- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04893824
Grappler® interferenciacsavar piac utáni klinikai követési tanulmány
2023. november 14. frissítette: Paragon 28
Ambispektív, több sebész, egyetlen helyszínen, egymást követő esetsorozat a Grappler(R) interferenciacsavar biztonságának, teljesítményének és előnyeinek meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ambispektív, több sebészből álló, egyetlen helyszínen, egymást követő esetsorozat.
Az adatgyűjtés két szakaszban történik.
A visszamenőleges adatgyűjtésre az alany azonosítása után kerül sor, és a helyszín egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtenek adatokat legalább 50 olyan alanyról, akiknél a Grappler® Interference Screw System segítségével lágyrész-rögzítésen estek át.
Az adatokat az alanyok műtét előtti, intra-op vizitjeiből, 7 hetes műtét utáni ellenőrző látogatásaiból (± 4 hét) és 6 hónapos műtét utáni ellenőrző látogatásaiból (± 4 hét) gyűjtjük.
Az alanynak megfelelő radiográfiás és orvosi nyilvántartással kell rendelkeznie a minimum 6 hónapos követési követelményhez.
A jövőbeli adatgyűjtésre az alany írásos, tájékozott beleegyezése alapján kerül sor, és adatokat gyűjtenek a betegek által jelentett eredményekből (PRO-k).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Egyesült Államok, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció legalább 50 olyan alanyból áll, akiknél a jogosultsági feltételeknek megfelelő láb- és/vagy boka-eljáráson estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak olyan láb- és/vagy boka-eljáráson kell átesnie, amely során lágyrészeket rögzítenek a csonthoz a Grappler® Interference Screw System segítségével, és az egyik kijelölt vizsgálónak kell elvégeznie, aki jártas az ilyen implantátumok és a szükséges speciális sebészeti technikák használatában.
- Az alanynak megfelelő radiográfiai és orvosi nyilvántartással kell rendelkeznie a minimum hat hónapos követési követelményhez
A leendő adatgyűjtéshez:
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felülvizsgálatok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap az operáció után
|
A biztonságot a felülvizsgálatok gyakoriságának rögzítésével értékelik.
Az események kapcsolatát vagy az implantátumnak vagy a műszernek tulajdonítják.
|
6 hónap az operáció után
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap az operáció után
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulásának rögzítésével értékelik.
Az események kapcsolatát vagy az implantátumnak vagy a műszernek tulajdonítják.
|
6 hónap az operáció után
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónap az operáció után
|
A biztonságot a szövődmények előfordulásának rögzítésével értékelik.
Az események kapcsolatát vagy az implantátumnak vagy a műszernek tulajdonítják.
|
6 hónap az operáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A deformitás kiújulásának aránya
Időkeret: 7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
|
Biztonság a deformitás kiújulásának arányával összefüggésben
|
7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
|
Az implantátum meghibásodásának aránya
Időkeret: Intra-Op, 7 héttel az operáció után, 6 hónappal az operáció után
|
Biztonság az implantátum meghibásodásának arányával összefüggésben
|
Intra-Op, 7 héttel az operáció után, 6 hónappal az operáció után
|
A rögzített lágyszövet újbóli szakadásának vagy repedésének sebessége
Időkeret: 7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
|
Biztonság a rögzített lágyszövet újbóli szakadásának vagy repedésének sebességével összefüggésben
|
7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
|
A csavar eltávolításának sebessége
Időkeret: 7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
|
Biztonság a csavar eltávolítási sebességével kapcsolatban
|
7 héttel a műtét után, 6 hónappal az operáció után
|
Láb és boka mobilitás mérése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a láb és boka mobilitás mérési tevékenységei a mindennapi életben (0-84) és a sport (0-32) alskálák alapján.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció szintje, és a 100% nem jelent diszfunkciót.
|
6 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eszköz teljesítménye és előnyei a vizuális analóg skála alapján a fájdalomszinthez viszonyítva (tartomány: 0-100; 0 = nincs fájdalom; 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
6 hónappal a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az eszköz teljesítménye és a betegek elégedettségével kapcsolatos előnyök (nagyon elégedett, jó, korrekt, nem elégedett)
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jacy Legue, Paragon 28
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P41-SP-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Grappler® interferencia csavarrendszer
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhBefejezve
-
Université de MontréalBefejezveÁllkapocs, fogatlanKanada
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingMég nincs toborzás
-
Bezirkskrankenhaus SchwazMég nincs toborzásElülső keresztszalag szakadás | Az elülső keresztszalag rekonstrukciója | Elülső keresztszalag sérülésAusztria
-
Permedica spaMég nincs toborzásTeljes csípőízületi műtétOlaszország
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungMég nincs toborzásEmfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségNémetország
-
Bispebjerg HospitalLarix A/S; Region Hovedstadens Apotek; Acarix; Kai Hansen Foundation; Kai Houmann Nielsens...BefejezveAngina, stabilDánia, Svédország
-
Ulthera, IncBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország