Az LY3437943 vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében
2023. augusztus 23. frissítette: Eli Lilly and Company
2. fázisú vizsgálat a heti egyszeri LY3437943-ról a placebóval összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik elhízottak vagy túlsúlyosak, és súlyhoz kapcsolódó társbetegségek vannak
Ez az LY3437943 vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében.
A fő cél az, hogy többet megtudjon arról, hogy az LY3437943 hogyan befolyásolja a testsúlycsökkenést.
A vizsgálat körülbelül 18 hónapig tart, és akár 18 látogatást is tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
338
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Juno Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- San Juan City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) ≥30 és ≤50 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), vagy ≥27 kg/m² és <30 kg/m², és a következő társbetegségek legalább egyikével kell rendelkeznie: magas vérnyomás, diszlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy megtanulják, hogyan fecskendezzenek be tanulmányi gyógyszert, vagy kapjanak injekciót egy képzett személytől, ha látássérültek vagy fizikailag korlátozottak, és a vizsgálat időtartama alatt követniük kell a vizsgálati eljárásokat, beleértve, de nem kizárólagosan, az életmóddal kapcsolatos tanácsokat. (például étrendi változtatások és fizikai aktivitási terv), vezessen vizsgálati gyógyszer-beadási naplót, és töltse ki a szükséges kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem szenvedhetnek 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban
- A résztvevők testtömege az elmúlt 3 hónapban nem nőtt vagy csökkenthetett több mint 5 kg-nál (11 fontnál).
- A résztvevők nem végeztek elhízás miatti műtétet, és nem tervezhetnek ilyen műtétet a vizsgálat során
- A résztvevők nem használhatnak olyan gyógyszereket, amelyek elősegítik a fogyást vagy súlygyarapodást
- A résztvevők nem ihatnak túlzott mennyiségű alkoholt (nőknél heti 14 egységnél, férfiaknál heti 21 egységnél többet)
- A résztvevők nem használhattak marihuánát az elmúlt 3 hónapban.
- A résztvevőknek az elmúlt 3 hónapban nem lehet szívrohamuk, szélütésük vagy pangásos szívelégtelenség miatt kórházi kezelésük
- A résztvevőknek nem lehet aktív rákja az elmúlt 5 évben
- A résztvevőknek nem lehet ellenőrizetlenül magas vérnyomása
- A résztvevőknek nem lehet más májbetegségük, mint alkoholmentes zsírmájbetegség
- A résztvevőknek nem lehet olyan vesekárosodása, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2
- A résztvevők anamnézisében nem szerepelhet akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tünetekkel járó epehólyag-betegség vagy dokumentált humán immunhiány vírus fertőzés
- A résztvevőknek nem lehet komolyabb depressziójuk vagy más mentális betegségük az elmúlt 2 évben
- A résztvevők családjában vagy személyes anamnézisében nem szerepelhet 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy velős pajzsmirigy karcinóma (a család első fokú rokonnak minősül)
- A női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, nem szándékozhatnak teherbe esni, nem lehetnek fogamzóképesek, és nem alkalmazhatnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 mg LY3437943 (2 mg)
A résztvevők 2 mg LY3437943 kezdő adagot, majd 4 mg LY3437943-at kaptak SC injekció formájában QW.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 8 mg LY3437943 (2 mg)
A résztvevők 2 mg LY3437943 kezdő adagot, majd 4 mg LY3437943-at, majd 8 mg LY3437943-at kaptak SC injekcióként QW.
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az LY3437943-mal egyező placebót kaptak szubkután (SC) injekcióként, hetente egyszer (QW).
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 1 milligramm (mg) LY3437943
A résztvevők 1 mg LY3437943-at kaptak SC injekció formájában QW.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 4 mg LY3437943
A résztvevők 4 mg LY3437943-at kaptak SC injekció formájában QW.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 8 mg LY3437943 (4 mg)
A résztvevők 4 mg LY3437943 kezdő adagot, majd 8 mg LY3437943-at kaptak SC injekcióként QW.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: 12 mg LY3437943 (2 mg)
A résztvevők 2 mg LY3437943 kezdő adagot, majd 4 mg LY3437943-at, 8 mg LY3437943-at, majd 12 mg LY3437943-at kaptak SC injekcióként QW.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekhez (MMRM) az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási BMI (<36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*idő + Szex (Nő vs. Férfi)*Idő + Alapvonal*Idő.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási BMI (<36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*idő + nem (nő vs. férfi)*idő + kiindulási érték *Idő.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el az LY3437943-ban a placebóhoz képest.
A becsült százalékos arányt logisztikus regressziós modellel határozták meg, fix hatásként egy metszőtaggal, a kezelt csoporttal, a kiindulási BMI-réteggel [<36 kilogramm per négyzetméter (kg/m2), ≥36 kg/m2] és a nemmel [nő, férfi], és kiindulási testsúly kovariánsként.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el az LY3437943-ban a placebóhoz képest.
A becsült százalékos arányt logisztikus regressziós modellel határozták meg, fix hatásként, a kezelési csoporttal, a kiindulási BMI-réteggel [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] és a nemmel [nő, férfi], valamint a kiindulási testtömeg kovariánssal. .
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 10%-os testtömeg-csökkenést értek el az LY3437943-ban a placebóhoz képest.
A becsült százalékos arányt logisztikus regressziós modellel határozták meg, fix hatásként, a kezelési csoporttal, a kiindulási BMI-réteggel [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] és a nemmel [nő, férfi], valamint a kiindulási testtömeg kovariánssal. .
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 10%-os testtömeg-csökkenést értek el az LY3437943-ban a placebóhoz képest.
A becsült százalékos arányt logisztikus regressziós modellel határozták meg, fix hatásként, a kezelési csoporttal, a kiindulási BMI-réteggel [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] és a nemmel [nő, férfi], valamint a kiindulási testtömeg kovariánssal. .
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 15%-os testtömeg-csökkenést értek el az LY3437943-ban a placebóhoz képest.
A becsült százalékos arányt logisztikus regressziós modellel határozták meg, fix hatásként, a kezelési csoporttal, a kiindulási BMI-réteggel [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] és a nemmel [nő, férfi], valamint a kiindulási testtömeg kovariánssal. .
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 15%-os testtömeg-csökkenést értek el az LY3437943-ban a placebóhoz képest.
A becsült százalékos arányt logisztikus regressziós modellel határozták meg, fix hatásként, a kezelési csoporttal, a kiindulási BMI-réteggel [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] és a nemmel [nő, férfi], valamint a kiindulási testtömeg kovariánssal. .
|
48. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási BMI (<36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*idő + nem (nő vs. férfi)*idő + kiindulási érték *Idő.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási BMI (<36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*idő + nem (nő vs. férfi)*idő + kiindulási érték *Idő.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási BMI (<36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*idő + nem (nő vs. férfi)*idő + kiindulási érték *Idő.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási BMI (<36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*idő + nem (nő vs. férfi)*idő + kiindulási érték *Idő.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási BMI (<36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*idő + nem (nő vs. férfi)*idő + kiindulási érték *Idő.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapérték utáni mérésekhez: Változó = kezelés*idő + kiindulási BMI (<36 kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*idő + nem (nő vs. férfi)*idő + kiindulási érték *Idő.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18122
- J1I-MC-GZBF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .