS-A pontszámok százalékos csökkenése, a csökkenés csökkent szorongást jelez
Alapállapot a 12. hétig
A szorongás rákkal kapcsolatos tünetei (3)
Időkeret: Alapállapot a 10. hétig
A klinikai globális benyomási skála és a javulási pontszámok százalékos csökkenése, a csökkenés csökkent szorongást jelez
Alapállapot a 10. hétig
A depresszió rákkal kapcsolatos tünetei (4)
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A Clinical Global Impression Scale és a Javulás pontszámainak százalékos csökkenése, a csökkenés csökkent depressziót jelez
Alapállapot a 12. hétig
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) a betegek által használt önálló m-egészségügyi alkalmazásokhoz
Időkeret: Alapállapot a 10. hétig
A magasabb pontszámok könnyebb használatot/könnyebben használható alkalmazásokat jeleznek
Alapállapot a 10. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a PROMIS-Global Health v1.2-en keresztül
Időkeret: 10. és 12. hét
A PROMIS Global Health mérései az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét mérik fel. Az intézkedések általánosak, nem pedig betegség-specifikusak, és gyakran „Általános” elemkörnyezetet használnak, mivel globálisan tükrözik az egyének egészségi állapotáról szóló értékelését. A felnőtt PROMIS Global Health mérés két pontszámot ad: a fizikai egészséget és a mentális egészséget (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). A válaszok magasabb pontszáma mindig jobb egészségi állapotot jelez.
10. és 12. hét
A páciens önhatékonysága a Patient Aktivation Measure-13 (PAM-13) segítségével
Időkeret: 10. hét
Betegaktiválási intézkedések – az egészségük kezeléséhez szükséges tudás, készségek és magabiztosság a rákos betegek jobb önkezelési magatartásával jár együtt. A PAM-13-at használó betegaktivációs mérést (PAM) alkalmazzák a résztvevők elkötelezettségének értékelésére a kiinduláskor a PROMIS-A és PROMIS-D befejezése után, valamint a 10. héten. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
10. hét
A páciens önhatékonysága a jelenlegi állapot mérése (MOCS) A és B része révén
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 10. hét
A Measure of Current Status (MOCS) skála egy multimodális kognitív-viselkedési stresszkezelési beavatkozás rákos betegek pszichoszociális jólétére gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos kutatásokból származik. A MOCS két részből áll. Az A rész a résztvevők jelenlegi önértékelésének státuszát méri számos olyan készség tekintetében, amelyeket a beavatkozás megcéloz: az a képesség, hogy tetszés szerint ellazuljanak, felismerjék a stresszt kiváltó helyzeteket, átstrukturálják a rosszul alkalmazkodó gondolatokat, határozottak legyenek a szükségletekkel kapcsolatban, és a megfelelő megküzdési válaszokat válasszák ki. szükséges. A B. rész felméri a beavatkozás lehetséges „nem specifikus hatásait”: a normalitás érzését az elidegenedés ellen, a más betegekkel való kohézió érzését, a körülöttük lévő személyek törődésének érzékelését, és azt az érzést, hogy jobban élnek, mint más rákos betegek. Minden elemet úgy alakítottunk ki, hogy mindkét feltétel esetén ésszerű legyen a résztvevők számára. A MOCS méréseket az alaphelyzetben, a 6. és a 10. héten végzik. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot, 6. hét és 10. hét
Immunsejtek transzkripciója
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
Az elemzések a gyulladásos génexpresszióra és a kapcsolódó génszabályozási útvonalakra fognak összpontosítani, tekintettel a rákdiagnózist és -kezelést követő betegségek progressziójára/kiújulására, valamint a depresszió vagy szorongás tüneteinek elősegítésében betöltött szerepükre a központi idegrendszer működésére gyakorolt ​​hatáson keresztül.
Alapállapot a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blue Note Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prot001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Attune™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel