Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Grappler® interferenciacsavar piac utáni klinikai követési tanulmány

2023. november 14. frissítette: Paragon 28
Ambispektív, több sebész, egyetlen helyszínen, egymást követő esetsorozat a Grappler(R) interferenciacsavar biztonságának, teljesítményének és előnyeinek meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy ambispektív, több sebészből álló, egyetlen helyszínen, egymást követő esetsorozat. Az adatgyűjtés két szakaszban történik. A visszamenőleges adatgyűjtésre az alany azonosítása után kerül sor, és a helyszín egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtenek adatokat legalább 50 olyan alanyról, akiknél a Grappler® Interference Screw System segítségével lágyrész-rögzítésen estek át. Az adatokat az alanyok műtét előtti, intra-op vizitjeiből, 7 hetes műtét utáni ellenőrző látogatásaiból (± 4 hét) és 6 hónapos műtét utáni ellenőrző látogatásaiból (± 4 hét) gyűjtjük. Az alanynak megfelelő radiográfiás és orvosi nyilvántartással kell rendelkeznie a minimum 6 hónapos követési követelményhez. A jövőbeli adatgyűjtésre az alany írásos, tájékozott beleegyezése alapján kerül sor, és adatokat gyűjtenek a betegek által jelentett eredményekből (PRO-k).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Egyesült Államok, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció legalább 50 olyan alanyból áll, akiknél a jogosultsági feltételeknek megfelelő láb- és/vagy boka-eljáráson estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak olyan láb- és/vagy boka-eljáráson kell átesnie, amely során lágyrészeket rögzítenek a csonthoz a Grappler® Interference Screw System segítségével, és az egyik kijelölt vizsgálónak kell elvégeznie, aki jártas az ilyen implantátumok és a szükséges speciális sebészeti technikák használatában.
  • Az alanynak megfelelő radiográfiai és orvosi nyilvántartással kell rendelkeznie a minimum hat hónapos követési követelményhez

A leendő adatgyűjtéshez:

- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felülvizsgálatok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap az operáció után
A biztonságot a felülvizsgálatok gyakoriságának rögzítésével értékelik. Az események kapcsolatát vagy az implantátumnak vagy a műszernek tulajdonítják.
6 hónap az operáció után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap az operáció után
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulásának rögzítésével értékelik. Az események kapcsolatát vagy az implantátumnak vagy a műszernek tulajdonítják.
6 hónap az operáció után
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónap az operáció után
A biztonságot a szövődmények előfordulásának rögzítésével értékelik. Az események kapcsolatát vagy az implantátumnak vagy a műszernek tulajdonítják.
6 hónap az operáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deformitás kiújulásának aránya
Időkeret: 7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
Biztonság a deformitás kiújulásának arányával összefüggésben
7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
Az implantátum meghibásodásának aránya
Időkeret: Intra-Op, 7 héttel az operáció után, 6 hónappal az operáció után
Biztonság az implantátum meghibásodásának arányával összefüggésben
Intra-Op, 7 héttel az operáció után, 6 hónappal az operáció után
A rögzített lágyszövet újbóli szakadásának vagy repedésének sebessége
Időkeret: 7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
Biztonság a rögzített lágyszövet újbóli szakadásának vagy repedésének sebességével összefüggésben
7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
A csavar eltávolításának sebessége
Időkeret: 7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
Biztonság a csavar eltávolítási sebességével kapcsolatban
7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
Láb és boka mobilitás mérése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az eszköz teljesítménye és előnyei a láb és boka mobilitás mérési tevékenységei a mindennapi életben (0-84) és a sport (0-32) alskálák alapján. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció szintje, és a 100% nem jelent diszfunkciót.
6 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az eszköz teljesítménye és előnyei a vizuális analóg skála alapján a fájdalomszinthez viszonyítva (tartomány: 0-100; 0 = nincs fájdalom; 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
6 hónappal a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az eszköz teljesítménye és a betegek elégedettségével kapcsolatos előnyök (nagyon elégedett, jó, korrekt, nem elégedett)
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paragon 28

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacy Legue, Paragon 28

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P41-SP-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Grappler® interferencia csavarrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel